用藥安全

美國食品藥物管理局（FDA）近日要求藥物廣告應隨附一頁藥物簡介，但有意見認為，藥廠在編寫藥物簡介時可能會故意疏漏藥物風險及副作用。因此專家建議，藥品廣告應特別設計「藥品優缺點一覽表」（fact box），以表格列出藥品的效益與副作用、服用藥物與否的後果差異，藉此增進病患對藥品的知識與判斷。 為了測試藥品優缺點一覽表是否能確實增進病患對藥品的瞭解與判斷，研究人員設計了一項實驗。此項實驗進行期間為2006年10月到2007年4月，分成兩個群體，一個群體有231位受試者，觀看的藥物廣告為治療現有症狀的藥物（如治療心口灼熱的藥物）；另一個群體有219位受試者，觀看的藥物廣告是預防性藥物（抗血脂藥物，用以預防心血管疾病）；此二群體又各自分成實驗組跟對照組。 在治療現有症狀藥物的實驗中，有70%的受試者正確地選出較佳的藥物，相較之下對照組只有8%的人選擇較佳藥物。在預防性藥物的實驗中，有72%的受試者正確地選出較佳藥物，相較之下對照組只有9%的人選擇較佳藥物。研究者根據實驗結果認為，兩項實驗的對照組多半高估了疾病風險、治療效益及副作用，藥品優缺點一覽表正可矯正這些錯估。 然而這項研究也有所侷限，因為研究設計只測試了四個藥物廣告，而如果其他藥物廣告傳達訊息的方式更佳，藥品優缺點一覽表的效果可能就沒有這麼顯著。 讓消費者在選擇治療藥物時有更充足的資訊，始終是政府機關與消費者團體共同關心的重點。藥廠行銷藥品的時候往往過度誇大藥品效益，或對效益語焉不詳；而FDA規定必須詳列的藥物風險及副作用，又可能造成消費者不願服藥的現象。此外，也有研究指出，雖然處方藥都是由醫生所開，但醫師通常會受患者影響，直接開立患者要求的藥品。因此，專家認為，藥物廣告隨附藥品優缺點一覽表的設計可以改善上述現象，讓消費者有充足的資訊做出最符合自己利益的決定，也能據此與醫師進行有效的溝通與討論。

Tibolone是一種合成的類固醇，中文藥品名稱為「利飛亞錠」（Livial）。Livial的作用類似荷爾蒙療法，此藥在全球90個國家通過的適應症為減緩更年期現象，在55個國家可用來預防骨質疏鬆，許多乳癌病人會用此藥來減緩癌症治療所導致的更年期不適。Livial與荷爾蒙療法不同的是，過去許多學者相信Livial會降低癌症的風險，但是最近有一份研究發現Livial會增加乳癌復發的機率，這份研究也因為如此被迫提前六個月結束。 這份研究包含約3,100位已經手術過的乳癌患者，研究開始時婦女的平均年齡為52.7歲，這些婦女被隨機分成兩組，一組每天使用2.5毫克的Tibolone，另一組則使用安慰劑。結果1,556位使用Tibolone的婦女中有237位（12.5％）婦女乳癌復發，使用安慰劑的1,542位婦女中，乳癌復發的有165位（10.7％），顯示使用Tibolone的婦女乳癌復發的風險比其他婦女高40％；且研究發現使用Tibolone的婦女所復發的乳癌多屬於遠端轉移（distant metastases）的類型，這類型的乳癌危險性通常較高。 研究人員表示，現在還沒有足夠的證據證實乳癌患者使用Livial是安全的，醫生不應該開此藥給乳癌高風險的婦女使用。 去年也有一份美國研究刊登在新英格蘭醫學期刊（New England Journal of Medicine），這份研究發現60歲以上的婦女使用Tibolone的話，中風的風險比一般婦女高2.2倍，但是這份研究發現Tibolone會降低乳癌和結腸癌的風險。顯示Tibolone的安全性目前還未有定論。 資料來源：刺洛針腫瘤學期刊（The Lancet Oncology）

製藥界大廠－拜耳公司，當年在行銷降膽固醇藥物Baycol（註）時即發生不實廣告的情形，2008年10月美國食品藥物管理局（FDA）再次針對拜耳藥廠所推出的兩個避孕藥廣告發出警告函，指出該公司所推出之口服避孕藥－悅姿錠（Yaz）的廣告誇大不實，FDA要求拜耳藥廠必須暫停播放違規廣告，並提出新的廣告計畫將正確的資訊傳遞給消費者。拜耳藥廠也同意停止播放這兩則廣告。   警告函中指出該廣告不但擴張藥物指示範圍、誇張藥物效用，並且忽視使用藥物的風險。這兩則廣告都宣稱可以治療經前症候群（Premenstrual Syndrome），但目前FDA只核准Yaz可治療經前憂鬱症（Premenstrual Dysphoric Disorder）；不同於經前症候群，經前憂鬱症在美國「_精神疾病_的診斷與統計」（DSM-IV）中有明確的診斷與症狀，雖然兩者的症狀有重疊的部分，但該公司不能誤導觀眾，自行擴大解釋此藥的適應症。   同時該廣告也暗示Yaz 可以治療所有的痤瘡，但事實上該藥物只能治療中度青春痘。最後，FDA警告廣告不可以藉由特殊效果的處理讓觀眾忽略使用藥物的風險，包括使用後可能增加體內鉀含量、靜脈血栓、肝腫瘤及高血壓；此外，該藥物包含一種稱為drospirenone的人工合成黃體素，此成分在高風險病人身上可能造成高血鉀症。   美國包括俄亥俄州等26個州檢察長在日前宣布一項協議，要求拜耳藥廠必須花費兩千萬美元的經費製作更正廣告，廣告內必須清楚地揭露藥物的適應症與副作用，以擬補先前播放誇大不實廣告的錯誤；此外，往後所有Yaz的廣告都需送FDA審查，藥廠必須無條件接受FDA的審查意見。   註：美國FDA於2001年8月要求拜耳藥廠將Baycol全面下架回收，因此藥可能引發橫紋肌溶解症（rhabdomyolysis）。      

過去已經有許多研究證實了荷爾蒙療法（HRT）會提高乳癌的風險，但是，究竟使用多久以後，乳癌風險會開始上升則少有研究；最近一份由美國癌症協會（American Cancer Society）的流行病學專家Eugenia E. Calle所進行的研究，對此問題提供了一個可能的答案。  這份研究包含了約6萬8千位停經婦女，這些婦女在1992年時介於50-74歲，且都未被診斷出癌症，研究人員蒐集這些婦女使用荷爾蒙的種類、時間和罹癌的狀況等資料，並在2005年6月結束後續的追蹤。 研究結果再次確認，複合式荷爾蒙療法提高乳癌風險的程度，比單獨使用詞激素高的多。而資料顯示使用複合式荷爾蒙療法不超過2年的婦女，乳癌風險並沒有明顯的增加，但是，在第2-3年乳癌風險會大幅的提高。此外，研究也發現婦女在停用HRT兩年後，乳癌風險可能下降至平均值，但是這項結果還需要更多的研究證實。 研究人員強調，有關使用HRT的指引都指出，HRT只適合用來舒緩更年期不適的現象，使用的時間應該越短越好，劑量也是越少越少，一旦不適的現象獲得改善，應該停用HRT。 資料來源：癌症期刊（Cancer）

為了保障用藥者的安全，美國食品藥物管理局（FDA）規定藥品說明書的內容必須有科學根據、中立沒有偏誤、以清楚易讀易懂的方式呈現，且必須包括藥名、用法、潛在不良反應，以及病患使用前需與醫師討論的警語。此外，藥品說明中也必須告訴消費者，如何得知藥品有效，以及何時可停止服用藥物。   1996年美國國會規定，到2006年所有新開的處方箋至少有95%的藥品說明書必須符合上述的標準。2001年FDA做了一份研究，發現病患得到新處方箋時，89%附有藥品說明，但只有50%的藥品說明達到最低標準。而最近FDA發表的報告中指出，現行狀況仍未達到國會規定的標準。   這份報告檢視了由284家藥廠提供的2類藥物說明書，一類是糖尿病患者使用的降血糖藥物metformin，另一類是高血壓藥物lisinopril。報告中指出，94%的消費者都會獲得藥品說明書，可能是貼在處方箋上或附在藥袋裡，但這些藥品說明書只有75％達到最低標準，不到10％的藥品說明書達到清楚易讀、容易理解的標準。此外，同一藥物藥商印製的說明書有許多不同的版本，少至33個字，多至2400個字，端視藥廠要把這份說明發給誰。   現行的狀況雖然有改善，但仍未達美國國會規定的標準，因此，FDA的風險溝通諮詢委員會最快將於2009年舉辦公聽會來討論此份報告的發現。此外，該委員會也架設了網路空間，讓民眾可以對這個研究發表意見及建議，以求較好的藥品說明設計方式。    

為了保障用藥者的安全，美國食品藥物管理局（FDA）規定藥品說明書的內容必須有科學根據、中立沒有偏誤、以清楚易讀易懂的方式呈現，且必須包括藥名、用法、潛在不良反應，以及病患使用前需與醫師討論的警語。此外，藥品說明中也必須告訴消費者，如何得知藥品有效，以及何時可停止服用藥物。 1996年美國國會規定，到2006年所有新開的處方箋至少有95%的藥品說明書必須符合上述的標準。2001年FDA做了一份研究，發現病患得到新處方箋時，89%附有藥品說明，但只有50%的藥品說明達到最低標準。而最近FDA發表的報告中指出，現行狀況仍未達到國會規定的標準。 這份報告檢視了由284家藥廠提供的2類藥物說明書，一類是糖尿病患者使用的降血糖藥物metformin，另一類是高血壓藥物lisinopril。報告中指出，94%的消費者都會獲得藥品說明書，可能是貼在處方箋上或附在藥袋裡，但這些藥品說明書只有75％達到最低標準，不到10％的藥品說明書達到清楚易讀、容易理解的標準。此外，同一藥物藥商印製的說明書有許多不同的版本，少至33個字，多至2400個字，端視藥廠要把這份說明發給誰。 現行的狀況雖然有改善，但仍未達美國國會規定的標準，因此，FDA的風險溝通諮詢委員會最快將於2009年舉辦公聽會來討論此份報告的發現。此外，該委員會也架設了網路空間，讓民眾可以對這個研究發表意見及建議，以求較好的藥品說明設計方式。