美國FDA提議禁止「無用」的鼻炎藥物

一年多前美國食品藥物管理局(FDA)顧問小組宣布去氧腎上腺素藥物(Phenylephrine)對緩解鼻塞無效。現在FDA建議將去鼻塞藥劑(decongestants)從常見的非處方藥中刪除。

 

含有去氧腎上腺素的去鼻塞藥劑包括Sudafed PE、Vicks Sinex 和Benadryl Allergy Plus Congestion。目前上述三種藥品在台灣並無輸入,但於衛生福利部食品藥物管理署「西藥‧醫療器材許可證相關查詢系統」以Phenylephrine口服的去鼻塞藥劑型查詢,共有137筆項目,常見包括:普拿疼伏冒錠、好安過敏鼻炎膠囊等。

 

根據現有科學,FDA認為消費者是時候停止在此類產品上浪費錢了,特別是僅含有去氧腎上腺素作為單一活性成分的產品。

 

FDA表示,專家們收集了數十年的數據來證明去氧腎上腺素(Phenylephrine)是否可以緩解鼻塞。他們沒有發現任何證據支持這一說法,也沒有任何證據支持去氧腎上腺素可能會增強去鼻塞藥劑中其他藥物,如止痛退燒藥乙醯胺酚(acetaminophen)或鎮咳藥右美沙芬(dextromethorphan)的效果。

 

目前,根據對現有數據的審查及諮詢委員會的建議,FDA 提出此建議並將在5月7日之前接受社會對此的意見。此後可能會下達最終命令,將去氧腎上腺素從商店貨架上撤下。

 

此外,FDA的提議僅涉及以藥丸或糖漿形式服用的去氧腎上腺素,而不涉及鼻噴劑形式。

 

另一種聲音

去年,消費者保健產品協會(CHPA)等行業組織在該機構的專家小組面前反對FDA的立場。

 

CHPA(Consumer Healthcare Products Association)監管與科學事務副總裁Marcia Howard在一份聲明 中表示 :「考慮到多項臨床試驗的數據證明了其有效性以及數十年的市場經驗,CHPA敦促專家小組認識到去氧腎上腺素的明顯益處以及在公共衛生中的關鍵作用。」

 

CHPA也要求專家小組考慮對消費者的潛在影響:這些產品的選擇和可用性減少所造成的負擔將直接加在消費者和本已緊張的美國醫療保健系統身上。

 

但FDA在發布的聲明中表示,當鼻子不通氣時,消費者其實還有去氧腎上腺素的替代品可以使用。

 

CDER非處方藥產品辦公室主任Theresa Michele博士說,「消費者應該知道,有一系列安全有效的藥物和其他治療方法可以暫時緩解過敏或普通感冒引起的鼻塞症狀,消費者還可以與他們的醫生或藥劑師討論治療這些症狀的方法。」

 

 

 

編譯來源:Health Day(2024.11.08)

 

 

 

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