糖尿病

前不久美國食品藥物管理局（FDA）才針對糖尿病藥物梵帝雅（Avandia）會提高心臟病風險一事召開諮詢會議，討論該藥品是否該下架。而另一個thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥物－愛妥糖錠（Actos）則和心臟病沒有相關性。但是，最近一份研究發現，TZDs類藥物可能會增加第二型糖尿病更年期女性的骨折風險；男性若和利尿劑一併使用，也可能提高骨折風險。 這份研究所分析的資料是從一份有關糖尿病病人的觀察性研究（Translating Research into Action for Diabetes, TRIAD）中擷取而來，總共包含786個骨折個案，其中511個女性、275個男性個案；對照組則是2,657位沒有骨折史的糖尿病病人。分析結果發現，50歲以上有骨折史的女性，約有71％服用TZDs類藥物；且對女性和男性來說都一樣，服用時間越長，骨折的風險越高。 這已經不是第一份發現TZDs類藥物會增加骨折風險的研究，也因此，有越來越多的聲音質疑：這類藥物對第二型糖尿病病人是不是最好的選擇？且目前仍有其他藥物可治療糖尿病，其中最好的選擇就是給病人胰島素，這個方法已經使用超過80年，而且沒有出現嚴重的副作用。以目前可得的研究結果顯示，將TZDs類藥物視為首選恐怕不是個好主意。 過去已有不少研究發現這兩種藥物對骨折的風險，目前也已規定必須加註警語。 資料來源：臨床內分泌與代謝期刊（Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism）      

糖尿病藥物提高女性骨折風險2010/8/10 前不久美國食品藥物管理局（FDA）才針對糖尿病藥物梵帝雅（Avandia）會提高心臟病風險一事召開諮詢會議，討論該藥品是否該下架。而另一個thiazolidinediones (TZDs)類降血糖藥物－愛妥糖錠（Actos）則和心臟病沒有相關性。但是，最近一份研究發現，TZDs類藥物可能會增加第二型糖尿病更年期女性的骨折風險；男性若和利尿劑一併使用，也可能提高骨折風險。 這份研究所分析的資料是從一份有關糖尿病病人的觀察性研究（Translating Research into Action for Diabetes, TRIAD）中擷取而來，總共包含786個骨折個案，其中511個女性、275個男性個案；對照組則是2,657位沒有骨折史的糖尿病病人。分析結果發現，50歲以上有骨折史的女性，約有71％服用TZDs類藥物；且對女性和男性來說都一樣，服用時間越長，骨折的風險越高。 這已經不是第一份發現TZDs類藥物會增加骨折風險的研究，也因此，有越來越多的聲音質疑：這類藥物對第二型糖尿病病人是不是最好的選擇？且目前仍有其他藥物可治療糖尿病，其中最好的選擇就是給病人胰島素，這個方法已經使用超過80年，而且沒有出現嚴重的副作用。以目前可得的研究結果顯示，將TZDs類藥物視為首選恐怕不是個好主意。 過去已有不少研究發現這兩種藥物對骨折的風險，目前也已規定必須加註警語。 資料來源：臨床內分泌與代謝期刊（Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism）

英國大藥廠葛蘭素史克（GSK）研發的梵帝雅（Avandia），是治療第二型糖尿病的口服藥，作用是提高身體對胰島素的敏感程度。1999年，美國FDA核准它為處方藥，市場上的競爭對手是日本武田製藥的愛妥糖錠（ACTOS）。 2007年，美國心臟病醫師尼森（Steven Nissen）重新分析葛蘭素史克公布的臨床實驗資料，發現梵帝雅會提升心肌梗塞的風險，而第二型糖尿病本來就會提升罹患心臟病的風險。於是FDA專家小組決議：梵帝雅的仿單上必須加註警語。此外，葛蘭素史克有義務再進行臨床實驗，以確定梵帝雅的安全性。 這個消息讓梵帝雅的銷售量跌了一半以上：2006年，24億美元；2009年，7.21億美元。愛妥糖錠在2009年的營收，超過25億美元。 今年6月底，又有兩份關於梵帝雅與心臟病的報告出版，結論都對梵帝雅不利。 FDA藥品安全研究員葛蘭（David Graham）領導的團隊，分析了227,571份保險紀錄，發現服用梵帝雅的人，中風、心臟衰竭、甚至死亡的風險，比服用愛妥糖錠的人高19％。這份報告發表於《美國醫學會會刊》（JAMA ）。另一篇報告刊登於《內科醫學檔案》（Archives of Internal Medicine），結論是：梵帝雅會讓心臟病風險提高39％。 7月13～14日兩天，FDA專家小組開會，最後一個議案就是決定梵帝雅的命運。33位專家進行了冗長的討論後再投票：12位主張撤銷梵帝雅的許可證；10位認為應限制梵帝雅的適用情況，並在仿單上加註更詳細的副作用資訊；7位認為在仿單上加註更詳細的副作用資訊即可；3位維持現狀；1位棄權。葛蘭素史克立即發布聲明，指出33位專家中，大多數（20位）認為應讓梵帝雅繼續銷售。 美國國會已經著手調查葛蘭素史克的責任。公司內部文件顯示，FDA批准梵帝雅為合格藥品時，葛蘭素史克正悄悄進行一個臨床實驗，比較梵帝雅與愛妥糖錠的療效。結果發現：梵帝雅會提升心臟病風險。葛蘭素史克高層估計，這個結論要是洩漏，2002∼2004年梵帝雅的營收損失將達6億美元，參議院的調查小組已把相關資料移交FDA。7月中，《紐約時報》披露了他們獲得的文件，指控葛蘭素史克隱瞞臨床實驗的發現，誤導大眾。 雖然葛蘭素史克對梵帝雅副作用的醜聞應付得左支右絀，但是這絕對不是公司的最大危機。即使生產愛妥糖錠的武田製藥，目前也坐立難安，因為愛妥糖錠的美國專利明年到期。就算梵帝雅是安全的藥，2012年專利權到期，利潤也會大幅縮水。 全世界的大藥廠都面臨同樣的問題：暢銷藥的專利權即將到期，又缺乏能創造同等利潤的新藥。最近10年，國際大藥廠研發出的新藥越來越少，主要靠購併維持利潤。人類基因組計畫（HGP）在1990年代激起的生技熱，2000年就退潮了。因為大家已覺悟：基因組科學是純粹的基礎科學。 梵帝雅事件反映的也許只是國際大藥廠的垂死掙扎吧。 資料來源：王道還，梵帝雅的風險。科學發展，第452期，第80頁    

梵帝雅的風險2010/8/4 英國大藥廠葛蘭素史克（GSK）研發的梵帝雅（Avandia），是治療第二型糖尿病的口服藥，作用是提高身體對胰島素的敏感程度。1999年，美國FDA核准它為處方藥，市場上的競爭對手是日本武田製藥的愛妥糖錠（ACTOS）。 2007年，美國心臟病醫師尼森（Steven Nissen）重新分析葛蘭素史克公布的臨床實驗資料，發現梵帝雅會提升心肌梗塞的風險，而第二型糖尿病本來就會提升罹患心臟病的風險。於是FDA專家小組決議：梵帝雅的仿單上必須加註警語。此外，葛蘭素史克有義務再進行臨床實驗，以確定梵帝雅的安全性。 這個消息讓梵帝雅的銷售量跌了一半以上：2006年，24億美元；2009年，7.21億美元。愛妥糖錠在2009年的營收，超過25億美元。 今年6月底，又有兩份關於梵帝雅與心臟病的報告出版，結論都對梵帝雅不利。 FDA藥品安全研究員葛蘭（David Graham）領導的團隊，分析了227,571份保險紀錄，發現服用梵帝雅的人，中風、心臟衰竭、甚至死亡的風險，比服用愛妥糖錠的人高19％。這份報告發表於《美國醫學會會刊》（JAMA ）。另一篇報告刊登於《內科醫學檔案》（Archives of Internal Medicine），結論是：梵帝雅會讓心臟病風險提高39％。 7月13～14日兩天，FDA專家小組開會，最後一個議案就是決定梵帝雅的命運。33位專家進行了冗長的討論後再投票：12位主張撤銷梵帝雅的許可證；10位認為應限制梵帝雅的適用情況，並在仿單上加註更詳細的副作用資訊；7位認為在仿單上加註更詳細的副作用資訊即可；3位維持現狀；1位棄權。葛蘭素史克立即發布聲明，指出33位專家中，大多數（20位）認為應讓梵帝雅繼續銷售。 美國國會已經著手調查葛蘭素史克的責任。公司內部文件顯示，FDA批准梵帝雅為合格藥品時，葛蘭素史克正悄悄進行一個臨床實驗，比較梵帝雅與愛妥糖錠的療效。結果發現：梵帝雅會提升心臟病風險。葛蘭素史克高層估計，這個結論要是洩漏，2002∼2004年梵帝雅的營收損失將達6億美元，參議院的調查小組已把相關資料移交FDA。7月中，《紐約時報》披露了他們獲得的文件，指控葛蘭素史克隱瞞臨床實驗的發現，誤導大眾。 雖然葛蘭素史克對梵帝雅副作用的醜聞應付得左支右絀，但是這絕對不是公司的最大危機。即使生產愛妥糖錠的武田製藥，目前也坐立難安，因為愛妥糖錠的美國專利明年到期。就算梵帝雅是安全的藥，2012年專利權到期，利潤也會大幅縮水。 全世界的大藥廠都面臨同樣的問題：暢銷藥的專利權即將到期，又缺乏能創造同等利潤的新藥。最近10年，國際大藥廠研發出的新藥越來越少，主要靠購併維持利潤。人類基因組計畫（HGP）在1990年代激起的生技熱，2000年就退潮了。因為大家已覺悟：基因組科學是純粹的基礎科學。 梵帝雅事件反映的也許只是國際大藥廠的垂死掙扎吧。 資料來源：王道還，梵帝雅的風險。科學發展，第452期，第80頁

第二型糖尿病會增加似胰島素激素的分泌，最新研究顯示此型糖尿病使男性罹患前列腺癌的比例下降，但是對女性而言，第二型糖尿病可能會增加生殖系統和其他部位罹癌比例。 此一最新研究由以色列台拉維夫大學的Dr. Gabriel Chodick和Dr. Varda Shalev主導，學界之前已有類似研究，但這是首次大規模的研究並且獲得證實，更確定了罹癌風險在男性和女性的不同。 這篇發表在期刊Cancer Causes & Control的研究，一開始找了16,721名糖尿病患者，不論男女都沒有癌症病史，經過八年追蹤發現，總共有1,639位受試者罹患癌症，和沒有糖尿病的受試者比較可以發現：不論是哪種癌症，男性糖尿病患者因為體內受似胰島素激素影響，罹癌風險比健康者少47%；相反的，對於女性，此類糖尿病和女性荷爾蒙的作用會增加罹癌風險，子宮、卵巢等器官罹癌比例也會增加。 「但是女性也不需要過度驚慌」Dr. Chodick表示「雖然結腸和卵巢癌很危險，但是對女性來說整體的罹癌率是普遍偏低。不過當醫師在評估病人的長期病史時，還是不能忽略到第二型糖尿病和癌症的關係。」 Dr. Chodick建議罹患糖尿病的女性應多注意結腸癌的檢查，提早發現提早治療。第二型糖尿病主要病徵為高血糖和胰島素缺乏，好發於成人，平時可以藉著飲食、運動和口服藥物獲得控制。當然，預防勝於治療，高纖、低糖的飲食再加上運動，才能讓我們免於糖尿病纏身。      

由美國知名的醫療機構Mayo Clinic的研究團隊所進行的研究發現，年長的女性若有糖尿病的話，罹患結腸直腸癌的的風險會比一般人高出兩倍以上。 這份研究的參與者來自愛荷華女性健康研究計畫（Iowa Women’s Health Study），總共包含了37,695位55-69歲的女性，這些女性多在1986年參與這項計畫，至今仍持續在追蹤；其中有2,361位女性診斷出糖尿病、1,200位女性罹患結腸直腸癌。且為了瞭解結腸直腸癌與糖尿病的相關性，研究人員和整個地區的病理實驗室合作以取得參與者癌症組織的樣本，進一步將組織樣本做交互比對，以瞭解風險因子和致病機轉等。 研究人員發現，以罹患結腸直腸癌的女性而言，罹患糖尿病與三種不同的生物分子標記有強烈的相關性，包括：微衛星不穩定性（microsatellite instability）、CpG island的甲基化陽性（methylation）和BRAF基因突變；也就是說罹患糖尿病的女性罹患這幾種特定生物標記腫瘤的風險比一般女性高出兩倍多。