2020.09.09 英國COVID-19疫苗人體試驗喊卡，因有無法解釋的不良反應

藥廠阿斯利康(AstraZeneca)昨日公布的聲明表示，他們與牛津大學正在進行的COVID-19疫苗大型第三期臨床試驗，由於一名英國受試者疑似出現嚴重不良反應而被宣告暫停。

在COVID-19疫苗競賽中跑在前端的阿斯利康，其發言人在聲明中說：「標準審查程序觸發了疫苗研究的暫停，讓我們得以檢視安全資料。」。

發言人將這個暫停描述為「只要其中一項試驗可能存在無法解釋的疾病，就必須採取的常規行動」，目前阿斯利康正在進行調查以確保能保持試驗的完整性，並努力加快對此單一事件的審查，以降低對試驗時程的潛在影響。

臨床試驗的暫停並不少見，但，這一發現正在影響其他阿斯利康正在進行的疫苗試驗以及其他疫苗製造商正在進行的臨床試驗。目前尚不清楚阿斯利康可能讓暫停持續多久。但是，由於迫切需要遏制全球大流行的新方法，該公司的試驗進展以及所有COVID-19疫苗的研發進展都受到密切關注。目前有9個候選疫苗正在進行第三期臨床試驗，其中阿斯利康的試驗是已知第一個被暫停的。

阿斯利康8月下旬才開始在美國進行第三期臨床試驗。根據政府註冊機構Clinicaltrials.gov的資料，在美國的試驗目前在62個地點進行著，儘管有些還沒有開始招募受試者。第二期及第三期臨床試驗已先於英國、巴西和南非開始。

有許多不同的反應可被視為疑似嚴重不良反應，如：需要住院治療的症狀、危及生命的疾病甚至死亡等。尚不清楚該不良反應發生在哪個臨床試驗中，雖然很有可能是在英國進行的第二期或第三期臨床試驗。

儘管尚不清楚不良事件的嚴重性和罕見性，但這一發現可能會影響從英國試驗獲得關於有效性資料的速度。在任何尋求美國食藥局給予疫苗「緊急使用授權」的投標中，這些資料是必要資料的一部分。嚴重不良反應的發現還有可能危及川普總統在11月大選之前快速追蹤該疫苗所做的努力。

7月發表的第一期及第二期臨床試驗報告指出，接種疫苗的1,000名受試者中約有60%出現了副作用。所有的副作用，包括發燒、頭痛、肌肉疼痛和注射部位出現反應，均被視為輕度或中度。在研究過程中，受試者報告的所有副作用也均消失了。

阿斯利康發言人在聲明中表示：「在大型試驗中，受試者偶爾會發生疾病，但必須對其進行獨立檢視以進行仔細檢查。我們承諾會確保受試者的安全及確保所進行的臨床試驗依循最高標準。」。

編譯來源：STAT(2020.09.08)

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