醫病關係/倫理

  近日一項美國與澳洲的研究發現，醫師與科學家接受藥廠行銷非適應症用藥的金錢利益， 但多數卻未在醫學期刊文章中表明自己利益衝突的身分。   研究團隊調查26位舉報人申訴藥廠非法行銷非適應症用藥的案件，並指認91位醫師與科學家涉入其中。研究發現，43%的專家曾發表404篇爭議藥物的文章，但其中高達342篇（佔85%）文章並沒有確實揭露作者與藥廠的利益關係，包括完全未揭露、否認有利益衝突、未公布藥廠名稱，抑或是雖然提及藥廠名字，卻未確切表明作者與藥廠之間的關係。   研究表示，非適應症用藥在臨床上可能被認為是適當的治療照顧，且主管機關也沒有給予使用指引，因此具有權威的意見領袖透過發表期刊文章，將可能對臨床處方用藥的實踐發揮很大的影響力。作者認為，較適當的利益衝突揭發應讓讀者有機會去衡量用藥資訊偏頗的可能性。      資料來源：PLoS醫學期刊(PLoS Medicine)    

  病人意識日益抬頭，醫師應提供病患有關治療及手術的全面資訊，使病患增能並做出符合自身需求的醫療決定，但最近一項澳洲墨爾本大學的研究卻指出，有些醫師，特別是外科手術醫師，並未向病患解釋這些臨床風險。   在2001-2008年間，澳洲近一萬位病患申訴與過失賠償的案件中，該研究發現有481件爭議與沒有取得術前知情同意(informed consent)有關。   當中45個案件內容主要對於哪些特定風險應於手術或治療前先行告知病患出現歧見，且其中的三分之二案件都包含手術的進行，這些手術有可能造成病患出現長期病痛以及須再度手術的狀況。其餘爭議案件則大多數在爭論誰在何時曾說了什麼，研究作者認為要避免出現這類各說各話的爭執，最好還是在手術前應詳細記錄醫病溝通的內容。   而研究發現醫師未告知病患某些特定風險，一部分的原因是醫師認為這些風險的發生機率太小，以致於他們認為沒有必要與病患討論，又或者普遍常見風險的討論掩蓋過了其他。不過研究作者也表示，並不是要醫師將所有可能風險列出一長串的清單，而是在手術或治療之前，醫師應向病患詳細說明對他們會有最大影響的風險為何。     資料來源：PLoS醫學期刊(PLoS Medicine)    

  一般由藥商所贊助的研究被普遍認為結果會偏頗，僅提供片面的研究資料，因此為消除對藥商贊助的研究之疑慮，2010年知名藥商與具權威性的醫學期刊曾舉辦圓桌討論會議，共同訂下十條增進研究透明度的建議，內容如下：   1. 臨床試驗與發表應回應臨床上的重要問題。 2. 公佈所有研究結果，包含負面的結果，並以適當的方式呈現，而非僅以「無預期負面事件」等空泛語句輕描淡寫帶過。 3. 加強揭露研究作者存在的潛在利益衝突。 4. 教育研究作者如何寫出有品質且符合期刊要求的研究報告。 5. 加強揭露文章是否由專業寫手所撰寫，並終止此現象。 6. 應將臨床試驗中的負面事件透明化，以臨床上具有意義的方式呈現。 7. 提供能瞭解協議相關資訊的管道。 8. 詳實報告分析中所使用的統計方法。 9. 確保作者可取得完整的研究資料。 10. 支援分享其他期刊曾針對文章的審查意見。   2010年圓桌討論會議參與的成員包括新英格蘭醫學期刊(the New England Journal of Medicine)、內科醫學年鑑(Annals of Internal Medicine)、刺肋針(The Lancet)等等共十一家醫學期刊的代表，以及嬌生集團(Johnson & Johnson)、德國默克集團(Merck)、輝瑞藥廠(Pfizer)等等八家藥商代表。   這份希望增進研究可信度的建議呼籲研究作者、期刊編輯、研究贊助者與其他研究相關人員都應共同盡力配合，雖然這些建議是針對藥商贊助的研究來擬定，但事實上有其他贊助來源的研究也適用。   這個建議報告也承認，非所有醫學期刊與藥商都已準備好遵循以上的建議，各自內部或彼此之間意見仍未達成共識，因此目前設定這些建議為欲達成的目標或可進一步討論的主題。      資料來源：MedPage Today    

 上月18號美國FDA專家小組曾召開會議(meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)，於會中討論並以15:11票表決通過，認定含drospirenone成份避孕藥的效益仍大於其可能導致靜脈血栓栓塞的風險。   近日依據一份媒體報告指出，多位核准含drospirenone成份避孕藥Yaz及Yasmin的美FDA專家委員，被揭發與藥商拜爾(Bayer)有金錢利益上的往來。參與會議的所有成員都已先報告他們與藥商之間的關係，但美FDA並未拒絕其中四位曾與藥商有金錢往來的專家委員參與會議。這四名委員曾因相關研究或擔任藥廠顧問獲得來自藥商Bayer、Berlex（被Bayer併購）、Barr（製造與Yaz相同成份的學名藥）或Duramed（製造與Yasmin、Yaz相同成份的學名藥）的資金補助，在該次會議中他/她們皆投下贊成票。   然而，被拒絕參與會議的Sindney Wolfe博士，來自消費者權益倡議團體公眾(Public Citizen)，並曾著作消費者指引提醒讀者注意避孕藥增加血栓風險，據美FDA說法，主要由於他未事先告知這些訊息，才會導致他喪失參與會議的資格。美FDA發言人Karen Riley表示，目前或過去十二個月內被發現有金錢利益衝突的專家成員都將不具有參與會議的資格，這是唯一的標準，而除了Wolfe以外的委員都沒有這個問題。   針對此事公眾(Public Citizen)的Michael Carome博士認為，這將造成往後只要針對特定藥物是否該上市曾發表過科學看法的人就有可能遭到美FDA的排擠，Wolfe屬於具智能衝突(intellectual conflict)的人士被排除，但其他有金錢利益衝突的專家卻沒有迴避，非常不合乎邏輯。政府監督計畫(The Project on Government Oversight)則要求美FDA須在公開網站上，公佈所有委員與藥商之間的財務關係。   除了金錢往來的爭議之外，在會議開始前幾天，Bayer被美FDA委員控告隱匿Yaz及Yasmin增加血栓風險的資料，並為增加銷售量宣傳非適應症用藥。     資料來源：Medpage Today    

疲勞會造成許多不良影響，包括注意力和記憶力的失誤、增加溝通和解決問題的困難，及對於判斷造成障礙。目前已有許多研究顯示，經常連續工作24小時的住院醫師與連續工作16小時的住院醫師相比，其不良事件多了36%、嚴重誤診數也多五倍。 近十年來，美國已對於住院醫師有限制工時，包括不可連續工作30小時，一周不得超過80小時等，但根據聯合委員會(Joint Commission)哨兵事件警報，盡管已努力限制醫療提供者的工作時數，疲勞的問題仍對於醫護人員及病人造成危害，研究亦持續發現，經常連續工作24小時的醫師，夜班容易發生兩倍注意力不集中的情形。 聯合委員會表示，限制工作長度及進度對醫療提供者的數量、睡眠品質有顯著影響，也連帶影響他們的工作表現與個人及病人的安全，因此根據實證研究後提出下列建議提供醫療機構參考，以減輕醫療人員疲勞相關的危害： 1.  檢查輪班結構及人員編制水準以辨識淺在風險。 2.  在交班過程中要特別注意疲勞人員容易犯錯。 3.  考慮組織時間表人員的投入，對於疲勞問題鼓勵提高警覺。 4.  鼓勵使用特別方式管理疲勞，包括適當身體活動及避免睡前咖啡因攝取等。 5.  對於關鍵人員的任務及情況複雜的病患採取團隊措施。 6.  提供對於睡眠保健及加強足夠睡眠對病人安全影響重要性的相關教育。 7.  檢討不良事件時要尋找疲勞的證據。 8.  提供工作人員睡眠休息的設施，確保提供適當的環境。     資料來源:  http://www.medpagetoday.com/HospitalBasedMedicine/GeneralHospitalPractice/30235    

過去醫師與藥廠、醫療儀器製造廠之間的金錢利益關係已有許多討論，近日一項美國研究再指出，有52%撰寫臨床指引的醫師與醫藥相關產品製造廠關係匪淺，有不單純的金錢利益往來，但卻未於指引中明確坦露他們的關係。 近期美國醫療協會(Institute of Medicine)已建議撰寫指引的專家小組應盡可能不要有任何利益衝突，因此為了瞭解負責撰寫高血脂症與糖尿病篩檢及治療指引的專家發生利益衝突的程度狀況，這項研究檢視2000-2010年間，14個來自美國及加拿大的臨床指引。 結果發現，其中有5個指引中完全沒有交代撰寫者與相關單位的金錢利益關係，在所有288位專家成員中，共150位（52%）指引作者與相關單位有利益衝突，當中138位有被報導揭露、12位沒有。此外也發現，撰寫受政府補助的指引之專家，發生金錢利益關係的比例，比受到非政府管道補助的少，顯示政府單位在這方面的管理較佳。 研究結論表示，撰寫臨床指引的單位應減少撰寫專家們發生利益衝突的機會，才能提供以證據為基礎的指引內容，確保可信度。針對研究有其他評論認為，臨床指引通常可帶來市場商機，醫藥相關產品製造廠都希望撰寫專家會在指引中偏好並宣傳他們的產品，所以會花費大筆預算補助指引的製作，但評論建議應避免讓這些有利益關係的專家來撰寫臨床指引。     資料來源：英國醫學期刊(BMJ)