2019.10.25 美FDA建議強化乳房植入物的風險警告

美國食品及藥物管理署(FDA)於本週三提出最新對乳房植入物的管理指南草案，為了改善與患者/使用者的溝通，建議製造商應詳細說明植入物可能引起的併發症，以及使用後可能需要再次進行手術等情形。

FDA對廠商提出最高層級的管理建議：必須在乳房植入物的外包裝上用黑框標示植入物的風險，包括無法終生使用、併發症的風險隨著時間而增加、與罕見淋巴癌的關聯，以及疼痛、記憶力減退等乳房植入物相關疾病。

為了回應許多女性抱怨在手術前沒有充分瞭解植入物的風險，需要獲得更多資訊和醫師進行有意義的對話。FDA提出知情同意檢核表範例，讓考慮使用植入物的人用來和醫師討論植入物的風險和益處。檢核表中羅列了植入物手術可能失敗的情況、使用植入物後的風險、後續健康追蹤的建議等內容。

美國非營利國家健康研究中心的理事長Diana Zuckerman從事植入物研究已有30年，她表示FDA此舉非常重要，但很擔心管理力道不足。因為指南是指導形式，沒有法律約束力，植入物製造商是否真正遵循取決於FDA施加的壓力。

台灣對乳房植入物的管理呢？

近年來，乳房植入物安全性不斷受到質疑，國際間有許多女性站出來訴說自己使用後的痛苦經驗，更有多起集體控告廠商的訴訟。為了讓考慮使用者得到完整的資訊，並追蹤使用者的健康情形與監測醫療器材風險，台灣女人連線不斷要求衛福部對乳房植入物等高風險醫療植入物建置「知情同意檢核表」及「使用者自動登錄制度」。

然而，主管機關卻以國內民風保守、侵犯個人隱私等離譜說詞來反對「使用者自動登錄制度」，對知情同意檢核表也無任何積極作為。除了無視現行制度的不足，更缺乏政府應對使用國家核准醫材民眾健康負責的意識。

編譯來源：U.S. FOOD & DRUG、The Washington Post(2019.10.23)、CNN(2019.10.23)、STAT NEWS(2019.10.23)、Medpage Today(2019.10.23)、Health Day(2019.10.23)

 台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！