關鍵字:新聞
2014-04-27
民主不是裝飾品 醫療不是商品 自經區...
民主,不是裝飾品
醫療不是商品,自經區條例審查仍欠缺程序正義
據悉明日(4月28日)立法院經濟委員會將排定自由經濟示範區條例逐條審查,然自經區條例之審查,行政與立法部門仍未從服務貿易協議審查過程中,學到『民主必須傾聽並回應人民的聲音』這堂課,在行政部門未作出整體衝擊評估報告與回應民間質疑前,立法部門即進行逐條審查,仍是程序不正義!呼籲立院應先要求行政部門重做評估報告與衝擊配套之後,再進行條例審查。
自由經濟示範區對台灣之影響不亞於服務貿易協議,其政策決定過程與服貿卻如出一轍,一樣黑箱。立法院幾經民間團體要求,經朝野協商,承諾先辦理五場公聽會後,再進行條例的審查,公聽會辦了,然而卻是政令宣導,對於民間的質疑與擔憂,政府一律採『今天不做,明天就後悔』、『自由化開放是台灣生存唯一的路』、『利大於弊』等說法予以回應,卻從未正式作出負面衝擊評估對外正式說明。自經區中最重要的推動業務之一為國際醫療,對於為何自由化與資本化是醫療仙丹,為何能加速引進先進醫療科技、增加醫師待遇與提升醫療品質的論述,更是欠缺具體證據,即使公聽會召開之前、後,至今都未能具體回應外界質疑聲浪,亦只有調查意欲營利的醫院經營者意見,卻從不蒐集消費者與基層醫事人員的看法。據新聞報導,日前行政院會江院長甚至進一步指示衛福部要加速推動國際醫療,在在顯示公聽會只是『表面工夫』,並非想要瞭解人民與各界意見,只是想聽支持者的聲音,卻對損害聽而不聞、視而不見!
自經區條例與經營項目中有過多不當的行政授權,有模糊至極的『假條例、真闖關』,有價值不明的營運項目,『民主不是裝飾品』,我們呼籲立法院不要做行政院的立法局,應先要求行政院補正衝擊評估報告並回應人民聲音,經各界檢視及廣泛討論後,再行審查,制訂一個符合全民利益的經濟條例。
延伸閱讀
醫療經濟產業化--國際醫療專區
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2014-03-09
[活動] 308全台廢核大遊行 反核民意不...
反核民意不妥協 堅持全面廢核
反核不是一天!還有公民不核作行動、監督政黨承諾
(全國廢核行動平台 308廢核大遊行新聞稿)
三十年來,台灣政府護航核四,犧牲人民的權益,尤其是核電廠旁的居民、被迫接受核廢的蘭嶼人。311日本福島核災後,三年來政府未正視位處地震帶、人口稠密的台灣,承受不起一次核災,以及不斷增生、至今無能處置的核廢料。在去年309遊行22萬人上街、反核民意超過7成,這個政府以鳥籠公投、假安檢、「穩健減核」虛招、不實的缺電恐嚇,對付反核民意。面對如此政府,全國廢核行動平台表示:人民忍無可忍,我們將持續公民不核作行動。呼籲民眾檢視、要求各政黨立委刪除核四預算,年底大選之際,人民用選票挑戰擁核政客。
「反核不是只有一天」!會是一年、兩年,直到廢核的那一天。由全國廢核行動平台發起的308廢核遊行,如此宣示!這一天,全台灣北、中、南、東四地同步齊走,遊行人數達13萬人(高雄最後以參與路倒民眾計有3萬人,不是先前回報的2萬多人)。即便是陰雨的台北市,也有8萬人全副「雨」裝上街,包括許多長輩、嬰幼兒。「反核不是只有一天」!會是一年、兩年,直到廢核的那一天。為抗議政府無視民意、與民為敵,台北遊行隊伍之一的全國廢核大隊採「公民不核作行動」突擊。途經行政院時,以核災警報搭配路倒行動劇演出,脫離主辦單位原有的申請行進路線,攻佔行政院前最大的十字路口。主辦單位說明,這將只是一個開始,宣示公民未來將會陸續有更多的不核作行動。
因應年底大選,全國廢核行動平台破例,首次邀請各政黨代表參與廢核晚會,說明各政黨對核能的立場。台聯黨秘書長林志嘉表示,人類科技無法處理核電廠、核廢料無解,即便流血、台聯也將反對裝填燃料棒。民進黨中常委游錫堃表示,民進黨絕對「反核反到底」。剛好都將代表政黨競選新北市長的兩人,在場承諾若當選市長,絕對不讓核四運轉、現有核電廠不延役。在場群眾喊「說到做到」,主辦單位強調,在立院有席次的兩黨,應全力刪除核四預算,通過廢核法案與決議,必須具體提出廢核時程。
另外,應邀出席的還有兩個潛力小黨,人民民主陣線與綠黨。人陣代表莊惠玲說,將從基層做起的人陣,在研究年餘後決心反核,也將從基層開始反核的政治行動。綠黨中執委廖本全說,「只要把這裡當家,就知道我們該做什麼不該做什麼」。這個政府從來沒有跨出第一步,就是「停建核四」!
缺席的新黨回應,「高度質疑核四的安全,所以立場是反核四不反核,不方便出席廢核遊行」。缺席的親民黨回應,「停建核四。老舊電廠不延役,且該進行安全檢查,若不安全該停就停。」主辦單位直到遊行前一刻仍努力聯繫的國民黨,依舊選擇缺席,並表示「我們是執政黨,立場跟執政團隊相同,謝謝…」。
主辦單位表示,反核民眾是聰明的公民,不看顏色投票,而是以他們實質的政策諾言、行動,投下每一張寶貴的選票。
經濟部針對遊行的新聞稿表示,「穩健減核是達成『非核家園』目標必要途徑」。主辦單位批評,政府所說的「穩健減核」,實則為騙術,就是要讓核四運轉,換句話說,台灣將繼續壟罩在核能威脅下至少40年,這個苦果將由我們下一代所承受,而不是屆時已經103歲的馬英九的煩惱。晚會主持人運用當晚行動劇的口號,「穩健減核有夠賤」!批評這個政府一再跳針。
去年309遊行,發起「我是人我反核」行動的藝文界人士,宣告舉辦「不要核四、五六運動」,從那一天起,每周五的六點在台北自由廣場,舉辦反核短講肥皂箱、表演、各式活動。直到今天,儘管經歷颱風、農曆年初一,五六運動沒有一場停辦,藝文人、反核群眾都沒有放棄。一如929樂團主唱吳志寧的提醒,「如果每個人都因為絕對今年不是關鍵,而不出來行動,那一年就會是『關鍵的那一年』」。
反核民意不會放棄!我們呼籲公民不核作運動、阻止核四興建!
*要求總統與行政院負起行政責任—直接停建!
*要求立法院各政黨做出對歷史負責的決議—
1
通過廢核法案與決議。(環境基本法23條修法,明訂非核家園具體時程)
2 刪除核四預算。
3 修法降低公投門檻。
308廢核遊行發起單位:
社團法人台灣親子共學教育促進會、有限責任台灣主婦聯盟生活消費合作社、財團法人主婦聯盟環境保護基金會、台灣女人連線、台灣教授協會、台灣人權促進會、勵馨基金會、台灣環境保護聯盟、財團法人青平台基金會、社團法人台灣北社、社團法人台灣蠻野心足生態協會、博仲法律事務所、社團法人中華民國視覺藝術協會、不要核四 五六運動、社團法人新北市愛鄉協會/林口社區大學、社團法人社區大學全國促進會、臺灣守護民主平台、908台灣國總部、北海岸反核行動聯盟、人民火大行動聯盟、公民監督國會聯盟、人禾環境倫理發展基金會、桃園縣教育產業工會、新文化工作隊、人本教育基金會、中華民國專業者都市改革組織、媽媽監督核電廠聯盟、青少年發聲網、文化元年、爸爸非核陣線、台灣環境資訊協會、環境法律人協會、台灣教授協會、社團法人環境法律人協會、全國教師工會總聯合會、台灣農村陣線、捍衛農鄉聯盟、宜蘭人文基金會、台灣都市更新受害者聯盟、反核部隊、友善生活小舖、地球公民基金會、台灣千里步道協會、激進陣線、前衛出版社、台灣高等教育產業工會、社團法人中華民國荒野保護協會、大魯文創、綠色公民行動聯盟…(持續增加中…)
主辦單位:全國廢核行動平台
2013年3月9日的全國廢核大遊行,北中南東共有22萬人上街展現廢核的民間力量,要求直接停建核四,北部、中部、南部、東部等上百個民間團體共同組成了「全國廢核行動平台」,進行大規模的民間力量串聯,希望能匯聚公民的力量一起行動。 替我們共同的未來一起努力!
目前平台已累積加入上百個行動團體,完整團體名單,請參考網站http://www.nonukeyesvote.org.tw/aboutus.php
北中南東大遊行請參考:https://www.facebook.com/events/517191981735139/
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2014-03-07
[記者會] 制訂「生產風險補償條例」...
制訂「生產風險補償條例」 婦女生產安心
民間團體聯合記者會新聞稿
從2000年起台灣女人連線與婦女團體推動生產風險補償機制,迄今已逾10年。2008年總統候選人馬英九將「編列生育風險處理預算」納入參選政見。直到2012年衛生署終於推出「鼓勵醫療機構辦理生育事故爭議事件試辦計畫」,回應婦女團體與馬總統的政策訴求。這個三年計畫在今年年底期將屆滿,婦女團體希望生產事故的補償機制能夠延續落實.然而,試辦計畫進行了兩年,浮現一些根本的問題,而這些問題必須透過立法才能解決。因此,婦女團體要求制訂「生產風險補償條例」,讓婦女生產安心!
試辦計畫的問題:沒有法源規範,形同撒錢
首先,計畫沒有涵蓋所有的婦女。受制於經費來源為「醫療發展基金」,申請與受償的主體是參與試辦計畫的醫療院所,而非婦女,導致某些狀況下發生的生產事故,婦女無法得到補償,尤其是偏鄉婦女,例如:在醫療院所以外的場所生產、就診的醫療機構未加入試辦計畫等等;其次,雖然在試辦計畫推行後,生產糾紛的訴訟大大減少,但是由於相關通報及檢討機制並未確實執行,同時,案件審查時,並不作事故的評鑑,所以,未能達成「有效改善、促使醫療品質提升」之計畫目的。
因試辦計畫沒有法律授權,政府無法編列公務預算設立基金,使受償主體回歸到所有的婦女;因為沒有法律授權保障,醫事人員不敢據實以報,無法得到真相;因為沒有法律授權,無法強制醫療院所落實事故通報及建立除錯機制。凡此種種,都是因為沒有立法,導致補償機制無法發揮應有的效益,而計畫屆期後的存續亦充滿不確定性。
「生產風險補償機制」應與「醫療事故補償機制」脫勾
雖然目前衛福部已針對醫療事故補償機制提出制訂「醫療糾紛處理與醫療事故補償法」草案,並將生產事故之補償納入。但是,我們認為,生產事故補償機制應獨立並優先於一般醫療事故的處理,因為:
一、生產和生病不同。女人生產不但是個人的事,更是社會、國家的事,它和國家的人力、國民的健康與國家未來的發展息息相關。但是生產並不是沒有風險,國家應當要出面,保障女人生產的風險;
二、近幾年來,「少子女化」已成為國安的問題,而產科凋零、生產過度醫療化、生產的安全及品質堪憂。
制訂「生產風險補償條例」,設置生產風險補償基金
國家應儘速建立生產風險補償機制,編列預算設計補償基金,當生產事故發生時,第一時間補償婦女,使婦女免於糾紛或訴訟的二度傷害;同時建立除錯配套措施,避免防衛性醫療,提升醫療品質,降低生產事故、減少醫療糾紛,以營造一個友善、安全的生產環境。
因此,為了保障婦女的健康權益,我們要求將「醫療糾紛處理及醫療事故補償法(草案)」中,較具社會共識的「醫療糾紛處理機制」與補償部分脫鉤處理,其中補償部分則儘速訂定「生產風險補償條例」專法,以取代現行臨時攤販式的試辦計畫,落實婦女團體多年來的理念及馬總統2008年的政見,並作為未來其他醫療事故補償機制之先驅政策。
記者會出席名單:
黃淑英(台灣女人連線理事長)
何碧珍(台灣婦女團體全國聯合會秘書長)
簡舒培(台北市女性權益促進會理事)
吳宜臻(立法委員)
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2014-02-20
[活動] 核四裝填燃料關鍵年 2014全台廢...
核四裝填燃料關鍵年 2014全台廢核大遊行
全國廢核行動平台
3月8日遊行發佈記者會新聞稿
2014/02/20
2014年,福島核災已即將邁入三週年,但災難持續蔓延,回顧台灣這三年來民間已強烈表達廢核意願,政府卻以拖字訣應付民怨,想要等到風頭過後持續擁抱核電,不但老舊危險的核一、二、三廠想再投入1100億元來延役20年,核四安檢也變成公關騙局,令人民忍無可忍!
經濟部今年初已言明,核四安檢報告六月底出爐後,隨即就會申請插入燃料棒,不顧多數民眾廢核的心聲,企圖於下半年以獨裁硬幹的方式使核四的運轉成為「既成事實」,讓核災風險不可逆轉。面對馬政府如此逆行倒施,民眾早已忍無可忍!反核運動這幾年累積的憤怒,將在今年再度爆發,民間的反核力量再次匯集,要向政府全面開戰,絕對要以各種手段阻止核四插入燃料棒!
去年面對民間已過半數的反核聲浪,迫使行政院不得不提出核四公投來應付洶湧而來的民意,朝野也協商在公投前核四不得追加預算與新建工程,但馬政府在政爭與算計下暫緩公投案,讓議題持續僵持,但工程卻不曾停止,近日經濟部與台電更開始屢放消息試探,不放棄恢復核四工程的企圖,無視於去年
3月9日全台 22 萬人上街的廢核民意!
因此,我們今年必須呼籲民眾再上街頭,戳破政府這一年來的核電謊言,穩健減核是假的!全力擁核才是真的!公投與核四安檢是假的!政府想要強行裝填核四燃料棒是真的!如果去年是公民覺醒年,今年就是公民行動的實踐年。今年的廢核大遊行只是第一戰,當天將會公佈一整年的反核行事曆,呼籲民眾持續發動「公民不核作」運動,向行政與立法機關施壓,阻止核四興建。反核運動已走了三十年,不斷嘗試各種體制內外的方式,企圖呼籲政府重視民間訴求,面對顢頇卻掌握權力的擁核派,在接下來這關鍵的一年,我們要用更多的創意與行動大聲宣告:「公民不核作!」
民間的反核力量再次集結,要向政府開戰,廢核大遊行定在
3月8日(週六)擴大舉辦,北中南東四地再度同步上街,在遊行發佈記者會上,公布今年台北、台中、高雄、台東四地遊行的主軸、訴求與活動路線,並向政府表達人民早已忍無可忍、逃無可逃,要求全面廢核,廢核遊行不見不散!
2014遊行訴求
全面廢核:停止危險核電,核一、二、三廠儘速除役,核四停建
面對核廢:積極檢討核廢政策,核廢無解核電就不該運轉
核廢立即遷出蘭嶼,反對高階核廢料乾式儲存
終結核四:停止核四裝填燃料,刪除核四預算
非核家園:打破能源政策壟斷,要節能、非核、綠能的合理能源政策
呼籲人民發起不核作運動阻止核四興建!
政府核電謊言真假對照表:
假的VS真的
1 穩健減核VS全力擁核
2 核四安檢VS核四強行裝填燃料棒,造成既成事實
3
核電不能一次全關VS備用容量率高達20%,不用忍受危險核電四十年
4 給核廢料一處安全的家VS與萬年核汙染世代共存
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主辦單位:全國廢核行動平台
記者會現場出席團體:
綠色公民行動聯盟、主婦聯盟環境保護基金會、北海岸反核行動聯盟、台灣環境保護聯盟、台東廢核反核廢聯盟、台灣人權促進會、蠻野心足生態協會、人民火大行動聯盟、工傷協會、全國教師工會總聯合會、人本教育基金會、親子共學教育促進會、媽媽監督核電聯盟、爸爸非核陣線、非核家園大聯盟、宜蘭人文基金會、不要核四五六運動、視覺藝術聯盟、台灣守護民主平台、公民監督國會聯盟、主婦聯盟生活消費合作社、台灣國際家庭互助協會、台灣女人連線、呼叫政府(增加中)
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2014-01-24
[記者會]「醫美認證金落漆 品質政府不...
美容醫學系列記者會(二)
美容醫學品質認證週年檢視
醫美認證金落漆 品質政府不保證?!
台灣女人連線、立法委員吳宜臻辦公室 聯合記者會
會後新聞稿
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2013年1月,衛生署為解決醫美亂象,宣布推動美容醫學機構認證,以提升醫療品質,並由財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會執行,鼓勵醫美醫療機構以自願參與的方式參加認證。政策實施已經一年,通過認證的醫療機構全台卻只有3%,即使是已通過認證的醫療機構,竟然還出現違法情事,衛福部卻誇言要提升醫療品質,民眾的醫療安全及品質難以保障!
政策推動無力 認證成效不彰
截至目前為止,全台大約有800家醫美醫療機構,但僅有43家提出申請醫美品質認證,計有25家通過,亦即全台申請機構僅5%,通過的只有3%。不僅全台多所集團式經營的連鎖醫美診所如韓風、愛爾麗、元和雅等未見參加,連設有醫美中心的公立醫院都未積極配合國家政策,43家有從事美容醫療業務之公立醫院,僅有北榮、中榮及高雄榮總有取得認證。吳宜臻委員認為,由上述種種跡象顯示,醫美品質認證政策成效不彰,根本無法落實醫美醫療品質保障之承諾。
通過認證仍違法 品質安全沒保障
台灣女人連線理事長黃淑英表示,更離譜的是,不但醫美認證通過家數寥寥無幾,就連已經通過認證的醫療院所,也出差錯!通過認證的醫療院所有2成(5家)違法施做未經人體試驗之療程(PRP);4成(10家)在網站上違法推出特惠活動或節慶專案廣告;另外,至少有2家醫療院所聘僱諮詢師違法提供醫療診斷,建議醫用者可執行之醫療方式。如果醫療院所連基本醫療法規和認證規範都無法遵守,怎能通過認證?又如何能保證醫療安全和品質?近日年關將近,有不少民眾可能會將年終獎金投入醫美療程,若連取得認證的醫療機構都無法信任,台灣整體的美容醫學環境與品質更令人擔憂!
對此,醫事司司長李偉強說明,醫美診所宣傳或施行PRP療程或美白針,皆已違反醫療法,專案優惠或促銷活動也已違反醫療廣告相關法規,針對通過的認證的25家醫療機構若有違法情事,經醫策會確認後將處暫時或永久終止認證。
醫美亂象充斥 政府應有積極作為
黃淑英理事長認為,政府推動醫美認證之立意良善,但從醫美認證這一年的落實情形來看,明顯違法之醫療機構卻可通過認證,顯示認證的審查機制有問題,有檢討與改善之必要;未來醫美認證政策能否擴大推展,提升醫美醫療品質,我們有極大的疑慮。對於當前醫美環境仍普遍存有違法廣告氾濫、諮詢師充斥、醫師未善盡告知義務等情況,我們認為政府除了推動認證制度外,應有更積極的政策來進行管理,因此我們呼籲政府:
一、加強醫療機構違法稽查:落實違法廣告及聘僱非醫事人員提供醫療諮詢之取締,並提高罰則。
二、公布違法醫療機構名單:政府應公布違法醫療機構名單及違法事項,讓民眾得以評估選擇。
三、落實告知同意機制:政府應訂定醫美定型化合約及手術同意書範本,內容應包含審閱期及醫美技術說明書的提供,並落實醫師善盡告知義務,以確保民眾就醫權益。
同時,黃淑英理事長也呼籲民眾,若醫療機構有違法廣告或由諮詢師提供診斷建議之情事,務必拒絕消費,並主動向當地主管機關檢舉,以避免發生醫療糾紛,保障自身權益及安全。另,台灣女人連線為保障民眾就醫安全,落實對醫美政策的監督,有提供醫美不良事件申訴服務,若有民眾遇到相關問題,可撥打(02)3322-1340或來信TWL555@yahoo.com.tw。
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醫美亂象沒有安全保證何來品質認證
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2014-01-20
日本出現疑服用避孕藥「悅姿錠」引發血...
日本厚生勞動省17日發佈消息表示,接獲3起疑似服用避孕藥「悅姿錠」(YAZ)出現血栓並致死的案例,呼籲醫療機構及相關人員注意。
厚勞省指出,去年2-12月間3名女性服用「悅姿錠」舒緩經痛,結果出現肺動脈、腿靜脈等血栓症狀,隨後死亡,不排除是藥物的副所用。這3名死者年紀在10多歲-40歲之間,當中1名20多歲女性服藥兩天後出現頭痛情形,13天後死於腦血栓症。
厚生省已發出用藥安全警告訊息,提醒女性服用悅姿錠後,若突然出現腿部疼痛、呼吸困難或手腳麻痺等狀況,應盡速就醫,醫師也應告知病患立即停止服用。此外,厚生省也要求生產販售悅姿錠的拜耳藥廠要在藥品仿單上加註「有死亡風險」的警語。
台灣女人連線提醒,「悅姿錠」為含drospirenone成分的避孕藥,
目前「悅姿錠」在台灣是核准上市之藥品,但核准之適應症並非治療經痛,而是避孕藥的一種。2012年4月美國食品藥物管理局就曾發布新聞表示該類避孕藥會增加血栓栓塞的風險,台灣衛福部食品藥物管理局自93年起也已多次發布公告及新聞稿,提醒醫療人員及婦女需注意血栓形成之風險,該成分藥品之仿單也均已載明可能增加血栓形成風險等警語。因此,正在服用「悅姿錠」及有用藥需求的女性,應經醫師評估健康狀況與用藥風險後再審慎選擇符合自身需求的藥物。
參考資料:優活健康網
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2013-12-30
[記者會] 國家認證 『藥』命保證? 藥...
民間監督健保聯盟 新聞稿
國家認證 『藥』命保證? 藥品PIC/S GMP認證也出包
繼本年8月30日,民間監督健保聯盟(下稱督保盟)與立法委員陳節如召開記者會,揭發市場上高達3841項藥品不符相關藥品查驗規定與藥事法,其中影響民眾重大用藥安全最甚者為應做「生體相等性(BE)」而未做之項目。歷經四個月,食藥署於102年12月3日召開記者會,公布其中33項必須重新執行BE試驗,仍有21項藥品待查。今日督保盟再度召開記者會,揭露此33項藥品竟幾乎都由通過食藥署藥品PIC/S
GMP或GMP優良品質認證的藥廠製造!簡直是國家認證,『藥』命保證!
PIC/S GMP品質出包,違規情節重大者應撤照
繼食品GMP、肉品CAS認證失靈後,藥品PIC/S
GMP品質認證也出包!PIC/S
GMP為96年12月19日公告實施之藥品優良製造作業規範,通過PIC/S
GMP認證者,其健保給付甚至高於沒有認證者,而103年12月31日止,若藥廠未能取得PIC/S
GMP認證,將無法在台製造銷售任何藥品。然而這個表面看似嚴謹的品質認證,卻無品質保證!督保盟發現食藥署此波公佈33項違規須重新執行BE藥品中,共計11家藥廠生產,其中竟有十家藥廠、高達九成一為藥品PIC/S
GMP或GMP品質認證藥廠,占總認證家數15.8%令人駭然!(截至12月24日止,食藥署認證之PIC/S
GMP藥廠總數為57家)依食藥署12月3日公布之資料對照顯示,PIC/S
GMP認證之9家藥廠分別為南光、五洲、瑞士、大豐、瑞安、永勝、美時、健喬信元醫藥生技、培力等9家,而具一般GMP認證者為國嘉製藥,另一瑩碩生技製藥則尚未取得PIC/S
GMP認證。其中南光化學製藥在33項藥品中更佔了13項,五洲則是7項藥品,分居一、二名。藥品PIC/S
GMP原本是優良廠商認證,如今卻成了違規大戶,有何品質、優良可言?國家認證不再是品質保證!
為保國人用藥安全,且建立PIC/S
GMP認證威信,督保盟呼籲,食藥署應比照食品GMP,對於違規情節重大者應廢止違規藥廠之PIC/S
GMP認證資格及標章,不應魚目混珠。督保盟也要求食藥署應立即向國人公佈,其餘未公佈之三千多個違規藥品之藥廠是否也有PIC/S
GMP認證,一併納入監視與撤證評估名單中,否則如何重拾國人信心?
應重新執行BE之藥品,應立即下架
12月3日食藥署召開記者會公佈需重新執行BE之33項名單,當日媒體普遍報導為『下架』,然而事實不然,食藥署於12月9日發函給健保署及各地衛生局、相關醫師與藥師公會與藥廠等,公文中認定此33項藥品雖『須重新執行BE試驗,以確認與變更前吸收無差異』,但『安全無虞』,除未依法要求『下架』外,僅提醒醫師『儘速替正在使用該等藥品之病人尋找其他適當之替代藥品』。因此導致健保署至今仍持續給付該等藥品,除少數醫學中心已自行停止調劑該等藥品外,此33項藥品至今仍在市場上持續流通,而其中高達27項已上市超過15年,醫療院所與大眾皆不知此33項藥品自何年起開始違規,民眾究竟吃下多少有療效疑慮的藥品。
應立即公布21項藥品查核結果
食藥署於12月3日記者會時,提及除33項藥品外,另有21項藥品正在查核中,據悉查核結果已經出爐,食藥署應立即公布此21項藥品之品項與違規情節,若有應執行BE者,應即立刻下架,且同時違反PIC/S
GMP認證者,比照前33項,納入監視與評估撤除PIC/S
GMP標章名單中。
為鼓勵國內製藥品質,通過PIC/S
GMP認證之藥廠甚至領有較優之健保給付價,甚至103年起欲實施『同成分、同品質、同藥價』之三同政策,如今卻爆發領取較好給付之PIC/S
GMP藥廠大量違規的情事,無疑以人民之健保費挹注違規廠商等荒謬情事。督保盟重申,法律不應有假期,甚至是選擇性執法。有療效疑慮便是有安全疑慮,療效不佳等同品質不佳,嚴重影響民眾健康與醫師診治,既然依法需重新執行BE試驗,食藥署應確立此33項與21項藥品之替代用藥明細,並即日起要求違規藥品立即下架回收,全國醫療院所停止調劑,當全民的食藥署!
經評估需重新執行BE試驗藥品清單
註:以下取自食藥署網站
為確保藥品之品質,防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過程中誤用不當原、物料之情形,美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作業規範(Good
Manufacturing
Practice,簡稱GMP),我國則於民國71年(1982年)頒布優良藥品製造標準,正式推動實施藥廠GMP制度。至民國96年12月19日公告推動實施國際GMP標準(PIC/S
GMP,即歐盟GMP標準)。
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2013-12-06
[記者會] 嚴懲醫療職場暴力 應於刑法...
嚴懲醫療職場暴力 應於刑法修正通案處理
為回應醫療機構之醫護人員之執業安全與尊嚴,免受不當暴力侵害,日前立法院社環委員會通過醫療法24條及106條修正案之初審,法略將『以強暴、脅迫、恐嚇等滋擾醫療機構秩序或妨礙醫療業務之執行者,處三至五萬元罰金之外,觸犯刑事任者,另行移送司法機關;毀損醫療設備致生危險於他人之生命、身體或健康者,處三年以下有期徒刑、拘役或新台幣三十萬元以下罰金;另對於對於醫事人員執行業務時,任何人對其施以強暴、脅迫者,處五年以下有期徒刑、拘役或新台幣五十萬元以下罰金;致醫護人員死亡或重傷,處無期徒刑或七年以上,或三年以上十年以下有期徒刑』等,引發各界討論!民間監督健保聯盟(下稱督保盟)支持任何得以保全、保護及保障醫護人員執業安全的任何措施,並譴責任何人以任何形式的暴力對待執業中的醫護人員,然而,為了建構更好的病人安全網絡與醫病信任,此一修法是否是最適當的作為?刑責是否有違比例原則?值得立法院進一步收集各方意見。
督保盟與台灣職業安全健康連線共同呼籲,為避免有新聞才有法律的『個案性立法』修法之負面效應,正視與嚴懲特定職場暴力,應由刑法中進行一致性規範,追求醫病關係和諧、確保病人安全是國家的責任,如此修正醫療法只會惡化醫病關係並進一步淡化雇主責任,無助保障醫護執業安全的修法目的!
職場暴力嚴重被忽視
台灣職業安全健康連線指出,職場暴力已是目前全球勞工在職場上面臨的風險危害之一。2010年進行的第五次歐盟工作狀況調查則顯示,11%的勞工曾在過去一個月內遭受語言暴力;在過去一年內,4%的勞工曾被霸凌,2%的勞工曾遭遇肢體暴力,1%的勞工曾被性騷擾。而另根據台大健康政策與管理研究所鄭雅文教授在「台灣受僱者職場暴力盛行率與健康狀況之相關」研究報告中指出:勞工安全衛生研究所2010年全國性工作環境調查,發現勞工在職場上遭遇暴力的盛行率高達9.35%,而女性的暴力風險又明顯高於男性。除了醫護人員之外,包含社工師、計程車司機等等在內,也是易遭受職場暴力風險的高危險群,特別是社工師。本次醫療法的修法過程,竟不見勞委會對於醫護遭受職場暴力的發言與看法,特別是今年六月甫通過的職業安全衛生法之修正案中,針對職場安全已增進雇主應採取必要之預防措施,任由醫療法的修正案將對職場暴力的防範導向醫病對立的危險方向,令人相當遺憾與錯愕!
嚴懲特定職場暴力 應一致於刑法修正處理
許多特定職業在執行業務期間,若遭受到暴力等不當對待,將涉及危及廣泛、且不特定第三人的生命、財產安全,因此其職場暴力之防範與救濟措施更顯重要,如醫護人員、社工人員、公務人員、公共運輸系統之駕駛等等,若發生在其執行業務期間,任何人以強暴或脅迫手段對其施以暴力,影響層面皆不僅僅是當事人本身,因此應予更周延的保障。倘此,就不會只是醫療法修正案的問題,只要有個案出現,我們就會不斷的面臨修社工師法或修其他法規等『個案性立法』的荒謬現象,也會形成諸如互相攻擊的兩造卻有不同刑責或罰則的窘境,實非社會所樂見!
我們呼籲立法院,為彰顯立法價值與品質,無論此類職場暴力是否皆應以公訴罪論處,要採重金行政罰鍰或是涉及刑責刑度之比例原則等,我們支持應在刑法中一致性統一處理!
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2013-12-04
賦形劑變更影響藥品吸收 食藥署要求33...
昨日食藥署公布33項藥品主成分與變更前的相同,但因賦形劑變更使藥品的味道、顏色改變,可能影響藥品吸收,因此須重新執行人體臨床試驗(學名藥上市前應進行「生體相等性試驗(BE)」,測試藥品血中濃度與原廠相較是否符合法規要求),以確認與變更前的吸收是否一致。雖然我們終於見到食藥署要將有安全疑慮之藥品重新進行BE試驗,但早在今年年初民間監督健保聯盟與立法委員陳節如就已發現食藥署對藥廠放水,允許與許可證內容不符之藥品繼續販售的違法事實存在。
民間監督健保聯盟與立法委員陳節如於今年8月曾召開記者會揭發並檢舉食藥署於年初執行GMP查廠時已發現3841項學名藥的成分與許可證內容不一致的現象,卻未依法要求違規藥品停賣,竟仍於3月28日發文讓未執行BE之品項上市使用五年沒有問題即就地合法,上市五年內依法應停賣、下架之藥品還可享有兩年補做BE的期限、無須停售,讓全民成為實驗白老鼠,罔顧民眾用藥安全,因此要求食藥署應立即公布違規藥品清單並依法盡速下架。但食藥署要求藥廠提供登記資料並進行專家審查評估之進度緩慢,經過數月後直至昨日才公布應重新進行BE試驗之藥品。
而此次公布的33件藥品種類包括降血壓藥、止痛藥、氣喘藥等,台灣女人連線提醒,如有民眾正在服用這些藥品,應與醫師討論是否有替代藥品,以確保用藥安全。
*詳細須重做BE試驗之藥品品項請見衛福部公告
資料來源:民間監督健保聯盟新聞稿、衛福部公告
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2013-11-29
治療停經後骨質疏鬆之含calcitonin成分...
針對常用於治療婦女停經後骨質疏鬆症之含calcitonin成分藥品,食品藥物管理署完成再評估,依據國內、外相關研究資料,該成分藥品用於降低停經後
婦女發生骨折之治療效益尚有疑慮,且長期使用可能有增加癌症發生之風險,含該成分鼻噴劑型藥品將於102年12月1日下市(廢止藥品許可證),含該成分針劑劑型藥品,刪除停經後婦女骨質疏鬆之適應症,同時限縮於骨骼的帕哲特氏病之使用,僅限於在其他替代療法無效或不適合時才可使用,且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則,並要求廠商於仿單加註相關警語。
近期研究發現長期使用calcitonin有增加癌症發生之疑慮,為確保病人用藥安全,食管署經蒐集彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性相關資料,召開專家委員會議討論,評估結果如下:
(一)
含該成分鼻噴劑型藥品:長期使用可能有增加發生癌症之風險,且於降低停經後婦女發生骨折之治療效益仍有疑慮,國內亦已有其他藥物可選擇,其安全性再評估未獲通過。
(二)
含該成分針劑劑型藥品:刪除「停經後引起的骨質疏鬆」之適應症,至於「骨骼的帕哲特氏病」之使用,於限縮其使用範圍後,其臨床效益仍大於風險,惟僅限於在
其他替代療法無效或不適合時才可使用,且應以最低有效劑量治療及最短治療期間為原則,另使用於「高血鈣危象」,因以短期治療為主,其風險不大,故予以維
持。
含該成分鼻噴劑型藥品於102年12月1日下市(廢止藥品許可證),醫療機構、藥局及藥商自該日起應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售,其製造或輸入之業者,應於2個月內收回市售品。
食品藥物管理署曾於101年8月24日發布藥品安全風險溝通表,提醒民眾及醫療人員注意長期使用該成分藥品可能增加癌症發生的風險,並於102年10月1日
公布含該成分藥品之再評估結果,請醫師儘速替正在使用該藥品之病患更換其他替代藥品,並請正在使用該藥品之病患儘速回診主治醫師。同時提醒醫師,不應再使
用含該成分針劑劑型藥品於治療婦女停經後骨質疏鬆症,且於骨骼的帕哲特氏病之治療,應優先評估使用其他治療方式之可行性,如仍需使用該藥品,應以最低有效
劑量治療及最短治療期間為原則,且嚴密監控病患不良反應之發生。
我國最早於77年核准針劑劑型藥品,於79年核准含calcitonin成分鼻噴劑型藥品,102年12月1日前尚核准製劑藥品許可證共12張,包含注射
劑型6張,鼻噴劑型6張,原核准適應症為「高血鈣危象、骨骼之帕哲特氏症及停經後引起的骨質疏鬆」。該成分主要作用機轉為抑制破骨細胞活性,減少骨轉移而
增加骨質吸收率轉變至正常值,減少腎小管再吸收以增加鈣的排除量等。
歐盟依據臨床試驗資料與流行病學等相關文獻,認為含該成分藥品長期使用可能增
加發生癌症之風險,故建議停止使用於骨質疏鬆症之治療,將含該成分鼻噴劑型藥品撤離市場,並限縮該成分針劑劑型於帕哲特氏病的使用。另美國FDA之專家委
員會,亦認為該成分藥品用於停經後引起的骨質疏鬆症之風險大於效益,惟美國FDA仍未作出最後定論。
食品藥物管理署已建立藥物安全資訊主動監控機
制,除建置有藥物不良反應通報系統,對於藥品相關安全訊息亦隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全。提醒醫療人員或病人,發現懷疑因使用(服用)藥品發生不
良反應時,請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網
站:https://adr.fda.gov.tw/。
資料來源:衛生福利部新聞稿
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