瘦身

  美國食品藥物管理局(FDA)6月27日核准含lorcaserin hydrochloride成分的新減肥藥Belviq，此藥核可用於BMI值在30以上，或BMI值在27以上、且同時有高血壓、第二型糖尿病、或異常血脂症其中一種與體重相關疾病的成年人，提供病患做為搭配飲食及運動的藥物減重治療。   Belviq由艾瑞納製藥（Arena Pharmaceuticals Inc）製造，藥物主要作用在大腦的受體，使人易有飽足感、食慾降低。FDA在新聞稿中提到，三項大型隨機研究結果顯示，服用Belviq組與安慰劑組相比，前者減重達5%以上的患者比例為後者的兩倍以上，不過整體而言，服用Belviq一年只比使用安慰劑多減去約3-3.7%的體重。   1997年，fenfluramine與dexfenfluramine減肥藥曾因會傷害心臟瓣膜功能而被要求下市，而Belviq目前的試驗資料顯示，每天服用10毫克劑量兩次，沒有被發現會影響心臟的2B型接受器之變化，但充血性心臟病病患若要服用Belviq仍須注意小心，且目前Belviq尚未在嚴重瓣膜性心臟病病患身上進行研究。   非糖尿病患者使用Belviq的常見副作用，包括頭痛、暈眩、昏厥、噁心、口乾及便秘，糖尿病患者使用則有發生低血糖、頭痛、背痛、咳嗽及昏厥等症狀。FDA也要求艾瑞納製藥須進行六項Belviq上市後追蹤研究，包括長期追蹤評估Belviq對心臟病及中風等重大心血管疾病的風險。   台灣女人連線表示，2002年減肥藥諾美婷在台核准上市，使用者眾多擁有高市佔率，但在2010年該藥物被證實會增加嚴重心血管疾病風險，包括高血壓、中風及心臟病問題，歐盟、美國、加拿大等國相繼下市，我國隨後也跟進，顯示合法的減肥藥物並非完全無安全疑慮，且通常在藥物上市後才會陸續發現副作用或嚴重傷害的案例。台灣現今瘦身美容風氣仍盛行，目前台灣合法之減肥藥包括處方藥羅氏鮮及非處方藥康孅伴，在國內外曾被發現出現肝傷害、腸胃不適等等副作用，台灣女人連線提醒，女性應盡量選擇以適當的飲食與運動的方式，維持健康的體重，若使用藥物減重則應注意藥物副作用及可能對健康的傷害。     資料來源：美國食品藥物管理局(FDA)    

據過去研究顯示減肥手術可以改善肥胖相關合併症並降低死亡率，但手術也可能增加腎臟相關疾病的風險，近日一項美國研究指出，慢性腎臟病患在減肥手術後發生合併症的風險大於一般人，不過該機率仍低。   研究團隊分析27,736位病情嚴重程度不一的慢性腎臟病患，在2006-2008年間經歷減肥手術的資料。結果顯示，腎臟功能正常及第一期慢性腎臟病患者在術後發生合併症的機率為4.6%，而第五期慢性病患者的合併症發生率則增高為9.9%。罹患第三期以上的慢性腎臟病患者，通常較年長，減肥手術後發生與肥胖相關的合併症盛行率較高，這些合併症包括糖尿病、高血壓及周邊血管疾病等。   經過多重變項分析後，嚴重程度每增加一期的病患，合併症發生風險就提高30%，然而雖然相對風險較高，可是絕對風險仍然很低。   研究建議，雖然減肥手術對腎臟病患者的效益是否大於風險仍未有定數，但醫師仍應仔細考慮這些病患實行手術後的合併症發生風險，優先於減肥手術所帶來的益處。     資料來源：美國腎臟學會臨床期刊(Journal of the American Society of Nephrology)          

四月美消保團體「公眾」(Public Citizen)致函美國FDA撤銷含orlistat成分的減肥藥物羅氏鮮(Xenical)與康孅伴(Alli)，這是其於近五年內的第二次動作。雖然FDA已於去年在藥品仿單標示上警告藥物可能對肝造成傷害，但「公眾」仍覺不夠。 該團體針對FDA藥物不良反應報告的整理分析中指出，兩項藥物與47例嚴重胰臟炎與73例腎結石相關。2006年亦曾發現羅氏鮮在臨床研究中，會導致白老鼠出現結腸癌的前兆徵狀，曾要求FDA禁止該藥物，但遭拒絕。該團體表示，這些藥物會對許多重要器官造成嚴重傷害，卻對減重只產生極小的效果。 美國因這兩項藥物的市場銷售量已逐年下降，有專家認為FDA並不會立即要求產品下架或撤銷藥證，而可能讓藥物自行慢慢消失於市面上。許多美國醫師也回應，即使藥物被撤銷禁止對他們來說影響不大，因為他們通常不會建議過重患者使用這些藥物。 台灣女人連線提醒，衛生署已於96年提醒使用含orlistat成分之減肥藥者應小心膽結石發生的風險，且目前台灣的不良藥物通報情形，21件中雖多數為減肥無效或造成腸胃不適，但仍出現發生肝功能衰竭、結腸癌與陰道出血各1例嚴重導致住院的狀況。台灣現今瘦身美容風氣仍盛行，使用減肥藥物之情形較為普遍，民眾仍須多加注意使用減肥藥物的副作用與可能對健康的危害。     資料來源：美國公眾健康研究團體(Public Citizen’s Health Research Group)    

含sibutramine成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於2010年1月建議各會員國暫停販售。衛生署食品藥物管理局於今年1月22日要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌。 澳洲與美國於2010年10月8日皆公布，含sibutramine成分藥品將全面下架。衛生署食品藥物管理局於10月8、9日召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。 衛生署食品藥物管理局依據藥事法規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。 衛生署核可含sibutramine成分藥品包括：美善愛麗纖膠囊、諾妤膠囊、樂消脂膠囊、「十全」細體纖膠囊、寧脂婷膠囊、卡卡膠囊、曲美亭膠囊、「永信」妙立婷膠囊、輕婷膠囊、「亞培」諾美婷膠囊、漾婷膠囊 資料來源：衛生署新聞稿    

日前有研究發現含有sibutramine成分的減肥藥物（例如：「諾美婷」Meridia）會增加16％的心血管疾病風險，今年年初歐洲藥物管理局（European Medical Agency）已建議禁止在歐盟國家販賣sibutramine；美國食品藥物管理局（FDA）也於9月15日召開諮詢委員會討論是否該將藥品下架，投票結果意見分歧，16位委員中有一半認為應該下架，另一半認為該藥品不需下架，但應嚴格限制使用；最後的決議則尚未出爐。 截至目前為止，該類藥品在美國已經引起16起心肌梗塞、9起中風的案例以及14起與心血管相關的死亡事件；這14起死亡事件中，有6位個案沒有心血管病史或心臟疾病，平均年齡為43歲，71％為女性。 根據衛生署的說法，我國疑似因使用sibutramine而引起的不良反應事件有282件，其中沒有死亡或危及生命的案例通報，大部分屬於輕度不良反應。而我國使用sibutramine的病人中，有75％以上的病人不屬於適用症的使用範圍。由於sibutramine僅適用於身體質量指數（BMI值）超過30或等於27但併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的病人身上，顯示我國許多未達肥胖標準的人也在使用該類藥品。 我國衛生署亦於9月16日召開藥物安全評估委員會，討論該類藥品是否下架。會中13位委員，投票結果如下：1位認為應立即下架，2位認為應維持現狀，1位認為藥廠應在6個月內提安全性評估報告後再做審查，9位認為應該暫停銷售。最後，衛生署決議藥廠必須於1個月內提出「風險評估暨藥品管控計畫書」，供衛生署評估是否准許其繼續販售。 雖然各國衛生主管機關已經禁止有心臟血管疾病病史的病人使用含有sibutramine的減肥藥，但是仍有專家擔心許多潛在性的病人或是尚未檢查出心血管疾病的病人服用該類藥品的話，將暴露在更大的風險中。   延伸閱讀： 減肥藥增加心血管風險，將下架？    

糖尿病藥物－梵帝雅（Avandia）的藥物安全事件已經讓美國食品藥物管理局（FDA）對藥品的審核與把關備受質疑，最近又有一份研究指出廣為使用的減肥藥「諾美婷」（Meridia）會提高心血管疾病的風險，美國的消費者團體等民間組織已經站出來要求將藥品下架。 這份研究的參與者包括約一萬位過重或肥胖的病人；結果發現平均使用藥物3.4年以後，服用諾美婷的病人罹患心臟病或中風的風險，比服用安慰劑的病人高出16％。這些發生的心臟病或中風事件並不致命，但由於肥胖的病人發生心血管疾病或糖尿病的機率本來就比較高，若藥物又有這方面的副作用，等於是讓病人罹患心血管疾病的風險加倍。 諾美婷藉由調節腦部分泌serotonin和norepinephrine來控制病人的食慾，美國食品藥物管理局在1997年時審核通過。但2002年後有研究發現，使用諾美婷的病人血壓和脈搏都會上升，這兩項指標都與心臟疾病有關。 今年年初歐洲藥物管理局（European Medical Agency）已經根據最近藥物試驗的初步研究結果，建議禁止在歐盟國家販賣諾美婷，該藥品也已遭下架。該組織的學者表示，在研究期間使用諾美婷的病人平均減重近9磅（4公斤），這樣的減重數並無法弭平藥物所提升的相關健康風險。同時間，美國食品藥物管理局則是採取在藥品上加註警語的方式，警告有心血管病史的病人不要使用該藥品。 目前美國食品藥物管理局已經確定將在9月15日召開諮詢委員會議重新審核諾美婷的安全性報告，並且決定是否將該藥品下架。我國衛生署也將於9月16日召開藥物安全評估委員會進一步評估。 資料來源：新英格蘭醫學期刊（New England Journal of Medicine）