FDA確認乳房填充物導致罕見癌症

近日,美國食品與藥物管理局(FDA)針對乳房填充物與罕見癌症的關聯,做了有指標意義的說明。

 

隆乳是美國很流行的整型手術,每年執行超過30萬件。合法的乳房填充物有鹽水和矽膠,以光滑或有紋理的外殼做成不一樣的形狀和大小。

 

FDA在2011年確定了乳房填充物和退化性大細胞淋巴瘤(Anaplastic Large Cell Lymphoma,ALCL)之間的可能關聯,稱為之BIA-ALCL。BIA-ALCL不是乳癌,而是在乳房填充物附近發展的淋巴瘤。

 

截至2017年2月1日,FDA總共收到359件與BIA-ALCL有關的報告,有9人已死亡。其中有231例報告有說明填充物表面的狀況,203例表面是有紋理的、28例表面是平滑的。而表面有紋理的填充物,是美國最常使用的類型,約佔99%。

 

FDA表示:「和沒有乳房填充物的女性相比,有乳房填充物的女性發生BIA-ALCL的風險雖然不高,但是會增加的。大多數的BIA-ALCL,透過移除填充物和填充物附近的膠囊來進行治療,部分病例則已接受化療和放射線治療。」

 

法國在2016年,要求製造商證明其產品的安全性,否則就要被禁止,這是第一個正式承認乳房填充物與罕見癌症之間關聯性的國家。

 

英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA)自2014年以來沒有修改其指導意見,發言人表示:「我們將密切監測法國監管機構的調查結果,並在需要時採取適當的監管或安全行動。」

 

資料來源:UPI、Daily Mail

 

 

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