乳癌

美國FDA今日決定刪除 Avastin用於治療轉移性乳癌的適應症。美國FDA表示，根據最新上市後研究結果，認為Avastin用於治療乳癌病人在效果上弊大於利。但Avastin藥品仍然可以使用，但限用於治療其他癌症(包括: 大腸直腸癌、 非小細胞肺癌、腎癌及惡性神經膠母細胞瘤等適應症)。 針對美國FDA對該藥品的處理，食品藥物管理局曾於今（100）年6月1日召開藥品諮議小組及藥品安全評估委員聯席會議討論。依據當時所得國內外資料評估後認為，上市後臨床試驗的資料顯示，該藥品對於轉移性乳癌病人的整體存活期(overall survival，OS)的延長，雖無統計上的意義，但對於無疾病進展存活期(progression-free survival，PFS)卻達統計意義，顯示仍有臨床上的效益，因此維持該藥品用在與paclitaxel合併治療轉移性乳癌的適應症，同時要求藥商需執行風險管理計畫(risk management plan，RMP)，內容應包括：病人用藥資訊充 分告知病人接受該藥品治療的風險，以加強對於此藥治療患者的風險監控。 食品藥物管理局已要求藥商須於下週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署新聞稿

癌思停在2004年成為癌症治療藥物，2008年一項臨床試驗資料顯示，使用癌思停可延緩症狀惡化，延長乳癌病患壽命，美國疾病藥物管理局(FDA)因而快速通過成為治療乳癌的標靶藥物，但後續須提出藥物試驗研究結果資料。 本月18日美國FDA新聞稿，宣布撤銷癌思停治療轉移性乳癌的許可，除了因基因科技公司(Genentech)所提供的兩項藥物效益與安全報告中，癌思停並無最初所宣稱可減緩腫瘤成長速度、或延長病患壽命時間等效果，也指出癌思停會出現副作用風險，包括高血壓、出血、心臟病、身體各部位如鼻、胃、腸穿孔等。但撤銷乳癌適應症的決定並不影響癌思停仍用於治療某些類型之直腸癌、肺癌、腎臟癌與腦癌，該藥物仍舊可在市面上見到。 台灣女人連線提醒，國內核准含有Bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑。去年六月，衛生署曾發佈警訊新聞表示，許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業，加註有關過敏或輸注反應之警語及注意事項，會出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。上週(17日)亦發出新聞稿指出，研究顯示含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療，出現卵巢衰竭之風險，藥商擬將該研究結果刊載於仿單之中，並儘速向衛生署提出仿單更新之申請。 而針對18日美國FDA撤銷癌思停乳癌之適應症標示，台灣衛生署食品藥物管理局19日回應表示，已要求藥商須於週二(11月22日)以前檢送目前最新於各國所進行之臨床試驗結果及全球核准情形予食品藥物管理局，食品藥物管理局將盡速彙整進一步資料，再評估該藥品在轉移性乳癌之臨床效益與風險效益，暫不移除該適應症標示。 有用藥需求之乳癌病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。   資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署

近日一項德國研究表示，多數接受篩檢性乳房攝影檢查的乳癌倖存者，不是被過度診斷就是被提早診斷，但卻無助於改善死亡風險。這項研究指出，在50多歲之間篩檢出罹患乳癌的女性，其中只有3-13%是因為乳房攝影檢查最後存活下來。 這項研究調查使用國家癌症機構的資料，評估被診斷10年罹患乳癌的風險、以及20年死於乳癌的風險（每十萬人中有1,910人；每十萬人中有990人）。 結果發現，若假設篩檢性乳房攝影檢查可降低20%的乳癌死亡率，那麼20年間死於乳癌的人數，從每十萬人中1,240人下降至990人，共減少250人，再經過換算之後可以知道，有13%的乳癌倖存者是由於篩檢檢查而活下來。若假設篩檢性乳房攝影檢查可降低5%的乳癌死亡率，那麼則只有3%的乳癌倖存者是由於篩檢檢查而活下來。 研究認為，我們經常假定人們會受到篩檢檢查的幫助，然而實際上這些醫療過程未必真正有幫助到我們。我們應該將關注的焦點轉移，瞭解到篩檢性乳房攝影檢查可助避免死於乳癌的比例可能已低於10%，而認為篩檢可以降低20%的乳癌死亡率的論點其實早已是25年前的研究結論，現今女性已愈早開始做風險評估，且乳癌治療的技術也愈進步，這說明篩檢的重要性將日益降低。     資料來源：內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)    

美國加州藍盾保險公司(Blue Shield of California)本月3日決定將不再給付癌思停（Avastin，成分為bevacizumab）用作治療乳癌用途，這項決定是在美國FDA腫瘤藥物顧問委員會於今年六月第二度投票決定，乳癌將從癌思停的適應症中排除之後，美國國內最大的保險公司做出取消該項給付的決定。 今年六月，FDA專家開會討論認為使用癌思停治療乳癌無效，以6-0的票數要求癌思停製造廠Genentech將乳癌治療從癌思停的適應症中移除，FDA委員會在一致無異議的投票結果下，也通過這項決定。當天會議中數名使用癌思停有顯著療效的女性乳癌病患，希望FDA不要將乳癌排除在癌思停的適應症之外，因為她們擔心一旦適應症被移除，則保險公司將不再給付，然藍盾保險公司的這項決定無疑讓此疑慮成真。 稍早也有其他三家的地區性保險公司已撤銷癌思停用於乳癌治療的給付，而Medicare保險公司則表示，他們依舊會維持該項給付。癌思停則仍會在市面上見到，用於治療直腸結腸癌、肺癌、腎臟癌與腦癌。     資料來源：Medpage Today

近日FDA發佈新聞表示，上月30日癌症用藥癌思停（Avastin，成分為bevacizumab）的藥物標示警語已更新許多相關的藥物不良反應，內容包括增加卵巢衰竭、靜脈血拴拴塞、及顎骨壞死的風險。 FDA所依據的研究指出，在 179位結腸直腸癌女性病患中，95位接受化療又同時使用癌思停、84位只接受化療，結果發現前者出現卵巢衰竭的比例前者為34%、後者只有2%。不過一旦停止使用癌思停後，有22%的女性卵巢功能即慢慢恢復正常，因此警告有生育能力的女性病患使用該藥物，恐增加卵巢衰竭的風險。 此外，在上市後的研究發現，出現顎骨壞死的案例，但致病機轉仍不清楚，有可能藥物中含抗血管生成的成分，導致顎骨的微細血管產生缺血變化。 同樣在另一個上市後研究中也顯示，與單獨接受化療相較，同時使用癌思停與化療的群體，發生第一次靜脈血拴拴塞的風險較高（9.6%: 13.5%）。上述兩群體都同時使用抗凝血劑時，後者同樣在發生出血的風險上明顯較高（20.9%: 27.4%）。 台灣女人連線提醒，國內核准含有Bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑，去年六月，衛生署曾發佈警訊新聞表示，英國衛生部門（MHRA）提醒醫療人員注意，當輸注含Bevacizumab成分藥品時，病患可能產生過敏或輸注反應，出現如呼吸困難、紅暈/發紅/紅疹、低血壓或高血壓、缺氧、胸痛、顫抖及噁心/嘔吐等症狀。當時許可證持有廠商已向衛生署申請仿單更新作業，加註有關過敏或輸注反應等警語及注意事項。因此，有用藥需求之病患應與醫師討論藥物之效益風險，審慎評估藥物選擇。   資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署

過去有研究表示，有第二型糖尿病的女性乳癌的罹患風險有稍微提高的傾向，但近日一項加拿大研究指出，對於這項風險是主要與糖尿病發病或與女性停經相關，結論仍未明。 研究檢視1996-2006年間加拿大卑詩省(British Columbia)資料庫中，84,506位有糖尿病與無糖尿病女性的資料，年齡的中位數為61.8歲，兩群體分別追蹤時間的中位數為4.4年及4.5年。 研究結果發現，停經女性不管是否有糖尿病，乳癌的發生率都比停經前的女性高。在有糖尿病的女性中，停經女性罹患乳癌的風險較停經前的女性有增高趨勢，但只有出現在糖尿病診斷後的頭三個月，且風險數據也不具統計意義(HR1.31: HR 0.95)；而在三個月之後到十年間，或甚至在研究結束時，這兩個群體間乳癌風險並無差異。 因此研究認為，過去研究指出有糖尿病的女性乳癌風險會增加，有可能是過度評估，而形成此結論的原因主要是在糖尿病診斷當時出現觀察偏差(detection bias)之故。而這項研究因仰賴管理資料也出現研究限制，像是缺乏某些重要的臨床資訊，如吸煙與BMI值等變項因素。     資料來源：歐洲糖尿病研究學會(European Association for the Study of Diabetes)