避孕

 上月18號美國FDA專家小組曾召開會議(meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)，於會中討論並以15:11票表決通過，認定含drospirenone成份避孕藥的效益仍大於其可能導致靜脈血栓栓塞的風險。   近日依據一份媒體報告指出，多位核准含drospirenone成份避孕藥Yaz及Yasmin的美FDA專家委員，被揭發與藥商拜爾(Bayer)有金錢利益上的往來。參與會議的所有成員都已先報告他們與藥商之間的關係，但美FDA並未拒絕其中四位曾與藥商有金錢往來的專家委員參與會議。這四名委員曾因相關研究或擔任藥廠顧問獲得來自藥商Bayer、Berlex（被Bayer併購）、Barr（製造與Yaz相同成份的學名藥）或Duramed（製造與Yasmin、Yaz相同成份的學名藥）的資金補助，在該次會議中他/她們皆投下贊成票。   然而，被拒絕參與會議的Sindney Wolfe博士，來自消費者權益倡議團體公眾(Public Citizen)，並曾著作消費者指引提醒讀者注意避孕藥增加血栓風險，據美FDA說法，主要由於他未事先告知這些訊息，才會導致他喪失參與會議的資格。美FDA發言人Karen Riley表示，目前或過去十二個月內被發現有金錢利益衝突的專家成員都將不具有參與會議的資格，這是唯一的標準，而除了Wolfe以外的委員都沒有這個問題。   針對此事公眾(Public Citizen)的Michael Carome博士認為，這將造成往後只要針對特定藥物是否該上市曾發表過科學看法的人就有可能遭到美FDA的排擠，Wolfe屬於具智能衝突(intellectual conflict)的人士被排除，但其他有金錢利益衝突的專家卻沒有迴避，非常不合乎邏輯。政府監督計畫(The Project on Government Oversight)則要求美FDA須在公開網站上，公佈所有委員與藥商之間的財務關係。   除了金錢往來的爭議之外，在會議開始前幾天，Bayer被美FDA委員控告隱匿Yaz及Yasmin增加血栓風險的資料，並為增加銷售量宣傳非適應症用藥。     資料來源：Medpage Today    

因國外近期有文獻報告新一代避孕藥drospirenone成分藥品可能增加深部靜脈栓塞（deep vein thrombosis）或肺栓塞之風險，食品藥物管理局為確保病人用藥安全，彙整國內、外相關安全性資料及研究報告，於100年12月7日召開藥品安全評估諮議小組會議，重新評估該成分藥品之風險與臨床效益，評估結果摘要如下：  (一) 依目前各國文獻及相關研究報告，尚沒有一致性的結論，且無確實證據支持drospirenone成分藥品較其他荷爾蒙避孕藥具較高導致栓塞的風險。  (二) 目前該成分藥品用於避孕之臨床效益仍大於風險，深部靜脈栓塞或肺栓塞屬罕見之不良反應，且其仿單已載明血栓及肺栓塞等相關風險  (三) 除非有更明確之新證據支持使用該成分藥品有較高導致栓塞疾病的風險，目前暫時維持現況。   經查，衛生署核准含有drospirenone成分之製劑許可證共有3張，包括「悅姿錠（Yaz）」，核准適應症為：「避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡」；「悅己膜衣錠（Yasmin）」，核准適應症為：「口服避孕藥」；「安吉麗（Angeliq）」，核准適應症為：「治療停經一年以上婦女之更年期症候群」。均屬於醫師處方藥品，民眾不可在無醫師處方箋之情形下自行購買。   食品藥物管理局自93年起已多次發布公告及新聞稿，提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險，該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估，病人如有可能發生栓塞之危險因子應更加小心使用。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，切勿自行購買使用。   食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

依據最近國外研究結果顯示，女性服用含 drospirenone 避孕藥發生血栓靜脈炎的風險可能比使用含其他荷爾蒙避孕藥的風險高，衛生署曾於 98年 6月進行評估，並依據結果要求加註警語，現正彙整相關資料，針對此類藥品進行整體性評估，待有評估結果，將立即發布相關藥物安全資訊。在有評估結果以前，提醒醫師為病人處方時宜審慎評估病人之臨床效益與風險。病人服藥後如有任何未預期症狀出現時，應儘速回診原開立處方醫師。 經查，衛生署核准含 drospirenone 成分藥品許可證共 3張，包括「悅姿錠（ Yaz）」 (核准適應症為：避孕及治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。 )、「悅己膜衣錠（ Yasmin）」 (核准適應症為：口服避孕藥 )、「安吉麗（ Angeliq）」 (核准適應症為：治療停經一年以上婦女之更年期症候群 )。且於該等藥品仿單中已刊載有關使用荷爾蒙類避孕藥，可能會增加栓塞疾病的風險，避孕中的婦女應經醫師診斷後，依個別病患情形處方給藥，用藥期間亦須詳細觀察等相關警語。另查全國藥物不良反應通報資料，有 2例疑似因使用含該成分藥品發生不良反應之通報案件，均為非嚴重之不良反應，尚無引起栓塞之通報案件。 為了保障消費者用藥安全，衛生署曾於 93 、 94 、 97 、 98 、 100年間陸續發布避孕藥品相關新聞，持續提醒女性朋友，使用荷爾蒙類藥品避孕需注意血栓之風險。食品藥物管理局再次提醒醫師，處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險，病人如有下列情形應更加小心，包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖（ BMI超過 30）、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。醫療人員於病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之不良反應；病人服藥期間如有任何身體不適或疑問，應儘速回診原處方醫師，不可擅自停藥。此外，該類藥品應經合格婦產科醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，用藥期間亦須作詳細觀察，切勿自行購買使用。 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全。食品藥物管理局將加強口服避孕藥品之安全監視，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

美國FDA27日新聞稿表示，據研究顯示荷爾蒙避孕藥增加血栓風險的憂慮並非僅限於含黃體素成分drospirenone的避孕藥而已，避孕貼片及避孕環產品可能導致靜脈血栓栓塞的風險，也比低雌激素劑量的避孕藥要來得高。 據最新報告，針對835,000位、在2001-2007年間使用避孕產品的女性調查分析，結果發現，與服用低雌激素劑量的避孕藥相比，含drospirenone成分避孕藥致血栓的相對風險為1.74；含norelgestromin/ethinyl estradiol的避孕貼片為1.55；含etonogestrel/estradiol避孕環為1.56。 且34歲以下的年輕女性，使用以上產品出現靜脈血栓栓塞的風險較高，除了靜脈血栓栓塞之外，35歲以上的女性使用drospirenone的避孕產品，出現動脈血栓栓塞的風險亦顯著增加。今年12月8日FDA將於生殖健康藥物與藥物安全風險管理(Reproductive Health Drugs and Drug Safety and Risk Management)諮詢委員會會議中，提出上述資料供專家討論。 台灣女人連線提醒，目前台灣已核發藥證上市之避孕產品有數十項，含上述美FDA所述成分之品項，包括悅己膜衣錠(Yamin)、安吉麗(Angeliq Film-coated Tablets)、悅姿錠(Yaz)、以及舞悠（避孕環）(NuvaRing)，有用藥需求的女性應主動與醫師討論藥物相關效益與風險，審慎投藥。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

近日一項丹麥研究表示，女性服用含黃體素荷爾蒙成分drospirenone、desogestrel或gestodene的新型複合式避孕藥，將比舊型含黃體素荷爾蒙成分levonorgestrel，得到靜脈血栓栓塞的風險再增加兩倍。   這項研究調查2001-2009年間丹麥國家登記資料，包括130萬名女性的醫療記錄，其中30%的女性不曾服用過避孕藥、70%曾服用過不同成分的荷爾蒙避孕藥。資料中與四肢發生深靜脈血栓栓塞有關的案例高達64%，該病症會出現腿部及手臂腫脹、僵硬或疼痛情形，還有25%發生肺栓塞、約2%血凝塊導致中風。   比較女性使用新舊不同類型的荷爾蒙避孕藥後發現，女性使用舊型含雌激素與黃體素levonoregestrel的複合式避孕藥，血栓栓塞的罹患風險比沒有使用過避孕藥的女性，高出三倍。使用較新型含雌激素與黃體素荷爾蒙成分drospirenone、desogestrel或gestodene複合式避孕藥的女性，該風險攀升為六至七倍，數據為每年約1,000名服用新型避孕藥的女性之中有1位會得到血栓栓塞，顯示新型的避孕藥帶來更高的靜脈血栓栓塞風險。   此外，研究亦指出，服用單獨黃體素避孕藥（含低劑量norethisterone或desogestrel成分）或子宮內避孕裝置，與沒有服用避孕藥的女性相比，出現靜脈血栓栓塞的風險並無差別。而除了含drospirenone成分的複合式避孕藥之外，較低劑量含雌激素與黃體素荷爾蒙norethisterone、levonorgestrel、desogestrel或gestodene的複合式避孕藥則可輕微降低血栓風險。     資料來源：英國醫學期刊(BMJ)    

過去研究對於荷爾蒙避孕藥是否可能改變女性感染愛滋病毒HIV的風險一直未有定論，近日根據一項來自美國西雅圖華盛頓大學的大型研究指出，荷爾蒙避孕藥可能會增加男女感染HIV的風險。 這項研究主要為評估女性使用荷爾蒙避孕藥，是否會增加HIV感染、以及傳遞病毒給男性伴侶的風險，研究資料追蹤來自非洲撒哈拉南部參與伴侶防治(Partners in Prevention)研究中3,790對異性戀伴侶，這些伴侶都是其中一人HIV陰性、另一人已感染。 研究發現，HIV陰性的女性使用荷爾蒙避孕藥後，感染HIV第一型的風險增加兩倍，尤其主要是使用注射式荷爾蒙避孕藥的女性，而口服避孕藥的風險增加數據則不具統計意義。 再者，於研究之初為HIV陽性的女性在使用注射式荷爾蒙後，將病毒傳遞給其男性伴侶的風險，也比沒有使用荷爾蒙避孕藥的女性，高出兩倍。 研究最後表示，應針對其他種類的荷爾蒙避孕藥、或非荷爾蒙類避孕藥有更多研究資料產出，同時應優先提供婦女低劑量或非荷爾蒙類的避孕藥，並建議HIV高風險的女性除了使用避孕藥之外，也應同時使用保險套，才能得到雙重保護。 資料來源：刺肋針—傳染病醫學期刊(The Lancet Infectious Disease)