用藥安全

近幾年來，不斷有研究指出史達汀(Statin)可能可以預防帕金森症、老人癡呆症。然而，日前美國賓州醫學院的研究發現，史達汀(statin)不能預防帕金森症，反而可能加速此症的發生！   史達汀一般用來降低血液中不好的膽固醇，給有較高心血管疾病風險的病人使用，以增進血液循環、恢復動脈的彈性。   賓州醫學院的研究分析保險公司申請單資料庫中2,322個新診斷有有帕金森症的病人及沒有此症的對照組。研究專家想知道，這些病人在帕金森症發生之前，服用史達汀的時間有多長。   專家發現剛開始服用史達汀的兩年半期間，和帕金森症發生的相關性最顯著，而脂溶性的史達汀關聯性更強。   大部分史達汀是脂溶性的，包括：atrovastatin、fluvastatin、lovastatin、cerivastatin、pitavastatin和smvastatin。脂溶性容易進入細胞，因此廣佈於身體各種組織中，也可以進入腦部。水溶性的史達丁則不能進入腦部。   過去很多研究認為史達汀可預防帕金森症，部分研究以為可降低得病的風險，部分沒發現有任何影響，部分則顯示增加了得病的風險。   賓州醫學院神經內科教授Xuemei Huang指出，雖然先前研究發現史達汀和帕金森症發生的頻率較低相關，但因為高膽固醇是使用史達汀的主因，因此不易知道史達汀所謂的保護作用，是源於藥物本身，還是服藥之前膽固醇的情況。   Huang教授以為，雖然也有研究提出停止服用史達汀會導致帕金森症，但是新的研究發現，史達汀可能引起新的帕金森相關的症狀，促使病人停止服用。   雖然需要更進一步探討研究結果，專家們也並沒有説史達汀造成帕金森症，但是呼籲服用史達汀需謹慎，特別是對一些可能有帕金森症的病人，史達汀不應該用來預防帕金森症。     來源：Medical Neews Today、Journal Of Movement Disorders(201706)    

食藥署日前公告，廠商已向政府申請將事後避孕藥由處方藥變更為指示藥，再加上看到國外部分國家已如此實施，因此計畫將此藥轉類為指示藥。這看似為民眾帶來便利的政策，實則是忽視女性健康權益並服務了廠商的利益考量。   廠商向政府申請變更，無非是想藉此擴充市場、增加利潤。而政府面對廠商的意圖竟沒有為民眾把關，認為只要提出幾項配套措施就能避免民眾濫用藥物。但在目前仍是處方藥的情況下，許多藥局依然違法販賣，顯見政府執法無力，那麼提出的配套措施有何可信度呢？更遑論這些配套措施形同虛設。試問，「限制使用年齡為17歲以上」能避免17歲以上的親友或親密伴侶代替購藥嗎？藥師的衛教功能在無法確保購買者即為服藥者本人的狀況下意義何在？並且，目前政府根本沒有法源可禁止指示藥品做廣告，食藥署卻做出「政府不同意此類藥品之廣告申請」的空頭支票，顯示其不負責任的態度。   政府如此順應廠商的行為讓我們無奈，更令人擔憂的是這同時傷害了女性健康權益。政府很清楚，事後避孕藥的荷爾蒙劑量比多數口服避孕藥高10倍之多，卻無視目前缺乏服藥對女性與發育中青少女的長期健康研究。並且世界衛生組織早已指出，經常服用可能導致之後避孕失敗率上升、經期不規律等問題，政府對女性健康的影響宜再審慎評估。   此外，政府說明因目前部分國家已將事後避孕藥變更為非處方藥，因此考慮在台灣也如法炮製。但是，台灣的情形與國外大有不同。台灣的性教育並不如國外完整，而是以「禁慾」和「真愛」來教導學生，缺乏安全性行為的內容。當人們不重視安全性行為，已經容易選擇事後避孕藥作為避孕方法。一旦放寬管理，更容易因取藥方便而依賴成常規使用，不僅無法落實安全性行為，更容易增加男性不準備保險套的可能性，讓女性淪為避孕的主要承擔者。   作為長期關注婦女權益的團體，我們不願意女性因政府治標不治本的處理態度被犧牲健康權益，甚至因此成為避孕的主要承擔者。我們強烈呼籲政府全面地面對避孕議題，正視台灣缺乏完整安全性行為教育的狀況，而非用將錯就錯的態度面對台灣對事後避孕藥的需求，反而損及了真正該保障的民眾權益，服務了廠商的營利需求。     台灣女人連線意見刊登於2016年12月8日自由時報-自由廣場《放寬事後避孕藥服務了誰？》        

  衛福部於2009年宣布藥廠必須於104年1月1日後符合『國際醫藥品稽查協約組織』(簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)（註），方可在台製造及販售，且健保將不再給付。然日前衛福部因當初政策規劃粗糙，政策出爾反爾，又宣布將繼續支付未通過PIC/S藥品，無疑是健保署在幫藥廠「出清庫存」。   今(12/18)日民間監督健保聯盟與立法委員林淑芬共同召開記者會，針對健保署及食藥署行政怠惰，未能積極輔導廠商，並自打嘴巴，繼續給付品質不符規定之藥品，恐有圖利之疑，故要求健保署應如期停止給付未取得PIC/S GMP認證之藥廠之藥品。 以下為本次記者會新聞稿。   食藥署、健保署涉聯合圖利   7215張藥證未取得PIC/S 影響民眾用藥    為提升國人用藥品質，確保國人用藥安全及提升國內製藥產業國際競爭力，衛福部(前為行政院衛生署)於98年7月30日配合97年底全國藥政會議結論，公告藥廠必須於104年1月1日後符合『國際醫藥品稽查協約組織』(簡稱PIC/S)之國際藥品優良製造標準(GMP)（註），方可在台製造及販售，健保為獎勵PIC/S GMP，自98年10月起實施『全民健康保險提升民眾用藥品質方案』，並且於101年發布新聞稿稱：104年1月1日以後仍無法通過PIC/S GMP的藥品，健保將不給付（見附件），五年來健保花掉近百億健保費，用以調升PIC/S GMP之產品價格，然而，這政策即將跳票！    食安之後，藥品ＰＩＣ/ＳＧＭＰ再度失靈？抑或食藥署縱容成性？ 102年8月與12月，民間監督健保聯盟（下稱督保盟）曾與立法委員陳節如召開記者會，揭發市場上高達3841項藥品不符相關藥品查驗規定與藥事法，其中影響民眾重大用藥安全最甚者為至少33項藥品應做「生體相等性(BE)」臨床試驗而未做。由11家藥廠生產之此33項藥品中高達9家是PIC/S GMP認證藥廠，令人駭然！當時食藥署更以『臨床五年沒有藥品不良反應通報』就能就地合法，來掩護廠商的違法事實。資料顯示，截至103年11月10前，尚未取得 PIC/S GMP認證之藥品許可證竟高達59家藥廠（36家查核改善中，23家未提出申請或擬不持續）、7215張藥證，待改善的36家藥廠中，官股上市公司藥廠在列，23家沒提出申請的藥廠中，有股票上市公司（這家公司同時是違反上述ＢＥ規定的廠商之一）與疾病管制署所屬藥廠在列，食藥署竟欲再度縱容、圖利，屢屢維護廠商利益，聲稱這些藥品只是『停止製造』，並非不能『販售』，而且還同意廠商所有今年（103年）12月31日前生產製造的藥品所有庫存，通通可以『一直賣、一直賣』，除非廠商自己不賣了、藥證到期或是廢止ＧＭＰ証明者，這不是縱容圖利，什麼才是縱容圖利！  健保署自打嘴巴，違法圖利品質不符規定藥品   健保署已於101年發佈新聞稿，預告於104年將不再給付仍無法通過PIC/S GMP的藥品，然而健保署竟聯手配合食藥署，違背保險利益，於今年下半年作出『一直付、一直付』的決定，繼續給付這些依規定不能再給付的藥品，涉嫌以保費圖利品質不符規定之藥品！健保已經花掉百億加成給付通過PIC/S GMP的藥品，如今竟還要拿數億民眾繳納的健保費去買這些品質不符規定的藥品，即使藥物共同擬定會議有委員一再反對，健保署仍然堅持己見，違法持續給付，這不是圖利，什麼才是圖利！  政府怠惰，恐以民眾『斷藥』為挾持理由，繼續圖利   令人不安的是，7215項藥品中，其治療適應症多為民眾常見用藥，如皮膚用藥、消化道及代謝疾病、抗生素、抗腫瘤與免疫調節、血液作用、心血管、泌尿道與賀爾蒙、骨骼肌肉、神經、呼吸、眼用等14大類適應症，其中國內抗生素九成以上使用學名藥，而心血管、神經、呼吸或腫瘤等等都是重要用藥，如今因政府怠惰，未能未雨綢繆、防患未然，不思積極預防之道，預料變相以『民眾恐斷藥』為挾持理由，持續圖利給付未能於年底取得相關認證，卻又無替代用藥之產品，民眾被迫將持續服用品質不符規定之藥品！   我們要求食藥署立即公布並發函全國醫療院所通知7215中不符規定之藥品明細，讓醫療體系及時因應，為民眾用藥把關，並於104年1月1日起禁止未取得PIC/S GMP認證之藥廠繼續製造及販售藥品，健保署並應依原規定同時停止給付該等藥品，無替代用藥者應於一周內向國人公布限時補救方案，保障民眾用藥權益！   註:以下取自食藥署網站   為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），我國則於民國71年（1982年）頒布優良藥品製造標準，正式推動實施藥廠GMP制度。至民國96年12月19日公告推動實施國際GMP標準（PIC/S GMP，即歐盟GMP標準）。          

民間監督健保聯盟 新聞稿   國家認證  『藥』命保證?   藥品PIC/S GMP認證也出包   　　繼本年8月30日，民間監督健保聯盟（下稱督保盟）與立法委員陳節如召開記者會，揭發市場上高達3841項藥品不符相關藥品查驗規定與藥事法，其中影響民眾重大用藥安全最甚者為應做「生體相等性(BE)」而未做之項目。歷經四個月，食藥署於102年12月3日召開記者會，公布其中33項必須重新執行BE試驗，仍有21項藥品待查。今日督保盟再度召開記者會，揭露此33項藥品竟幾乎都由通過食藥署藥品PIC/S GMP或GMP優良品質認證的藥廠製造！簡直是國家認證，『藥』命保證！ PIC/S GMP品質出包，違規情節重大者應撤照   　　繼食品GMP、肉品CAS認證失靈後，藥品PIC/S GMP品質認證也出包！PIC/S GMP為96年12月19日公告實施之藥品優良製造作業規範，通過PIC/S GMP認證者，其健保給付甚至高於沒有認證者，而103年12月31日止，若藥廠未能取得PIC/S GMP認證，將無法在台製造銷售任何藥品。然而這個表面看似嚴謹的品質認證，卻無品質保證！督保盟發現食藥署此波公佈33項違規須重新執行BE藥品中，共計11家藥廠生產，其中竟有十家藥廠、高達九成一為藥品PIC/S GMP或GMP品質認證藥廠，占總認證家數15.8%令人駭然！(截至12月24日止，食藥署認證之PIC/S GMP藥廠總數為57家)依食藥署12月3日公布之資料對照顯示，PIC/S GMP認證之9家藥廠分別為南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力等9家，而具一般GMP認證者為國嘉製藥，另一瑩碩生技製藥則尚未取得PIC/S GMP認證。其中南光化學製藥在33項藥品中更佔了13項，五洲則是7項藥品，分居一、二名。藥品PIC/S GMP原本是優良廠商認證，如今卻成了違規大戶，有何品質、優良可言？國家認證不再是品質保證！   　　為保國人用藥安全，且建立PIC/S GMP認證威信，督保盟呼籲，食藥署應比照食品GMP，對於違規情節重大者應廢止違規藥廠之PIC/S GMP認證資格及標章，不應魚目混珠。督保盟也要求食藥署應立即向國人公佈，其餘未公佈之三千多個違規藥品之藥廠是否也有PIC/S GMP認證，一併納入監視與撤證評估名單中，否則如何重拾國人信心？   應重新執行ＢＥ之藥品，應立即下架   　　12月3日食藥署召開記者會公佈需重新執行BE之33項名單，當日媒體普遍報導為『下架』，然而事實不然，食藥署於12月9日發函給健保署及各地衛生局、相關醫師與藥師公會與藥廠等，公文中認定此33項藥品雖『須重新執行ＢＥ試驗，以確認與變更前吸收無差異』，但『安全無虞』，除未依法要求『下架』外，僅提醒醫師『儘速替正在使用該等藥品之病人尋找其他適當之替代藥品』。因此導致健保署至今仍持續給付該等藥品，除少數醫學中心已自行停止調劑該等藥品外，此33項藥品至今仍在市場上持續流通，而其中高達27項已上市超過15年，醫療院所與大眾皆不知此33項藥品自何年起開始違規，民眾究竟吃下多少有療效疑慮的藥品。   應立即公布21項藥品查核結果   　　食藥署於12月3日記者會時，提及除33項藥品外，另有21項藥品正在查核中，據悉查核結果已經出爐，食藥署應立即公布此21項藥品之品項與違規情節，若有應執行BE者，應即立刻下架，且同時違反PIC/S GMP認證者，比照前33項，納入監視與評估撤除PIC/S GMP標章名單中。   　　為鼓勵國內製藥品質，通過PIC/S GMP認證之藥廠甚至領有較優之健保給付價，甚至103年起欲實施『同成分、同品質、同藥價』之三同政策，如今卻爆發領取較好給付之PIC/S GMP藥廠大量違規的情事，無疑以人民之健保費挹注違規廠商等荒謬情事。督保盟重申，法律不應有假期，甚至是選擇性執法。有療效疑慮便是有安全疑慮，療效不佳等同品質不佳，嚴重影響民眾健康與醫師診治，既然依法需重新執行BE試驗，食藥署應確立此33項與21項藥品之替代用藥明細，並即日起要求違規藥品立即下架回收，全國醫療院所停止調劑，當全民的食藥署！   經評估需重新執行BE試驗藥品清單 註：以下取自食藥署網站   為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形，美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範（Good Manufacturing Practice,簡稱GMP），我國則於民國71年（1982年）頒布優良藥品製造標準，正式推動實施藥廠GMP制度。至民國96年12月19日公告推動實施國際GMP標準（PIC/S GMP，即歐盟GMP標準）。      

  藥品安全大黑洞   全民竟成白老鼠   食藥署違法「藥」命三部曲：不為、隱匿、掩蓋   　　食安問題接二連三，現與民眾健康密不可分之藥品安全與品質管理亦出現嚴重安全黑洞！立法委員陳節如於近月接獲檢舉指出，有許多藥品違法上市，食品藥物管理署(下稱食藥署) 不但未能依法處分，反而企圖隱匿與掩蓋！知法犯法！立法委員陳節如與民間監督健保聯盟於今日(8月30日)上午召開記者會，揭發並檢舉食藥署使全民無端成為白老鼠的違法真相，強烈要求食藥署立即公布危及民眾用藥安全的藥品清單，並依法即日下架，而相關人員知法犯法，應接受調查。   藥證疏於管理，3841項藥品涉危及藥品安全與品質 　　今年一月，食藥署執行ＧＭＰ查廠時(見附件一)，發現諸多藥品「與處方不符」等與許可證內容不一致的現象，涉及違反藥事法、藥物優良製造準則及藥品查驗登記審查準則，嚴重危及藥品品質與安全的現象，例如：仿單、包裝、賦形劑與未做生體相等性(下稱BE，簡而言之，是學名藥上市前必須進行人體臨床試驗，以測試藥品血中濃度與原廠相較是否符合法規要求)等；至三月為止已發現至少高達3841品項不符規定，卻仍允許繼續生產販售，其中衝擊民眾用藥安全最大者為「應做生體相等性(BE)試驗而未做」之項目。 　　食藥署二十幾年來長期『不為』，忽視全民用藥安全，藥物許可證之管理零零落落，未能強制依法落實藥廠必須在處方變更時報備核准，或應完成BE試驗後才能取得許可證，導致有許多廠商在生產和販售藥品時，發生「與處方不符」的違法現象，違規情形嚴重，已嚴重戕害本國民眾健康、藥品品質與國家形象。 隱匿、掩蓋，一錯再錯，竟以全民用藥反應取代BE臨床試驗   　　BE臨床試驗可視為學名藥品上市前，藥品品質的基本門票，食藥署未依法要求藥品應完成BE試驗即核發藥證販賣為先，後竟未依法要求有安全疑慮的違規藥品停賣，竟於今年3月28日發文(請見附件二)，公然違法放水，罔顧人民生命安全，公文明確指『對於應執行BE之品項，若已上市多年，已有長期使用之臨床經驗，如無重大嚴重之不良反應或療效不等事件發生，其臨床經驗得以取代生體相等性試驗(BE)。』，意圖隱匿並以『上市五年內全民沒有吃出問題』即免做BE就地合法，尤有甚者，上市五年之內，依法應停賣、下架甚至廢止許可證的藥品，可享有兩年『補做BE』的期限，補作BE臨床試驗期間竟能照賣，等同由健保出錢，在醫師不知情下，全民當白老鼠，民眾深陷用藥危機！食藥署『獨步全球』，宣告:藥品即便違法賣了五年沒出事，就等於有效，不作臨床試驗也無妨。對於食藥署掩蓋依法應執行BE的事實，絕不能容許。   　　食藥署帶頭漠視民眾用藥安全不止這樁，先前有食品廠為藥品代工包裝，接著立法院預算中心102年針對食藥署提出糾正，其中最嚴重者莫過於應對危害藥品下架之回收率，連續三年嚴重偏低(見附件三)，其中涉及多項慢性病藥、鎮靜劑、氣喘藥等，顯示食藥署違法、失職，已無能為民眾用藥安全把關！     為健全優質學名藥，要求公佈不合格名單，相關人員接受調查   　　根據健保署資料顯示，『品質』是健保給付藥品的重要政策依據，目前健保給付藥品高達16654項，其中逾專利期之學名藥為15430項，占藥品品項數達92.6%，顯見學名藥對守護民眾健康的重要性。然一直以來食藥署卻疏於稽查，事發後持續隱匿與掩蓋，帶頭破壞學名藥品質，同時又拒絕公布不合格藥品名單，其心可議！為保障民眾用藥安全並支持台灣優質學名藥，不容魚目混珠！我們絕不容許食藥署使全民無端成為白老鼠，強烈要求食藥署立即公布危及民眾用藥安全的藥品清單，並依法即日下架，通告全台醫療院所，相關違法失職人員並應接受調查。                      

   標靶藥物健保給付，賠了夫人又折兵？ 　　由於癌症標靶治療藥物極度昂貴的特性，日前媒體報導病患搶著成為癌症標靶藥物臨床試驗的受試者，民眾似乎將標靶藥物當作治療癌症的萬靈丹，然而事實真是如此嗎？黃淑英立委辦公室日前接獲陳情：某種癌症標靶治療藥物使用，竟然有加速病人死亡的疑慮，特別是女性！知名腫瘤科醫師指出，標靶藥物必須使用在適合的病患身上才能發揮最大的藥效；在使用錯誤的情形下，反而有可能會造成病人的傷害，甚至加速死亡。而這也凸顯了長期以來，衛生署及健保局對病人用藥安全疏於把關、藥物給付標準有瑕疵，讓政府與民眾都成冤大頭。   標靶藥物並非每人適用   　　一般民眾認為標靶藥物適用於所有的癌症病患，然而，許多研究報告已發現藥物若使用在不適用的人身上，反而會產生負面的效果。知名腫瘤科蔡俊明醫師即曾撰文表示：某肺癌標靶藥物的研究指出，標靶藥物對腫瘤基因突變的病人能達到較高的有效性（約71％）、疾病無惡化期也較長（10個月）；然而，若沒有基因突變的病人使用了此藥物，有效率僅1％，治療4個月後，惡化率近9成。   標靶藥物檢測方法未更新，健保給付，賠了夫人又折兵   　　由上述例子可見標靶藥物若用錯對象，對病人反而是一種傷害。因此，如何做檢測、找到適合使用藥之病人是重要的關鍵。但是，我國除了衛生署在藥證核發之後，欠缺藥物監視及使用之追蹤機制外，連健保局的健保藥物給付規定亦未跟上藥物最新的發展，顯然對民眾用藥安全疏於把關。   以目前某類大腸結腸癌標靶藥物為例：   　　健保給付規定──病患必須「具有表皮生長因子受體（EGFR）表現型的轉移性直腸結腸癌」；亦即病患的檢體必須以EGFR抗體染色檢測，有1％的細胞呈現陽性反應方得給付。然近2年來有許多研究指出，陽性反應者如有KRAS 基因突變則沒有效益（40％）。而美國最權威的美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology）早已強烈建議捨棄以EGFR抗體染色為用藥標準，而改以KRAS基因突變測定為基準，亦即如有KRAS基因突變，則不適合用藥。但是我國相關單位卻未能即時改變檢測基準。   　　標靶藥物在癌症治療上屬於新興的藥物，對於癌症治療雖有莫大貢獻，然所累積的醫學研究與文獻未臻完善，且目前仍有許多專家學者不斷地針對標靶藥物作研究與試驗，關於此類藥物的資訊日新月異，因此，我們要求我國衛生主管機關：   一、積極接觸國際上有關標靶藥物之醫學研究與資訊，並建立上市藥物監視系統。   二、建立「更新標靶藥物用藥準則、檢驗和健保給付規定」的機制。   　　否則，浪費健保資源是小事，沒有真正幫助到病人，甚至使病人與政府花大錢，卻提早買到死亡的門票，才是最大的問題。