用藥安全

美國加州大學舊金山醫學院最近針對約70萬位的婦女，檢視超過兩百萬份乳房攝影的資料後，首次發現減少使用荷爾蒙療法（HRT）不僅會降低侵襲性乳癌的發生率，也會降低原位性乳癌的發生率；而降低幅度最大的族群就是當初使用荷爾蒙療法最多的族群。 荷爾蒙療法因為可以減緩更年期的不適，在1980、1990年代使用率激增，但同一時間，乳癌的發生率也呈現穩定增加的趨勢。直到2002年時，一份關鍵性的研究－美國婦女健康促進計畫（WHI）結果出爐，發現荷爾蒙療法的風險大於益處，婦女才紛紛放棄使用荷爾蒙。 這份美國加州大學的研究在1994-2008年間，檢視2,071,814份乳房攝影的資料，總共包含將近70萬位40-79歲的婦女。結果發現一個清楚的模式：使用荷爾蒙療法最多的是50-69歲的婦女，而侵襲性乳癌發生率下降最多的也是同一年齡層的婦女；該發生率從2002年的萬分之40降至2005年的萬分之31；此外，原位性乳癌的發生率在同一年齡層也有顯著的下降。 更讓人驚訝的發現是：40-49歲的婦女是最少使用荷爾蒙的族群，而她們的乳癌發生率在這段期間的確也沒有發生不尋常的變化。 研究人員表示，荷爾蒙療法會促進乳癌腫瘤的生長，當這個刺激因素被移除後，乳癌的發生率自然會下降；且乳癌發生率至今仍不斷在下降，可見停用荷爾蒙對健康的影響是持續的。 資料來源：臨床腫瘤期刊（Journal of Clinical Oncology）    

來自芬蘭、丹麥與法國的科學家研究發現，孕婦單獨或混合服用一般溫和止痛藥，產下隱睪症男嬰的機率將會大增，懷孕4到6個月時尤其是高危險期。隱睪症恐導致精子品質不良，增加男嬰日後罹患睪丸癌風險。   醫師通常會告訴孕婦應避免服用藥物，然而諸如阿斯匹靈、撲熱息痛（paracetamol）與布洛芬（ibuprofen）等溫和止痛藥，在某些情況下被認為是安全的。據調查，西方國家半數孕婦服用藥性溫和的止痛劑。   這項研究對兩組婦女進行調查，一組在丹麥，受測婦女為834人；另一組則在芬蘭，受測婦女達1463人，她們被詢問懷孕期間使用藥物的情形，而她們的男嬰則在出生時接受隱睪症檢查。   援助該研究的丹麥與法國科學家也曾進行老鼠研究，結果發現母鼠在胎兒器官成形的懷孕關鍵時期服用止痛劑，其產下的公鼠有男性荷爾蒙睪丸酮不足的問題。這表示這類止痛劑也是內分泌干擾物，即所謂的「環境荷爾蒙」，是造成男性生殖力下降的元凶之一。   這項人體研究顯示，孕婦同時服用1種以上止痛劑，產下隱睪症男嬰的風險，要比沒有服用止痛劑的孕婦高出7倍。懷孕4至6個月的孕婦是高危險群，在此期間服用任何止痛劑，男嬰罹患隱睪症的風險將倍增，服用布洛芬或阿斯匹靈可能增加4倍，若混用1種以上止痛劑，這類風險更將增加高達16倍。但在懷孕首3個月及第7至9個月時，單獨服用1種止痛劑，並未發現造成影響。   主持這項研究計畫的丹麥哥本哈根國王醫院醫師拉弗斯說，孕婦或想服用止痛劑減輕疼痛，但站在生物學家立場不會建議她們如此做，「因此我們呼籲孕婦用藥前徵詢醫師」。研究發現刊登於「人類生育」期刊上。   英國皇家藥劑師協會的帕特認為，上述研究顯示止痛劑對胎兒發展的影響，但仍須進行進一步研究，以確定止痛藥對男性生育能力的影響程度。     資料來源：自由時報報導    

美國食品與藥物管理局（FDA）於今年10月中旬發佈警訊，要求用來治療骨質疏鬆的雙磷酸鹽類藥物（bisphosphonates）應於藥品包裝標示及仿單內加註警語－－長期使用雙磷酸鹽類藥物可能會導致罕見的大腿骨骨折。但若該藥物用途不是治療骨質疏鬆，則不需加註此項警語。 雖然目前仍不清楚為何雙磷酸鹽類藥物會引發罕見大腿骨骨折，但許多研究報告指出：罕見大腿骨骨折跟長期服用雙磷酸鹽類藥物有關，因此FDA認為有必要提醒此項藥物副作用，並要求藥品包裝標示及仿單要加註警語。FDA建議正在服用雙磷酸鹽類藥物以治療骨質疏鬆的民眾不需停藥，但也提醒民眾，要仔細閱讀藥物仿單，仿單上將列有罕見大腿骨骨折的徵狀，如果民眾有這些症狀，應通知醫生；如果民眾突然髖骨鈍痛或是對藥物有任何疑慮，都應該告知醫師、與醫師討論；如果有任何藥物副作用，應該通報藥物不良反應系統。 台灣女人連線亦提醒民眾，許多研究發現雙磷酸鹽類藥物還有顎骨壞死、肌肉骨骼嚴重疼痛、提高食道癌及心室纖顫風險等副作用，民眾在用藥前應與醫師審慎討論。用藥後若有任何副作用，也應通報藥物不良反應系統（台灣不良反應系統通報專線：02-2396-0100）。 資料來源：美國食品藥物管理局    

過去曾經有觀察性的研究發現：「復合式荷爾蒙療法」（雌激素與黃體素）會提高乳癌風險，不過這些乳癌多屬於較緩和也較容易治療的類型。但最近一份新的研究卻發現，使用復合式荷爾蒙療法的更年期婦女檢驗出侵襲性乳癌的機率較高，死亡的機率也會增加。這是第一份指出荷爾蒙療法會增加女性死亡率的研究。  研究人員分析的資料來自美國婦女健康促進計畫（WHI），而這份研究總共包含16,608位50-79歲的婦女。在11年的追蹤期後發現：使用復合式荷爾蒙療法的婦女罹患侵襲性乳癌的風險比使用安慰劑的婦女高25％、癌細胞擴散至淋巴結的風險高78％、死於乳癌的風險高1倍。 研究人員表示，復合式荷爾蒙療法不但會增加乳癌的風險，還會影響乳房攝影檢查的偵測，進而導致罹癌婦女在被檢查出乳癌時，都已經接近末期了。這樣的研究結果將影響醫師的諮詢內容與醫療建議，在高健康風險的情況下，只有其他方法都已經無法改善病人更年期的不適時，才可考慮使用荷爾蒙療法；而且使用的劑量越少越好，時間越短越好。 資料來源：美國醫學會期刊（Journal of the American Medical Association）    

在50歲之前，男性罹患腎結石的比率較女性高的多；但在更年期之後，男女間有腎結石的比率差距會逐漸縮小，因此，不少專家學者認為雌激素可能有保護作用。但是，最近一份研究發現停經婦女使用雌激素療法（Estrogen therapy）似乎會增加腎結石的風險。 這份研究的資料取自「美國婦女健康促進計畫」（WHI）中的兩項大型試驗，一項包括10,739位已切除子宮的停經婦女，研究追蹤了7.1年；另一項則包括16,608位沒有經過子宮切除術的婦女，平均追蹤了5.6年。這兩項研究都採隨機分組的方式，實驗組每天使用定量的荷爾蒙（一項研究使用雌激素，另一項研究使用雌激素加黃體素），對照組則用安慰劑。這兩項研究後來都提早結束了，因為研究者評估使用荷爾蒙對婦女的風險高過益處。 研究結果發現，實驗組總共有335位婦女罹患腎結石、對照組則有284位。進一步統計與分析，使用雌激素的婦女罹患腎結石的比例約是萬分之39，使用安慰劑的婦女罹患率是萬分之34，相當於使用荷爾蒙的婦女罹患腎結石的風險是一般婦女的1.2倍。此外，研究也發現雌激素和黃體素（即「荷爾蒙療法」）同時使用也不影響研究結果。 資料來源：內科學誌（Archives of Internal Medicine）    

含sibutramine成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於2010年1月建議各會員國暫停販售。衛生署食品藥物管理局於今年1月22日要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌。 澳洲與美國於2010年10月8日皆公布，含sibutramine成分藥品將全面下架。衛生署食品藥物管理局於10月8、9日召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。 衛生署食品藥物管理局依據藥事法規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。 衛生署核可含sibutramine成分藥品包括：美善愛麗纖膠囊、諾妤膠囊、樂消脂膠囊、「十全」細體纖膠囊、寧脂婷膠囊、卡卡膠囊、曲美亭膠囊、「永信」妙立婷膠囊、輕婷膠囊、「亞培」諾美婷膠囊、漾婷膠囊 資料來源：衛生署新聞稿