女性

美國食品及藥物管理局(FDA)於週二(26日)結束為期兩天的聽證會，委員會討論了乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的關係、使用登記制度進行乳房植入物監測、是否禁止絨毛面植入物，以及乳房植入手術健康問題等議題。   一些患者要求將絨毛面植入物從市場上撤下、對與乳房植入手術相關的健康風險進行強制性測試，並改善植入物風險和益處的溝通與知情同意，例如警告標籤等。   專家對於是否要淘汰此項產品未有共識，但一致認為應有更透明、強制和標準化的知情同意過程，努力讓患者對植入物的風險和益處有更多瞭解。   女性感到被欺騙：「人造癌症！」 聽證會讓女性、外科醫生和製造商發表意見，多位女性述說了自己使用乳房植入物後罹癌的過程，強烈要求FDA做得更多。   曾在FDA擔任program manager的Madris Tomes於週二作證，她的數據分析發現，乳房植入物是醫院和手術中心不良事件報告最多的醫療器材。但通常只有17%的報告來自醫生，而不是製造商或其他方。   數十名患者在罹患BIA-ALCL或其他乳房植入物疾病後，覺得自己很愚蠢，更覺得被醫師欺騙，有人稱BIA-ALCL為「人造癌症」。   越來越多女性後悔自己的決定，透過社群媒體組織，推動變革。她們希望禁用絨毛面植入物，並建立更嚴格的知情同意程序。因為她們的經驗表明，外科醫師經常忽略或低估植入物的風險。   專家對乳房植入手術相關風險難以掌握 專家小組討論乳房植入手術相關健康問題時，在如何描述和診斷疾病方面顯得困難。該小組稱，部分問題是不了解疾病的範圍，而每個乳房植入物製造商對植入物疾病的措辭都不同。   醫學博士Karla Ballman強調，需要進行更多研究，包括「對照組」，以確定是否有人在沒有乳房植入物的情況下患上此類疾病。   委員會討論了讓其他專科學家意識到乳房植入物可能與疾病有關是很重要的，如風濕病病學和免疫學，將可對患者進行更具體的診斷，例如狼瘡或慢性淋巴球性甲狀腺炎等。   專家表示淘汰乳房植入物為時尚早 整形外科醫師為乳房植入物的益處辯護，但承認醫師需要教育，對越來越多的植入物相關健康問題進行掌握。一位外科醫生則要求FDA將乳房植入物的銷售，限制在經過認證的整形外科醫師。   部分專家指出絨毛面植入物有存在的必要，理由是某些重建特別需要使用粗糙表面的植入物，以維持在體內的位置。但在目前爭議下，發展出新興的替代方案是用外科網片包裹較少爭議的光滑面乳房植入物，但FDA從未表示這些網片可以用於乳房手術。這種選擇可能是更有害的，因為在其他手術用途中，網狀物與乳房植入物一樣，無法終生使用，並且還導致數千種不良事件報告。   其他專家表示，BIA-ALCL的發生率很低，為此禁用絨毛面植入物是過度反應。   更多關於乳房植入物 美乳房植入物面臨下架的命運！ 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書       編譯來源：MedPage Today(2019.03.27)、MedPage Today(2019.03.26)、CNN(2019.03.26)、MEDTECH DIVE(2019.03.26)、KVUE(2019.03.26)、ICIJ(2019.03.25)          

美國食品及藥物管理局(FDA)於日前提出更新報告，截至2018年9月已收到457件乳房植入物相關之間變性大細胞淋巴瘤間變性大細胞淋巴瘤(ALCL，Anaplastic Large Cell Lymphoma) 是一種罕見的T細胞淋巴瘤，屬於免疫系統的癌症，可能出現在身體的許多部位，例如淋巴結或皮膚。 雖然這是在乳房附近發展的癌症，但卻不是乳癌，而是免疫系統的癌症，稱之為BIA-ALCL(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)，約有一半的案例是在義乳植入後的7至8年內確診。 BIA-ALCL通常發生在乳房植入物附近的疤痕組織和液體，但可能擴散至全身。因為缺乏使用乳房植入物人數的資料，目前難以進行確切的風險評估。若是在罹病早期發現，通常可以透過移除植入物和周圍的疤痕組織來治療。在更嚴重的情況下，化療和放療可能是必要的。 乳房植入物有平滑與融毛面兩種，絨毛面植入物發生BIA-ALCL的數量較多，但FDA表示目前沒有足夠的研究或證據表明融毛面乳房植入物是罹病的直接原因。確診案例，其中九人已死亡。   醫療相關人員需保持警覺 美國FDA在2011年提出乳房植入物和間變性大細胞淋巴瘤之間的可能關聯，是全球第一個針對此病提出風險的公共衛生機構，並持續蒐集更新相關病例與研究。   FDA建議，醫護人員需對BIA-ALCL保持警覺，特別是使用融毛面植入物的女性。在手術前討論時，需對患者說明不同種類植入物的優點及風險。針對已經有使用植入物的女性，需有定期的照護。   而對民眾來說，在放置乳房植入物前，務必向醫護人員諮詢融毛面與光滑面的優點與風險。如果已有放置，不需要特地改變日常醫療護理和定期追蹤。   FDA聲明指出，選擇乳房植入物是非常個人的決定，患者及其提供者都應該根據個人需求和最完整的風險和效益訊息做出決定。   台灣有病例嗎？ 根據台灣女人連線的追蹤，目前台灣尚未出現BIA-ALCL的病例，但這可能來自醫療人員與民眾缺乏對該疾病的警覺。並且，主管機關與相關醫學會都沒有對隆胸與乳房重建等手術進行統計，缺乏相關資料與後續疾病風險追蹤。   台灣女人連線目前正與衛生福利部討論，將BIA-ALCL疾病風險加入相關手術同意書。對於乳房植入物可能有的風險應在手術前詳細地對患者說明，讓患者有充分的資訊作決定。更該提昇國內醫療人員對該疾病的理解及敏感度，以免患者錯失診斷治療的時間     更多關於BIA-ALCL 隆乳可能提高罕見疾病的風險？ 研究再次確認隆乳與罕見癌症的關聯      編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(2019.02.06)    

台灣女人連線於2018年8月與林淑芬立法委員召開「停止將女人的陰道當提款機」記者會，指出雷射或電波裝置用於「陰道回春」缺乏臨床科學證據，可能對女性造成傷害。醫療器材業者與醫美診所使用誇大的內容行銷療程，並影射男女、夫妻關係不良是因為陰道鬆弛老化，製造女性恐慌創造需求，政府應該說明相關規範並嚴加取締。   衛生福利部食藥署表示，目前國內沒有核准醫療器材用於治療「陰道回春」相關適應症，醫療器材的廣告需依仿單內容。醫事司則說明，衛福部在2016年公告「不正當方式宣傳」的範圍，包括不能標榜生殖器官整形、不能進行誇大醫療效能或者類似聳動用語，包括「回春」等。   台灣女人連線持續追蹤「陰道回春」相關廣告是否撤除，但仍見業者違法行銷，主管機關也未有取締動作，因此於10月間逕行檢舉。相關裁處於近日陸續確定，五家業者因違反醫療法處以罰鍰，其中四家已將違法廣告撤下，另有11件還在衛生局的調查程序中。台灣女人連線將持續追蹤，確認違法廣告是否皆下架，否則將持續檢舉。此番過程也顯見若主管機關能積極處理，對違法廣告及療程是能有實質管理成效。   台灣女人連線再次提醒女性朋友，身體隨著時間及生理進程的改變是正常且自然的，別用自己的身體嘗試未經臨床驗證的療程，以免造成嚴重傷害。      

台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室日前召開記者會，希望藉記者會讓民眾知道接種疫苗後不良反應通報的重要性，並呼籲政府不要忽視打HPV疫苗可能產生的不良反應，應提供更多協助，建立完整通報機制與本土資料庫。   台灣女人連線黃淑英常務理事強調，HPV疫苗普遍被視為是安全的，然而，施打後嚴重不良反應的事件也時有所聞，並不是要否定目前這些研究所呈現的結論，但是，研究都有其侷限，例如：少見的個人特殊體質、發病時間點、研究的時間不夠長及其他因子等，可能使得不良反應的關聯尚未被看到。除非那些研究的結論是絕對的，否則不應該堅決地否定HPV疫苗與不良反應之間的關聯。   陳小姐在懷孕期間醫院推薦打子宮頸癌疫苗，產後因為已生完小孩，覺得可以增強保護力就打了嘉喜九價HPV疫苗第一劑。但卻陸續出現視覺不良與肢體麻木等症狀，一個半月後診斷出罹患了罕見的「視神經脊髓炎」。這是一種自體免疫疾病，嚴重可致眼盲、癱瘓及死亡。治療期間詢問醫師是否可以再接種HPV疫苗第二劑，得知HPV疫苗被形容為「黑名單」，才驚覺病症可能與疫苗有關。在跟診所提出接種疫苗疑似出現不良反應時，診所卻聯絡藥商，讓藥商與她聯絡，而藥商給的訊息是如何申請藥害救濟。如今，她每年得花36萬打標靶藥物，還面對著不知何時會再病發的壓力，她說：「不知該如何面對接下來的人生。」   立法委員林淑芬表示，今天先不談疫苗的有效性爭議，許多民眾根本不曉得施打疫苗出現不良事件就可以通報，都等到嚴重不良反應才會通報。打了疫苗出現症狀，就必須要通報，至於是否是不良反應，還需要進一步醫學確認。台灣有這麼多人施打HPV疫苗，應建立本土的完整通報機制，鄰國日本的通報機制就比台灣完備。   黃淑英常務理事批評，醫師推薦產後婦女施打子宮頸癌疫苗，卻沒有說明清楚副作用及風險，也沒告知九價疫苗的適應症僅針對9歲以上26歲以下，政府應該要替民眾把關。但追問在場衛生福利部代表，對於疫苗非適應症使用規範卻得不到任何說法。   食藥署藥品組陳可欣簡任技正表示，根據統計，從民國95年起至今，子宮頸癌疫苗無論是二價、四價、九價的不良反應總計有167件。   國健署癌症組長吳建遠表示，國一女學生全面施打子宮頸癌疫苗的政策是經過縝密的評估，認為沒有嚴重的風險才會有此決議。對於相關事件會再評估，但目前沒有要調整全面施打的時程或計畫。   黃淑英常務理事強調，請衛福部應說明產後施打HPV疫苗是否合法、是否適宜，而對於疫苗施打後，一定時間內發生的極嚴重不反應個案應建立健康監控/管理機制，以期瞭解病因的關聯性。    

在台灣，常見醫美診所廣告可以透過雷射等方式讓陰道回春。但，美國食品及藥物管理署(FDA)於日前提出警告：以雷射或其他電波進行的陰道緊縮手術，並沒有臨床醫學證據的支持，可能對女性造成嚴重傷害。   FDA從未批准雷射設備用於「陰道回春」 「陰道回春」或「陰道緊縮」手術是以雷射或其他電波設備對陰道組織進行破壞或重塑，FDA對此類設備的核准內容，是用以殺死癌前宮頸組織、癌前陰道組織與生殖器疣(俗稱菜花的性感染病)。從未批准用於陰道整型、治療陰道乾澀瘙癢和鬆弛、尿失禁，也未批准用於治療性功能障礙。   FDA表示，越來越多製造商販賣「陰道回春」設備，聲稱可以治療更年期症狀、性功能障礙、尿失禁等。但這些說法並未得到科學證據的支持，這類產品對女性健康有嚴重的威脅，可能導致陰道灼傷、疤痕、性行為疼痛及慢性疼痛。   在某些情況下，這些設備針對經過乳癌治療並正在經歷更年期症狀的女性進行銷售。FDA發言人表示，販賣沒有經過科學證實有效性的危險手術非常惡劣，而且可能會使女性無法接受適當的治療。   FDA向7家設備製造商發出了警告信，包含：Alma Lasers、BTL Aesthetics、BTL Industries、Cynosure、InMode、Sciton和Thermigen，詳細說明了對不當販賣「陰道回春」療程的擔憂，並要求廠商回應，否則可能採取法律行動。   FDA鼓勵女性與醫師討論症狀和治療方法，並停止使用能量裝置，也鼓勵提出報告提出不良事件。   台灣情形 在台灣，同樣有廠商販賣雷射設備進行陰道手術，然而這些設備核准的使用內容，同樣沒有陰道整型、治療陰道不適、尿失禁或性功能障礙。主管機關應提高對此類情形的管控，以免女性健康遭受嚴重威脅。   台灣女人連線提醒，女性應拒絕接受沒有醫學證據的陰道回春療程，別因「女人的放鬆是男人出軌的開始」、「私密處老化、影響夫妻關係」等不當廣告產生恐懼。如果有陰道不適、尿失禁等情形，應與醫師討論治療方法。並且，在進行療程前需評估相關效益與風險，別輕易讓自己的健康處於危險之中。     編譯來源：STAT(2018.07.30)、CNN(2018.07.30)    

從2015年到2030年，全球女性年齡標準化的肺癌死亡率預計將增加43%，而乳癌死亡率在同一時間內將下降9%。   這是8月1日發表於「癌症研究」的52國研究所揭示的。   雖然在降低全球乳癌死亡率方面有了很大進展，但全球女性肺癌死亡率卻呈上升趨勢。如果不採取措施減少這一人群的吸菸行為，全世界的肺癌死亡率將繼續增加。研究作者Martínez-Sánchez指出，過去的研究重點是預測單個國家或大洲的女性肺癌和乳癌死亡率，但很少有研究估計這兩種常見癌症的全球死亡率趨勢。   研究如何進行 Martínez-Sánchez等研究人員分析了2008年至2014年世界衛生組織資料庫中乳癌和女性肺癌死亡率。納入研究的國家必須有2008年至2014年之間至少四年的數據，且人口必須超過100萬。共有52個國家符合這些標準：29個來自歐洲、14個來自美洲、7個來自亞洲、2個來自大洋洲。   世界衛生組織計算乳癌及肺癌死亡率的方式是看每年每10萬人中有多少人死於這兩種癌症，並進行年齡標準化以消除各國年齡分布不同而混淆預估值的問題。   研究結果 2015年到2030年女性肺癌的死亡率預計從11.2增加到16.0。預計2030年肺癌死亡率最高的是歐洲和大洋洲，最低的是美國和亞洲。只有大洋洲的肺癌死亡率預計會下降，預從2015年的17.8降至2030年的17.6。   Martínez-Sánchez表示，全球吸菸狀況呈現出不同的時間表，早在美國和亞洲開始普遍習慣吸菸以前，歐洲和大洋洲國家已經接受女性吸菸，這反映了為什麼歐洲和大洋洲的肺癌死亡率較高的原因。   而乳癌死亡率預計2015年到2030年間會從16.1降至14.7。歐洲乳癌死亡率最高，但整體呈下降趨勢，而亞洲預測乳癌死亡率最低，但整體呈上升趨勢。   Martínez-Sánchez解釋，乳癌與許多生活方式因素有關，亞洲乳癌死亡率上升是因為正在適應西方的生活方式，這往往導致肥胖和酒精攝取增加，兩者都可能導致乳癌。另一方面，歐洲乳癌死亡率減少可能與對乳癌的認識提升有關，導致人們積極參與篩檢和改善治療的計畫。   此外，與中等收入國家相比，高收入國家在2030年預測的肺癌和乳癌年齡標準化死亡率最高。不過，高收入國家更有可能降低乳癌死亡率，而肺癌死亡率超過乳癌死亡率的大多是已發展國家。   研究的限制 Martínez-Sánchez表示，這項研究是以未來20年內目前肺癌及乳癌死亡率的趨勢仍會持續為基礎，但是特定習慣，例如從傳統菸改為電子菸，可能改變肺癌死亡率的趨勢，並且未來的篩檢技術及治療方法可能也會降低死亡率，這是這項研究的限制。   此外，由於缺乏非洲的資料及當地人口數小，研究無法對非洲的狀況進行預測。不過，這項研究為衛生專業人員和政策制定者提供了證據，幫助他們決定全球戰略，以減少女性肺癌對社會、經濟和健康的影響。   小知識      編譯來源： * Eurekalert(2018.08.01) * Healthday(2018.08.01) * Juan Carlos Martín-Sánchez et al. _Projections in Breast and Lung Cancer Mortality among Women: A Bayesian Analysis of 52 Countries Worldwide._ Cancer Res; 78(15); 4436–42.