用藥安全

美國FDA近期發布Avastin（成分為bevacizumab）之用藥資訊，提醒醫療人員，Avastin易因不當分裝成小劑量注射針劑用於眼科治療，而導致病人眼部感染，因此警告醫療人員勿不當調配無菌製劑，以免增加病人感染之風險。  經查，衛生署核准含bevacizumab成分藥品，為衛署菌疫輸字第000807號及000874號癌思停注射劑（Avastin injection）100mg/4毫升及400mg/16毫升，作為癌症治療，治療劑量為每次為 5 mg/Kg 至15 mg/Kg。因為有部分研究指出，該藥品以較低劑量使用，也具有治療老年性黃斑部退化病變（AMD）之效果，因此有些臨床醫師以仿單標示外使用之方式使用於AMD病人，不會單次使用完畢而有一瓶多次抽取使用之現象，易導致感染。食品藥物管理局已於100年8月10日召開藥品安全評估諮議小組會議進行該類藥品之安全評估，並做成結論：衛生署未核准Avastin用於治療老年黃斑部病變，其長期使用之安全性未建立，且該藥品用於癌症治療，為單次使用，惟醫師於治療老年黃斑部病變時，卻是多次抽取供不同病人注射於眼部，有感染之虞。為保護病人用藥安全，不鼓勵醫師仿單標示外使用該類藥品。  食品藥物管理局曾於99年9月14日函文相關醫學會，提醒醫療人員注意，中國大陸疑似有病人使用Avastin治療黃斑部病變而導致失明之案例。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

Fluconazole (Diflucan，中文品名為泰復肯)是一種抗黴菌感染的治療藥物，多用來治療陰道、嘴部、喉嚨、食道及其他器官的酵母菌感染症狀，或某些類型的黴菌性腦膜炎，也用在進行骨髓移植手術前接受化療或放射療法的病患身上，以防酵母菌感染的發生。 昨日美國FDA針對該藥物提出要求明列警語表示，孕婦在懷孕初期的三個月如長期使用或日服劑量高達400-800mg之間，將會提高胎兒患有罕見先天性缺陷疾病的風險。但這項風險目前在單次使用低劑量150mg、用以治療陰道黴菌感染的孕婦身上，並不見提高的傾向。 而胎兒可能出現的先天性缺陷包括短頭畸形、面容或頭顱發展不正常、兔唇、股骨彎曲、關節攣縮與先天性心臟病等等疾病症狀。 FDA建議孕婦如需使用該藥物應主動告知醫師自己是否懷孕，而醫師也應告知懷孕婦女藥物可能對胎兒所帶來的潛在健康風險。台灣女人連線提醒，泰復肯目前在台灣領有藥證之劑量分類有50mg、150mg兩種膠囊包裝，請有用藥需求之民眾可主動與醫師討論相關藥物風險，確保用藥安全。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

近日有兩項研究分別指出，使用止痛藥會增加心房纖維性顫動、以及有高血壓的心臟病患之中風、心臟病與死亡發生風險。 第一項來自丹麥的研究，檢視32,602位在1999-2008年間首次被診斷出有心房纖維性顫動的病患資料，並與其他丹麥全體人口做比較。結果發現在新的藥物使用者身上，非類固醇類抗炎止痛藥(NSAIDs)與較新型抗炎藥物COX-2抑制劑，分別增加70%與40%心房纖維性顫動發生的風險。不過該研究也有限制性，包括無法排除其他干擾變項如肥胖、以及沒有交代藥物劑量與反應之間的關係。 另一項美國研究則追蹤882位長期使用NSAIDs、22,000位間歇性使用NSAIDs平均時間達三年之久的民眾資料。結果顯示有高血壓與血管動脈疾病的病患定期使用NSAIDs，會增加47%死亡、非致命性心臟病與中風風險，服用時間超過五年以上，死亡的風險機率增加126%、心臟病增加66%。研究推測表示，有可能是因為在長期使用的群體當中，同時使用降膽固醇他丁類(statins)藥物的比例較低，因此該群體內心臟病的發生風險才會較高。 兩項研究最後皆建議，當醫師在開立處方或民眾自行在選擇使用藥物前，應審慎評估病患與自身罹患心血管疾病的可能風險，在更多相關研究產出之前，應盡可能考慮其他解除疼痛的方式。 台灣女人連線提醒，美國研究中所列舉之幾項止痛藥品項中，包括含aspirin、Celebrex與ibuprofen(Advil與Motrin)成分，都可在台灣市面上見到，有用藥需求之民眾應謹慎小心，用藥前應主動與醫師討論相關用藥風險。     資料來源：英國醫學期刊(BMJ)、美國醫學期刊(American Journal of Medicine)    

去年美國疾管局(CDC)曾由於合併型避孕藥會增加正值生育年齡健康女性的靜脈血栓栓塞風險，且懷孕期間血液改變也會提高該風險的嚴重性，建議女性在產後21天內不應服用合併型避孕藥。 八日CDC針對有靜脈血栓栓塞的女性，在產後21-42天使用合併型避孕藥提出更進一步的限制與建議。該建議主要依據WHO與CDC所整理的13項研究結果，發現女性在產後42天內的靜脈血栓栓塞發生風險，比一般在生育年齡但未懷孕的女性，高出22-84倍。該風險在產後第21天開始急速下降，但須等到第42天後才會回到基準水平線。 靜脈血栓栓塞的風險因子包括年紀在35歲以上、過去有相關病史、不能活動、肥胖、生產過程中有輸血必要、產後大量出血、抽菸與剖腹產等等。CDC建議，沒有前述風險因子且未哺育母乳的女性，可在產後21天後開始使用合併型避孕藥；有風險因子的女性則應在產後42天才開始吃。 至於針對使用母乳哺育的女性仍維持不變，根據CDC表示，在產後一個月開始使用合併型避孕藥的效益才會大於避孕藥所帶來的其他風險。最後不論女性是否哺育母乳，CDC考慮到靜脈血栓栓塞發生的可能性，仍建議所有女性都不應在產後21天內使用合併型避孕藥。 不過，CDC也提到，有關產後女性使用合併型避孕藥發生靜脈血栓栓塞的直接證據仍缺乏，還須有更多研究產出，但這是對母親與嬰孩健康同等重要的問題，所以相關醫療照顧提供者與女性都應加強產後避孕方式的教育，以及瞭解不同避孕方式的安全性與風險（其他避孕方式如單獨黃體素避孕藥、子宮內避孕器、保險套、產後六個月使用子宮帽等）。     資料來源：美國疾病管制局發病率與死亡率週報(CDC’s Morbidity and Mortality Weekly Report)      

過去已有歐洲研究指出，母親可能生下唐氏症寶寶的風險將隨年紀增加，尤其是超過35歲才懷胎的媽媽，近日又有一項英國研究發現，唐氏症寶寶可能與試管嬰兒技術的過程中母體使用的催卵藥物有關連。 研究參與者為34位年紀在33-40歲之間的女性，她們曾接受體外受精技術，服用幫助刺激卵巢的催卵藥物。研究結果發現，在這些受精卵中有基因錯誤的狀況發生，可能導致嬰兒死亡或出生就有基因方面的疾病，仔細檢視其中100個有問題的受精卵後，認為錯誤的產生與染色體的複製有關，出現多出第21號染色體的狀況，也就是造成唐氏症症狀的主因。 研究表示，不像年長女性自然懷孕所生下唐氏症寶寶的典型類型，體外受精發生的基因錯誤類型是不同的且更為複雜，因此推論可能是由於試管嬰兒技術所使用刺激催卵的藥物所致。 不過研究作者也認為還須有更多相關研究以證實，瞭解不同的刺激藥物劑量、受精卵植入母體子宮內的數目與基因出現錯誤之間的關係。     資料來源：RedOrbit    

美國FDA諮詢委員會專家會議於兩天公聽會後，上週三(29日)仍對FDA提出結論與建議認為，癌思停(Avastin)不宜用作治療乳癌用途，這是同一個專家小組針對癌思停第二次呼籲FDA應刪除癌思停的乳癌用藥標示，但FDA的最後決定尚未公佈。 癌思停在2004年成為癌症治療藥物，2008年由於臨床試驗資料顯示使用癌思停可延緩症狀惡化，因而快速通過成為治療乳癌的標靶藥物；但之後在藥廠所提供的藥物效益與安全報告中發現，早期所宣稱的功效無法持續，乳癌的存活率整體而言並沒有改善，也有證據顯示該藥物會增加高血壓、心臟病與出血等風險。 不過，專家的這項建議並不會影響癌思停用於治療直腸癌、肺癌、腎臟癌與腦癌，該藥物仍舊可在市面上見到。 針對美國FDA專家建議移除癌思停用以乳癌治療一事，台灣衛生署7月1日新聞稿之回應表示，上個月已召開藥物安全相關會議，根據國內上市後臨床試驗資料顯示，癌思停對於乳癌病患的無疾病進展存活期仍具有統計數據上的意義，因此維持該藥物原有的適應症標示，但要求藥廠須提供藥物風險監控管理報告。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)、台灣衛生署