用藥安全

因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞（deep vein thrombosis）或肺栓塞之風險，食品藥物管理局為確保病人用藥安全，彙整國內、外相關安全性資料及研究報告，於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議，重新評估該成分藥品之風險與臨床效益，評估結果摘要如下：  (一) 依目前各國文獻及相關研究報告，尚沒有一致性的結論，且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。  (二) 目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險，深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應，且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險  (三) 除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險，目前暫時維持現況。   經查，衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張，包括「悅姿錠（Yaz）」，核准適應症為：「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」；「悅己膜衣錠（Yasmin）」，核准適應症為：「口服避孕藥」；「安吉麗（Angeliq）」，核准適應症為：「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品，民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。   食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿，提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險，該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估，病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，切勿自行購買使用。   食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

美國FDA針對dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）上市後發生之嚴重出血事件報告進行評估。雖然出血事件為抗凝血劑已知之不良反應，且其藥品仿單均已載明，現階段認為：依據藥品仿單資訊使用dabigatran成份藥品仍具有其重要之臨床效益，美國FDA將進一步評估使用dabigatran是否有高出預期的出血風險。 經查，衛生署於100年7月13日核准含dabigatran成分藥品，所核適應症為「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」，仿單之「警語與注意事項」章節已刊載「Pradaxa會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血…」。該成分藥品為監視中新藥，監視期自100年7月13日至105年7月13日，藥商於此期間需積極蒐集國內外臨床使用之安全資訊，定期檢送至衛生署食品藥物管理局，食品藥物管理局將持續嚴密監測該藥品之安全性。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人服藥後是否有出血症狀之發生。同時提醒病人，如有身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形，應儘速回診原開立處方醫師，不可擅自停藥。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全相關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿

加拿大近期發布bevacizumab成分藥品（國內藥品名稱癌思停，Avastin）之用藥安全資訊，依據一項以含該成分藥品作為第二期和第三期結腸癌輔助治療之臨床試驗發現，女性病人於停經前使用含該成分藥品輔助治療時，發生卵巢衰竭之風險較對照組為高，因此發布警訊提醒醫師注意。經查，國內該藥品之許可證持有廠商已向衛生署表示，擬將該臨床試驗結果刊載於中文仿單，以提醒醫療人員注意，將於擬訂中文仿單內容後，儘速向衛生署提出仿單更新之申請。食品藥物管理局同時將發布風險溝通表，提醒醫師注意，並持續監測該藥品之安全性。 經查，衛生署核准含有 bevacizumab成分之藥品，中文藥品名稱為癌思停注射劑，作為癌症治療使用。另查，全國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用該成分藥品導致卵巢衰竭之通報案件。 食品藥物管理局提醒醫師為病患處方含該成分藥品時，宜審慎評估其風險與效益，並嚴密監控病人不良反應之發生。同時提醒病人，如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原開立處方醫師。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。      衛署核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證.mht   資料來源：行政院衛生署新聞稿    

今年七月21日，美國FDA依據藥廠進行的PALLAS研究初步發現提出警告表示，使用抗心律不整藥物Multaq（中文品名為「脈泰克膜衣錠」，成分為Dronedarone）的病患，出現死亡、中風、及因心臟病住院等風險會增加。當時美FDA 立即要求藥廠停止研究，並建議非持續性心房纖維性顫動的病患應立即與醫師討論是否可繼續使用該藥物，但不應自行停止服藥。九月歐洲藥物管理局(EMA)同樣表示，Multaq已被證實與肝肺、以及心血管發生副作用的風險有關連。 近日PALLAS大型試驗研究的完整結果已公佈。在研究停止之前參與研究的受試者共計3,236位，年紀在65歲以上，並至少有半年以上的持續性心房纖維性顫動病史及相關風險因子，研究追蹤時間的中位數為3.5個月。 研究結果顯示，與使用安慰劑的群體比較，使用Multaq出現中風、心肌梗塞、全身性血拴、及因心血管事件死亡的風險，提高2.29倍；因心臟病住院的風險則增加81%。研究表示，雖無法清楚說明造成負面結果的原因，但仍建議有心臟病、進階心血管疾病與持續性心房纖維性顫動之患者應避免使用該藥物。 台灣女人連線提醒，Multaq（脈泰克膜衣錠400毫克）在台灣已有核發藥證上市。台灣衛生署曾於九月發佈新聞稿表示，Dronedarone不可用於永久性心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害、且已接受Aminodarone、或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能，提醒正在使用該藥品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。     資料來源：新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)   延伸閱讀 歐洲藥物管理局 限縮使用抗心律不整藥物        

依據最近國外研究結果顯示，女性服用含 drospirenone 避孕藥發生血栓靜脈炎的風險可能比使用含其他荷爾蒙避孕藥的風險高，衛生署曾於 98年 6月進行評估，並依據結果要求加註警語，現正彙整相關資料，針對此類藥品進行整體性評估，待有評估結果，將立即發布相關藥物安全資訊。在有評估結果以前，提醒醫師為病人處方時宜審慎評估病人之臨床效益與風險。病人服藥後如有任何未預期症狀出現時，應儘速回診原開立處方醫師。 經查，衛生署核准含 drospirenone 成分藥品許可證共 3張，包括「悅姿錠（ Yaz）」 (核准適應症為：避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。 )、「悅己膜衣錠（ Yasmin）」 (核准適應症為：口服避孕藥 )、「安吉麗（ Angeliq）」 (核准適應症為：治療停經一年以上婦女之更年期症候群 )。且於該等藥品仿單中已刊載有關使用荷爾蒙類避孕藥，可能會增加栓塞疾病的風險，避孕中的婦女應經醫師診斷後，依個別病患情形處方給藥，用藥期間亦須詳細觀察等相關警語。另查全國藥物不良反應通報資料，有 2例疑似因使用含該成分藥品發生不良反應之通報案件，均為非嚴重之不良反應，尚無引起栓塞之通報案件。 為了保障消費者用藥安全，衛生署曾於 93 、 94 、 97 、 98 、 100年間陸續發布避孕藥品相關新聞，持續提醒女性朋友，使用荷爾蒙類藥品避孕需注意血栓之風險。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險，病人如有下列情形應更加小心，包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖（ BMI超過 30）、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經合格婦產科醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，用藥期間亦須作詳細觀察，切勿自行購買使用。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。食品藥物管理局將加強口服避孕藥品之安全監視，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

近日一項丹麥研究表示，女性服用含黃體素荷爾蒙成分drospirenone、desogestrel或gestodene的新型複合式避孕藥，將比舊型含黃體素荷爾蒙成分levonorgestrel，得到靜脈血栓栓塞的風險再增加兩倍。   這項研究調查2001-2009年間丹麥國家登記資料，包括130萬名女性的醫療記錄，其中30%的女性不曾服用過避孕藥、70%曾服用過不同成分的荷爾蒙避孕藥。資料中與四肢發生深靜脈血栓栓塞有關的案例高達64%，該病症會出現腿部及手臂腫脹、僵硬或疼痛情形，還有25%發生肺栓塞、約2%血凝塊導致中風。   比較女性使用新舊不同類型的荷爾蒙避孕藥後發現，女性使用舊型含雌激素與黃體素levonoregestrel的複合式避孕藥，血栓栓塞的罹患風險比沒有使用過避孕藥的女性，高出三倍。使用較新型含雌激素與黃體素荷爾蒙成分drospirenone、desogestrel或gestodene複合式避孕藥的女性，該風險攀升為六至七倍，數據為每年約1,000名服用新型避孕藥的女性之中有1位會得到血栓栓塞，顯示新型的避孕藥帶來更高的靜脈血栓栓塞風險。   此外，研究亦指出，服用單獨黃體素避孕藥（含低劑量norethisterone或desogestrel成分）或子宮內避孕裝置，與沒有服用避孕藥的女性相比，出現靜脈血栓栓塞的風險並無差別。而除了含drospirenone成分的複合式避孕藥之外，較低劑量含雌激素與黃體素荷爾蒙norethisterone、levonorgestrel、desogestrel或gestodene的複合式避孕藥則可輕微降低血栓風險。     資料來源：英國醫學期刊(BMJ)