用藥安全

根據一項新的研究報告發現，由默克藥廠（Merck）所生產，用於治療骨質疏鬆症的藥物「福善美錠」（英文品名：Fosamax），可能會提高女性心率不整的風險。 美國華盛頓大學的Susan Heckbert博士表示，有使用此類藥物之婦女，在罹患心率不整的風險上比未使用過的婦女約提高86%。不過，Heckbert博士同時也認為總體上來看，此藥物減緩骨質疏鬆和降低骨折率的益處，大於心率不整的風險，因此，現階段不應停用此種藥物。 英國國家臨床卓越研究院（National Institute of Health and Clinical Excellence）目前在考慮未來將正式建議，除非患者具有骨質掃瞄方面的資料，顯示其骨質流失情況相當嚴重，否則對於此類藥物應盡量避免給予75歲以下之患者。此外，現今治療骨質疏鬆的藥物種類很多，患者若擔心藥物使用的副作用，可以和醫師討論適合的治療方式。 資料來源：美國內科學誌（Archive of Internal Medicine）

美國食品藥物管制局（FDA）於日前發佈了一份關於非適應症藥物管制的指引，指引中將現行的規範放寬，此舉將使藥商能針對尚未核准的適應症進行更大規模的行銷。對此，於史丹佛預防研究中心任職的Dr. Randall Stafford表示反對此一建議。 嚴格上來說，若藥物有新的適應症，必須按照新藥審核的程序，進行臨床試驗、並向主管機關申請核可。然而現在的狀況要求藥商不能公然地行銷非適應症藥物，因此，藥商便時常透過給予醫師一些教育資料，通常是期刊上刊登的文章，來行銷「非適應症藥物」。但是要進行上述動作有一個前提，就是藥商必須提交相關資料至FDA，以獲得FDA對非適應症方式使用的核准，但是FDA對這項規範的執行並不徹底。而FDA新頒佈的指引則將上述的限制取消，讓「非適應症」用法的行銷規範回歸到藥商自律。 Dr. Randall Stafford指出：「非適應症藥物」使用的問題，在於有些醫師在沒有強而有力的安全性及有效性證明下，便將這類的使用方式當作第一線用藥。因此，對於非適應症藥物的使用必須有更好的評估方法以及使用規範，而非取消所有限制。政府也應該扮演更積極的角色，鼓勵醫師應立基於實證基礎上開立藥物，並要求藥廠提供更多客觀有效的科學實證，以確保藥物的安全性。 資料來源：新英格蘭醫學期刊（New England Journal of Medicine）

最近許多研究紛紛發現荷爾蒙療法（HRT）會對女性健康造成風險，使許多婦女開始試圖尋找其他的替代療法，例如藥草或飲食療法等，其中一個引起女性興趣的便是所謂的「生物荷爾蒙」（BHRT, Bio-identical Hormone），也就是「自然荷爾蒙」。 此療法受矚目的原因，在於藥商宣稱其使用的是天然荷爾蒙，使許多女性認為此療法較過去的荷爾蒙療法安全，但是這樣的說法其實未經科學證實。此外，由於醫師可以開立自然荷爾蒙的處方簽，一般藥局也可以買到，民眾便認為自然荷爾蒙是安全有效的。 美國國家婦女健康組織（NWHN）已經與美國食品藥物管制局（FDA）接觸多年，希望FDA可以更嚴格的管制自然荷爾蒙。在2008年初時，FDA終於表示，藥商宣稱「自然荷爾蒙是安全有效的」這種說法是未經醫學證實的，且是誤導消費者的。

美國婦女健康促進計畫（WHI）在2002年7月時喊停，因為研究在進行5.6年後發現，使用荷爾蒙療法（HRT）會提高女性罹患乳癌、心臟疾病等的風險。但是，最近WHI的後續研究，針對其中使用複合式荷爾蒙的女性，有了新的發現。 這份後續的追蹤研究總共包含將近1萬6千位曾經參與WHI計畫的婦女，在WHI計畫停止後，仍持續追蹤至2005年3月，以檢視停用荷爾蒙療法的風險和益處。結果發現使用複合式荷爾蒙的婦女若停止使用的話，心臟疾病、中風、血凝塊的風險會在三年內降低至平均值，但是罹患癌症的風險並未明顯降低，也就是說女性罹患乳癌的風險依然較平均值高，但是與服用荷爾蒙時相較，仍舊是較低的。 研究人員表示，目前還無法判定停用荷爾蒙而罹患乳癌的婦女，是因為停止使用荷爾蒙、還是先前在使用荷爾蒙療法時就已發展出癌細胞。但是，這份後續追蹤的研究結果再次證實了WHI的研究結論，也就是荷爾蒙療法不應該被用來預防任何疾病，而女性在停止使用荷爾蒙療法後，應該要更注意後續的篩檢預防工作，例如，乳房攝影檢查。 有關單獨使用雌激素的後續研究，目前尚未有研究結果。 資料來源：美國醫學協會期刊（Journal of the American Medical Association）

  根據英國倫敦帝國學院的Nicholas Fisk和Rifat Atun兩位教授所做的研究發現，從1980年起至今，被列為研究中和已上市的藥品總數約超過37,000種，而其中針對孕婦健康所研發的藥物卻只有17種。這個數目還不到心血管疾病專用藥物種類數的3%，甚至連葛雷克氏症（Lou Gehrig’s Disease）這種罕見疾病專用的藥物數量都有34種。如此巨大的差異其背後可能的成因與所代表的意義都值得我們去深思。   Fisk教授表示，製藥界對婦產科相關藥物的研發缺乏興趣的原因，可能是為了避免日後許多與生產相關的醫療訴訟及其所需的龐大費用。此外，其他可能的原因包括：產科所提供的市場利益較少，以及非適應症（off-label use）藥物管理系統的限制。   目前全世界每年有將近五十萬名婦女與七百萬名嬰兒死於與懷孕或生產相關的疾病。面對這樣的統計數字，現行的藥物管理政策、研究補助辦法與製藥商的經營模式似乎需要更進一步的檢討與改進。   資料來源：公共圖書科學期刊（Public Library of Science journal, PLoS Medicine）

不久前有研究發現，女性使用由葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline, GSK）所製造的第二類型糖尿病藥物「梵帝雅膜衣錠」（Avandia；成分：Rosiglitazone）會增加骨折率。美國食品藥物管制局（FDA）亦於11月份決議，於藥盒上加註警語，提醒用藥者此藥物會增加心臟病及中風發生的機率。   針對骨折率的部分，最近有一份研究報告提出進一步的說明。此研究指出「梵帝雅」將惡化骨質疏鬆的狀況，因為長期使用含有Rosiglitazone的藥物會加速舊骨質的分解，同時減緩或抑制新骨質的形成。如此一來一往之間，便加速了骨質疏鬆症形成的速度與風險。事實上，過去已有報告指出服用「梵帝雅」會減少「成骨細胞」的數量，但是一直到這篇研究發表後，科學界對於此類藥物與骨質疏鬆症之間的運作機制才有較清楚的瞭解。   研究者表示，糖尿病患者應被告知此類藥物所可能引起的風險，並與醫師討論過後，再決定是否停用藥物，而非立即停止使用。而對於骨質疏鬆已經接近危險邊緣的人，研究者則建議他們考慮其他類型的糖尿病治療藥物。   資料來源：自然醫學期刊（Nature Medicine）