再生醫療立法應以「實證醫學」及「醫學倫理」為基礎
再生醫療納入立法管理以兼顧病人需要與產業發展，為各界所樂見之發展；但法律規範如過於寬鬆，導致用於病人之再生醫療技術或製劑，其品質、安全性與有效性難以確保，恐將無法守住攸關病人權益的「實證醫學」及「醫學倫理」底線。相關立法並非不能討論修正，如再生醫療法草案第十九條（胚胎或胚胎幹細胞研究之限制）便是在理性審議討論下所做出對病人權利更有保障之重要修正。因此，各界的討論與建議也只是希望國內再生醫療環境能更趨於完善，長久而言能達成病人、醫療發展的雙贏目的。
院版第九條過於寬泛恐傷及病人權益
行政院版再生醫療法草案第九條第二款與第三款規定，受到眾多學界與醫藥實務界質疑，因其將再生醫療不須申請藥品許可證或完整臨床試驗的例外狀況，從治療危及生命或嚴重失能之疾病，大幅放寬條件到只要經執行人體試驗結果證實其安全性及「初步（而非實質）」療效（第二款），或提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療（第三款）即可。也就是說，即使病患病情並非危急重大，仍然可以免除藥品許可證、且無附款與期限要求，廣泛在他們身上使用尚未經證實安全性與療效的再生醫療技術；而衛福部部長於日前朝野協商時，亦承認行政院版第九條條文所規範的非特殊情況範圍過於寬泛，可能造成管理不易且侵害病人權利。
進一步的問題則是，當病人使用安全性與療效不明確之再生醫療技術（依第九條第二、三款放寬實證醫學標準）而受有重大傷害或死亡時，草案第二十七條對病人之救濟措施（商業責任保險）遠不及藥害救濟所能得到之保障，且可能導致第一線施行再生醫療技術之醫師必須承擔醫療糾紛風險。因此，院版第九條第二、三款過度寬泛開放，不僅影響病人權利、亦影響醫院科層體系下的基層醫師。
支持衛福部第九條修正動議
日前（4/21）衛福部因各方意見提出建議修正條文，我們同意且贊成衛福部針對再生醫療法草案第九條之修正建議──「醫療機構為治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內無適當藥品或醫療器材，得以執行再生技術，得檢附下列文件向中央主管機關申請核准：一、人體試驗倫理審查委員會核准之證明；二、治療計畫書；三、病人同意書；四、細胞製備場所之證明」──該修正不僅可滿足特殊病人之緊急健康需求，同時也避免將不須申請藥品許可證或完整臨床試驗之例外狀況過度擴張，保護一般非緊急病人不會在自行承擔高額醫療費用後，卻只是接受安全與療效並不確定的再生醫療技術。
醫院得設立生技公司之利益衝突恐損及病人權益
除再生醫療法草案第九條之外，我們亦建議衛福部與立法委員修正再生醫療法草案第十一條。因其特別規定「醫院」可以成立營利性的再生醫療生技醫藥公司，將使醫院在病人權益保障（建議符合病人需要之適當醫療）與營利（推銷特定醫療以提高獲利）間出現嚴重利益衝突；且再生醫療法草案第九條執行之再生醫療技術，其所需細胞操作規模應是小規模客製化、不具商品化之特性，但第十一條允許醫院成立公司，則明顯有「規模經濟」的考量，兩個條文在立法目的上存在明顯之衝突與矛盾，故建議應做修正。
再生醫療雙法之通過應以保障病人權益為基礎
我們充分支持衛福部針對行政院版再生醫療法草案第九條之建議修正條文，亦建議能一併考量修正第十一條條文，並期盼再生醫療雙法能在保障病人權利之基礎上通過，以展現政府在產業發展同時，亦有保障人民健康權之決心。
資料來源：修正行政院版再生醫療法草案連署書