2011.12.19
食品藥物管理局說明使用含drospirenone成分避孕藥之再...
因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞(deep
vein
thrombosis)或肺栓塞之風險,食品藥物管理局為確保病人用藥安全,彙整國內、外相關安全性資料及研究報告,於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議,重新評估該成分藥品之風險與臨床效益,評估結果摘要如下:
(一)
依目前各國文獻及相關研究報告,尚沒有一致性的結論,且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。
(二)
目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險,深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應,且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險
(三)
除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險,目前暫時維持現況。
經查,衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張,包括「悅姿錠(Yaz)」,核准適應症為:「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」;「悅己膜衣錠(Yasmin)」,核准適應症為:「口服避孕藥」;「安吉麗(Angeliq)」,核准適應症為:「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品,民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。
食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿,提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險,該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師,處方該類藥品前應謹慎評估,病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應;病人服藥期間如有任何身體不適或疑問,應儘速回診原處方醫師,不可擅自停藥。此外,該類藥品應經醫師診斷後,依病患個別情形處方給藥,切勿自行購買使用。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線
02-2396-0100,網站: http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2011.12.16
巴基斯坦通過反對向婦女施暴法案
去年巴基斯坦一名有五個孩子的35歲婦女麥(Azim
Mai),由於拒絕讓丈夫將兩名兒子賣給一名杜拜男子當駱駝賽手,最後她及孩子都慘遭丈夫以硫酸攻擊,導致嚴重毀容,使她無法再找到幫傭工作。
近日巴基斯坦國會終於通過法案,將向婦女潑硫酸的暴行視為違法行為,保護處於長久性別不平等的回教國家女性,避免她們再受到這種暴行。
依據週一(12日)巴基斯坦參議院最後決議通過的法案,新法中明確指出,以硫酸攻擊他人者將被判處14年至終生監禁,並處以最少11,200美元罰金;其他如強迫女兒或姊妹出嫁(至敵營,以解決部落或家族間的紛爭),將處3年監禁;禁止女性繼承財產,將處5年監禁。
巴基斯坦女權團體Aurat Foundation代表發言人Nayyar Shabana
Kiyani表示,公民社會與許多組織團體為了推動婦女友善法案已不斷努力超過三十個年頭,這項法案的通過將是巴基斯坦女性權益的一大進展,更期待這項法案能確實落實到草根民間,這樣才能算是一項真正的好消息。
資料來源:台北時報(Taipei Times)
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2011.12.15
美國疾管局:五分之一女性為性侵受害者
美國疾管局一項最新針對性暴力的調查指出,有20%的美國女性曾在生命中的某個時間點被強暴,且多數案例中的加害者為親近之人,數據顯示超過四分之一的美國女性、及七分之一的美國男性曾受到親密伴侶的肢體暴力。
該研究調查是2010年美國疾管局首次做的全國親密伴侶與性暴力調查(National
Intimate Partner and Sexual Violence
Survey),調查以電話方式訪談16,000名說英語與西班牙語的成年人,其中包含9,000位女性,詢問有關受到性暴力、跟蹤及親密暴力的經驗。
依據調查結果,女性80%的性侵受害者是在25歲以前第一次受害,在18歲以前即受害者高達42%。美國疾管局推估,約有130萬美國女性在過去12個月內曾遭受性侵害。男性部分,超過半數性侵害受害者在25歲以前曾被親密伴侶施暴過;超過四分之一在10歲以前第一次遭受性侵害。
研究報告表示,調查結果說明性暴力可能是跨越世代都存在的問題,且曾遭受到親密伴侶性暴力的男女比未曾受暴者,較可能出現經常性頭痛、慢性疼痛、睡眠障礙、行動受限、身體與心理健康狀況較差等問題。研究建議,應提早建立健康互信的家庭關係、以及情感支持的環境,同時加強親密關係中有效且非暴力的溝通模式,才能避免性暴力一再發生。
資料來源:美國疾病管制局(Centers for Disease Control and
Prevention)
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2011.12.13
英研究:乳房攝影檢查傷害大於好處
有關乳房攝影檢查的問題各方一直存在爭議歧見,近日一項英國研究表示,女性進行乳房攝影檢查10年後得到的傷害將遠大於益處。
1986年英國依據Forrest
Report的結論認為,乳房篩檢將有助於降低乳癌死亡率將近三分之一,讓50歲以上的女性延長壽命,因而英國開始針對無症狀的女性提供乳房攝影檢查。但之後不斷出現偽陽性及癌症過度診斷的傷害與問題,近日也有分析指出死亡率的降低並未如當初所預期。
為了評估當所有傷害問題都納入計算後,篩檢所帶來的好處有多少,該研究檢視包括參與8個試驗研究的10萬名曾進行乳癌篩檢女性資料,她們的年齡都在50歲以上。研究團隊以品質調整存活人年(QALYs)作為衡量單位。
結果發現,進行乳房攝影檢查20年後,並將所有傷害列入計算,QALYs淨累積便減半,從3,301下降至1,536,再將未如預期的死亡率降低情形一併納入,則又下降至834。以進行篩檢性乳房攝影檢查的前七年來看,QALYs為負數,十年後的QALYs才只有70。
研究表示這樣的結果支持原先的假設,且認為可以透過減少頻率過高的篩檢檢查,可降低篩檢所帶來的傷害,特別是年輕女性的群體。同時建議往後須針對非必要性治療及其對生活的影響有更多研究,並找出哪些女性確實從相關手術獲益。對於考慮是否篩檢的女性,應更進一步使她們瞭解過度診斷與過度治療的意義。
資料來源:英國醫學期刊(British Medical Journal)
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2011.12.12
食品藥物管理管理局提醒使用dabigatran成分預防心房纖...
美國FDA針對dabigatran(商品名稱普栓達,Pradaxa)上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應,且其藥品仿單均已載明,現階段認為:依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益,美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。
經查,衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品,所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」,仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險,而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥,監視期自100年7月13日至105年7月13日,藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊,定期檢送至衛生署食品藥物管理局,食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。
食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時,宜審慎評估其風險與效益,並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人,如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形,應儘速回診原開立處方醫師,不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全相關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
資料來源:行政院衛生署新聞稿
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2011.12.09
值夜班工作增加女性糖尿病風險
過去已有研究顯示,輪值夜班工作與肥胖及新陳代謝症候群有關,近日一項美國研究指出,女性輪夜班工作將增加罹患第二型糖尿病的風險。研究定義「輪值夜班工作」為除了白天與晚間工作之外,每月至少還有三天值夜班工作。
這項研究檢視兩個美國護士健康研究(Nurses’Health Study
I
& II)中24萬名女性的資料,這些女性加入研究時平均年齡為53.9歲、34.3歲,為瞭解她們的糖尿病罹患狀況與風險因子,分別在1988年及1989年給予問卷填寫。研究之初已先排除有糖尿病、心臟病、中風或癌症的患者,研究追蹤18-20年之久。
結果顯示,共有10,126位女性罹患糖尿病,調整變數後發現,輪值夜班工作與第二型糖尿病風險增加具相關性(_P_<0.001
for
trend)。於兩個研究中分別有59%、61.9%表示曾輪值夜班工作超過一年,11.3%、4.4%曾超過十年。
與每月沒有輪值夜班至少三天的女性相比,女性輪值夜班工作低於十年者,得到第二型糖尿病的額外風險(excess
risk)為5%,十年以上者該風險上升至40%,二十年以上者風險急速攀升至60%。此外,夜班工作也會增加肥胖及過重的風險,每增加五年為一個計算單位,將提高BMI值0.17個單位、及體重0.45公斤。
研究最後表示,有可能是因為內在生理時鐘與作息時間無法一致才導致這樣的結果,過去這樣的解釋同樣也曾被用來說明新陳代謝疾病與心血管疾病。於研究評論中,Mika
Kivimäki教授認為,在現今強調全天候服務的社會風氣,應該透過推廣健康生活形態與體重控制,以預防輪班工作者罹患第二型糖尿病,同時也應早期發現早期治療這些前糖尿病與糖尿病的員工。
資料來源:PLoS醫學期刊(PLos Medicine)
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