美國衞生規範人員拒絕將流行的防禿頭藥丸柔沛 (Propecia) 和其同成分的產品由市面上移除,但第一次規定,必須告知使用者此藥物有自殺行為的通報。
美國食藥局 (FDA) 之前批准柔沛在仿單上標註有「持續性性功能失調」和「憂鬱症」的副作用,但沒有「自殺」。一個病患倡議團體Post-Finasteride症候基金 (Finasteride是柔沛在美國的的通用名稱) 引用幾個科學研究,在2017年請求FDA命令Merck製藥廠停止販賣這個藥物,或者要有更強烈的警告。
FDA在這週的回應,說此團體的呈請未能將柔沛和持續性的性問題、憂鬱症或自殺的因果連結,提供合理的證據。然而基於病人的通報,FDA規定柔沛仿單上的不良反應要加入自殺念頭和行為。
Merck的子公司Organon說它保證柔沛的安全和有效性,正和FDA決定最好的進展方式。而Post-Finasteride症候基金的代表仍未立即聯繫上,FDA不予置評。
經由《路透社》要求公開的法院文件,最早在2009年,根據「內部風險管理」的評估,Merck已知男性服用柔沛,有超過200個憂鬱症的報告,包括自殺念頭。
在Merck的風險分析後兩年,2011年FDA的分析師不同意加上自殺相關的警告,而制定法規的人員最終也和Merck一樣,認為在相同病患的群體中,自殺的數字比期待的低。這樣的決定之後,在服此藥物的人當中,FDA已經接到超過700件自殺和自殺念頭的通報。
編譯來源:Reuters News (2022.06.10)