世衛組織點頭COVID-19疫苗的人體攻毒試驗

武漢肺炎大流行,全球感染及死亡人數急遽增加,一波未平,一波欲起,讓科學家們急於找出解方。研發病毒疫苗是最理想的對策,但必須與時間競賽。

 

疫苗的研發通常是在疫區進行人體試驗。將一組受試者施打測試的疫苗,隨後將其感染率與未接種疫苗的一組對照進行比較。然而,要等待足夠的人數暴露於疾病,可能需要幾個月的時間以及成千的受試者。在疾病大流行的情況瞬息萬變,如果疫區感染率下降,試驗有可能陷入停頓,也無法應急。

 

於是有所謂的人體攻毒試驗(challenge trials)替這個問題解套。人體攻毒試驗容許不在流行疫區內進行長時間的研究,而是在縮短的時間內,以減少劑量的病毒感染受試者的方式來確立療效,而人數也可減為在100名左右。其實,人體攻毒試驗是疫苗開發的主流方法,已用於瘧疾、傷寒和流感,但如果志願者因而病情嚴重,就可獲得治療。

 

2016年科學家們請求NIH允許一項以「人體攻毒試驗模式」研發 Zika病毒藥物,2017年此項請求被拒絕。3年多後,又有科家提出以這樣的模式研發武漢病毒的疫苗。

 

雖然故意讓受試者感染新型病毒可以加速疫苗的開發,卻引發了倫理的爭議,對於新病毒的安全劑量尚未確定,而且沒有治療的藥物時,不論有沒有施打測試的疫苗,受試者是完全沒有受到保護的!

 

但是,科學家越來越同意應考慮這種試驗。美國生物倫理學N. Eyal教授表示:「讓健康者感染可能致命病原體的事情聽起來似乎有悖常理,然而,20多歲的人死於新冠肺炎的風險約為3000分之一,類似於活體腎臟捐贈的風險。在這種情況下,潛在的好處不會只是一個人,而是延伸到數千或數百萬可以受疫苗保護的人。」。

 

日前,世界衛生組織(WHO)發佈了新的指引,說明參與者面臨潛在危險,以及這種試驗模式應如何執行才符合倫理。

                                                                                    

在本周發佈的新指引中,WHO表示,設計良好的人類攻毒實驗可以加速新冠肺炎疫苗的開發,並使最終部署的疫苗更有可能有效。WHO列出了需要達到的八項標準,以便達到合乎倫理的做法,包括:限制18-30歲健康者的參與和完整的知情同意等。引人注目的是,指引沒有排除「沒有」有效治療的人類攻毒試驗,,而是指出這種研究的風險可能屬於「可接受的上限」。

 

經由初始劑量增加的試驗,來確定新冠病毒的安全劑量是必須的——足以引起疾病,但不是嚴重疾病,這可能是一條非常精細的界線。此類研究需要在安全設施內進行,以避免無意中感染試驗以外的任何人,並將對受試者造成不確定的風險。

 

牛津大學詹納研究所研究小組疫苗研發試驗負責人A. Pollard表示:「目前由於我們沒有治癒療法,我們必須非常謹慎地對待人類攻毒試驗。但我不認為應該排除這種可能性,尤其是在感染疾病數不多而很難評估一些新疫苗的情況下,這可能是我們更快獲得答案的方法之一。」。

 

其他人則更為謹慎地對待此一實驗方法,他們認為如果沒有強而有力的治療方法,就不可能進行這種試驗。

 

在美國,一個名為1DaySooner的倡議組織建立了一個網站,以表達公眾對人類攻毒試驗的支持,該網站已經有來自102個國家的14,000多名志願者註冊,他們表示將準備參加人類攻毒試驗。

 

史丹福大學畢業生Sophie Rose是此次行動的共同發起者,目前人在牛津大學。她表示,她的動機是這一流行病可能造成許多人的痛苦和生命損失。「作為一個年輕、健康的22歲年輕人,我覺得自願參加人類攻毒試驗......可以對社會產生非比尋常的積極影響。」。

 

英國和美國已經在努力在為人類攻毒試驗鋪路,包括在動物實驗中測試劑量增量。

 

編譯來源:The Guardian(2020.05.08)


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