性與情慾

過去已有研究檢視荷爾蒙避孕藥與靜脈血栓栓塞風險之間的關係，但卻少有針對可能發生動脈血管併發症的研究，且結論不一。近日一項丹麥研究顯示，低至中劑量使用雌激素ethinyl estradiol與黃體素progestins的口服避孕藥，將提高2.3倍發生血栓性中風或心肌梗塞的機率。   這項研究檢視丹麥國家登入系統(Danish national registry)中1,626,158位15-49歲未懷孕女性的資料，在1995年之前她們皆無心血管疾病或癌症，研究從1995年開始追蹤至2009年。   研究結束時，發現3,311例血栓性中風及1,725例心肌梗塞，發生率分別為每年每十萬人中有21.4人、10.1人。研究顯示，正在使用合併30-40mg雌激素ethinyl estradiol與各類黃體素的口服避孕藥，罹患血栓性中風及心肌梗塞的相對風險在1.5-2.2之間；使用避孕環致血栓性中風的相對風險為2.2(95% CI 1.4 to 4.4)。但是單獨黃體素避孕藥或皮下注射劑方式並未增加中風或心肌梗塞風險。   這項研究出現以下幾項限制，包括診斷分類可能有誤、處方開立與真正服藥的時間可能存在誤差、以及缺乏評估BMI值與吸煙資訊。其他醫師評論認為，這項研究所發現的絕對風險增加非常小，且這些風險可以透過戒菸以及定時量血壓方式得到控制，或者當血壓升高時，避免服用避孕藥。     資料來源：新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)    

一項美國波士頓研究指出，停經後的女性長期使用荷爾蒙替代療法(HRT)、以及年輕女性使用避孕藥，會分別增加潰瘍性大腸炎與克隆氏症的罹患機率，兩項疾病皆屬發炎性腸道疾病。   該研究檢視1976年開始的護士健康研究(Nurses’ Health Study)，針對HRT的分析共包括108,589位、年齡中位數為54歲的女性，且過去無潰瘍性大腸炎或克隆氏症病史。   追蹤結果發現，正在使用HRT的女性發生潰瘍性大腸炎的風險增加74%(HR 1.74, 95% Ci 1.09 to 2.77)，過去曾使用的女性風險同樣增加(HR 1.68, 95% CI 1.05 to 2.71)，使用時間愈長，風險增加幅度愈大，但停止使用的時間愈長，風險也會降低。HRT的類型並未影響潰瘍性大腸炎的罹患風險。   有關口服避孕藥的部份，研究追蹤232,730位女性，結果發現，調整多項變項後，正在使用避孕藥(HR 2.66, 95% CI 1.52 to 4.64)及曾經使用(HR 1.40, 95% CI 1.06 to 1.86)都會增加克隆氏症的罹患機率。   研究團隊表示，兩項分析意味著雌激素可能對發炎性腸道疾病的生物途徑產生影響，但確切的機制仍須靠進一步研究才能得知，另外，醫師可須對具有克隆氏症家族病史的女性建議使用其他的避孕方式。     資料來源：消化疾病週報(Digestive Disease Week)  

美國FDA自2011年5月開始針對含黃體素成分drospirenone的避孕藥之相關研究進行整理分析，最近已完成分析工作，並得到使用含該成份避孕藥會增加發生血栓風險之結論。   但FDA分析這些研究後，並未提供使用含drospirenone成份與其他成份避孕藥風險差別的比較數據，再者，這些研究也沒有說明病患特徵，但這可能會影響醫師處方與導致血栓的風險，因此在某些研究中便很難清楚知道血栓風險的增加是否為drospirenone成份所造成。   FDA此次要求Beyaz、Safyral、Yasmin及Yaz的避孕藥須在藥品標示中載明，「依據一些流行病學研究發現，含drospirenone成份之避孕藥導致血栓風險，是含levonorgestrel或其他黃體素成份之避孕藥的三倍，不過也有研究並未發現這樣的風險存在。」此外，使用任何避孕發生血栓的風險比未曾使用者高，但相較於在懷孕或產後階段的血栓栓塞發生機率，使用避孕藥的血栓風險還是比較低。   FDA提醒女性應在決定使用何種避孕藥前，先與醫師討論藥物的效益與風險，評估自身血栓發生的風險，醫師也應在開立處方前考慮到這些問題。台灣女人連線提醒，目前台灣已核發藥證上市之避孕產品有數十項，含上述美FDA所述成分之品項，包括悅己膜衣錠(Yamin)、安吉麗(Angeliq Film-coated Tablets)、以及悅姿錠(Yaz)，有用藥需求的女性應主動與醫師討論藥物相關效益與風險，審慎投藥。     資料來源：美國食品藥物管理局    

根據最近一項南非研究顯示，口服型及注射型的荷爾蒙避孕藥將會增加罹患乳癌與子宮頸癌的風險，但癌症風險會在婦女停用避孕藥10年後不再升高，且停用時間愈長風險下降幅度愈大。   研究檢視南非約翰尼斯堡癌症個案控制研究的黑人女性資料，一共找出5,702筆包括乳癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌及其他非婦癌相關之癌症病例。研究中所指口服型避孕藥為合成雌激素與黃體素類型、注射型避孕藥則為單獨黃體素成份。   結果發現，在過去10年內使用過任何形式的荷爾蒙避孕藥的女性之乳癌風險，是未曾使用過避孕藥女性的1.66倍(95% CI 1.28 to 2.16, P<0.001)，其中尤以近期使用避孕藥者的風險稍高(OR 1.11, 95% CI 0.91 to 1.36, P=0.3)；子宮頸癌部份與乳癌狀況相似，近期使用者的風險明顯增加(OR 1.38, 95% CI 1.08 to 1.77, P=0.01)，停用10年後風險數據並不顯著(OR 1.01, 95% CI 0.84 to 1.22, P=0.9)。   雖然研究也發現使用避孕藥會降低卵巢癌與子宮內膜癌風險，然而研究特別提到這些樣本數很少。這項研究出現的研究限制則包括存在其他因素以及回憶偏差可能干擾研究的結果。     資料來源：美國PLoS醫學期刊(PLoS Medicine)    

 上月18號美國FDA專家小組曾召開會議(meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)，於會中討論並以15:11票表決通過，認定含drospirenone成份避孕藥的效益仍大於其可能導致靜脈血栓栓塞的風險。   近日依據一份媒體報告指出，多位核准含drospirenone成份避孕藥Yaz及Yasmin的美FDA專家委員，被揭發與藥商拜爾(Bayer)有金錢利益上的往來。參與會議的所有成員都已先報告他們與藥商之間的關係，但美FDA並未拒絕其中四位曾與藥商有金錢往來的專家委員參與會議。這四名委員曾因相關研究或擔任藥廠顧問獲得來自藥商Bayer、Berlex（被Bayer併購）、Barr（製造與Yaz相同成份的學名藥）或Duramed（製造與Yasmin、Yaz相同成份的學名藥）的資金補助，在該次會議中他/她們皆投下贊成票。   然而，被拒絕參與會議的Sindney Wolfe博士，來自消費者權益倡議團體公眾(Public Citizen)，並曾著作消費者指引提醒讀者注意避孕藥增加血栓風險，據美FDA說法，主要由於他未事先告知這些訊息，才會導致他喪失參與會議的資格。美FDA發言人Karen Riley表示，目前或過去十二個月內被發現有金錢利益衝突的專家成員都將不具有參與會議的資格，這是唯一的標準，而除了Wolfe以外的委員都沒有這個問題。   針對此事公眾(Public Citizen)的Michael Carome博士認為，這將造成往後只要針對特定藥物是否該上市曾發表過科學看法的人就有可能遭到美FDA的排擠，Wolfe屬於具智能衝突(intellectual conflict)的人士被排除，但其他有金錢利益衝突的專家卻沒有迴避，非常不合乎邏輯。政府監督計畫(The Project on Government Oversight)則要求美FDA須在公開網站上，公佈所有委員與藥商之間的財務關係。   除了金錢往來的爭議之外，在會議開始前幾天，Bayer被美FDA委員控告隱匿Yaz及Yasmin增加血栓風險的資料，並為增加銷售量宣傳非適應症用藥。     資料來源：Medpage Today    

因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞（deep vein thrombosis）或肺栓塞之風險，食品藥物管理局為確保病人用藥安全，彙整國內、外相關安全性資料及研究報告，於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議，重新評估該成分藥品之風險與臨床效益，評估結果摘要如下：  (一) 依目前各國文獻及相關研究報告，尚沒有一致性的結論，且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。  (二) 目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險，深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應，且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險  (三) 除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險，目前暫時維持現況。   經查，衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張，包括「悅姿錠（Yaz）」，核准適應症為：「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」；「悅己膜衣錠（Yasmin）」，核准適應症為：「口服避孕藥」；「安吉麗（Angeliq）」，核准適應症為：「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品，民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。   食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿，提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險，該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估，病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，切勿自行購買使用。   食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿