美國食品藥物管制局(以下簡稱FDA)再次被民間的監督團體要求針對顧問委員會定義出清楚的利益衝突界線。一切起因於一位顧問委員會成員的女兒參與了FDA正在審查中的藥物臨床實驗之情事遭到揭發。
這位行為受到非議的委員會成員Deanna Cisneros是FDA內分泌學與新陳代謝藥物顧問委員會的病患代表,並且推薦、支持BioMarin製藥公司所生產的Vimizim,做為黏多醣症患者所需的酶替代療法藥物。Cisneros在11月19日的會議中大方坦承自己的孩子參與了這項FDA正在調查中的藥物臨床實驗,而且有顯著改善。隨後,她投票表示支持開放這項藥品給所有有需要的病患。
來自公民健康研究組織的Sidney Wolfe認為讓Cisneros參與顧問委員會是荒謬的做法,這不僅僅踰越了界線,還創造出了許多衝突,使得她無法做出理性且不帶有偏見的建議。
對此,FDA則表示:他們嚴謹的考慮過所有潛在的不合宜影響,並不認為個人關於產品的使用經驗-不論是病患或照顧者-一定會影響他們身為顧問委員會成員的正當性。畢竟,病患、家屬面臨重大或危及生命之疾病之切身經驗是具有意義與獨特性的。
不過,就在這件事遭到揭露的一個月前,公民健康研究組織才剛制止了另一位FDA委員會成員的不合宜行為。當時,FDA皮膚醫學與眼科藥物顧問委員會的主席Lynn Drake排定了一場關於如何贏得顧問委員會青睞的演講,Wolfe因此去信致食品藥物管制局官員,譴責委員會的顧問成員不應該告訴藥廠如何獲得FDA的認可。隨後,Drake便取消了這場演講。
接二連三的事件使得Wolfe認為FDA針對顧問委員會成員的責任、義務與基本規範都沒有制訂出一個清楚的政策。但截至目前為止,FDA仍未針對他的去信做出正式的回應。
資料來源:MedPage Today