用藥安全

美國FDA昨日於新聞稿中告知醫療照顧專業者及大眾，敗血症治療藥物Xigris製造廠商禮來公司(Eli Lilly and Company)將主動全球回收該藥物，因研究已證實Xigris無法改善存活率。 FDA引用近期一項名為PRWESS-SHOCK的試驗，當中有1696位敗血症病患參與者，分為兩個群體，其中851位有使用Xigris藥物，另845位則給予安慰劑。基於禮來公司所提供的初步分析結果顯示，服用Xigris治療的病患28天的全死因死亡率為26.4%，安慰劑群組則為24.2%，相對風險為1.09。禮來公司表示，正在使用Xigris的病患應立即停止服藥，未曾服用過的新病患也不要使用該藥物。 台灣女人連線提醒，Xigris在台灣已核發藥證上市，中文品名為除栓素注射劑，適應症乃成人重度敗血症伴隨急性器官功能異常且病患為高死亡危險族群，台灣衛生署26日新聞稿回應指出，臺灣禮來公司表示尊重原廠決定，該產品亦將自臺灣市場撤離，為保護病人用藥安全，食品藥物管理局將督促台灣禮來公司儘速完成該產品之下架與回收。 正在使用藥物的病患應主動針對藥物與醫師討論藥物風險問題，確保用藥安全。     資料來源：美國食品藥物管理局（FDA）、台灣衛生署        

美FDA17日召開諮詢委員會投票表決，以17-0的票數一致認為治療帕金森氏症藥物Azilect(成分為rasagiline)無助於減慢神經退化性疾病的發展進度。 FDA專家小組檢視製造廠Teva所做的ADAGIO試驗研究，該研究取樣超過1,000位早期帕金森氏症的病患，他們皆尚未接受過治療，並將他們隨機分成兩個群體—每日服用Azilect 1或2mg劑量長達72週者；以及先使用安慰劑36週後，再每日服用Azilect 1或2mg劑量36週者。 結果顯示，以整合性帕金森氏症評量表(UPDRS)評估心智能力、生活自理能力及行動能力等項目，先使用安慰劑後每日再服用Azilect 1mg的群體，在症狀惡化表現上的總得分數，比一開始就服用者高(4.52分：2.82分)；然在服用2mg的群體中，並沒有出現這項差異，甚至某些延後服用藥物的病患出現帕金森氏症的症狀，比一開始就吃藥的病患少。 FDA討論認為，如果延後服用藥物的病患之能力，能追趕的上一開始就吃藥的病患，那這顯示較早開始接受藥物治療並未改變疾病的發展進程，因此認為該藥物沒有藥廠所宣稱可減緩疾病惡化的療效。 美國有六個帕金森氏症病友團體發表共同聲明表示，目前沒有可信證據顯示rasagiline會有效減緩疾病發展速度。美國帕金森氏症協會(APDA)也表示，臨床證據仍未明確，應有更多相關藥物研究才可確定該藥物對疾病發展的影響。台灣女人連線提醒，Azilect在台灣已有核准上市藥證，中文品名為易助力錠1毫克劑量包裝，為治療原發性帕金森氏症病患的單一治療藥劑（不合併使用levodopa），或做為輔助治療藥劑與levodopa同時投予，病患如有用藥需求，應主動與醫師討論藥物效益與風險。     資料來源：美國食品藥物管理局（FDA）、Medpage Today    

近日美國FDA發佈警訊新聞指出，白血病治療藥物Sprycel（成分為dasatinib）可能增加發生罕見但嚴重肺動脈高血壓(PAH)的風險。 依據FDA所蒐集之案例中發現，使用Sprycel超過一年以上的病患，開始會出現肺動脈高血壓的症狀，且他們多半在使用Sprycel的同時也正接受其他藥物治療、或有其他疾病狀況。且其他疾病狀況有可能發生與肺動脈高血壓類似的症狀，因此若當其他病因可被排除的情形下，就非常有可能是因為Sprycel所引起的肺動脈高血壓。 罹患肺動脈高血壓時，心臟比正常狀況難以將血液輸送至肺部，因此所須耗費的力氣更多，久而久之過度工作的心臟日漸衰竭，便慢慢失去輸送足夠血液至肺部的能力。肺動脈高血壓的症狀包括呼吸短促、昏眩、身體如腳踝及腿部的水腫等。 FDA提醒醫師在開立Sprycel處方籤以前、以及病患接受該藥物治療期間，應評估病患是否出現肺部血管疾病的徵兆與症狀，如果一旦確定有肺動脈高血壓，則不應（再）給於Sprycel作為治療藥物。病患如發現有肺動脈高血壓，也應立即告知醫師。 Sprycel藥物在台灣已有上市核准藥證，中文品名為「柏萊膜衣錠20/50/70毫克」三種劑量包裝，為國內白血症第二線標靶治療藥物。健保局於從98年1月1日起，將「柏萊」也列入給付，適用對象是患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，或患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病，對先前經「基利克」400mg治療後有抗藥性或無耐受性的成人。台灣女人連線提醒，有藥物需求的民眾應主動與醫師討論相關用藥效益與風險，以審慎評估用藥選擇。 資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署    

澳洲TGA近期提醒大眾注意，TGA核准含topiramate成分藥品之適應症為癲癇治療和成人偏頭痛之預防，並未核准用於協助控制體重。TGA曾接獲病人因適應症外使用topiramate作為控制體重而發生acute closed angle glaucoma（急性隅角閉鎖青光眼）之嚴重不良反應，特別提醒醫療人員及病人，該成分藥品之適應症以及服用此藥可能發生嚴重腎臟及眼球的不良反應、降低賀爾蒙避孕藥之療效、孕婦服用將可能中斷胎兒生長或造成先天性缺陷等風險，因此鼓勵醫師通報不良反應，並且提醒病人「控制體重」並非TGA核准之適應症，風險更高。 經查，衛生署未曾核准含topiramate成分作為輔助控制體重之用途，所核准之該成分藥品製劑許可證共有18張（如附件），核准之適應症為「用於成人及二歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攀癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛」。該藥品屬於醫師處方用藥，醫師需依病人之病情詳予診斷後開立處方，病人亦應遵循醫師指示服用藥品，另外孕婦為該藥品之禁忌症，其他服藥後可能發生之不良反應包括急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼、肝功能降低、腎結石、自殺傾向、代謝性酸中毒等，均已詳載於藥品仿單中。  基於服用抗癲癇藥品可能引起自殺傾向，衛生署陸續於97年、98年、99年提醒醫師為病患處方抗癲癇藥品時應告知病患或其家屬，服藥後可能出現自殺意念或行為，宜嚴密監視病患用藥安全。且於100年2月行文予臺灣醫學會、臺灣肥胖醫學會等相關醫藥公（學）會，請其轉知會員，衛生署未曾核准topiramate成分藥品用於控制體重，美國曾有23案例，疑似服用topiramate藥品引起「急性近視及次發性隅角閉鎖青光眼」之不良反應報告案例，因此再次呼籲衛生署核准之適應症為癲癇症與偏頭痛之預防，病人切勿自行購買服用，醫師處方該藥品時亦應審慎評估臨床效益與風險，以避免嚴重不良反應之發生。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。   資料來源：行政院衛生署

過去研究對於荷爾蒙避孕藥是否可能改變女性感染愛滋病毒HIV的風險一直未有定論，近日根據一項來自美國西雅圖華盛頓大學的大型研究指出，荷爾蒙避孕藥可能會增加男女感染HIV的風險。 這項研究主要為評估女性使用荷爾蒙避孕藥，是否會增加HIV感染、以及傳遞病毒給男性伴侶的風險，研究資料追蹤來自非洲撒哈拉南部參與伴侶防治(Partners in Prevention)研究中3,790對異性戀伴侶，這些伴侶都是其中一人HIV陰性、另一人已感染。 研究發現，HIV陰性的女性使用荷爾蒙避孕藥後，感染HIV第一型的風險增加兩倍，尤其主要是使用注射式荷爾蒙避孕藥的女性，而口服避孕藥的風險增加數據則不具統計意義。 再者，於研究之初為HIV陽性的女性在使用注射式荷爾蒙後，將病毒傳遞給其男性伴侶的風險，也比沒有使用荷爾蒙避孕藥的女性，高出兩倍。 研究最後表示，應針對其他種類的荷爾蒙避孕藥、或非荷爾蒙類避孕藥有更多研究資料產出，同時應優先提供婦女低劑量或非荷爾蒙類的避孕藥，並建議HIV高風險的女性除了使用避孕藥之外，也應同時使用保險套，才能得到雙重保護。     資料來源：刺肋針—傳染病醫學期刊(The Lancet Infectious Disease)    

  歐洲醫藥管理局（ EMA ）近日發布含 dronedarone 成分藥品之用藥安全資訊，根據臨床試驗（ PALLAS study ）研究及 2011 年 該藥品之總體性臨床效益與風險評估報告， 顯示使用含該成分藥品 可能 導致嚴重肝臟傷害及嚴重心臟血管副作用，同時亦可能 造成 肺部傷害之風險，因此重新規範使用該藥品，同時將持續追蹤該藥品之安全性。 經查，衛生署於 99 年 6 月核准含 dronedarone 成分藥品，中文品名為「脈泰克膜衣錠」，英文品名為「 Multaq 」，作為治療心律不整之用途。該藥品許可證持有廠商，已向衛生署申請仿單更新，最新版之仿單中已加刊相關警語、注意事項，並要求該藥品僅侷限用於病人 有陣發性或持續性心房纖維顫動 (AF) ，且目前處於竇性節律（ sinus rhythm ）狀態，並需經專科醫師評估無更適當之抗心律不整藥品可供選擇情況下，始可使用 。 Dronedarone 不可用於永久性 心房纖維顫動、心臟衰竭、已有肝或肺傷害且已接受 Aminodarone 或另一種抗心律不整藥品之病人。服用該藥品之病人應定期監視心律及肺、肝功能；初期治療之數週，尤其應密切監視病人之肝功能。 衛生署食品藥物 管理局提醒正在使用該藥 品之病患，勿擅自停藥，若有任何疑慮或不適，應立即回診詢問主治醫師。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。   資料來源：台灣衛生署