醫學美容

美國食品藥物管理局（FDA）日前表示，根據近年累積的數據顯示：不論是矽膠或是鹽水袋的乳房填充物都會增加異生性大細胞淋巴瘤（anaplastic large cell lymphoma, ALCL）的風險，ALCL的腫瘤細胞通常會在手術的疤痕組織內增生。ALCL是一種發生率不高的罕見癌症，每一位女性發生的相對風險也非常低，但與乳房填充物相關的發生個案數卻持續增加中。這項發現也可能再度激起社會大眾對乳房填充物安全性的疑慮。   淋巴瘤是一種與免疫系統有關的癌症，而ALCL是淋巴瘤中很罕見的一種類型；在美國大約每50萬人會有一人罹患此癌症，其中在乳房發現此種腫瘤的又更少了，大約每一億人會有三個案例。美國FDA表示，在全球五百萬至一千萬的隆乳人口中，目前所知大約有60個ALCL的個案。   大部分的案例會被衛生當局發現，是因為婦女就診時抱怨許多不適的症狀，例如：疼痛、不明隆起的腫塊、乳房腫脹或形狀異常；這些症狀都是因為乳房填充物周圍的組織流動和硬化所造成的。而在檢查填充物周圍的液體和組織後才檢測出ALCL。   美國FDA要求醫師只要發現ALCL的案例就一定要回報，且乳房填充物的製造商必須要更新產品的標示，提供醫師和病人此風險的相關資訊，隆乳的病人也應該要定期追蹤檢查。美國FDA和美國整形外科醫師學會（American Society of Plastic Surgeons）正在合作建置一套通報系統，以完整瞭解ALCL與乳房填充物的相關性。     資料來源：美國食品藥物管理局    

今年三月底法國知名廠商PIP所生產的果凍矽膠遭全面下架，最近英國美學整形外科醫師協會（British Association of Aesthetic Plastic Surgeons）發表一份新的指引，建議有使用PIP所生產的果凍矽膠的女性在接下來的半年內進行超音波檢查，以確定填充物沒有破裂或滲漏的現象。若發現破裂或滲漏，應盡快取出果凍矽膠。 PIP所生產的果凍矽膠並未取得我國許可證，依法不可進口台灣。但該廠商之官方網站卻顯示其生產之產品有銷售至台灣，因此，今年四月初台灣女人連線去文衛生署，要求衛生署針對該事件加以調查後發現，台灣有三間廠商涉嫌進口PIP果凍矽膠，該產品也可能已經流入市場，目前全案由台北地檢署偵辦中。台灣女人連線提醒欲進行整形美容的消費者，應確認所使用的醫療器材及手術本身為衛生署所核准的項目；使用果凍矽膠的女性，則要特別注意術後追蹤，以保障自己的健康。   延伸閱讀 果凍矽膠漏裂率高 法國全面下架    

依據藥事法及醫療器材管理辦法之規定，矽膠充填之乳房彌補物產品係屬第三等級醫療器材，除按藥事法第40條規定，應由藥商向衛生署食品藥物管理局申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入及販售外，其製造廠亦應符合醫療器材優良製造規範。 由於充填矽膠之乳房植入物安全性仍有疑慮，衛生署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物。惟衛生署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢，業於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠填充之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制，但須個案申請查驗登記，以確保上市產品之安全有效性。 經查衛生署現已核發「曼陀矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019462號）」、「曼陀矽膠填充義乳（衛署醫器輸字第019590號）」、「娜琦麗矽膠乳房植入物（衛署醫器輸字第019946號）」等三張醫療器材許可證在案，核准效能均為「適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果」。 依據藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金；明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之；因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。衛生署食品藥物管理局呼籲，相關業者及臨床操作人員均應選擇衛生署核准之醫療器材許可證產品，以免因違反上開規定而受罰，亦可保障使用民眾之健康及安全。 資料來源：衛生署新聞稿   延伸閱讀： 果凍矽膠隆乳      

法國衛生主管單位日前發現知名廠商Poly Implant Prothese（PIP）生產未經核可的果凍矽膠填充物，在本週二時（3/30）已下令要求廠商將產品全面下架；並且建議已使用該產品的女性就醫進行檢查。 法國政府日前就已經針對PIP進行調查，因為該廠商所生產的矽膠填充物漏列率特別高；結果發現該廠商生產的填充物所使用的矽膠與當初核報衛生單位的矽膠不同。PIP表示：目前沒有研究證據顯示該填充物會引起其他不同或更嚴重的副作用，但漏裂率和乳房組織發炎的情形的確較嚴重。 PIP是專門生產矽膠填充物的廠商，位在南法。根據其網站的資料，該廠商所生產的矽膠填充物在全球66個國家都有銷售。我國並未核准該產品，因此，依法不得進口；然而，PIP的官方網站卻顯示其生產的果凍矽膠有銷售至台灣，令人擔心的是台灣業者以非法管道進口該產品。 台灣女人連線認為衛生署應針對此事件進行調查，以確保婦女健康；並提醒使用果凍矽膠的女性，術後第三年病人必須進行核磁共振攝影（MRI）檢查，此後每隔兩年都應檢查一次。此外，隆乳的女性若接受乳房攝影檢查或進行其他胸部檢查或治療時，應主動告知醫師自己曾接受隆乳手術，以免導致填充物破裂或誤診。   延伸閱讀 果凍矽膠隆乳

陰部整形手術在整形美容業界已經被大量行銷與實行，此類「非必要醫療手術」包括：陰道回春/修復手術（vaginal rejuvenation）、陰道重整手術（designer vaginoplasty）、G點擴張手術（G-spot amplification）等，不少健康的女性也試圖尋求整形手術來改變陰部的形狀或大小。但是，最近一篇新的研究檢視了過去有關陰唇整形手術的文獻，結果發現有關此類手術的安全性和對健康的長期影響的證據與研究嚴重不足。 這份研究的團隊試圖檢視有關陰唇整形手術研究的品質與內容，總共蒐集了40份從1950-2009年4月所進行的相關研究，其中有18份揭露研究參與者的部分資訊，但是18份研究中有15份沒有說明研究方法、15份沒有記載病人的醫療需求，其中沒有隨機研究，也沒有病例對照研究。 研究人員提醒，不少人因為性行為障礙而進行陰部整形手術，但是由於此類手術有可能會傷害到性器官的功能或敏感度，因此，這些手術對性行為的長期影響還需要更多的研究來佐證。此外，這類手術於生產時所可能導致的副作用也不容忽視，例如：產後出血等，女性應該要被告知完整的資訊。 英國倫敦大學（UCL）的心理學教授，同時也是這份研究的共同作者表示，許多陰部整形的廣告將健康女性視為行銷對象，並且將整形手術塑造成一種簡單、容易的方法來解決女性對外表或陰部的不安全感，但是，弔詭的是女性的不安全感往往源自於這些整形美容廣告對女性的外表或是陰部所設定的不合理的、扭曲的標準。因此，不論是針對外表、身材、體型、陰部等，都應該在社會上建立起較健康的價值觀，且除了整形手術之外，也應該要提供女性諮商等其他的替代方案與支持系統。 資料來源：國際婦產科期刊（International Journal of Obstetrics and Gynaecology）    

       日前某知名整形醫師被報料於2008年7、8月間作過果凍矽膠隆乳手術，因為在果凍矽膠當時不合法，所以面臨被吊銷醫師執照。事實上，2008年10月以後果凍矽膠可在台灣合法上市，但僅能使用於乳房重建患者，不能使用於一般果凍矽膠隆乳！整形醫師對法規視若無睹，仍舊大力宣傳、施作果凍矽膠隆乳手術；而主管機關對此情形也放任不管，致使違法的醫療行為充斥整形美容市場，嚴重危害女性健康。   果凍矽膠安全嗎？         許多整形相關業者宣稱目前市面上的「果凍矽膠」為改良過之產品，與傳統液態矽膠義乳不同，安全無虞。然而，製造商的人體試驗及上市後追蹤報告指出，接受果凍矽膠隆乳的病人3年內每3人就有1人出現副作用，每12個人就有1人有第三、四期期莢膜攣縮、每6-7人就有1人必須再次開刀，而這些風險在再次隆乳手術的病人身上更高！此外，最令人感到憂心的是：目前沒有足夠的科學研究足以證實矽膠漏裂對女性健康無害，因此，核准使用的條件之一為，「受術者每2-3年必須作一次核磁共震攝影的追蹤」，以早期發現漏裂，早期取出。   果凍矽膠隆乳未合法，多數醫師照做！         台灣於1992年9月公告禁止使用填充矽膠之乳房植入物。2008年10月3日衛生署修正禁令時，由於果凍矽膠於隆乳手術的長期安全性未定、副作用比例偏高等種種健康疑慮，因此，僅部分開放予乳房重建手術使用，一般隆乳手術仍不得使用果凍矽膠。         但台灣女人連線發現：許多私人整形診所毫不避諱的在網頁上宣稱「本診提供果凍矽膠隆乳服務」，部分診所直接將鹽水袋隆乳和果凍矽膠隆乳的價錢標示在網頁上，供一般民眾參考；亦有醫師將自己的病人接受果凍矽膠隆乳手術前、後的照片置於部落格，或於整形雜誌上表明自己曾幫名人進行果凍矽膠隆乳手術，並不斷宣稱果凍矽膠的真實感與安全性，卻對手術可能產生的風險與副作用隻字不提。   假重建，真隆乳！主管機關放任不管！         為此，台灣女人連線曾檢具相關資料檢舉，在長達半年的中央與地方互踢皮球後，並沒有任何一個案件成立。原因有二：一、衛生署對「乳房重建」沒有做出明確的解釋。二、醫師作假病例，將「隆乳」以「乳房畸形」或「原隆乳手術後產生位移需重建手術」記載，藉此模糊、扭曲「乳房重建手術」的定義，以規避果凍矽膠違法使用的事實。「假重建，真隆乳」的案例處處可見，衛生署部分開放果凍矽膠的把關形同虛設！         衛生署藥政處黃小文高級研究員於記者會中指出：有關於整形診所於網頁上宣稱提供果凍矽膠隆乳手術的部分可以違反藥事法對醫療廣告的規範處理；醫師若違反核准的適應症進行果凍矽膠隆乳手術，則是違反醫師法。         整形醫師無視法規的存在，主管機關對醫師不當宣傳或執行果凍矽膠隆乳手術視若無睹，在此情況下，台灣女人連線只能很無奈的呼籲台灣女人要瞭解果凍矽膠隆乳的完整資訊以自保： 一、隆乳手術非一勞永逸的手術，大部分的病人術後都必須面臨再次開刀，且隆乳手術的副作用高，對健康的長期影響也未知，因此，呼籲女性若非必要不要嘗試。 二、手術前要仔細閱讀受術者同意書。 三、受術者在術後第三年進行核磁共振攝影（MRI）檢查，此後每隔兩年都應再檢查一次；因為目前僅有核磁共振攝影可以確認填充物是否破裂，若矽膠填充物破裂，應該立刻取出或置換。 四、若接受乳房攝影檢查或進行其他胸部檢查或治療時，應主動告知醫師自己曾接受隆乳或重建手術，以免導致填充物破裂或誤診。 【附表一】   初次隆乳手術 再次隆乳手術 3年 6年 3年 6年 副作用 37％  / 50％  / 莢膜攣縮(III、IV期) 8％ 10％ 19％ 22％ 漏裂 1％ 1％ 8％ 12％ 再次開刀 15％ 19％ 28％ 34％   台灣女人連線、黃淑英立委國會辦公室合辦   延伸閱讀 果凍矽膠隆乳