根據一項新的研究，美國食品藥物管理局(FDA)所核准的新藥裏，在幾個月後，三分之一有安全的顧慮。
這項研究由美國麻省波士頓Brigham & Women's醫學系Dr. Nicholas Downing主導的團隊，發表在5月的JAMA期刊。
他們分析2000-2010年間所核准的222個新藥，並且追蹤至2017年。發現有72個（32%）需要標註警告。其中需要由市場撤出的新藥有3個；有61個需要黑框警告，對生命有害的風險，包括抗精神病藥，SSRI(治療免疫力）；有59個需要把新發現的嚴重風險，通知醫師和病人，包括治偏頭痛，陽萎和糖尿病。此外，根據美國審計辦公室(GAO)，1997-2000年間，有10個藥品中8個因對婦女健康造成危害而下架。雖然美國「國家健康復甦法案 」早已規定研究計畫皆需納入女性受試者，但至今未有足夠女性受試者的研究仍層出不窮，例如「立普妥」、「陰道網」的研究等。
Dr. Downing認為FDA核准新藥後仍持續追蹤並發現這麼多安全風險，顯示其負責任的態度，但是新藥的風險平均在4年後才發現，換言之，在新藥風險未明確前，病人已受影響。甚至，有3個新藥是在11.7年以後才下架。
新藥安全和療效的檢視，監管機構主要靠藥物的測試和臨床實驗。然而大部分的測驗只限於最多1000個病人，和不必超過6個月的期間，不容易發現長期性的安全問題。
新藥上市後，頻繁的安全事故，很顯著出現在以下的狀況：
1）生物制品(biologicas)
2）治療精神疾病的藥物
3）加速新藥核准的程序
4）新藥呈送核准時，接近截止日期
研究發現，負責核准的機構，在新藥上市200天內，追蹤檢視其安全和療效，則安全事故的發生比較不頻繁。
專家希望這項研究結果，對正在辯論中，新藥上市前後的檢視和監督，可做參考。
資料來源：JAMA