醫「藥/要」有性別!

 

大家都知道女性和男性在生理上不一樣,但許多醫學研究在進行時卻都假設女性和男性是一樣的;事實上,大部分的人至今都還沒有正視這件事情:女性和男性生理上的不同會影響疾病的發展和治療的方法。

 

一直以來,醫學研究從臨床前研究(preclinical studies)到人體試驗階段的受試者幾乎都是男性,1993年女性健康研究學會(Society for Women's Health Research)要求只要是政府補助的研究計畫,至少要在第三階段試驗中納入女性,但私人資助的研究計畫就不受此限;也就是說基本上目前的醫療處置和用藥是只對男性來說安全和有效的,因為藥物試驗根本沒有納入足夠的女性受試者,即便有少數的女性受試者,研究也沒有進行性別分析。

 

美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)最近研擬的指導方針要求臨床前研究必須要包含女性和男性的細胞和動物;此外,許多研究期刊也開始瞭解到生理性別對生物醫藥研究的重要性而開始落實相關政策,希望這些研究和出版品能多描述有關性別差異的觀點,例如美國內分泌學會(The Endocrine Society)最近就宣布一項新政策以促進瞭解受試者的性別比例。

 

女性健康研究學會在2010年時曾經進行一項非正式的研究,檢視當時11份著名的科學醫藥期刊的研究指引,以確認這些指引是否提及有關性別差異的研究或分析。結果發現只有美國國家癌症研究所期刊(Journal of the National Cancer Institute)和美國心臟學會出版的官方期刊(Circulation)有要求進行性別分析;到了2014年,已經有28份同儕審查的學術期刊在指引中要求進行性別分析。這個趨勢顯示性別差異在醫藥健康領域的重要性,但要讓性別差異被重視、並真正落實在研究方法和精神中卻還有很長一段路要走。

女性健康研究學會認為一篇有性別觀點的研究至少要提供以下的訊息:

 

  • 每一個研究階段所納入的女性受試者和男性受試者的人數

     

  • 若研究對象只有特定性別,應該在研究題目就載明。

     

  • 研究者應該提供性別分析的原始資料,以做為未來研究方向的基礎。

     

  • 當研究主題需要時,研究者應該進行性別分層分析。

     

  • 研究者應指出要讓研究數據具有代表性,女性和男性的受試者最少應納入多少人,並說明此人數的依據從何而來。

     

研究已經證實女性在用藥上比男性經歷更多副作用,而且對藥物的代謝也和男性不同,因此,研究人員必須意識到在藥品上市前,瞭解藥物分別對女性和男性的作用是極為重要的事情,如此才能確保每一個人用藥的安全性。

 

資料來源:女性健康研究學會(Society for Women's Health Research

 

 

 

 

 

 

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