用藥安全

雙磷酸鹽類藥物是治療骨質疏鬆最為常見的藥物，但近來一份瑞典的大型世代研究指出，雙磷酸鹽類藥物會提高罕見腿骨骨折機率高達33倍，但整體而言機率仍然算低，因此醫師建議服藥中的病患不應停藥。 這份研究分析了瑞典2005-2008年間12,777位腿骨骨折的婦女，這些婦女年紀都在55歲以上。研究者從這1 2,777位婦女當中，檢視特定腿骨部位骨折的婦女，同時比對她們的用藥紀錄跟病史，整理出59位罕見腿骨骨折婦女，以及263位對照組。 結果發現，這59位罕見腿骨骨折的婦女有78%服用骨鬆藥物（bisphosphonates）；263位對照組當中，有10%服用骨鬆藥物。在經過多重變項校正後，算出服用骨鬆藥物的婦女比沒有服用的婦女，發生罕見腿骨骨折的機率高了33.3倍。 研究者也發現，婦女服用骨鬆藥物5年後可先停藥5年，這段時間內罕見腿骨骨折的風險會下降，但是藥物對骨骼的保護仍然持續有效，因此建議骨質疏鬆的婦女在5年後可以先休息一陣子。     資料來源：新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)    

針對含有rosiglitazone藥物的糖尿病治療藥物，過去FDA只訂定相關用藥指引，但近日FDA公佈了新的使用規範，該規範於去年九月確立。 由於研究資料顯示該類藥物可能提高心臟病風險，FDA決定往後病患須透過參加藥物風險管理計畫(Avandia-Rosiglitazone Medicines Access Program)的特定合格藥局，才可取得該藥物。自今年11月中起，美國民眾將無法在一般零售藥局買到該類藥物。 新使用規範除了限制在特定合格藥局才能購得之外，也規定只有過去服用該類藥物能成功產生療效、或使用其他成分藥物(pioglitazone)無法控制病情之病患，才可使用。FDA並提醒病患，若有使用該類藥物的需求，應與醫師討論藥物的益處與風險，並仔細閱讀藥物仿單上相關說明，如有藥物不良反應之情形應立即向FDA通報。 台灣女人連線提醒，目前台灣含該成分且已核准上市的藥物品名為「梵蒂雅」(Avandia)，有該藥物需求的糖尿病患者應主動與醫師討論相關的風險，謹慎選擇用藥。       資料來源：美國食品藥物管制局(FDA)    

2007年美國心臟學會(AHA)曾提醒，醫生應注意心臟病患使用非類固醇類消炎止痛藥(NSAIDs)的風險，並建議只能在低劑量與短期的狀況下使用。近日在一項丹麥研究中再次證實這項風險的存在，並進一步質疑AHA關於藥物使用的建議。 這項丹麥的觀察性研究在丹麥國家病人登入系統(Danish National Patient Registry)內，取樣84,000位心臟病倖存者的醫療紀錄，他們的平均年齡為68歲。其中42%曾至少一次被醫師開立過非類固醇類消炎止痛藥的處方簽，最常被開立的兩種非類固醇類消炎止痛藥成分為ibuprofen（品名Advil與Motrin）、diclofenac（品名為Cataflam與Voltaren），這些藥物成分都是會提高血栓塞發生的風險。 研究分析指出，這些倖存者服用非類固醇類消炎止痛藥長達一週的時間，將提高心臟病的復發率45%，服用三個月的時間則提高55%。且尤以帶有diclofenac藥物成分所帶來的風險最高，美國FDA也已於近日發佈針對正處在心臟病手術復原階段的病患，不該使用該藥物的警訊。 研究最後表示，罹患缺血性心臟病或有該疾病風險的病患，服用非類固醇類消炎止痛藥存在風險，且任何時間階段都不安全。若心臟病患真的有舒緩疼痛的需求，應先使用非藥物的方式，如物理治療、熱敷等，如依舊無法解除疼痛才建議服止痛藥。 台灣女人連線提醒，目前台灣方面，上述四項品名藥物皆已核准上市，心臟病患者如有用藥需求，應主動與醫師討論藥物使用的相關風險。     資料來源：血液循環期刊(Circulation)    

四月美消保團體「公眾」(Public Citizen)致函美國FDA撤銷含orlistat成分的減肥藥物羅氏鮮(Xenical)與康孅伴(Alli)，這是其於近五年內的第二次動作。雖然FDA已於去年在藥品仿單標示上警告藥物可能對肝造成傷害，但「公眾」仍覺不夠。 該團體針對FDA藥物不良反應報告的整理分析中指出，兩項藥物與47例嚴重胰臟炎與73例腎結石相關。2006年亦曾發現羅氏鮮在臨床研究中，會導致白老鼠出現結腸癌的前兆徵狀，曾要求FDA禁止該藥物，但遭拒絕。該團體表示，這些藥物會對許多重要器官造成嚴重傷害，卻對減重只產生極小的效果。 美國因這兩項藥物的市場銷售量已逐年下降，有專家認為FDA並不會立即要求產品下架或撤銷藥證，而可能讓藥物自行慢慢消失於市面上。許多美國醫師也回應，即使藥物被撤銷禁止對他們來說影響不大，因為他們通常不會建議過重患者使用這些藥物。 台灣女人連線提醒，衛生署已於96年提醒使用含orlistat成分之減肥藥者應小心膽結石發生的風險，且目前台灣的不良藥物通報情形，21件中雖多數為減肥無效或造成腸胃不適，但仍出現發生肝功能衰竭、結腸癌與陰道出血各1例嚴重導致住院的狀況。台灣現今瘦身美容風氣仍盛行，使用減肥藥物之情形較為普遍，民眾仍須多加注意使用減肥藥物的副作用與可能對健康的危害。     資料來源：美國公眾健康研究團體(Public Citizen’s Health Research Group)    

氫離子幫浦抑制劑(proton pump inhibitors, PPIs)可阻絕氫鐵(hydrogen iron)抵達胃部，以降低胃酸濃度，一般腸胃不適者多會服用。近日美國食品藥物管理局(FDA)發出警示，長期服用含PPIs的胃食道逆流治療藥物超過一年以上者，可能導致血清中的鎂濃度過低，增加腿部痙攣、心律不整及癲癇的風險。 FDA表示，服用PPIs藥物所引起的低鎂血症(hypomagnesemia)通常可透過補充品來改善，但在近四分之一的案例中未見改善效果，須立即停止服用該類藥物。其他也同樣會降低鎂濃度的藥物，如：心臟病藥物隆我心碇(Digoxin)，若與PPIs藥物同時使用，則導致低鎂血症的風險將會更加劇。 此外，曾動過支架置入術與經皮血管重建術者，服用PPIs藥物也可能增加心臟病或中風的風險；亦曾有研究指出PPIs藥物與艱難梭狀桿菌相關性腹瀉(Clostridium difficile diarrhea)的關聯。 台灣女人連線提醒，去年五月衛生署已針對年長婦女服用含PPIs藥物發出警示，表示可能會引起特別是脊椎和手腕的骨折發生，及增加74%風險的桿菌感染。而在美國含PPIs的藥物包括處方與非處方用藥，FDA所明列之警示藥物品項中，台灣方面目前已核准上市的藥物項目，品名為耐適恩(Nexium)錠/注射劑/懸浮用顆粒劑，有用藥需求之民眾應多加留意，並主動與醫師討論藥物使用的相關風險問題。     資料來源：美國食品藥物管理局FDA    

歐洲藥物管理局近日做出結論，認為罕見大腿骨骨折是雙磷酸鹽類藥物的典型副作用。雙磷酸鹽類藥物是最普遍的骨質疏鬆藥物，有許多停經後婦女被建議長期服用此藥以預防骨質疏鬆及骨折，因此歐洲藥物管理局要求，所有在歐洲流通的雙磷酸鹽類藥物，都需要加註可能會造成非典型大腿骨骨折風險的警語。 雖然非典型大腿骨骨折的機率低，但是開立雙磷酸鹽類藥物的醫師應該要注意此一副作用。如果懷疑一邊有非典型大腿骨骨折的情況，也應該要檢查另一邊；此外，醫師應定期檢視病患是否需要持續服用雙磷酸鹽類藥物，尤其是已經服用五年以上的病患，更應該審慎評估。 服用雙磷酸鹽類藥物的病患也應提高警覺，如果大腿、髖部、鼠蹊有任何疼痛或不舒服的情況，應該立即與醫師聯絡，因為這可能是非典型大腿骨骨折的徵兆。歐洲藥物管理局也要求藥廠應密切監控此一問題。 台灣女人連線提醒，如果服用藥物有任何不良反應，應通報藥物不良反應系統（台灣不良反應系統通報專線：02-2396-0100）。     資料來源：歐洲藥物管理局