![](mailto:?subject=轉自台灣女人連線：台灣出現首例乳房植入物相關淋巴癌&body=<p style="text-align: justify;">台灣於今年初出現了首例乳房植入物相關<a href="http://twh.org.tw/article/zhidaolongrukenengyoulinbaaide">淋巴癌(</a>BIA-ALCL)。</p>
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<h4 style="text-align: justify;"><span style="color: #56beb5;"><strong>既使產品已下架 仍應追蹤長期安全性</strong></span></h4>
<p style="text-align: justify;"><a href="http://twh.org.tw/article/allerganquanqiuhuishou-maomianrufangzhiruwu">去年七月</a>，因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮，美FDA要求Allergan下架幾款絨毛面矽膠乳房植入物。Allergan遂宣佈全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」，包含鹽水袋和矽膠材質。</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<p style="text-align: justify;">美國食品及藥物管理局(FDA)於上週四再度向乳房植入物製造廠Allergan發出<a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-two-breast-implant-manufacturers-part-ongoing-efforts-protect-patients">警告信</a>，因為Allergan未依計畫完成娜綺麗矽膠乳房植入物下架後的追蹤研究。</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<p style="text-align: justify;">FDA指出，每項獲准上市的乳房植入物都需進行上市後研究，以進一步評估產品的安全性和有效性，並瞭解上市前臨床試驗無法獲得的長期安全性和潛在風險等其他問題。既使產品已經下架，Allergan仍應進行上市後研究，持續評估已經使用者的長期健康情形。</p>
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<p style="text-align: justify;">FDA要求Allergan在15天內做出回應，否則可能將採取其他手段。</p>
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<h4 style="text-align: justify;"><span style="color: #56beb5;"><strong>衛福部應清楚掌握國內罹病情形</strong></span></h4>
<p style="text-align: justify;">這幾年來，在台灣女人連線持續要求下，衛福部已於乳房整型與重建手術說明中加入淋巴癌說明，以提醒使用者。而對於乳房植入物使用者登錄制度的建置，目前正在進行相關研究計畫，預計於今年內完成並提出評估報告。</p>
<p style="text-align: justify;"> </p>
<p style="text-align: justify;">然而，對於國內罹患「變性大細胞淋巴癌」女性患者是否與乳房植入物有關，衛福部至今仍未能積極釐清。在出現確診案例出現的此刻，不但令人深感遺憾，更彰顯主管機關的失職！ </p>
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<p>編譯來源：<a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-two-breast-implant-manufacturers-part-ongoing-efforts-protect-patients">U.S. Food and Drug Administration(200514)</a></p>
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台灣於今年初出現了首例乳房植入物相關淋巴癌(BIA-ALCL)。
既使產品已下架 仍應追蹤長期安全性
去年七月，因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮，美FDA要求Allergan下架幾款絨毛面矽膠乳房植入物。Allergan遂宣佈全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」，包含鹽水袋和矽膠材質。
美國食品及藥物管理局(FDA)於上週四再度向乳房植入物製造廠Allergan發出警告信，因為Allergan未依計畫完成娜綺麗矽膠乳房植入物下架後的追蹤研究。
FDA指出，每項獲准上市的乳房植入物都需進行上市後研究，以進一步評估產品的安全性和有效性，並瞭解上市前臨床試驗無法獲得的長期安全性和潛在風險等其他問題。既使產品已經下架，Allergan仍應進行上市後研究，持續評估已經使用者的長期健康情形。
FDA要求Allergan在15天內做出回應，否則可能將採取其他手段。
衛福部應清楚掌握國內罹病情形
這幾年來，在台灣女人連線持續要求下，衛福部已於乳房整型與重建手術說明中加入淋巴癌說明，以提醒使用者。而對於乳房植入物使用者登錄制度的建置，目前正在進行相關研究計畫，預計於今年內完成並提出評估報告。
然而，對於國內罹患「變性大細胞淋巴癌」女性患者是否與乳房植入物有關，衛福部至今仍未能積極釐清。在出現確診案例出現的此刻，不但令人深感遺憾，更彰顯主管機關的失職！
編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(200514)
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