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台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室今日(16日) 和接種HPV疫苗後，發生不良反應的家屬召開記者會，呼籲家長留意接種疫苗後的關節疼痛症狀，同時要求政府正視無法排除相關性的不良反應，並加強事前正確告知風險以及提供協助管道。   台灣女人連線理事長黃淑英表示，痛痛女孩Bella的事件經媒體披露後，陸續有五位接種HPV疫苗後發生不良反應的個案出面，描述身體疼痛情形，其過程都大同小異，申請預防接種受害救濟也被以「與疫苗無關」駁回，難道全都因為「她們本來有病」？   除了Bella，另有五位相同遭遇的家屬也公開發聲。這些孩子都在接種HPV疫苗後發生關節疼痛情況，而後確診為「幼年型類風濕關節炎」。14歲的Sharon以公開信訴說發病後的痛苦，直言「每天都想自殺」。   家長們沈痛地訴說，第一時間他們都以為是成長痛或運動傷害，在小兒科、骨科或中醫等科別間來回奔波，沒有讓孩子得到適當的醫療照護，對身心造成極大傷害。孩子的生活更在病發後有了極大的轉變，對課業跟生活有重大影響。出席記者會的Celine媽媽表示，孩子原本成績名列前茅，考上不錯的高中，但高中時期因為身體狀況不佳陸續請假就醫，甚至影響升學，被迫放棄升大學考試，目前在家休養並準備重考。   台灣疫苗接種安全監督協會卓淑渝理事指出，藥廠仿單都有寫明不良反應包含關節痛，但衛福部提供給家長及學生的疫苗接種說明卻只提到接種部位會有疼痛等副作用，其他風險都沒有特別提醒，甚至還強調日本發生的疫苗接種後出現慢性疼痛事件是沒有明確證據與HPV疫苗有關的，這是在為疫苗護航嗎？   立委林淑芬認為，即便很安全的疫苗，仍然會有不良反應，政府必須建立救濟制度，然而目前的救濟管道卻在排除這些疑似的不良反應，政府有保護人民的責任，應該要提供完整的說明還有協助。   黃淑英強調，並非否認疫苗的安全性，而是必須事前完整告知家長相關風險，在有疑似不良反應發生後提供醫療協助和心理支持，不要讓家長耗費心力在錯誤中尋找正確的治療途徑。   衛福部國健署副署長賈淑麗表示，提供正確訊息是政府的責任，她允諾會在最短時間內檢視疫苗說明書並強化醫療教育。此外，國健署近期正規劃進行本土HPV疫苗接種副作用的流行病學調查，也會包含這些特殊案例，希望可做為後續政策參考。   更多閱讀 衛福部將調查痛痛女孩被「無中生有」的病史 台灣首宗HPV疫苗訴訟案　婦團籲衛福部不要再上訴     -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮，要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架，Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。並且，已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於今(30)日召開記者會，提出嚴正抗議，要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」，讓女性不再當藥廠白老鼠。   對於衛福部回收Allergan產品，卻建議未有症狀女性不需先行移除。台灣女人連線常務理事黃淑英表示，女性會焦慮乳房植入物放在身上若病變怎麼辦，而政府的態度卻是等出狀況再處理，令人傻眼。她認為，政府應主動和廠商協商，協助婦女後續追蹤與協助進行手術移除植入物。   除了乳房植入物，另有一個引發國際議論的醫療植入物：「陰道人工網膜」。這是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物，將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時，被歸類於不需作人體試驗的第二類醫材，但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症，2010年起，國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。   黃淑英指出，美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第二類提升至第三類，並要求廠商在33個月內完成上市前核准，必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據，美國已在今年4月宣布禁用；澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用；加拿大也於日前限定使用範圍；英國也於2018年宣布暫停使用，並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月，才將陰道網膜由第二類醫材提升到第三類，卻僅要求廠商繳交安全性報告，而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件，2017年則有303件，這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。   立委林淑芬表示，政府在開放高風險植入物時，對廠商的態度都十分寬鬆，對於使用者健康的風險，則是十分不負責任。政府沒告知資訊與風險，認為這是廠商的責任，使得使用者在專業知識落差的情況下，根本失去知情權。目前衛福部針對這類高風險植入物，有關患者植入的後續追蹤，都僅止於發生不良反應後的通報，必須由患者或醫療院所自主通報，且不說目前的通報系統存在許多問題，多數民眾根本不知情要如何通報？政府的責任與角色消失了！   黃淑英呼籲政府，應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時，將高風險醫療植入物的登錄機制入法，才能有效保障民眾權益。另也希望，在相關手術說明，可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。   衛福部食藥署醫材及化粧品管理組杜培文組長表示，陰道人工網膜已入上市後安全監視，要求業者每半年持續評估，提出報告，因此也會涵蓋人體使用情形。另外，食藥署也於3月召開醫療器材安全諮議會，專家認為這種產品重點在醫師專業訓練案病人篩選，如果有注意，就可避免相關後遺症。而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制，希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條，再增子法約束廠商。但黃淑英則指出，草案第19條，僅能追蹤產品流向資料，其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。   更多相關閱讀： 「婦女健康不容妥協  乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢？」記者會新聞稿    

女學生Bella於2016年注射二價HPV疫苗第二劑後6天出現關節痛等症狀，後確診為幼年型風濕性關節炎，家屬提出疫苗接種受害救濟申請。審議小組審定，Bella的狀況與疫苗無關，然考量其為釐清症狀與預防接種的關係，給予醫療補助新台幣3萬元。Bella及家屬無法接受，提出訴願再被駁回，因此提出行政訴訟。日前行政法院判決，原告符合預防接種救濟辦法所定「與預防接種關聯性無法排除」要件，有權請求衛福部作成給付預防接種受害補償。   衛福部即將在14日做出上訴與否的決議，但5月3日審議小組成員出面召開記者會，呼籲衛福部提出上訴，引發討論。立法委員林淑芬今日(9日)於立法院針對痛痛女孩行政訴訟一案質詢。   林淑芬首先表示，當年疫苗救濟審議會認為BELLA的幼年型風濕性關節炎是既有的疾病，而非疫苗引起，因此不予救濟。但BELLA在接種疫苗前根本沒有任何相關疾病與就醫記錄。對此「無中生有」的疾病，衛福部應成立專案小組進行調查。   並且，審議小組成員出面召開記者會，討論個案病情及審議內容，更建議衛福部繼續上訴，似已違反保密、中立原則及其職責。   衛福部承諾將對審議內容進行調查，並召集醫學倫理專家討論審議小組召開記者會的行為是否適宜。   林淑芬委員提出呼籲，救濟條例是為了給予救濟補償，不是證明疫苗好壞。任何疫苗都可能產生不良反應，一旦發生，政府就該面對、補償。衛福部應放棄上訴，不要再折磨Bella及家屬。          

國內首件接種人類乳突病毒(HPV)疫苗後申請預防接種受害救濟行政訴訟，日前判決出爐，認為原告符合預防接種救濟辦法所定「與預防接種之關聯性無法排除」的要件，有權請求衛福部作成給付預防接種受害補償的行政處分。衛福部表示，將再研議決定是否上訴。   今日當事人Bella(化名)的家屬在立法委員林淑芬和台灣女人連線陪同下召開記者會，呼籲衛福部不要再上訴。   16歲的Bella在兩年前接種HPV疫苗後，從此身體到處疼痛，天天吃藥苦不堪言，確診為「幼年型特發性關節炎」。家屬為Bella申請「預防接種受害救濟」，遭衛福部以疫苗和疾病無關為由被駁回。家屬不服提出訴願，然而訴願委員會也接受審議會的見解，認為是既有疾病駁回訴願，家屬轉而告上行政法院。   家屬控訴在過程中，Bella受到的不公。衛福部僅聽取沒有為女兒診斷過的醫師之意見，就形成審議意見，後續的訴願也依審議意見駁回，令他們無法接受。   儘管法官認為Bella符合預防接種辦法所訂「與預防接種之關聯性無法排除」要件，不過BELLA家屬沒有太多喜悅。因為有醫師專家說這些不良反應是心因性反應，讓家屬無法接受。   台灣女人連線常務理事黃淑英強調，目前全世界的施打情形看來疫苗是安全的，但不代表沒有少見的嚴重不良反應。人體是很複雜的，文獻或研究僅呈現一部分的事實。並且，美國已有類似案件接種者勝訴的案例，所以衛福部到底掌握了什麼真相要一直與受害者訴訟，甚至請了四個律師，令人無法理解。   立委林淑芬也認為，原本健康的孩子，在接種疫苗後發病，既然時序上無法完全排除，國家機器不該一味要求受害者負舉證責任。一般民眾在缺乏專業與資源的情況下，如何能夠舉證？國家應該責無旁貸保護每個接種疫苗的孩子，請衛福部高抬貴手，不要再傷害Bella和她的家人。   疾管署防疫醫師林詠青則表示，要不要上訴需要蒐集審議小組與國健署的意見，綜整之後上呈衛福部決定。          

繼去年12月拒絕展延Allergan製造「娜綺麗矽膠乳房植入物」的安全許可，使得此產品在歐洲全面禁用。法國國家藥品及健康管理安全局(ANSM)日前宣佈，因為擔心導致癌症，將全面禁用絨毛面或聚氨酯塗層表面的乳房植入物，法國成為全球第一個禁止與罕見癌症相關乳房植入物的國家。   法國的禁令涵蓋了幾種絨毛面的乳房植入物，分別由六家製造商生產：Allergan、Arion、SEBBIN、Nagor、Eurosilicone與Polytech。其中，Allergan被禁用的某款產品，在台灣亦有使用。   ANSM提出的報告指出，自2011年首次提出乳房植入物與癌症可能相關後，法國政府便一直在追蹤。至今確認了國內有59例乳房植入物引起的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)，其中3例死亡。這是一種罕見但嚴重的癌症，因此，「預防性」地將植入物從法國市場上移除。   在已知的BIA-ALCL的患者中，使用絨毛面植入物的女性佔絕大多數。但即便如此，已使用植入物的女性，沒有必要將其移除。ANSM同時強調，手術前應提供女性完整的訊息，外科醫生必須坦誠地討論手術的風險。   各國反應 法國此舉成為第一個全面禁止與ALCL相關的乳房植入物的國家，國際間持續對BIA-ALCL進行討論並有所行動。   加拿大正在進行安全性評估，考慮禁用某廠牌絨毛面植入物；在荷蘭，衛生部長致函議會，說明荷蘭整形外科協會呼籲會員暫時停止使用法國禁用的產品，政府主管機關將在5月進行安全評估；澳洲則召開緊急會議，並要求廠商提供資料，考慮禁用法國已禁用的產品。   誰為台灣女性的健康把關？ 台灣女人連線與林淑芬委員辦公室在2月召開記者會，提出BIA-ALCL，呼籲女性朋友留意，並要求政府有具體作為，監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯。時隔近兩個月，卻不見主管機關積極的行動，究竟國內已知的ALCL案例中有無和乳房植入物相關、如何進一步監測與研究等，主管機關似乎都漠不關心。   此次法國禁用的產品中，台灣亦有核准使用，同樣不見政府動作，令人遺憾。     編譯來源：Daily Mail(2019.04.05)、BBC NEWS(2019.04.05)、ICIJ(2019.04.03)          

台灣女人連線近年來持續追蹤國際對與乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)之最新研究發展與討論，並於日前召開記者會，要求政府要有積極作為，以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯，並提醒女性朋友注意相關風險。   早在2018年9月，為了提高考慮進行乳房手術的女性對BIA-ALCL的認識，台灣女人連線常務理事黃淑英便於行政院性平會小組會議中提案，要求衛福部研議將BIA-ALCL相關說明加入手術說明書。歷經半年，衛福部近日公告於手術說明書中增列「乳房植入物相關的間變性大細胞淋巴癌之風險」。然而，對於BIA-ALCL的說明不盡理想，缺乏發生機率，建議的處理方式對民眾而言也不太容易理解。   並且，檢視乳房整型及重建手術說明書範本，其提供的資訊不盡正確、不完整亦不妥當。例如，未提及術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)等「術後須知」；「乳房整型手術說明」中所述之包膜(莢膜)攣縮風險為3-18%及「乳房重建手術說明」中所述之莢膜攣縮五年風險約30%與仿單內容並不一致；乳房整型與重建手術說明中提及「手術費用均以當次為限，如須再次手術或後續治療時費用將另行採計」不妥當。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示，很高興終於看到衛福部有所動作。然而在文件上揭示風險只是第一步，後續的追蹤監測才能更全面地照護女性健康。期待政府能積極規劃，早日建立全國乳房植入手術登錄制度。      

台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室今日(23日)召開記者會，呼籲政府對乳房植入物要有更積極的掌握與管理，以照護女性健康。   間變性大細胞淋巴癌(ALCL)是一種罕見的T細胞淋巴癌，可能出現在身體的許多部位。美國FDA在2011年指出有些ALCL的發生和乳房植入物可能有關聯，稱之為BIA-ALCL(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)，這是屬於免疫系統的癌症，不是乳癌。由於病例數不斷增加，美、英、澳、加等國皆對國內進行調查，瞭解罹病情形，並持續進行監控。法國去年12月拒絕展延某品牌絨毛型植入物的安全許可，今年2月召開公聽會，與會專家呼籲禁用此品牌絨毛型植入物。在台灣，此廠牌絨毛型矽膠乳房植入物經食藥署核准上市，許多女性正在使用，但因手術同意書無相關說明，民眾對罹患淋巴癌的風險毫無所悉，可能危害女性健康。   台灣女人連線常務理事黃淑英表示，相較各國積極作為，食藥署僅在2011年與2016年發公文給包括整形外科醫學會、台灣美容醫學會等，要求醫師進行評估、告知與觀察，2017年發布產品安全警訊，至今沒有積極研議對使用情形進行調查與了解，這讓國內對於乳房植入物與癌症的關聯性無從了解。而台灣105年共有393人確診ALCL，但因不知是否有使用乳房植入物，無法初步瞭解其中相關性。   林淑芬委員說，國家核准乳房植入物進到國內，並植入民眾身體裡，國家就應對風險管理負起責任。相較於各國積極的態度，台灣主管機關並無積極作為，讓女性陷於健康風險之中。   台灣女人連線與立委林淑芬要求，政府應建立全國乳房植入手術登錄制度，以監測植入物與ALCL及其他健康問題的關聯；將BIA-ALCL的相關風險說明，加入乳房整形/手術重建說明書；此外也應加強醫療人員及使用者對BIA-ALCL的認識及保持對疾病的敏感度。   衛福部醫事司簡任技正劉越萍回應，衛福部會將風險訊息加入乳房整形手術同意書中，預計三月中公告。   衛福部食藥署醫粧組副組長王淑芬表示，乳房植入物使屬於風險較高的醫療器材，上市前都有審查。對於上市後的把關，食藥署有提出《醫療器材管理法》修法，要求廠商及醫療診所對醫療器材的流向及病人使用做記錄，但法案還在立法院未完成二、三讀。然而面對林淑芬委員追問目前究竟如何掌握與管理風險，食藥署也無法有確切的回答。   BIA-ALCL示意圖                  

台灣女人連線於2018年8月與林淑芬立法委員召開「停止將女人的陰道當提款機」記者會，指出雷射或電波裝置用於「陰道回春」缺乏臨床科學證據，可能對女性造成傷害。醫療器材業者與醫美診所使用誇大的內容行銷療程，並影射男女、夫妻關係不良是因為陰道鬆弛老化，製造女性恐慌創造需求，政府應該說明相關規範並嚴加取締。   衛生福利部食藥署表示，目前國內沒有核准醫療器材用於治療「陰道回春」相關適應症，醫療器材的廣告需依仿單內容。醫事司則說明，衛福部在2016年公告「不正當方式宣傳」的範圍，包括不能標榜生殖器官整形、不能進行誇大醫療效能或者類似聳動用語，包括「回春」等。   台灣女人連線持續追蹤「陰道回春」相關廣告是否撤除，但仍見業者違法行銷，主管機關也未有取締動作，因此於10月間逕行檢舉。相關裁處於近日陸續確定，五家業者因違反醫療法處以罰鍰，其中四家已將違法廣告撤下，另有11件還在衛生局的調查程序中。台灣女人連線將持續追蹤，確認違法廣告是否皆下架，否則將持續檢舉。此番過程也顯見若主管機關能積極處理，對違法廣告及療程是能有實質管理成效。   台灣女人連線再次提醒女性朋友，身體隨著時間及生理進程的改變是正常且自然的，別用自己的身體嘗試未經臨床驗證的療程，以免造成嚴重傷害。      

一項最新研究指出，網站提供的整型手術訊息大多是不完整的！   來自布萊頓與薩塞克斯醫學院的研究者，調查了在Google搜尋中，使用「隆乳手術」為關鍵字所找到前200個網站。結果有74%的結果來自整容手術提供者的網站，其次是價格比較網站(6%)。研究強調整形外科醫師需要製定網站提供的訊息指南，以提供隆乳手術的完整訊息。   隨著網路訊息的便利使用，許多女性透過網路獲取有關手術的訊息，包括手術類型、費用與可能的副作用等。   研究怎麼說 主持研究的Ghezzi教授表示，研究發現整型手術提供者的網站未能提供完整的訊息。他們提供了關於手術本身的充分訊息，平均說來大概提到手術的五個面向，例如使用的麻醉劑、切口的位置和植入物的類型。然而，只有25%報告了手術費用或隆乳手術不是永久性的事實，更只有20%披露了使用乳房植入物可能的潛在侷限。   這些網站也很難告知隆乳手術可能有許多潛在併發症的風險，如感染、植入物破裂和包膜攣縮等。網站中，平均只提到一項併發症。   最少提到的併發症是可能需要再次進行手術(大約只有33%的網站提及)或特定類型淋巴癌的風險(10%的網站提及)。   Ghezzi教授補充，不完整的訊息可能是患者對手術不滿意、提出投訴甚至訴訟的原因。   台灣的情形 根據台灣女人連線的觀察，台灣網站所提供的整型手術訊息，大多也是來自手術提供者。內容多偏重施術效果，對相關風險避重就輕。更有誇大療效、甚至違法販賣手術療程的情形。例如，台灣女人連線日前召開記者會，提出廠商販賣陰道雷射手術，宣稱有「陰道回春」的效果，。而這些設備在食藥署的核准的使用內容，並沒有陰道整型、治療陰道不適等適應症。美國食藥署更指出「陰道回春」缺乏臨床醫學證據的支持，可能對女性造成嚴重傷害。   民眾若有手術需求，應與醫師討論，並在進行療程前評估相關效益與風險，別輕易讓自己的健康處於危險之中。     編譯來源：Eurek Alert (2018.09.28)        

台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室日前召開記者會，希望藉記者會讓民眾知道接種疫苗後不良反應通報的重要性，並呼籲政府不要忽視打HPV疫苗可能產生的不良反應，應提供更多協助，建立完整通報機制與本土資料庫。   台灣女人連線黃淑英常務理事強調，HPV疫苗普遍被視為是安全的，然而，施打後嚴重不良反應的事件也時有所聞，並不是要否定目前這些研究所呈現的結論，但是，研究都有其侷限，例如：少見的個人特殊體質、發病時間點、研究的時間不夠長及其他因子等，可能使得不良反應的關聯尚未被看到。除非那些研究的結論是絕對的，否則不應該堅決地否定HPV疫苗與不良反應之間的關聯。   陳小姐在懷孕期間醫院推薦打子宮頸癌疫苗，產後因為已生完小孩，覺得可以增強保護力就打了嘉喜九價HPV疫苗第一劑。但卻陸續出現視覺不良與肢體麻木等症狀，一個半月後診斷出罹患了罕見的「視神經脊髓炎」。這是一種自體免疫疾病，嚴重可致眼盲、癱瘓及死亡。治療期間詢問醫師是否可以再接種HPV疫苗第二劑，得知HPV疫苗被形容為「黑名單」，才驚覺病症可能與疫苗有關。在跟診所提出接種疫苗疑似出現不良反應時，診所卻聯絡藥商，讓藥商與她聯絡，而藥商給的訊息是如何申請藥害救濟。如今，她每年得花36萬打標靶藥物，還面對著不知何時會再病發的壓力，她說：「不知該如何面對接下來的人生。」   立法委員林淑芬表示，今天先不談疫苗的有效性爭議，許多民眾根本不曉得施打疫苗出現不良事件就可以通報，都等到嚴重不良反應才會通報。打了疫苗出現症狀，就必須要通報，至於是否是不良反應，還需要進一步醫學確認。台灣有這麼多人施打HPV疫苗，應建立本土的完整通報機制，鄰國日本的通報機制就比台灣完備。   黃淑英常務理事批評，醫師推薦產後婦女施打子宮頸癌疫苗，卻沒有說明清楚副作用及風險，也沒告知九價疫苗的適應症僅針對9歲以上26歲以下，政府應該要替民眾把關。但追問在場衛生福利部代表，對於疫苗非適應症使用規範卻得不到任何說法。   食藥署藥品組陳可欣簡任技正表示，根據統計，從民國95年起至今，子宮頸癌疫苗無論是二價、四價、九價的不良反應總計有167件。   國健署癌症組長吳建遠表示，國一女學生全面施打子宮頸癌疫苗的政策是經過縝密的評估，認為沒有嚴重的風險才會有此決議。對於相關事件會再評估，但目前沒有要調整全面施打的時程或計畫。   黃淑英常務理事強調，請衛福部應說明產後施打HPV疫苗是否合法、是否適宜，而對於疫苗施打後，一定時間內發生的極嚴重不反應個案應建立健康監控/管理機制，以期瞭解病因的關聯性。