美國食品藥物管理局(FDA)2月12日批准了標籤變更，移除了六種荷爾蒙替代療法(HRT)有關心血管疾病、乳癌和可能失智症的黑框警告。
值得注意的是，警告訊息仍會出現在藥品標籤上，只是位置會更靠後一些。
二十多年來，藥品說明書上的黑框警告—該機構最嚴厲的警告—一直告誡人們，根據2002年婦女健康倡議研究的結果，激素替代療法會增加血栓、中風和其他健康問題的風險。荷爾蒙替代療法僅適用於治療潮熱、陰道乾澀和不適，以及預防骨質流失。
美國食品藥物管理局(FDA)表示：「今天的舉措將使女性能夠與醫療保健專業人員合作，就更年期症狀的治療方案做出更明智的決定。」
該機構於2025年11月經過全面的文獻綜述，啟動了標籤變更流程，但因其處理此次變革的方式而受到批評。FDA局長Marty Makary醫學博士並沒有召集一個由經過嚴格審查的專家組成的典型諮詢委員會，而是親自挑選了一組專家。他們大多已經同意移除黑框警告。專家們對繞過其常規顧問的做法是否合法提出了質疑。
目前已有29家製藥公司回應FDA的要求提交了擬議的變更，但首批類別僅涵蓋下列的荷爾蒙替代療法：
- 包括雌激素和黃體素在內的全身性聯合療法
- 全身性單一雌激素療法
- 全身性單一黃體素療法用在使用全身性雌激素的有子宮女性
- 局部陰道雌激素療法
放寬限制的措施得到了更年期協會(TMS)的支持。TMS表示，黑框警告「可能阻礙了低劑量陰道雌激素的使用，而這種藥物對於大多數更年期婦女來說是一種安全有效的療法。」
TMS補充說：「對於某些個體而言，全身性雌激素治療仍然存在潛在風險，應與開始接受治療的女性詳細討論這些風險。」
據美國食品藥物管理局(FDA)稱，在46至65歲符合條件的4,100萬名女性中，2020年估計只有200萬人使用荷爾蒙替代療法。
編譯來源：MedPage Today(2026.02.13)、FDA News Release(2026.02.12)