台灣女人健康網 - 美乳房植入物面臨下架的命運！

美國食品及藥物管理局(FDA)甫於昨日結束為期兩天的聽證會，討論乳房植入物的安全與風險。然而，就在聽證會舉行的數日前，FDA對兩家乳房植入物製造廠Sientra和Mentor發出警告信。

FDA譴責製造廠未能完成矽膠乳房植入物的上市後研究，無法評估長期安全性及風險。如果15天內未完成報告，兩家公司的產品可能被撤出市場。

儘管乳房植入物在醫療器材中是屬於最高風險等級，但一直缺乏足夠的安全數據。此次FDA公開提出警告，是一種態度展現，將對乳房植入物製造廠有一致的管理。推測是因為矽膠乳房植入物可能導致罕見淋巴癌(BIA-ALCL)，引發全球對植入物安全性的關注。

美國FDA的警告信特別點名兩家廠商的矽膠乳房植入物：Sientra的Sientra Silicone Gel Breast Implants與Mentor的MemoryShape兩項產品。

Mentor的乳房植入物經衛福部核准在台上市，但MemoryShape這項產品目前並未進入台灣。然而，對於乳房植入物的上市後追蹤，台灣更為欠缺。衛福部僅被動地接受廠商回報，對於回報內容沒有檢驗機制，缺乏積極作為。

政府提供民眾的衛教與手術說明同樣混淆與隨便。檢視乳房整型及重建手術說明書範本，提供的資訊不完整亦有不當之處，甚至與產品仿單有出入。例如，「術後須知」未提及「必要的」術後三年應進行磁振造影檢查(MRI)；乳房整型或重建手術說明中所述之莢膜攣縮風險與仿單內容並不一致等。

台灣女人連線現正推動乳房植入手術登記制度，促進更全面的追蹤監測，確保產品的安全。

FDA對Mentor乳房植入物MemoryShape的抨擊主要在，此產品2013年獲得批准後，Mentor同意進行特別設計的上市後研究。但研究出現嚴重缺陷，包括患者數量少、追蹤率低、數據不一致等，特別是未針對種族和種族差異提出分析。

Sientra的矽膠乳房植入物也於2013年獲得批准，之後的研究亦有類似情形。FDA指出僅61%的追蹤率，低於目標值，並指責Sientra未積極提出改善。

面對FDA的訓斥，Mentor態度強硬地表示公司為獲得正確的數據已嘗試與FDA合作，對發出警告信的決定感到失望。此外，警告信中引用的一些細節不正確且不完整，期待能與FDA進一步討論這些差異和後續步驟。

1992年，美國禁止使用矽膠乳房植入物，過了10年仍然缺乏相關安全數據。但由於利潤驚人，製造廠商積極地想再度打開市場。

製造廠商在2004年提交報告，但研究內容品質不佳，例如在第一次追蹤前有75%的女性退出了Mentor試驗等，因此FDA拒絕了申請。2006年，製造商交出了三年的數據報告，但這遠遠少於所需的10年。

FDA特別期待能了解植入物破裂、洩漏、攣縮、與狼瘡或其他癌症關聯等風險，以及在植入物周圍進行乳房X光檢查的困難等。然而到目前為止，沒有公司提出承諾完成的完整研究報告。直到2011年，這些研究落差都被視為正在進行的工作。

然而2011年美FDA與全球各地的監管機構陸續發表聲明，指出矽膠乳房植入物可能與罕見淋巴癌有關。至今，已有數千名女性報告了自身免疫反應、植入物破裂、攣縮和癌症等情形。根據今年3月FDA公佈的數據，有9名女性因BIA-ALCL死亡，另有457名女性患有BIA-ALCL。

2019.03.27 美乳房植入物面臨下架的命運！