醫學美容

         台灣女人連線與立法委員林淑芬今日聯合召開記者會表示，美容醫學在商業利益掛帥下，產生許多亂象，違法廣告充斥、醫療資訊被隱藏、醫療安全不足，都嚴重傷害民眾就醫安全。今年1月到4月在媒體上已有4件嚴重醫美醫療事故，其中一件甚至造成死亡。衛生署於今年初大張旗鼓地推動「美容醫學品質認證」，對整體醫美環境的不安全視若無睹，更大談提升美容醫學品質，根本就是本末倒置。不僅如此，外界視為「官方認證」的美容醫學品質認證，其實是由醫策會自營辦理的，該會並未接受衛生署委託，完全不是衛生署的「國家保證」！現在更有醫師表示要自組醫學會自辦認證，跟醫策會互別苗頭。衛生署不做安全保障卻奢談品質認證，是另一種醫美亂象。   醫美不安全一：違法廣告氾濫   　　林淑芬委員指出，違法的醫美廣告行銷到處充斥，診所大打促銷折扣、買療程送贈品等優惠吸引民眾，還大力宣傳非適應症療效的儀器及產品，甚至連非醫療機構的購物網站都在廣告販售醫療業務，還有部分診所遊走在灰色地帶規避法令。在政府對醫美廣告的消極管理之下，民眾易被誤導去施行不必要的手術，讓健康的身體暴露在可能無效且有風險的醫療處置中。     醫美不安全二：醫療資訊偏頗、不足   　　曾至醫美診所諮詢的辛同學也提到，她到三家醫美診所諮詢皮膚狀況，都是由諮詢師在幫看她的膚質狀況並建議該用什麼療程，但每間推薦的療程都不一樣，最後她還是不清楚自己需要甚麼樣的治療，她也質疑，這些諮詢師是否有足夠的專業替她診斷。而醫美診所由諮詢師或顧問提供醫療資訊及診斷，不但已經違反醫療法，且諮詢師提供的醫療資訊多為不足，並刻意忽略醫療風險與副作用，即使是由醫師提供，也常未善盡告知義務。民眾在簽訂契約或手術同意書時，也常會被診所人員的行銷話術誘導，而捨棄審閱期之行使，使得花錢卻反陷入未知的風險中。民眾因無法獲得充分資訊，導致術後效果常與期待有落差而產生糾紛，甚至造成身心的傷害。     醫美不安全三：醫美技術、產品問題不斷   　　台灣女人連線理事長黃淑英同時指出，醫美技術或是整形產品的安全性常缺乏足夠的研究證據，例如：自體脂肪移植有極高的感染及失敗率；PRP自體回春療程尚無完整堅實之文獻證明；微晶瓷及雅得媚超過一年的長期安全性或有效性未知；玻尿酸、肉毒桿菌等針劑有因保存不當而變質、感染等問題；長期、頻繁注射填充物後的副作用或後遺症也缺乏追蹤研究；而衛生署從未核准任何美白療效的針劑，但美白針卻充斥醫美市場。     沒有基本安全 哪有上位品質   　　對於種種的醫美安全問題，黃淑英表示，當前，對急速興起的醫美產業，歐美國家都提出全面嚴謹管理的政策。在英國，要求醫美業者自律的政策失敗，衛生部公布了研議一年多的醫美規範的立法框架建議，而我們的政府在面對醫美環境的不安全，沒有提出檢討及改善的規範，卻推行「自律性」、「鼓勵性」的品質認證，實為捨本逐末，更何況還是民間自辦的認證！黃淑英也質疑，若有民間醫學團體也效尤自辦認證，衛生署要採取何種態度面對？     　　針對上述醫美安全問題，衛生署醫事處許銘能處長回應，醫策會辦理的認證是與衛生署合辦，但對取得認證能否確定安全、有效則無法保證。針對諮詢師提供醫療建議及診斷的部分，已屬密醫之行為，留容密醫的醫療院所與密醫必須移送法辦。     　　但黃淑英理事長表示，醫策會的認證非衛生署委辦，認證標章也沒有衛生署字樣，認證標準與程序都缺乏公信力與公權力，根本無法落實，且最基本的安全沒有確保，奢談品質認證只是緣木求魚。     　　因此，台灣女人連線呼籲：面對國內醫美環境的不安全，衛生署應制訂全體醫美院所都要遵循的管理/監督規範，而不是任由醫美院所選擇要不要作品質的提升。    

  整形手術在醫療領域快速成長，填充物的安全性成為一個嚴肅的公共健康議題。在英國約130,000名女性曾進行隆乳手術，其中約47,000位使用的是由法國公司PIP所製造的果凍矽膠。最近一項歐洲新的研究發現，反駁了英國國家衛生部(NHS)執行長有關PIP果凍矽膠不會有任何嚴重健康風險的聲明。   法國政府從2001年開始檢驗PIP公司及荷蘭ROFIL Medro公司的乳房填充物，發現大部分的填充物使用的是工業用矽膠，而非醫療用矽膠，並在2010年因該公司使用未經核可的果凍矽膠填充物而將該公司產品全面下架。去年英國國家衛生部也建議已使用PIP果凍矽膠填充物的女性，應與醫師討論可能的健康風險，並提供免費的填充物摘除手術。德國官方去年也對此進行相同的動作。   這次研究人員發現，PIP果凍矽膠含大量D4微分子，屬於一種會對胎兒造成傷害的環境賀爾蒙(EDC)。鑒於這些已知的風險、以及女性使用乳房填充物多在生育年齡階段，研究者因此呼籲英國藥品和醫療產品管理中心(MHRA)及健康部門能夠盡到照顧民眾健康的責任，並徹查此類產品的風險，提供充足的資訊給女性。         資料來源：英國皇家醫學會期刊(Journal of the Royal Society of Medicine)      

  一份加拿大研究指出，做過隆乳手術的女性，接受乳房攝影檢查時，可能因為無法檢驗出乳癌細胞，而使這些女性罹癌嚴重性提高。這項研究對12份橫斷性研究進行後設分析，其中包含了28,924位女性，研究比較曾接受豐胸手術及未進行手術者罹患乳癌的階段分布。   乳癌患者如果曾進行乳房植入手術，其乳癌死亡率較未進行手術者高出38%。罹患晚期乳癌的可能是未接受手術者的1.26倍；罹患非局部乳癌的機率也高出26%，但後者並未達到統計上顯著。 研究結果顯示，由於植入物會阻礙放射線、遮蔽乳房組織，影響X光攝影上的成像效果，導致初期階段的乳癌細胞不易被偵測到，即使有改善成像的技術，仍然有1/3呈現偽陰性的可能，這對臨床及公衛來說都是重要的訊息。   研究表示，由於缺乏對潛在影響因素進行調整，例如乳癌確診的年齡、階段等，可能會造成低估植入乳房填充物與乳癌間的關聯，或影響結果的詮釋，這將是未來研究應解決的問題。         資料來源：英國醫學期刊(BMJ)      

       根據外電報導，法國比艾比公司（Poly Implant Prothese, PIP）生產之矽膠乳房植入物，非法使用未經該國政府許可之矽膠。在法國當地已接獲8起因植入PIP公司生產義乳後罹患癌症案例。經查，衛生署食品藥物管理局並未核准該產品於國內上市。        食品藥物管理局表示，國內未曾核准上述產品上市，違法者將依違反藥事法第84條規定查處。藥事法第84條規定：「未經核准擅自製造或輸入販售醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」        食品藥物管理局亦鼓勵民眾協助監督檢舉非法，並設置免付費服務電話：0800-285-000，以供民眾檢舉及諮詢。     資料來源：行政院衛生署新聞稿    

過重肥胖與疾病的關連性早已被確立，但針對過重對於短期手術術後的影響之研究數量卻不多，近日一項美國研究表示，應將過重納入作為衡量病人發生手術風險的指標之一，該研究發現，過重的女性進行某些乳房手術，如減胸手術或乳房重建手術，比正常體重範圍的女性面臨術後發生合併症的風險，高出將近12倍。 這項研究整理約8,000位進行乳房手術並申請保險給付的女性之資料，其中有近30%的女性過重，比較兩個群組女性的手術及術後合併症發生的情形。結果顯示，因乳房手術發生合併症而申請保險給付的人數比例，過重女性佔18%、非過重女性佔2%，在將可能影響因素皆列入考量後，過重女性發生術後合併症的風險為非過重女性的11.8倍。其中尤值得注意的是，過重女性於術後發生發炎、疼痛及血腫的風險是非過重女性的20倍。 研究最後表示，雖然研究樣本沒有包括健康保險所沒有涵蓋的手術，如隆乳手術或其他整形外科手術，但這項研究結果應該還是會對手術風險的評估產生影響。     資料來源：重建整形期刊(Plastic and Reconstructive Surgery)    

上月30、31日FDA召開顧問小組會議，針對果凍矽膠乳房填充物術後追蹤情形進行討論，表示現在術後追蹤資料的收集動作過於繁複，填充物使用者須於術後每年填寫25頁以上的調查問卷，無怪乎參與追蹤研究的女性人數甚少。FDA因此呼籲應建立國家註冊追蹤系統，有效掌握果凍矽膠填充物的長期安全性狀況。 2006年FDA核准Allergan與Mentor兩家公司的果凍矽膠填充物產品上市，然由於長期安全性尚未確定，因此FDA要求公司須執行後續追蹤研究，每家公司須各納入4萬名使用者，追蹤時間為10年。FDA所設定的目標追蹤率為93%，但到目前為止的兩年研究時間內，Allergan僅有60%的追蹤率、Mentor僅25%，明顯過低。 乳房填充物手術後可能出現有莢膜攣縮的併發症問題，且通常十年內須再次進行程度不一的開刀手術，FDA認為，建立非針對特定公司的國家資料追蹤系統，可更易蒐集有關果凍矽膠填充物破裂滲漏的比例、以及填充物壽命長度的資料，以瞭解其安全性。此外，在此系統內，往後也可納入補償機制，或其他能吸引醫師與病患加入追蹤研究的誘因，已確保長期性追蹤資料的維持與取得。 FDA也表示，乳房核磁共振攝影檢查(MRI)是最快能找出填充物是否破裂的方法，因此建議女性在植入填充物後第三年應進行檢查，此後每隔兩年都須檢查一次。FDA相信目前已核准的果凍矽膠填充物是安全有效的，希望透過國家追蹤系統的建立可進一步確定其安全性，解決大眾使用上的疑慮。     資料來源：美國食品與藥物管理局(FDA)