用藥安全

一項在美國癌症研究協會(American Association of Cancer Research Study)會議上所發表的大型研究指出，無論是現在或過去曾長期使用荷爾蒙替代療法(HRT)，都會使女性罹患侵略性乳癌的風險增加。   該研究分析護士健康研究(Nurses’ Health Study)中在1980-2008年間的停經後女性，人數從一開始31,959位增加至2008年的61,473位。   研究結果顯示，現在正在使用複合式HRT超過10年以上的女性，罹患乳癌風險將加倍(RR 1.89-2.56, P<0.001)；過去曾使用至少10年以上但現在已停止使用的女性，罹癌相關性較弱但仍存在。正長期使用單獨雌激素的女性，乳癌風險會增加22-57%(P<0.0001)，不過過去曾使用單獨雌激素10年以上但現在沒有使用的女性，並無發現乳癌風險會增加。   研究還發現，雌激素陽性與黃體素陽性的女性，若正在使用複合式HRT，乳癌風險增加顯著(RR1.54-3.37, P<0.001)；但正使用單獨雌激素，則須達10年以上，乳癌風險的增加才會明顯(RR 1.33-1.67)。   再者，女性BMI值無論小於或超過25，目前正長期複合式HRT都會增加乳癌風險，不過BMI值小於25者，風險增加的幅度稍微較高。目前正長期使用單獨雌激素療法，則只會使BMI值小於25的女性增加乳癌風險(RR1.54-2.00, P<0.0001)     資料來源：美國癌症研究協會(American Association of Cancer Research Study)    

美國FDA自2011年5月開始針對含黃體素成分drospirenone的避孕藥之相關研究進行整理分析，最近已完成分析工作，並得到使用含該成份避孕藥會增加發生血栓風險之結論。   但FDA分析這些研究後，並未提供使用含drospirenone成份與其他成份避孕藥風險差別的比較數據，再者，這些研究也沒有說明病患特徵，但這可能會影響醫師處方與導致血栓的風險，因此在某些研究中便很難清楚知道血栓風險的增加是否為drospirenone成份所造成。   FDA此次要求Beyaz、Safyral、Yasmin及Yaz的避孕藥須在藥品標示中載明，「依據一些流行病學研究發現，含drospirenone成份之避孕藥導致血栓風險，是含levonorgestrel或其他黃體素成份之避孕藥的三倍，不過也有研究並未發現這樣的風險存在。」此外，使用任何避孕發生血栓的風險比未曾使用者高，但相較於在懷孕或產後階段的血栓栓塞發生機率，使用避孕藥的血栓風險還是比較低。   FDA提醒女性應在決定使用何種避孕藥前，先與醫師討論藥物的效益與風險，評估自身血栓發生的風險，醫師也應在開立處方前考慮到這些問題。台灣女人連線提醒，目前台灣已核發藥證上市之避孕產品有數十項，含上述美FDA所述成分之品項，包括悅己膜衣錠(Yamin)、安吉麗(Angeliq Film-coated Tablets)、以及悅姿錠(Yaz)，有用藥需求的女性應主動與醫師討論藥物相關效益與風險，審慎投藥。     資料來源：美國食品藥物管理局    

  近日在美國醫院醫學會(Society of Hospital Medicine)年會上，一項美國的回溯性研究發表指出，大多數醫院內電腦醫令系統(CPOE Systems)發出的藥物警告內容會被醫師所忽視。   研究團隊分析一間使用Meditech的電腦醫令系統且擁有410床的醫療中心之資料，透過電腦醫令系統，發現有6,646位病患的藥令內容事實上有可能會發生藥物交互作用，導致過敏反應、不良反應事件及重複用藥等。   在研究期間的一年之中，該系統發出了40,391個藥物警示，這些用藥警示包括：可能重複用藥佔47%、發生藥物交互作用佔47%、發生過敏反應佔6%、及發生不良反應佔0.1%，卻只有4%被醫師注意並接受。   根據研究主要作者Amy Knight助理教授表示，在研究中最不常見的警示卻最常被醫師所注意到，但使用電腦醫令系統的醫師常因過度疲勞而忽略許多非常重要的警示，Knight建議發展此系統的設計者應改善用藥警示功能，加強區分警示嚴重程度的高低。   資料來源：美國醫院醫學會(Society of Hospital Medicine)      

 2011年8月美國FDA已針對含citalopram成分藥物發出警訊表示，每日使用超過40毫克劑量可能造成QT波延長，有導致心律不整之風險，因此將原先規定日服最大劑量60毫克降低為40毫克。    上月27日FDA再次更新該成份藥物標示內容，包括：  1. 應避免在有QT波延長風險的病患身上使用，如果一定需要使用，則須持續追蹤病患心臟狀況；  2. 過去禁止有先天性QT波延長症狀的病患使用，但由於發現某些該病症之病患使用低劑量citalopram對病情有助益、或者缺乏其他可行藥物，因此同意從原先列為「禁忌」改成「不建議」使用；  3. 對六十歲以上病患建議每日最大使用劑量為20毫克；  4. 病患使用後發現QTc測量結果大於500ms者，應停止使用該成份藥物。   美FDA建議病患不要隨便停止吃藥，如果每天使用citalopram超過40毫克劑量，應主動與醫師討論劑量問題，正在使用須持續追蹤心律、以及血液中鉀與鎂離子的濃度，使用後如發生心律不整、呼吸短促、昏眩暈倒等副作用應立即就醫，FDA同樣提醒醫師須注意上述事項。   2011年9月台灣衛生署曾發佈相關新聞稿表示，目前核准含citalopram成分之藥品製劑許可證共有12張，核准適應症為「鬱症治療及預防復發、恐慌症」，含該成分之藥物仿單「副作用」已刊載該藥品可能會降低心跳速率，且對於患者本身就有低心跳時，可能造成心搏徐緩。台灣女人連線提醒，正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問醫師。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)          

根據最近一項南非研究顯示，口服型及注射型的荷爾蒙避孕藥將會增加罹患乳癌與子宮頸癌的風險，但癌症風險會在婦女停用避孕藥10年後不再升高，且停用時間愈長風險下降幅度愈大。   研究檢視南非約翰尼斯堡癌症個案控制研究的黑人女性資料，一共找出5,702筆包括乳癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌及其他非婦癌相關之癌症病例。研究中所指口服型避孕藥為合成雌激素與黃體素類型、注射型避孕藥則為單獨黃體素成份。   結果發現，在過去10年內使用過任何形式的荷爾蒙避孕藥的女性之乳癌風險，是未曾使用過避孕藥女性的1.66倍(95% CI 1.28 to 2.16, P<0.001)，其中尤以近期使用避孕藥者的風險稍高(OR 1.11, 95% CI 0.91 to 1.36, P=0.3)；子宮頸癌部份與乳癌狀況相似，近期使用者的風險明顯增加(OR 1.38, 95% CI 1.08 to 1.77, P=0.01)，停用10年後風險數據並不顯著(OR 1.01, 95% CI 0.84 to 1.22, P=0.9)。   雖然研究也發現使用避孕藥會降低卵巢癌與子宮內膜癌風險，然而研究特別提到這些樣本數很少。這項研究出現的研究限制則包括存在其他因素以及回憶偏差可能干擾研究的結果。     資料來源：美國PLoS醫學期刊(PLoS Medicine)    

  28日美國FDA根據研究資料的整理分析結果，宣布修改降膽固醇藥物Statins類藥物的警語標示，將加註可能增加短暫性記憶認知受損、及血糖升高的風險，但記憶問題在停止服藥後會改善，美FDA仍表示，Statins類藥物的效益整體而言是大於風險。   此外，移除原本服藥後須定期追蹤肝功能的要求，改為今後病患開始服用Statin前須先進行肝臟酵素檢測。並提醒病患服用Statins如發生異常昏眩或虛弱、胃口不好、上腹疼痛等等症狀，應馬上告知醫師，醫師也應停止再處方Statin給病患，發生任何副作用反應須立即通報FDA系統。   台灣女人連線提醒，美國FDA所列出警語標示更改的藥物中，台灣目前核准上市的有效藥證包括atorvastatin（Lipitor，立普妥）、fluvastation（Lescol，益脂可）、pitavastatin（Livalo，立清之）、rosuvastatin（Crestor，冠脂妥）及simvastatin（Zocor，素果），有以上藥物需求的病患應主動與醫師討論相關的風險，謹慎選擇用藥。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)