今年4月初美國食品藥物管理局（以下簡稱食藥局）起草的指引中建議孕婦可以加入臨床實驗，如果有充分的臨床前的檢視，而藥物可以供給母體或胎兒，在其他地方所無法得到的好處。
孕婦參與臨床實驗的建議
孕婦可以參與臨床研究，如果有充分的臨床前的檢視，而藥物可以供給母體或胎兒，在其他地方所無法得到的好處
也建議孕婦參與上市後的實驗，如果有足夠的非臨床研究（包括懷孕的動物研究）已完成，且未孕婦女在臨床實驗中已建立了安全的資料基礎，以及醫學文獻或其他來源中，用在孕婦身上，所得到的初步安全資料。假如其他的研究方法無法預測效果，安全性無法檢知，在這些案例中，也可以讓孕婦參與實驗。
對於臨床實驗時開始後懷孕的婦女的建議：如果胎兒已經暴露在實驗藥物，且繼續治療對孕婦潛在的好處超過對胎兒的風險時，孕婦應該被准許繼續正在研究的藥物、
不論婦女是否繼續實驗，收集報告懷孕的結果是很重要的。
正如其他美國聯邦的指引文件，孕婦臨床實驗的指引草案確定以後，僅代表現今食藥局對此議題的想法，但對食藥局或公衆並無約束力。
孕婦參與臨床實驗的重要性
食藥局指出，需要指引是因為歷史上，臨床實驗要由孕婦身上取得資料有阻礙，因為要保護她們和胎兒免受研究相關的風險。然而在一些情況，透過臨床實驗收集孕婦的資料是有幫助的。例如給孕婦的標準藥物和一個新的療法，比較兩者的安全和效益。
在其他的情況，一個婦女和胎兒的健康福利，能夠經由參與臨床實驗得到好處。譬如在沒有其他被認可的選項下，孕婦則需要有進入實驗治療的管道。有時候一個經由臨床實驗的藥物治療，對孕婦和胎兒有直接的好處，優於其它的療法。
民間的反應
公民健康研究團體的主任Dr. Michael Carome：「這項指引只有推薦，並不具約束力。比較好的方法是食藥局發表一個有約束力的規定，在食藥局管理下的臨床實驗中包括這些規定。」
紐約西奈山艾肯醫學院生物倫理主任Rosamond Rhodes以為指引草案是正確方向的重要一步。懷孕時生理巨大的變化，標準劑量應増或減，治療對孕婦或胎兒的好壞，沒有研究資料，沒有人知道應該如何決擇，而其中的差異可能非常重要。幾十年來過度的保護警戒，沒有好處。
他也指出草案中有些令人困擾的點。指引中寫的是預測風險，基於先前研究對懷孕的動物和無孕的婦女，但是人類懷孕的生理反應可能和其他地方看到的有很多不同。這樣的預測風險是否有幫助，或可能創造出更多的障礙，而無法供給好處。
美國婦產科協會提出草案中規定：「需要父親同意，如果研究結果只有助於胎兒...除非父親無法行使同意權，因為沒有能力，身體狀況暫時不行，無法在場，強暴或亂倫。」有不同的看法。其發言人表示，其組織對婦女參與研究的指引中，除了一些特殊的情況，要求婦女的親密伴侶也同意，是沒有根據的，且倫理上也不合理。這樣的同意，對一般醫療或繼續中止懷孕相關的治療都是不必要的。