過去這一兩年，醫療植入物的安全問題在國際引起廣泛的關注與討論。一些嚴重的事件都涉及女性使用的裝置，例如乳房植入物、陰道人工網膜等，多國紛紛啟動調查並積極管理。
但讓女性受苦的不只乳房植入物或陰道網膜這類女性專用的植入物，女性也更容易被不分性別使用的植入物傷害，如人工髖關節和心律調節器等，究竟是為什麼？
最近一份研究試圖提出解釋，作者認為這是一連串忽視性別差異累積出來的結果。
從設計開始就偏差
生理條件和社會因素會影響女性在受傷或生病時的症狀，以及其治療效果。然而，醫療植入物設計人員通常不會考慮這些性別差異，認為不分性別都有一樣的表現。
並且，確保植入物安全的實驗室測試，通常也忽略女性可能對材料有不同反應，或者女性的活動可能會對植入物產生不同的負荷。
一些醫療設備公司利用監管過程的漏洞，在沒有進行臨床試驗的情況下就將植入物上市。即便有進行臨床試驗，也不一定包含女受試者，或者研究人員不對數據中的性別差異進行分析。
美國的食品及藥物管理署(FDA)和澳洲的治療用品管理局(TGA)等監管機構在核准新的醫療設備時，通常也不會根據性別分析有效性及安全性。
醫師並沒有成為最後一道防線
醫療植入物從設計到上市都忽視性別差異，使得植入物不符合女性需求，但醫師在使用上難道不會為患者過濾篩選嗎？答案令人遺憾。
醫師和患者的性別都影響著女性對醫療植入物的瞭解。外科醫師多數是男性，代表著女性患者經常面對男醫師。過去一些研究指出，男性醫師傾向以家父長式的態度對待女性患者，而非以患者為中心的態度，這可能影響女性患者對症狀或疑問的表達，以及醫師對醫療問題的解釋等層面。
此外，外科醫師是否會和女性患者討論重要的安全問題也是需要關切的議題。例如，一些外科醫生對於討論髖關節植入後性行為需要注意的事項感到不舒服，特別是面對女性患者時。但使用人工髖關節後，性行為的姿勢是非常需要注意的。
以「人工髖關節」為例
人工髖關節可能造成嚴重的併發症，例如發炎、疼痛、錯位和金屬中毒等，世界各地皆有案例。然而，很少人知道女性使用人工髖關節失敗的可能性是男性的兩倍以上。
人工髖關節是性別中立的，並沒有特別為男性或女性量身打造，不分性別皆使用相同的模型。雖然大多數人工髖關節有各種尺寸，但女性並不是身形較小的男性，許多牽涉髖關節的基本活動都存在性別差異，例如走路。
當女性站立或進行性行為時，髖部脆弱的邊緣往往比男性承受更大的負荷。這種「邊緣負荷」增加了人工髖關節磨損和釋放危險金屬顆粒的風險。
如果測試顯示人工髖關節對男性和女性的安全是相同的，那麼這些差異就無關緊要，但事實卻是實驗室根本沒有蒐集這些數據與資料。衡量人工髖關節磨損率的實驗室測試忽略了性別差異，只測試正常行走而不是其他更多壓力的活動，如跑步或性行為。
FDA、TGA和其他監管機構經常批准新的醫療植入物，只因為它們與已經核准的產品相似。這同樣發生在人工髖關節上，監管機構不需要蒐集新的數據，更不用證明人工髖關節對女性和男性同樣安全。
這是跨國且普遍的問題
一群國際記者2018年年底發表了醫療植入物跨國調查結果，提出管理過程的失當，讓患者承受無限痛苦甚至死亡，引起人們對植入物安全與管理的關注。
美國FDA採取一些措施試圖解決性別偏見問題，他們提出指南，要求製造廠提供男性與女性使用醫療設備的數據。然而，這並不具有約束力。一份研究指出，在指南提出後，只有17%的醫療設備提出性別分析數據。
如何改善？
近期傳出各國監管機構要求下架或禁止使用有問題的醫療植入物，這些都是好方法，但並不會促使新的醫療植入物在設計時將女性加入考量，也不會改善醫師與患者之間溝通。
外科醫生需要與患者討論手術的重要議題，讓患者更瞭解手術，就算這會使醫師們感到不舒服。改善外科文化可能有所幫助，但還有很長的路要走。
TGA和FDA這類的監管機構可以透過要求醫療設備的有效性和安全性數據來影響設計。而FDA的經驗表明，這些要求必須具有約束力才有辦法起作用。
更多相關文章
編譯來源：The Conversation(2019.08.12)
台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！
|
竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！ 持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。 收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。 無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←) |