用藥安全

繼輝瑞公司，莫德納公司在一個星期後也發表他們已經從冠狀病毒疫苗第3期臨床試驗中獲得了鼓舞人心的初步結果。儘管目前細節很少，但新聞消息是正面的。不過，即使第三階段試驗的初步結果看起來很有希望，但有許多問題需要解答。   初步結果是什麼？ 輝瑞公司表示，接種兩次疫苗或安慰劑後感染冠狀病毒的94例病例，其中86例來自沒有打疫苗的對照組，顯示該疫苗的有效性大於90%。該疫苗需要施打兩劑疫苗，間隔三週，在接種第二劑疫苗後7天，也就是，在接種疫苗開始後28天可達到保護作用。   莫德納公司表示，接種兩次疫苗或安慰劑後感染冠狀病毒的95例病例，其中90例來自沒有打疫苗的對照組，顯示該疫苗的有效性為94.5%。此外，有11個對照組的人有嚴重症狀，但是試驗組的人沒有。該疫苗需要施打兩劑疫苗，間隔四週。   這種疫苗如何起作用？ 這種疫苗是以被稱為mRNA的武漢病毒遺傳物質為基礎，mRNA能夠產生位於冠狀病毒外部的棘狀蛋白。疫苗將這種mRNA引入人體，觸發人體細胞產生棘狀蛋白。人體免疫系統看到這些原來不屬於自己的蛋白質，就會產生抗體，並活化其他免疫反應以防感染。當自然感染武漢病毒時，我們的免疫機制就會啟動抗病毒。   到目前為止的結果非常令人鼓舞。更重要的是，如果成功，該疫苗將是第一個以mRNA為基礎獲得許可的疫苗，這一發展可能會助長其他疾病新疫苗的研發。這也將創下開發有效疫苗所需的最短時間記錄。   我們可以寄予多大的期望？ 大多數專家都認為結果令人振奮，是個好消息，但因為結果是初步的，藥廠僅發布了新聞，試驗還沒有完成。   迄今為止，接受了兩劑的接種，確診COVID-19的人數都太少。研究人員計畫一旦確診受試者累計到一定的人數時(輝瑞為164人，莫德納為151人）)就進行進一步分析。他們還將在受試者接種疫苗後追蹤兩年，以了解疫苗長期安全性以及是否繼續提供保護。   當然，仍然有許多問題需要回答，包括疫苗的保護力可以持續多久、是否可以保護以前感染過冠狀病毒的人、是否可以避免人們感染及傳播病毒或只是降低罹病後的嚴重程度。   後續面臨的挑戰 輝瑞需要在-70°C下儲存及運輸，在2°C至8°C中可存放5天。這意味著未來在分配、運輸上會有困難，即使在已開發國家也可能難以分發疫苗。同時，成本也會昂貴。   莫德納必須儲存在-20°C，在2°C至8°C中可存放30天。在市場就有使用上方便的優勢。   由於透明度不夠加上政治上操弄，許多人對於疫苗缺乏信任，不願意接種。打兩劑在執行上也將面臨人民不遵守醫囑，疏於打第二劑的問題。此外，醫事人員、針具等醫療物資是否足夠也可能是一個障礙。   並非所有人都看好此疫苗 位於華盛頓的倡議團體「Public Citizen」抨擊藥廠釋出這種初步、不完整的臨床試驗資料是「壞科學」。該團體的主任M. Carome說：「藥廠發出這種缺乏重要資訊的新聞，絕對無法證明疫苗能預防嚴重COVID-19或降低因該疾病住院或死亡的風險。」。   Carome指出，目前並沒有關於疫苗的安全數據，藥廠僅提到獨立的數據監測委員會還沒有發現任何嚴重不良反應的疑慮，並且試驗結果尚未經過美國食藥局諮詢委員會的獨立審查，因此Carome認為不宜對疫苗過度樂觀。   我們何時可以接種？ 輝瑞與莫德納兩家公司預計在2020年底前將生產7千萬劑的疫苗，僅夠全球3千5百萬人使用。在2021年他們將生產23億劑，這將無法滿足2020年底將達78億的人口。因此，有錢的國家已經在搶購至兩個疫苗，並預購還在早期試驗中的疫苗。   那其他疫苗呢？ 目前有超過170多種疫苗處於研發狀態，其中10種已進入第3期臨床試驗以了解其功效，這10種包括：英國牛津大學/阿斯利康疫苗、美國NOVAVAX疫苗、中國的SINOVAC、蘇聯的SPUTNIK等。   牛津大學/阿斯利康疫苗採用與輝瑞及BioNTech不同的策略，它以改造過的黑猩猩感冒病毒作為基因的載體，讓促使人類細胞產生棘狀蛋白的基因進入人類細胞，改造過的病毒使其無法生長並引起感染。預計該疫苗試驗結果將在幾週內完成。   Novavax的疫苗候選NVX-CoV2373，是使用奈米技術合成的新冠病毒表面棘蛋白，刺激人體產生抗體。此外，其特色在於加入Novavax的Matrix-M佐劑(adjuvant)，加入佐劑的疫苗可用更少的劑量，激發人體的免疫反應和防護效果   編譯來源：The Guardian(2020.11.09)、MedPage Today(2020.11.09) ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

阿斯匹靈是世界上最廣泛使用的藥物之一。它的主要成分來自天然產物水楊苷(salicin)，存在於柳樹和桃金娘等植物中。   現在，大家都認為阿斯匹靈的起源與著名的古希臘醫學之父─希波克拉底(Hippocrates)有著密切的關聯。據說他曾使用柳樹來減緩疼痛，並啟發了阿斯匹靈在幾個世紀後的發展。   然而他的著作中幾乎沒有提到柳樹，那為什麼我們仍然相信這樣的說法呢？   關於柳樹的一切 幾乎所有有關阿斯匹靈的歷史都會提到，希波克拉底曾向分娩中的婦女開出柳樹的處方。有人說他開的是楊柳茶，有人則說他是讓孕婦咀嚼柳樹皮。   但是，當我們看希波克拉底的著作時，裡頭只有提到燃燒柳葉來製造煙，以「熏蒸」子宮、擺脫流產。這大概就是他唯一提到將柳樹(ιτεα或_itea_)用作藥物的例子。   柳樹真的可以舒緩疼痛？ 柳樹皮和樹葉曾被用來當作古代藥物，但通常都是使用在外部，而非吞嚥。由於古代的度量衡令人困惑，有時甚至在配方中完全丟失，因此很難確定古代的配方中是否有足夠的水楊苷來起作用。   與其他柳樹和富含水楊苷的植物(例如：桃金娘樹)相比，希波克拉底可能一直在談的白柳樹皮(_Salix alba_)所含的楊柳苷量並不高。僅透過咀嚼白柳樹皮或喝柳樹茶，其實很難攝取臨床有效劑量60-120mg的水楊素。   此外，白柳還含有毒、有苦味的丹寧(tannis)。因此，要攝取足夠的樹皮或茶來達到該劑量變得更加困難，而且可能遠在達到劑量前就引起胃痛。   迪奧斯科里德斯(Dioscorides)是一位古羅馬人，他曾撰寫醫學指南，至今仍在發行。他將柳樹描述為一種治療胃痛、呼吸疾病結核病，以及避孕的藥物。   他說，如果你燒柳樹皮，將其浸在醋裡，然後再拿來在雞眼和老繭上磨擦，就可以將它們去除。他還推薦一種用來治痛風的裝有柳葉的熱敷袋。   另一位羅馬醫學作家塞爾蘇斯(Celsus)曾說，柳葉熱敷袋或藥膏可以治療子宮或腸子脫垂(這些器官真的有可能會從身體掉出來)。如果發生這種情況，塞爾蘇斯建議將其推回去，然後用溫暖的紗布包紮在外部。   現今，水楊苷是被用來治療雞眼和疣的，但這並不表示迪奧斯科里德斯的配方因水楊苷而有效。醋是酸性的，據說本身就可以軟化雞眼。而使用任何一種熱敷袋也都可以減輕疼痛。   如果柳樹皮和樹葉真的是方便又有效的止痛藥，那麼現在應該已經被我們用到幾乎絕種了。然而，在歐洲近代早期，柳樹被視為是非常無用的藥。   這並不意味著柳樹真的這麼無用。它仍然含有水楊苷，但當時水楊苷尚未被分離或提煉成現在的狀態。   所以，如果不是希波克拉底，那是誰？ 「重新發現」柳樹的是英國牧師愛德華．史東(Reverend Edward Stone)。   1757年左右，史東出於好奇咀嚼了白柳樹皮，並被它的苦澀感到震驚。因此，他想知道這是否可以像苦澀的金雞納樹皮(治療瘧疾的藥物—奎寧—的來源)一樣，作為藥物用途。   史東聚集並曬乾約半公斤的柳樹皮，將其磨成粉，然後每四小時服用一小劑量來減緩自己的發燒。而乾燥樹皮會使水楊苷濃縮，讓作用更強。   當他發現，這種粉末似乎能有效減輕他的發燒後，史東在他的教區居民生病時，也對他們進行測試。1763年，他寫信給皇家學會(Royal Society)報告說他利用柳樹皮的粉末治療了50個瘧疾高熱的患者。而史東的貢獻被視為是第一個有關柳樹皮作為藥物的現代科學描述。   一個植物萃取物怎麼變成阿斯匹靈？ 義大利研究人員布拉格奈特利(Brugnatelli)和方塔納(Fontana)於1826年設法從柳樹皮中萃取水楊苷，但是當時萃取出來的水楊苷極度不純。而德國藥物學家畢希納(Johann Andreas Buchner)則於1828年從柳樹的拉丁字(_salix_)將其命名為“ salicin”(水楊苷)。   之後，德國公司拜爾(Bayer)的研究員霍夫曼(Felix Hoffmann)將相關的水楊酸分子結構修飾成乙醯水楊酸，最終被命名為阿斯匹靈。該公司於1899年獲得了這項專利。     後來研究發現，胃對阿斯匹靈的承受度比對水楊酸的還要好，因此霍夫曼的創新才帶來了現代使用阿斯匹靈減輕疼痛的普及性。除此之外，現今阿斯匹靈也用於減緩腫脹、降低體溫及預防血塊形成。   為什麼我們不斷重複柳樹傳說？ 研究人員不斷重複古代人了解柳樹和水楊苷之間的關聯可以減輕疼痛的傳說，部分原因是因為每個人都喜歡史詩般的故事。只要加入一點想像力，阿斯匹靈的故事就可以是一部傳說。但如果可以的話，最好還是閱讀原始文本。   這個現象也是受到確認偏誤(confirmation bias)影響的一個例子。我們知道柳樹中有水楊苷，而水楊苷可以緩解疼痛。因此，當我們找到柳樹相關的古代文獻時，我們就認為古代人早在我們之前就發現水楊苷了。   現代醫學喜歡有可敬的家譜，因為這有助於為當今的產品提供良好的家譜證明。它還可以幫助我們認為這些產品是安全、有益，而且是傳統中長期用來治癒的一部分。   但是阿斯匹靈的「古老」歷史有很多的漏洞。所以下次你要服用阿斯匹靈時，記得感謝霍夫曼而不是希波克拉底。   編譯來源：The Conversation (2020.10.19) ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

美國食藥局(FDA)發布了關於懷孕期間服用非類固醇消炎止痛藥(NSAID)的藥物安全資訊，要求產品的標示中應警示可能有嬰兒出現罕見但嚴重的腎臟併發症的風險。   FDA表示，在懷孕20週後服用止痛藥—包括阿斯匹靈、布洛芬、萘普生(如「那普洛先錠」)、雙氯芬酸(如「壽服寧」)和塞來昔布(如「即克痛」)等，可能會引起胎兒腎臟問題，進而導致羊水含量低和妊娠併發症。   目前這類藥物是建議不要給懷孕30周以上的婦女，因為可能增加胎兒心臟問題的風險，現在FDA表示將擴大此範圍，建議從20週開始就不應使用該藥物。   不僅是心臟，還有腎臟問題 FDA發現了35例嬰兒在其母親於懷孕期間服用了NSAID後出現羊水不足或腎臟問題。其中包括2名嬰兒死亡，他們均確認有腎功能衰竭和羊水不足，另外還有3名嬰兒死亡，其腎功能衰竭但羊水並沒有不足。   在母親停止服用NSAID後，羊水含量低的11名嬰兒狀況有所改善。在大多數情況下，母親停藥後3到6天，胎兒的不良狀況都有好轉。   懷孕約20週後，胎兒開始產生大部分羊水。服用數日或數週的NSAID後可能出現羊水過少—即胎兒羊水不足的疾病，不過服用僅2天後也可能如此。   女性、醫師、藥廠都要有警覺 FDA在一份聲明中說：「重要的是，女性必須了解在懷孕期間可能服用的藥物的益處和風險。」。為此，FDA正向婦女及醫療人員宣導如果在懷孕約20週以後服用NSAID會帶來的風險。   對於處方藥，FDA要求更改處方箋上的訊息，建議不要開立處方箋給懷孕20至30週之間的孕婦。非處方的NSAID的製藥廠也必須更新藥品標示。   儘管阿斯匹靈是一種NSAID，但小劑量阿斯匹靈(81毫克)不在此次建議的範圍內，因為它仍然是孕婦的重要治療方法。FDA建議，如果醫療人員認為懷孕20週後真的需要使用NSAID，則應以最低有效劑量、持續最短時間來開立處方箋。   編譯來源：Medpage Today(2020.10.15) ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室今日(14日)和接種HPV疫苗後，發生不良反應的家屬召開記者會(新聞稿詳見此)，要求政府應落實前次記者會中承諾的不良反應個案之「本土研究」及關懷，並呼籲家長在施打HPV疫苗前，充份瞭解接種同意書的內涵，接種後若有不良反應，儘快向衛生單位通報。   台灣女人連線理事長黃淑英表示，痛痛女孩Bella的事件經媒體披露後，陸續接獲18位接種HPV疫苗後發生不良反應的個案。其中15人診斷為自體免疫疾病，有8人與Bella有相似的經歷及診斷。目前總共有9件個案申請救濟，其中5件申請已被駁回，2案予以救濟，2件審議中。被駁回的案例中，1案在「被」上訴中；1案一審敗訴準備上訴；另2案正在一審程序中。   現年18歲的Nicole，13歲接種HPV疫苗後，出現關節痛等症狀，而後確診為「幼年型類風濕性關節炎」。始終不太願意談論的她，首次透過公開信述說這段時間的感受，不斷吃藥造成的恐懼、藥物的副作用，以及看著同齡朋友跳舞擺動，自己卻只能忍著膝蓋痛端坐著。看不見未來的感覺，讓她覺得靈魂一點一點被摧毀。   施打HPV後出現不良反應的Amber爸爸在記者會上表示，女兒原先身體很健康，但2019年底施打第二劑HPV疫苗後，開始出現關節腫脹，一開始他還以為是孩子跟同學打鬧造成，因而責備罵她，直到看到其他疫苗施打不良案例的報導後，才發現孩子的關節痛可能是疫苗引起。Amber父親一度哽咽，認為自己是不及格的父親。   痛痛女孩AMBER的爸爸，談及女兒病情一度哽咽落淚   Bella爸爸表示，相信疫苗對多數人是有幫助，只有少數人才會有不良反應，但衛生機關應善盡告知義務，否則可能導致家屬忽略關節痛與疫苗有關。他呼籲接種疫苗的女孩及家屬，若出現關節痛症狀，應到免疫風濕科檢查。   家長們沈痛地訴說，第一時間他們都以為是成長痛或運動傷害，在小兒科、骨科或中醫等科別間來回奔波，沒有讓孩子得到適當的醫療照護，對身心造成極大傷害。孩子的生活更在病發後有了極大的轉變，對課業跟生活有重大影響。   立委林淑芬認為，即便很安全的疫苗，仍然會有不良反應，政府必須建立救濟制度，然而目前的救濟管道卻在排除這些疑似的不良反應，政府有保護人民的責任，應該要提供完整的說明與協助，並且預防接種救濟受害的審議應該要從寬。   黃淑英批評衛福部引用的研究有問題，除了研究限制已註明「此研究的對象為歐、美人，其結論不能應用於亞洲、非洲人身上」，另一研究的研究經費則來自藥廠，研究者或在藥廠工作，或得到藥廠研究經費支持，或持有藥廠股份，有嚴重的利益衝突，甚至其研究比較的是HPV疫苗和B肝疫苗，難以成為「疫苗不會增加幼兒型類風濕關節炎風險」的依據。   國健署吳昭軍副署長表示，已委託「智醫海量數據公司」進行本土研究，預估明年年中會有結果。而對於家屬與立委提出的賠償與不良反應等質疑，則未有具體說明。     ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                    

南澳洲大學一項新研究顯示，懷孕期間一體適用的處方劑量，可能使體重低的新生兒一輩子有得病的風險。   南澳洲和紐西蘭的胎兒生理學家指出，較小的胎兒代謝母體藥物的效率比正常體重的胎兒低，可能導致長期的健康影響。   就胎兒代謝藥物的層面而言，區分「複雜懷孕」不同於「正常懷孕」的想法是新的。   研究專家檢視為何在有成長限制的胎兒體內，代謝藥物的酵素比較沒有效率。   全球7個嬰兒就有1個體重不足2,500克，起因為胎盤無法傳送足夠的營養和氧氣。這可能和妊娠高血壓、胎盤發展不完全或抽菸有關。   子宮內發育遲緩的嬰兒，未來得到糖尿病、心臟病、免疫力低落和代謝差的風險較高。或許他們成人後也需要藥物治療，但不知代謝這些藥物和其他人會不會有所不同。   大部分的婦女懷孕時，由於身體的狀況或胎兒的問題，會服用醫師處方或市售成藥。例如妊娠糖尿病影響了15%的婦女，需要胰島素。澳洲有13%的婦女在懷孕時服用抗憂鬱症的藥，11%有氣喘，18%有心血管疾病和4.6%有糖尿病。   使用抗嘔吐的藥也很普遍，5位孕婦至少有1位服用昂丹思瓊(商品名如「卓弗蘭」等)。   研究專家認為目前沒有「複雜懷孕」藥物劑量的指南，無法責成製藥公司和醫師。但基於研究發現，我們需要更多的努力來了解胎兒成長中，藥物是如何代謝的，再來決定懷孕期間服藥的劑量。   編譯來源: EurekAlert(2020.09.08) ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                    

由AstraZeneca公司開發的COVID-19疫苗的大型第二期或第三期試驗已經開始重新啟動。該試驗在四天前因涉及嚴重不良反應而暫停。   暫停臨床試驗並不少見。此次是AstraZeneca疫苗的第二個引發暫停的事件。第一件是在7月，英國試驗中的女性被診斷出患有多發性硬化症，該事件引發了首次暫停，但被認為與疫苗無關。   AstraZeneca的一位發言人指出，目前，僅在英國的試驗已經恢復。該公司還在美國、巴西和南非進行第二期或第三期試驗。   AstraZeneca週六的聲明表示，英國對該事件的獨立調查已經結束，並告知英國藥品衛生監督管理局(MHRA，相當於食品和藥物管理局)，可以安全地繼續進行試驗。MHRA表示同意，並為重啟試驗開了綠燈。   引發這種國際臨床試驗暫停的疾病發生在英國一名婦女身上，是一種涉及脊髓發炎的嚴重疾病，可能導致肌肉無力、癱瘓、疼痛和膀胱問題。但這個疾病尚未正式披露。儘管如此，AstraZeneca執行官Pascal Soriot週三對一群投資者表示，她的症狀與橫狀性脊髓炎相符。   AstraZeneca的聲明表示，「有關婦女所患疾病的信息無法透露。」。研製疫苗的牛津大學在另一份聲明中表示，「由於參與者的機密原因，無法透露這種疾病的性質。」。   監督其他多個COVID-19疫苗試驗的獨立委員會正在分析各自的數據，尋找病例，這是疫苗審查核准過程的一部分。全球臨床試驗中至少有35種疫苗，其中9種處於試驗的最後階段第3期。   編譯來源： * STAT(2020.09.12) * AstraZeneca新聞稿(2020.09.12) ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)