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台灣女人健康網於前日報導，美國食品及藥物管理局(FDA)在多數專家反對的狀況下，加速批准了20年來第一個阿茲海默症新藥：aducanumab。此舉引發兩名FDA顧問委員會的成員憤而辭職。   華盛頓大學神經學家Joel Perlmutter博士是FDA神經系統治療專家小組的成員，他因為FDA沒有與顧問委員會進一步討論就核准新藥，於週一(6月7日)退出委員會。   另一名顧問委員David Knopman博士，是美國梅奧醫學中心神經病學家。由於Knopman博士是Biogen(百健)藥物臨床試驗的調查員，因此在11月的顧問會議上迴避審查該藥物。他對於FDA處理諮詢委員會意見的過程感到非常失望，於週三(6月9日)辭職。   沒有任何專家委員支持 顧問委員會於去年11月召開會議，對這種藥物持懷疑態度。11 位小組成員中有10 位認為沒有足夠的證據支持aducanumab可以減緩認知能力下降，另一位委員的意見則是：「不確定」。也就是在沒有任何專家委員支持的情況下，FDA核准了aducanumab。   但FDA仍核准了藥物，除了對患者、臨床醫生和醫療保健支出潛在的巨大影響之外，該決定還引發了對顧問委員會角色的質疑，這同時意味著FDA在其最終裁決中「打臉」其召集的小組。   華盛頓大學生物統計學家Scott Emerson博士，擔任多個疾病顧問委員會的委員，他說：「這並不是第一次FDA的決定和委員會的建議相左......但這是第一次在沒有人支持藥物的情況下被FDA否決了建議，沒有人！」   當不確定是否或如何批准新產品時，FDA經常召集專家組討論。FDA的確不必遵循其顧問委員會的建議。一項研究發現，2008年至2015年間，FDA有21%的核審決定是凌越專家建議的，但這些否決通常發生在贊成及反對票數很接近時。   ---6月15日更新--- 第三名專家Aaron Kesselheim博士於6月10日退出委員會。哈佛醫學院和布萊根婦女醫院的醫學教授 Aaron Kesselheim 參與委員會長達6年，他表示「這可能是我記憶中 FDA 做出的最糟糕的批准決定」。     編譯來源：THE NEW YORK TIMES(2021.06.10)、REUTERS(2021.06.10)、STAT NEWS(2021.06.08)、STAT NEWS(2021.11.06)      

一項新的研究發現，女性發生急性主動脈剝離的症狀可能不同於男性，並且比男性更容易死亡。   什麼是主動脈剝離 人的血管由內膜、中層及外膜三層組織構成，如果或結締組織缺陷，或是在過高血壓下反覆被撐開就會發生血管撕裂。   主動脈血管的內層發生破損，血液跑錯位置進入內膜及中層之間，導致血管內膜和中層撕開，即所謂主動脈剝離。主動脈剝離的最明顯症狀是強烈、撕裂性胸痛或背痛。   主動脈剝離的盛行率大約每年每10萬人在3至5人間，但死亡率非常高，48小時內約有50%的病人會有生命危險。   忽視性別差異可能導致女性延誤就醫 根據研究結果，多達40%的患者會因主動脈剝離立即死亡，而診斷和手術每延遲一小時，死亡風險就會增加約1%。   此外，女性有不同於男性的症狀，例如低血壓和更多的重要器官嚴重缺血。相較於男性，女性更常出現休克(22.2% vs 31.3%)或昏迷/意識改變(1.5% vs 7.5%)，她們也更有可能死亡。   症狀的性別差異可能導致女性正確地被診斷及照護的時間延遲(通常歸因於中風)，造成休克或精神狀態改變的比例更高。   美國紐約Maimonides醫療中心的B. Youdelman博士未參與這項研究，他表示：「人們很早就知道主動脈剝離後的結果取決於治療時間，越早治療越好。」   性別差異的研究 在這項研究中，研究人員分析了1995年至2018年間接受主動脈剝離治療的2,800多名患者的資料，其中約34%為女性。與男性患者相比，女性患者年齡較大，女性平均約65.4歲，男性為58.6歲。   研究作者T. Gleason博士說：「過去幾十年的數據顯示，患有急性主動脈剝離的男性和女性的症狀和結果都存在著差異，女性死亡率更高。」   這項研究強調了對這些性別差異進行進一步調查的必要性，這可能有助於激發具性別導向的治療，以維護女性的健康。       編譯來源：Health Day (2021.06.02)、The Annals of Thoracic Surgery(2021.06.01)        

本週一(6月7日)美國核准了近20年來第一個阿茲海默症新藥aducanumab，儘管其效能證據不一、備受爭議，但這卻將引發了全球各國必須上市的壓力。   因為可以治療嚴重或危及生命的疾病，並填補未被滿足的醫療需求，aducanumab是在加速批准下獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的核准。   敗部復活！ 雖然醫生、患者和支持他們的組織迫切需要可以減緩精神惡化的治療方法，但科學家們對aducanumab的有效性提出質疑。由於這些藥物似乎不起作用，兩項試驗於2019年3月中止。製造商百健(Biogen)表示，這些藥物不太可能改善人們的記憶力和思維能力。   但該公司在2019年10月宣布，重新分析一項涉及服用藥物時間更長及更多的試驗數據，結果顯示，高劑量可以減緩記憶力、思維能力以及日常活動能力的下降，因此向監管機構申請藥物許可。   對於百健的申請，去年11月的顧問委員會皆表示反對的建議。   在製造商提供了更多的試驗數據後，美國FDA已經批准了這個藥物，但條件是藥廠必須進行第4期臨床試驗。也就是說，藥物上市後，研究人員必需對使用者進行監測，了解藥物的作用，以及是否真的能減緩智力衰退的進程。   ADUCANUMAB的作用 目前科學家公認，大腦內澱粉樣蛋白斑塊(amyloid protein plaques)堆積及Tau蛋白異常可能是導致阿茲海默症的根本原因，多數為阿茲海默症設計的藥物都試圖清除這些斑塊。   aducanumab是一種單株抗體(monoclonal antibody)，主要在消除大腦中澱粉樣蛋白斑塊的積聚。   引發的爭議...... 去年11月，美國FDA顧問委員會都對aDUCANUMAB申請案表示反對的建議。其中三名委員直接於科學期刊上發表，指出沒有足夠的證據表明aducanumab有效。他們擔心，如果該藥物被核准的主要原因是治療阿茲海默症的藥物匱乏，那麼未來的門檻就會降低。   一些科學家對aDUCANUMAB獲得FDA批准感到驚訝。   倫敦大學學院老年精神病學教授R. Howard 說：「作為一名癡呆症臨床醫生和研究人員，同時也有阿茲海默症的家族病史，我希望看到有效的治療方法......但我認為aDUCANUMAB的批准是一個嚴重的錯誤，它只會對患者及其家人產生負面影響，並且可能會破壞10年來有意義的癡呆症治療的持續探索。」   前車之鑒？ 現有的少數治療阿茲海默症藥物的效果似乎也有限。20多年前批准aricept(也稱為donepezil)時，同樣發生了一場巨大的戰爭。當時，它被譽為一項突破，但主要是因為沒有其他任何治療藥品。很清楚地，它可以減緩幾個月內的智力衰退，但從長遠來看，幾乎沒有什麼區別。   如果aducanumab被廣泛使用，則需要對發生極早期記憶問題的患者進行大腦PET掃描，以確定他們是否有澱粉樣斑塊。這不僅需要設備，還需要訓練有素的員工。如果它就像其他藥物一樣只對輕症患者有短暫的改善，那就需要好好評估其成本效益。       編譯來源：The Guardian(2021.06.07)、JAMA Network(2021.03.30)、The Guardian(2016.11.18)      

一項針對15個國家/地區的調查顯示，英國是對Covid疫苗信任度最高的國家。近90%的人表示他們相信疫苗。   其次則為以色列，83%受訪者表示對疫苗有信心。日本信任度最低，為47%，這也反應在接種率上。   英國倫敦帝國理工學院團隊自2020年11月以來，與YouGov合作調查，持續追踪人們對疫苗接種的態度，調查超過6萬8千人。研究團隊表示，整體信任度已經攀升。   施打與否的考量 調查發現，在疫苗尚未廣泛使用的國家，沒有接種疫苗的最常見原因是：不符資格。   英國和以色列是迄今為止接種疫苗劑量最高的國家。目前，英國超過一半的成年人都接種了兩劑的疫苗。87%的英國受訪者表示對疫苗有信心。   相比之下，日本的疫苗接種行動起步較晚，且有供應短缺和組織障礙的問題。   這項調查同時詢問了人們其他較關注的問題，包含：安全性、可能的副作用，還有對衛生當局的信心。英國人對衛生當局會為他們提供有效疫苗的信心最高，為70%，韓國人是42%。   研究團隊負責人之一Sarah Jones表示，她對人們對疫苗信任的增加感到鼓舞。然而，研究結果表明，要讓公眾確信冠狀病毒疫苗的安全性和有效性，還有很多工作要做。   另一名研究負責人Melanie Leis說：「從數據，我們可以看到人們在不同程度上信任不同的Covid-19疫苗。領導者應增強民眾對所有核准的疫苗種類的信心，使接種計劃能夠覆蓋更多人並更有效地遏制疫情。」       編譯來源：BBC NEWS(2021.06.04)、BBC NEWS(2021.06.04)、BBC NEWS(2021.05.24)        

去年三月，一項來自中國的早期報告顯示，SARS-CoV-2易感性與血型有關，血型A的易感性較高，而O型較低，這些報告引起人們血型是否為潛在的COVID-19危險因素。   隨後來自義大利和西班牙的研究報告說，A型血與嚴重COVID-19的風險增加有關，而O型血與低風險有關。但是，丹麥的一項大型研究指出，血型和疾病易感性有關，而不是，疾病嚴重的程度。   然而，來自波士頓及紐約的兩項觀察研究，都沒有證實血型與疾病之間有任何具體關聯。   這些報告的不一致，引發了最新發表的一項大型研究。最新研究結果指出，血型與SARS-CoV-2易感性或COVID-19的疾病嚴重程度並沒有關係。   新研究：血型不會影響新冠病毒感染 美國猶他州大學研究團隊分析了美國Intermountain心臟康護研究所的數據，該系統是由位於猶他州、愛達荷州和內華達州的4家醫院和215個診所組成。   研究團隊分析了2020年3月3日至11月2日接受SARS-CoV-2檢驗並記錄了血型的患者，比較了陽性與陰性、住院與非住院以及是否進入加護病房的患者數據。   在107,796名接受COVID-19測試的個體中，11,468名患者呈陽性(10.64%)，患者平均年齡約42歲，女性佔77%，大多數是白人。   在這11,000名患者中，與O型血相比，A型血者的病毒陽性率、住院或進入加護病房情況並沒有比較顯著，而在B型或AB型患者也均未見較差的結果。   此研究有關血型和COVID的關係和其他的研究產生了爭議。   研究團隊指出，先前研究的樣本量較小且是回顧型、觀察型的研究，血型與疾病易感性和嚴重性之間若顯著的關聯，除了可能是血型因素外，還可能是由於偶然的變化、研究的偏誤，以及遺傳背景、地理環境、病毒株的差異等因素。     相關報導 又有研究證明血型O者較能免於COVID-19威脅 你的血型可能預示感染COVID-19的風險 血型影響你罹患COVID-19的風險？！ A血型者可能較易感染新冠狀病毒而住院？？       編譯來源：Medpage Today(2021.04.05)、JAMA Network Open(2021.04.05)        

很多人服用omega-3脂肪酸補充劑，相信可以預防心血管疾病。然而根據臨床實驗的調查。這些營養品，可能不一定有效……   什麼是OMEGA-3？ Omega-3是人體必需脂肪酸家族，在身體中有著重要作用，並可能提供許多健康益處。然而我們的身體無法自行產生Omega-3，因此必須從食物中攝取。   三種最主要的類型是：ALA(α-亞麻酸)、DHA(二十二碳六烯酸)和EPA(二十碳五烯酸)。ALA主要存在於植物中，而DHA和EPA主要存在於動物性食物和藻類中。   常見富含omega-3的食物包括：多脂魚、魚油、亞麻籽、奇亞籽、亞麻籽油和核桃等。對於不常吃這些食物的人，補充omega-3補充劑也是一種方式，這些補充劑通常含有EPA和DHA。   不是所有OMEGA-3都一樣 有些研究認為高劑量的EPA，降低了嚴重心血管意外的風險，包括：心臟病發作、中風和心臟衰竭。然而來自美國Intermountain心臟康護研究所的研究人員近期發表的臨床實驗指出，對於有高風險心血管疾病的人，服用EPA和DHA混合的補充劑，風險並没有減少。   為什麼EPA和DHA的Omega-3補充劑，沒有減少心血管疾病風險？研究人員提出一個可能的解釋。   研究人員發現在第一次篩檢時，血液中EPA含量最高的患者發生嚴重心臟事件的風險降低。當評估EPA和DHA如何相互影響時，較高的DHA會削弱EPA的益處。他們還發現，血液中DHA水準高於EPA的患者，更有可能出現心臟問題。   研究團隊指出，雖然血液中有高量的EPA和主要心臟病發作及死亡的風險減少相關，但DHA量的提升似乎抵銷了這些益處。   首席研究員Viet T. Le表示，基於這些發現，我們仍然可以告訴病人吃豐富omega-3食物，但我們不應推薦複合補充劑，或混合EPA和DHA的處方產品。   Le承認這是一個回顧性前瞻性分析，其團隊在參與者的血液中所發現的omega-3相對水準，可能反映其他飲食或生理的影響因素，也影響了參與者心臟健康的風險。但他指出兩個隨機的臨床實驗發現，只用EPA的補充劑對心臟有益；另有四個實驗顯示，混合EPA和DHA無益處。這些實驗都使用了藥品級的補充劑。   業者的看法：EPA和DHA一樣 代表補充劑業者的交易協會資深副總裁Dr. Andrea Wong説：「有很多證據支持EPA和DHA對心臟健康一樣有益。」她引用由17個研究組成的資料，指出高量的EPA和DHA不論是單獨或一起使用，都與減少心血管疾病早死和死亡的風險相關。   然而她也指出，高風險或有心血管疾病史的使用者，應在使用補充劑前諮詢心臟科醫師。   這個研究結果於2021年美國心臟學會的線上視訊會議中發表。       編譯來源：Medical News Today (2021.05.21)