2020.11.18 輝瑞和莫德納的COVID-19疫苗是一項突破嗎？

繼輝瑞公司，莫德納公司在一個星期後也發表他們已經從冠狀病毒疫苗第3期臨床試驗中獲得了鼓舞人心的初步結果。儘管目前細節很少，但新聞消息是正面的。不過，即使第三階段試驗的初步結果看起來很有希望，但有許多問題需要解答。

初步結果是什麼？

輝瑞公司表示，接種兩次疫苗或安慰劑後感染冠狀病毒的94例病例，其中86例來自沒有打疫苗的對照組，顯示該疫苗的有效性大於90%。該疫苗需要施打兩劑疫苗，間隔三週，在接種第二劑疫苗後7天，也就是，在接種疫苗開始後28天可達到保護作用。

莫德納公司表示，接種兩次疫苗或安慰劑後感染冠狀病毒的95例病例，其中90例來自沒有打疫苗的對照組，顯示該疫苗的有效性為94.5%。此外，有11個對照組的人有嚴重症狀，但是試驗組的人沒有。該疫苗需要施打兩劑疫苗，間隔四週。

這種疫苗如何起作用？

這種疫苗是以被稱為mRNA的武漢病毒遺傳物質為基礎，mRNA能夠產生位於冠狀病毒外部的棘狀蛋白。疫苗將這種mRNA引入人體，觸發人體細胞產生棘狀蛋白。人體免疫系統看到這些原來不屬於自己的蛋白質，就會產生抗體，並活化其他免疫反應以防感染。當自然感染武漢病毒時，我們的免疫機制就會啟動抗病毒。

到目前為止的結果非常令人鼓舞。更重要的是，如果成功，該疫苗將是第一個以mRNA為基礎獲得許可的疫苗，這一發展可能會助長其他疾病新疫苗的研發。這也將創下開發有效疫苗所需的最短時間記錄。

我們可以寄予多大的期望？

大多數專家都認為結果令人振奮，是個好消息，但因為結果是初步的，藥廠僅發布了新聞，試驗還沒有完成。

迄今為止，接受了兩劑的接種，確診COVID-19的人數都太少。研究人員計畫一旦確診受試者累計到一定的人數時(輝瑞為164人，莫德納為151人）)就進行進一步分析。他們還將在受試者接種疫苗後追蹤兩年，以了解疫苗長期安全性以及是否繼續提供保護。

當然，仍然有許多問題需要回答，包括疫苗的保護力可以持續多久、是否可以保護以前感染過冠狀病毒的人、是否可以避免人們感染及傳播病毒或只是降低罹病後的嚴重程度。

後續面臨的挑戰

輝瑞需要在-70°C下儲存及運輸，在2°C至8°C中可存放5天。這意味著未來在分配、運輸上會有困難，即使在已開發國家也可能難以分發疫苗。同時，成本也會昂貴。

莫德納必須儲存在-20°C，在2°C至8°C中可存放30天。在市場就有使用上方便的優勢。

由於透明度不夠加上政治上操弄，許多人對於疫苗缺乏信任，不願意接種。打兩劑在執行上也將面臨人民不遵守醫囑，疏於打第二劑的問題。此外，醫事人員、針具等醫療物資是否足夠也可能是一個障礙。

並非所有人都看好此疫苗

位於華盛頓的倡議團體「Public Citizen」抨擊藥廠釋出這種初步、不完整的臨床試驗資料是「壞科學」。該團體的主任M. Carome說：「藥廠發出這種缺乏重要資訊的新聞，絕對無法證明疫苗能預防嚴重COVID-19或降低因該疾病住院或死亡的風險。」。

Carome指出，目前並沒有關於疫苗的安全數據，藥廠僅提到獨立的數據監測委員會還沒有發現任何嚴重不良反應的疑慮，並且試驗結果尚未經過美國食藥局諮詢委員會的獨立審查，因此Carome認為不宜對疫苗過度樂觀。

我們何時可以接種？

輝瑞與莫德納兩家公司預計在2020年底前將生產7千萬劑的疫苗，僅夠全球3千5百萬人使用。在2021年他們將生產23億劑，這將無法滿足2020年底將達78億的人口。因此，有錢的國家已經在搶購至兩個疫苗，並預購還在早期試驗中的疫苗。

那其他疫苗呢？

目前有超過170多種疫苗處於研發狀態，其中10種已進入第3期臨床試驗以了解其功效，這10種包括：英國牛津大學/阿斯利康疫苗、美國NOVAVAX疫苗、中國的SINOVAC、蘇聯的SPUTNIK等。

牛津大學/阿斯利康疫苗採用與輝瑞及BioNTech不同的策略，它以改造過的黑猩猩感冒病毒作為基因的載體，讓促使人類細胞產生棘狀蛋白的基因進入人類細胞，改造過的病毒使其無法生長並引起感染。預計該疫苗試驗結果將在幾週內完成。

Novavax的疫苗候選NVX-CoV2373，是使用奈米技術合成的新冠病毒表面棘蛋白，刺激人體產生抗體。此外，其特色在於加入Novavax的Matrix-M佐劑(adjuvant)，加入佐劑的疫苗可用更少的劑量，激發人體的免疫反應和防護效果

編譯來源：The Guardian(2020.11.09)、MedPage Today(2020.11.09)

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