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新冠病毒delta變種 我們對它了解多少?
2021.06.18
新冠病毒delta變種 我們對它了解多少?
新型冠狀病毒(俗稱武漢肺炎病毒)的delta變種,一般稱為印度變種病毒,科學上稱為B.1.617.2變種病毒,2020年12月於印度首次發現。   2021年4月,delta變種肆虐使得印度疫情快速惡化。根據世界衛生組織(WHO)的報告,目前delta已出現在80個國家/地區。   最近,特別是在英國和美國,擔心delta變種可能會引發另一波疫情,影響了解封的規劃。   DELTA流行現況 根據英國公共衛生部的最新報告,delta變種可能已成為英國的主要變種,有74%的新增病例是由這個變種引起的。   在美國,根據疾病控制及預防中心(CDC)的數據,截至2021年5月22日,兩週內最新資料歸因於delta變種的COVID-19病例比例為2.7%。   法國的新增病例則有2%至4%由delta引起。   美國食品及藥物管理局(FDA)前專員Scott Gottlieb博士指出,大約10%的新增COVID-19病例是delta變種引起。   美國國家過敏症和傳染病研究所所長A. Fauci博士提出警告,任何擁有delta變種的國家都應該擔心感染可能會快速增加,特別是如果該這個國家的疫苗接種率不高。「我們已經看到,當delta變種在未接種疫苗的人群中傳播時,可以非常、非常快地佔據優勢。」Fauci博士補充。   DELTA的傳染性如何? 根據一項來自英國的研究,delta變種比之前稱為B.1.1.7的alpha變種更具傳播力,大約高出 60%,住院風險多出一倍。   英國倫敦帝國理工學院病毒學教授W. Barclay解釋,這種變種比以前的變種更容易傳播,是因為刺突蛋白的一些關鍵突變使病毒更能夠滲透並感染健康細胞,同時,在人們的呼吸道中更能適應。   感染症狀是否不同? 英國科學家收集的數據還顯示,感染delta變種的主要症狀與先前變種的症狀不同。感染delta變種的主要症狀是頭痛、喉嚨痛和流鼻涕;過去COVID-19 的症狀主要為:發燒、持續咳嗽以及嗅覺/味覺喪失。   也就是說,感染delta變種更像是重感冒,可能誤導人們忽視這些症狀。   未來有哪些風險? 因為delta變種病毒的持續肆虐,英國宣布延後解封一個月。   英國一群科學家於6月11日呼籲,校園需要提高防疫措施的等級,因為delta可能會引發另一波疫情。   在美國,由於這種高度傳播的變種,可能會進一步爆發另一波疫情,特別是疫苗接種率較低的南部部分地區。   Gottlieb 博士指出,變種的出現讓接種疫苗顯得更需要。目前看來,mRNA疫苗(輝瑞或莫德納)似乎非常有效,有效率約為88%,而AZ與Johnson & Johnson的病毒載體疫苗亦有效力,大約有60%的有效率。       編譯來源:Medical News Today(2021.06.16)、CBS NEWS(2021.06.13)、Medical News Today(2021.01.28)      
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mRNA疫苗引起心肌發炎?
2021.06.15
mRNA疫苗引起心肌發炎?
美國疾病控制及預防中心(CDC)於6月4日表示,根據其疫苗安全監測系統的初步數據:截至5月31日,接受第二劑輝瑞或莫德納Covid-19疫苗後,有275例16至24歲的人發生心肌炎或心包炎的通報,病例數高於預期。   多數患者已完全康復 CDC的數據指出,儘管罕見,但在30歲以下的人群中(含30歲)總共報告了475例心肌炎或心包炎病例,大多數住院患者(81%)已完全康復。截至5月31日,仍有15人住院,其中3人在加護病房。   CDC指出,大多數病例似乎發生在男性身上,出現症狀的中位時間為兩到三天,通常發生在第二劑之後。   CDC免疫安全辦公室的Tom Shimabukuro博士表示,進一步調查後一些病例可能不是心肌炎或心包炎。   在10日晚些時候的一次小組討論中,委員會成員Dr. Cody Meissner表示,他對年輕疫苗接種者的心臟問題「感到擔憂」,擔心這種情況是否會導致未來肌肉組織結疤或心律失常。   另一位委員Meissner教授表示:「我認為這不太可能,但我們不知道......因此,在我們開始為數百萬青少年和兒童接種疫苗之前,釐清後果是非常重要的。」   CDC於五月中的報告指出,這些病例主要發生在青少年和年輕人身上,通常發生在注射疫苗後的四天內。該機構表示,這種情況在男性中更常見,大多數病例似乎很輕。   CDC與食品藥物管理局(FDA)正在協調追蹤患者,FDA於上個月授權輝瑞疫苗用於12至15歲的青少年。   健康專家說,疫苗或藥物一旦使用在眾多的人身上,發生罕見的副作用會較常見的。如果事實證明心肌炎與Covid疫苗有關,與感染Covid-19的風險相比,這種風險可以忽略不計。       編譯來源:CNBC(2021.06.10)      
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韓國市長為疫苗騙局鞠躬道歉
2021.06.11
韓國市長為疫苗騙局鞠躬道歉
韓國大邱市長權泳臻上個月告訴媒體,一家外國公司承諾一個月內提供3000萬劑輝瑞(BioNTech)疫苗,但政府後來發現此案似乎有詐。輝瑞公司也出面表示,沒有授權任何實體向韓國供應疫苗,將對此案展開調查。   權泳臻市長日前出面道歉,他說:「將此起假疫苗欺詐案件視為簡單的疫苗進口失敗案例,是我的錯誤......由於我的粗心大意,大邱的形象受到了污名,也給患有COVID-19的市民造成了深深的傷害和失望。」   權泳臻是韓國在野黨成員,一直批評政府的疫苗計劃。   與東亞其他先進國家相比,韓國推出疫苗的速度相對較慢。大約16.4%的人口接種了第一劑疫苗,計劃到本月底為1400萬人接種疫苗。   和詐騙集團簽約了?! 權泳臻市長於5月31日告訴記者,大邱市醫療機構協會透過民間管道,已與一家外貿公司談妥,將在三週內進口3000萬劑輝瑞疫苗,也已經向中央政府遞交進口提案。   在南韓,採購疫苗是中央權限,主管機關保健福祉部審查了此一購買案,卻發現大邱市所接洽的公司,地址設在美國佛羅里達,電話則可追溯至西班牙,質疑整起購買案是一場國際騙局,認為大邱市的提案有疑慮。   同時,輝瑞公司也表示,他們只向國際組織或國家中央政府提供疫苗,沒有授權第三方交易,不排除對所謂的「民間管道」採取法律措施,追查這些私購疫苗的來源。   整起事件演變成國際詐騙案,權泳臻市長日前正式召開記者會,當場鞠躬道歉,表示購買疫苗是出於善意,沒想到變成假疫苗詐騙案,造成社會大眾的紛擾以及政治爭議,他深感抱歉,強調會為爭議負起全責,也為大邱的形象因此重挫向市民道歉。       編譯來源:BBC NEWS(2021.06.10)      
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美FDA核准高爭議阿茲海默藥物 顧問憤而請辭
2021.06.10
美FDA核准高爭議阿茲海默藥物 顧問憤而請辭
台灣女人健康網於前日報導,美國食品及藥物管理局(FDA)在多數專家反對的狀況下,加速批准了20年來第一個阿茲海默症新藥:aducanumab。此舉引發兩名FDA顧問委員會的成員憤而辭職。   華盛頓大學神經學家Joel Perlmutter博士是FDA神經系統治療專家小組的成員,他因為FDA沒有與顧問委員會進一步討論就核准新藥,於週一(6月7日)退出委員會。   另一名顧問委員David Knopman博士,是美國梅奧醫學中心神經病學家。由於Knopman博士是Biogen(百健)藥物臨床試驗的調查員,因此在11月的顧問會議上迴避審查該藥物。他對於FDA處理諮詢委員會意見的過程感到非常失望,於週三(6月9日)辭職。   沒有任何專家委員支持 顧問委員會於去年11月召開會議,對這種藥物持懷疑態度。11 位小組成員中有10 位認為沒有足夠的證據支持aducanumab可以減緩認知能力下降,另一位委員的意見則是:「不確定」。也就是在沒有任何專家委員支持的情況下,FDA核准了aducanumab。   但FDA仍核准了藥物,除了對患者、臨床醫生和醫療保健支出潛在的巨大影響之外,該決定還引發了對顧問委員會角色的質疑,這同時意味著FDA在其最終裁決中「打臉」其召集的小組。   華盛頓大學生物統計學家Scott Emerson博士,擔任多個疾病顧問委員會的委員,他說:「這並不是第一次FDA的決定和委員會的建議相左......但這是第一次在沒有人支持藥物的情況下被FDA否決了建議,沒有人!」   當不確定是否或如何批准新產品時,FDA經常召集專家組討論。FDA的確不必遵循其顧問委員會的建議。一項研究發現,2008年至2015年間,FDA有21%的核審決定是凌越專家建議的,但這些否決通常發生在贊成及反對票數很接近時。   ---6月15日更新--- 第三名專家Aaron Kesselheim博士於6月10日退出委員會。哈佛醫學院和布萊根婦女醫院的醫學教授 Aaron Kesselheim 參與委員會長達6年,他表示「這可能是我記憶中 FDA 做出的最糟糕的批准決定」。     編譯來源:THE NEW YORK TIMES(2021.06.10)、REUTERS(2021.06.10)、STAT NEWS(2021.06.08)、STAT NEWS(2021.11.06)      
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美FDA批准 近20年來首個阿茲海默症新藥
2021.06.08
美FDA批准 近20年來首個阿茲海默症新藥
本週一(6月7日)美國核准了近20年來第一個阿茲海默症新藥aducanumab,儘管其效能證據不一、備受爭議,但這卻將引發了全球各國必須上市的壓力。   因為可以治療嚴重或危及生命的疾病,並填補未被滿足的醫療需求,aducanumab是在加速批准下獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的核准。   敗部復活! 雖然醫生、患者和支持他們的組織迫切需要可以減緩精神惡化的治療方法,但科學家們對aducanumab的有效性提出質疑。由於這些藥物似乎不起作用,兩項試驗於2019年3月中止。製造商百健(Biogen)表示,這些藥物不太可能改善人們的記憶力和思維能力。   但該公司在2019年10月宣布,重新分析一項涉及服用藥物時間更長及更多的試驗數據,結果顯示,高劑量可以減緩記憶力、思維能力以及日常活動能力的下降,因此向監管機構申請藥物許可。   對於百健的申請,去年11月的顧問委員會皆表示反對的建議。   在製造商提供了更多的試驗數據後,美國FDA已經批准了這個藥物,但條件是藥廠必須進行第4期臨床試驗。也就是說,藥物上市後,研究人員必需對使用者進行監測,了解藥物的作用,以及是否真的能減緩智力衰退的進程。   ADUCANUMAB的作用 目前科學家公認,大腦內澱粉樣蛋白斑塊(amyloid protein plaques)堆積及Tau蛋白異常可能是導致阿茲海默症的根本原因,多數為阿茲海默症設計的藥物都試圖清除這些斑塊。   aducanumab是一種單株抗體(monoclonal antibody),主要在消除大腦中澱粉樣蛋白斑塊的積聚。   引發的爭議...... 去年11月,美國FDA顧問委員會都對aDUCANUMAB申請案表示反對的建議。其中三名委員直接於科學期刊上發表,指出沒有足夠的證據表明aducanumab有效。他們擔心,如果該藥物被核准的主要原因是治療阿茲海默症的藥物匱乏,那麼未來的門檻就會降低。   一些科學家對aDUCANUMAB獲得FDA批准感到驚訝。   倫敦大學學院老年精神病學教授R. Howard 說:「作為一名癡呆症臨床醫生和研究人員,同時也有阿茲海默症的家族病史,我希望看到有效的治療方法......但我認為aDUCANUMAB的批准是一個嚴重的錯誤,它只會對患者及其家人產生負面影響,並且可能會破壞10年來有意義的癡呆症治療的持續探索。」   前車之鑒? 現有的少數治療阿茲海默症藥物的效果似乎也有限。20多年前批准aricept(也稱為donepezil)時,同樣發生了一場巨大的戰爭。當時,它被譽為一項突破,但主要是因為沒有其他任何治療藥品。很清楚地,它可以減緩幾個月內的智力衰退,但從長遠來看,幾乎沒有什麼區別。   如果aducanumab被廣泛使用,則需要對發生極早期記憶問題的患者進行大腦PET掃描,以確定他們是否有澱粉樣斑塊。這不僅需要設備,還需要訓練有素的員工。如果它就像其他藥物一樣只對輕症患者有短暫的改善,那就需要好好評估其成本效益。       編譯來源:The Guardian(2021.06.07)、JAMA Network(2021.03.30)、The Guardian(2016.11.18)      
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英國是對 Covid 疫苗「最信任」的國家
2021.06.07
英國是對 Covid 疫苗「最信任」的國家
一項針對15個國家/地區的調查顯示,英國是對Covid疫苗信任度最高的國家。近90%的人表示他們相信疫苗。   其次則為以色列,83%受訪者表示對疫苗有信心。日本信任度最低,為47%,這也反應在接種率上。   英國倫敦帝國理工學院團隊自2020年11月以來,與YouGov合作調查,持續追踪人們對疫苗接種的態度,調查超過6萬8千人。研究團隊表示,整體信任度已經攀升。   施打與否的考量 調查發現,在疫苗尚未廣泛使用的國家,沒有接種疫苗的最常見原因是:不符資格。   英國和以色列是迄今為止接種疫苗劑量最高的國家。目前,英國超過一半的成年人都接種了兩劑的疫苗。87%的英國受訪者表示對疫苗有信心。   相比之下,日本的疫苗接種行動起步較晚,且有供應短缺和組織障礙的問題。   這項調查同時詢問了人們其他較關注的問題,包含:安全性、可能的副作用,還有對衛生當局的信心。英國人對衛生當局會為他們提供有效疫苗的信心最高,為70%,韓國人是42%。   研究團隊負責人之一Sarah Jones表示,她對人們對疫苗信任的增加感到鼓舞。然而,研究結果表明,要讓公眾確信冠狀病毒疫苗的安全性和有效性,還有很多工作要做。   另一名研究負責人Melanie Leis說:「從數據,我們可以看到人們在不同程度上信任不同的Covid-19疫苗。領導者應增強民眾對所有核准的疫苗種類的信心,使接種計劃能夠覆蓋更多人並更有效地遏制疫情。」       編譯來源:BBC NEWS(2021.06.04)、BBC NEWS(2021.06.04)、BBC NEWS(2021.05.24)        
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