用藥安全

史達汀類藥物常被用於降低心/血管疾病風險，最近研究人員總結，目前缺乏一致的證據顯示史達汀類藥物能改善心臟疾病患者的生存。研究認為心臟疾病倖存者應該通過飲食和運動來改善健康。   心臟疾病患者或是未來可能有心臟疾病的人，可能被要求服用史達汀類藥物來預防心/血管疾病，代表著患者需要在往後的每一天都服用史達汀類藥物。   來自世界各地，包括Frimley Health NHS基金會的研究人員，分析了二十年來的數十項研究，發現史達汀類藥物似乎沒有明顯降低西歐國家的冠心病風險，不論是對低風險或高風險患者都一樣。   研究人員指出，史達汀類藥物被認為擁有的效益，其實是科學家選擇較有利的證據的結果，並且被製藥公司不公正地推廣。萊頓大學(Leiden University)的高級研究員Esther van Zuuren博士說：是時候看看證據，不要受騙於製藥公司。此外，2017年6月也有研究指出，65歲以上用史達汀預防初次心血管疾病無效。   史達汀類藥物可能讓肥胖者相信藥物能提供對心/血管保護，並且藥物其實具有副作用，包括：增加第2型糖尿病風險、肝臟或胰臟發炎、視覺模糊、記憶力問題、失眠、頭痛、肌肉痠痛及噁心等。停止服用史達汀可能反而可以挽救更多的生命，並提高人們的生活品質。     編譯來源：Pharmaceutical Journal(2017.7.14)、The Daily Mail(2017.7.14)        

 圖片來源：DAILY MAIL   胎盤在懷孕期間在子宮中生長，並為胎兒提供氧氣和營養。大多數哺乳動物的母親在分娩後會吃胎盤，只有駱駝和人類是例外。十多年來，在名人宣傳與網路傳播的效應下，生產後吃胎盤被認為對改善產後抑鬱、提升母乳量與改善身體精力等部分有幫助。   然而，根據美國疾病控制及預防中心(CDC)最新報告，胎盤膠囊引起了嬰兒疾病。   2016年秋天，美國俄勒岡州有名嬰兒感染了兩次鏈球菌。調查人員認為，第一次的感染，是出生時被媽媽傳染。後來，媽媽開始服用胎盤膠囊。母親將胎盤送到一家提供清潔、切片和脫水的公司，研磨後裝入膠囊。嬰兒在幾週後再次生病，這應該是來自藥物。   報告指出這種藥物可能會增加媽媽腸道和皮膚中的鏈球菌，嬰兒從皮膚接觸到細菌。作者說，胎盤膠囊的製作不受管制，不能保證沒有有害細菌，應避免服用。   科學家指出，其他細菌也可能存在類似的風險。胎盤組織、生食等情形，都可能含有各種細菌。即使是經過處理的胎盤—無論是經過烹飪、乾燥還是保存—還是可能傳播感染。   健康科學家Timothy Caulfield指出，食用胎盤是透過知名人士推廣但缺乏科學證據健康現象之一。他並建議，要追求健康，就忽略大部分的名人和流行文化。Caulfield說，你真正需要知道的是可信賴的科學訊息，而不是用軼事和敘述作為證據，炒作出來的消息。   然而，CDC發言人說，CDC並沒有對胎盤製品有正式立場，相關警告是作者的結論。     編譯來源：Morbidity and Mortality Weekly Report20170630、Daily Mail20170630、STAT20170629    

子癲前症(pre-eclampsia)對母嬰來說是嚴肅的健康問題，這個疾病會導致胎盤中的血液減少而限制胎兒需要的氧氣及營養，嚴重甚至會危及母嬰生命。近日發表的研究指出，子癲前症高風險孕婦服用少量阿斯匹靈可顯著降低罹病風險，保護母嬰健康。   由倫敦國王學院教授Kypros Nicolaides等進行的雙盲、隨機臨床試驗，分別在英國、西班牙、義大利、希臘、比利時及以色列的產科醫院，對1776名子癲前症高風險孕婦進行實驗。研究團隊於實驗前確認這些孕婦的整體狀況相似，再請部分孕婦於孕期第11周或第14周開始每天服用150毫克的阿斯匹靈至第36周，另一部分則服用安慰劑(placebo)。   研究發現，服用阿斯匹靈的孕婦中有1.6%發生子癲前症，安慰劑組則有4.3%，顯示阿斯匹靈能顯著地降低高風險孕婦的風險。   Nicolaides教授說明，這個臨床試驗結果具體證實阿斯匹靈可以降低子癲前症風險。換言之，高風險孕婦可以在妊娠第一期服用阿斯匹靈來降低子癲前症的發生。David Wright教授也希望研究結果能應用於臨床上，改善高風險孕婦及其嬰兒的健康。   WHO過去已建議在孕期第20周前提供少量阿斯匹靈給高風險孕婦來預防子癲前症，而美國婦產科學院也建議，對曾有子癲前症的女性提供阿斯匹靈。透過這份最新研究，上述建議被確認可成為臨床上的常規醫療。   台灣婦產科醫學會秘書長黃閔照醫師說明，這份研究提供了阿斯匹靈應用於臨床上的實證基礎，對於在孕期初期經抽血、超音波及尿蛋白等檢查發現屬子癲前症高風險的孕婦，醫師可提供少量阿斯匹靈來降低其風險。此外，因為阿斯匹靈是在孕期早期就服用直到36週，因此對生產時出血的影響不大。   編譯來源：New England Journal of Medicine(2017.06.28)、Medical News Today(2017.06.30)        

近日英國一家藥品零售商率先將事後避孕藥學名藥(非原廠藥)之價格降至原廠藥的一半，引起許多人擔憂此舉可能增加子宮外孕及性病的風險。   在英國最普遍的事後避孕藥品牌為Levonelle及ellaOne，其價格可高達31.6歐元(約台幣1200元)。2016年，法國的事後避孕藥可用5.5歐元購得的情形引起英國也開始呼籲要降低事後避孕藥的價格。近日，零售商Superdrug呼應這樣的需求，率先以原廠藥一半價格：13.49歐元(約台幣500元)販賣事後避孕藥學名藥Ezinelle。   健康團體表示，英國的事後避孕藥比其他歐洲國家價格高出5倍，因此鼓勵其他大型零售商也如法炮製，降低英國女性取得事後避孕藥的門檻。   然而，專家提醒事後避孕藥所含高濃度荷爾蒙可能帶來會致命的子宮外孕風險。   英國首席醫療官唐納森爵士要求廠商更新藥品說明頁的文字讓民眾了解潛在風險。據歐洲緊急避孕聯盟(European Consortium for Emergency Contraception)的研究，英國是歐洲國家中女性使用事後避孕藥比例最高的國家，高達61%，歐洲整體平均約為20%。有人擔憂事後避孕藥變得更普遍可能讓性病風險增加，英國國民健康局資料顯示，2015年罹患淋病者較2014年增加10%，2012-2015年梅毒罹病率更增加了76%。   長期針對社會文化與倫理議題發表意見的醫師Max Pemberton表示，當提及事後避孕藥時難免有一番論戰，有些女性主義者認為任何取得或使用事後避孕藥的限制就如同在控制女性的身體，但是他擔憂這樣的角度可能輕忽了事後避孕藥不是安全的藥物的事實，並且使用事後避孕藥的目的–在沒有保護措施的性行為後避孕，背後所隱含的安全性行為議題也不應被忽視。   2016年，台灣食藥署曾計畫將事後避孕藥轉類為指示用藥，亦即民眾不用處方箋即可於藥局由藥師給藥。這和英國降低藥價是一樣，旨在讓女性容易取得。但是，在藥物安全性堪憂、安全性行為教育不足的狀況下，台灣女人連線擔憂這樣的政策可能影響安全性行為的忽略，危害女性的身心健康。   資料來源：The Daily Mail   更多文章： 「事後避孕藥應不應該變更為指示用藥」問卷結果 開放事後避孕藥好不好？懶人包 事後避孕藥，要醫師開藥才可以取得？ 事後避孕藥的思考理路        

今年6月15日美國FDA開始實施【懷孕及泌乳標示規則】，要求處方藥品及生物製劑必須增加關於懷孕婦女及哺乳女性的相關資訊。此政策將減輕懷孕婦女對於用藥安全一直存有的焦慮與不安。   在美國一年有將近6百萬孕婦，其中有半數在她們懷孕過程中平均服用3-5種藥物。而這6百萬產婦有近81%在產後一年內在某些時間內會哺乳，52%在嬰兒六個月內會哺餵母乳，而哺餵母乳持續一年者有31%。且根據美國最新一項研究發現，有將近50%的15-44歲女性，在未來他們想要一個小孩，醫護人員有責任為這些正在懷孕、哺乳以及計畫懷孕的女性提供可近性高的資訊。   然而，目前處方藥物仿單類型僅用A、B、C、D及X字母分類對懷孕婦女的風險顯然過於簡化，且常會出現誤解風險系統分類的情形，無法反映懷孕及哺乳婦女所需的風險資訊及複雜的風險評估。   因此，FDA除了將現行的仿單系統整併增加為懷孕、哺乳及計畫生育之男女三個類別外，此項新規定要求藥廠需詳列產婦、嬰兒、哺乳以及計畫懷孕婦女使用藥品及生物製劑所可能產生的風險及效益、臨床考量、懷孕暴露登記試驗結果(Pregnancy exposure registry)、在母乳上的濃度、對於驗孕、避孕藥使用的影響等資訊，且若有獲得新資訊也須更新其仿單。   並且，FDA也要求，藥廠應以友善使用者的方式提供資訊，包括：相關研究、登記資料以及可公開的資訊，讓醫療提供者與病人可以討論使用藥物及生物製劑的效益。   這項規定不僅限於新通過的藥物或生物製劑，自2001年通過的所有藥物及生物製劑都須更改其仿單，增加上述之資訊。   美國FDA表示，保護懷孕及哺乳婦女免於藥物副作用以及提供充分資訊給病人及醫療提供者是政府持續努力的目標，這項新規定只是邁向這個目標的其中一個步驟，我們相信透過仿單的修正與更新可以提供美國民眾更強的保護。     資料來源：UPI    

最新的研究指出，男女心臟病藥物的處方應有不同的劑量，以減少女性發生嚴重的副作用。   男女因為身體的組成及生理現象（荷爾蒙等）不同，對於藥物的吸收、分佈、分解、排出、效力、副作用等呈現出性別差異。過去已有研究指出女性服藥後，不良反應的發生率是男性的1.5-1.7倍，並且程度上比男性還嚴重。   研究人員Juan Tamargo博士認為這樣的性別差異可能肇因於醫師不論患者體重差異都給予一樣劑量的藥物，並且藥盒上也未說明不同性別適合的服藥劑量，導致女性服藥過量。例如：男女體內的生物催化劑-酶含量不同，女性服用阿斯匹靈會有較多成分進入血液中，又如女性對止痛藥較具抗藥性等。   此外，心/血管藥物的用藥建議所依據的臨床試驗是以中年男性為主要研究對象，因此用來治療女性時較沒有實證基礎，讓女性不僅無法獲得最理想的治療、容易有嚴重副作用，也較不被臨床試驗計畫所重視。   再者，女性比男性較不容易獲得預防心/血管疾病的藥物，且在診斷時較不會被給予積極治療。2016年研究指出女性心臟疾病患者在初次診斷時被誤診的風險 比男性患者高出50%，另外還有研究發現當發生嚴重心臟疾病時女性較不容易獲得立即的醫療照護。 女性服用心/血管藥物較男性容易有副作用，且副作用嚴重程度比男性高。研究建議，應有更多女性被納入心/血管疾病藥物的臨床試驗，並且要有依據性別差異撰寫的心臟疾病藥物指引。   研究團隊建議，降低女性服藥之不良反應最有效的方法，就是要有更多女性被納入藥物臨床試驗中、訂定心/血藥物性別差異的指引，並且提供醫師用藥性別差異的教育訓練。     資料來源：European Heart Journal Cardiovascular Pharmacotherapy、The Daily Mail、UPI