今年6月15日美國FDA開始實施【懷孕及泌乳標示規則】，要求處方藥品及生物製劑必須增加關於懷孕婦女及哺乳女性的相關資訊。此政策將減輕懷孕婦女對於用藥安全一直存有的焦慮與不安。
在美國一年有將近6百萬孕婦，其中有半數在她們懷孕過程中平均服用3-5種藥物。而這6百萬產婦有近81%在產後一年內在某些時間內會哺乳，52%在嬰兒六個月內會哺餵母乳，而哺餵母乳持續一年者有31%。且根據美國最新一項研究發現，有將近50%的15-44歲女性，在未來他們想要一個小孩，醫護人員有責任為這些正在懷孕、哺乳以及計畫懷孕的女性提供可近性高的資訊。
然而，目前處方藥物仿單類型僅用A、B、C、D及X字母分類對懷孕婦女的風險顯然過於簡化，且常會出現誤解風險系統分類的情形，無法反映懷孕及哺乳婦女所需的風險資訊及複雜的風險評估。
因此，FDA除了將現行的仿單系統整併增加為懷孕、哺乳及計畫生育之男女三個類別外，此項新規定要求藥廠需詳列產婦、嬰兒、哺乳以及計畫懷孕婦女使用藥品及生物製劑所可能產生的風險及效益、臨床考量、懷孕暴露登記試驗結果(Pregnancy exposure registry)、在母乳上的濃度、對於驗孕、避孕藥使用的影響等資訊，且若有獲得新資訊也須更新其仿單。
並且，FDA也要求，藥廠應以友善使用者的方式提供資訊，包括：相關研究、登記資料以及可公開的資訊，讓醫療提供者與病人可以討論使用藥物及生物製劑的效益。
這項規定不僅限於新通過的藥物或生物製劑，自2001年通過的所有藥物及生物製劑都須更改其仿單，增加上述之資訊。
美國FDA表示，保護懷孕及哺乳婦女免於藥物副作用以及提供充分資訊給病人及醫療提供者是政府持續努力的目標，這項新規定只是邁向這個目標的其中一個步驟，我們相信透過仿單的修正與更新可以提供美國民眾更強的保護。
資料來源：UPI