用藥安全

美國食品及藥物管理局(FDA)在2021年12月16日公告，允許人工流產藥物RU486於藥局或網路販售，取消患者需要親自取藥的限制。   過去，只能經由診所或醫院為患者提供RU486(Mifeprex)。這項改變，讓因故無法前往門診、或希望私密進行護理的患者無需與醫療保健系統互動，更方便取得藥物   去年4月，美國FDA行使了「執法自由裁量權」，在公共衛生緊急期間，也就是疫情流行期間，取消親自取藥的規定。其後進行了為期一年的審查，FDA決定取消RU486的親自取藥限制。理由是，根據研究顯示，遠距給人工流產藥是安全有效的。   此為遠距醫療人工流產開了一條路，減輕患者就診和醫療保健提供系統的負擔。   人工流產藥物的作用 RU486是用以中止妊娠的口服藥物。患者首先服用RU486阻斷繼續懷孕所需的賀爾蒙─黃體素，2天後，服用米索前列醇(misoprostol)促使子宮收縮，從而排出剝離的胚胎。在歐美國家，RU486的使用需在懷孕10週內，台灣則是在七週內。   儘管RU486具有良好的安全性和有效性，顧及用藥的安全以及反對意見，該藥物在各國核准時都有嚴格的監管。例如，必須由經由認證的醫療提供者親自下處方及配藥、在醫療院所中服用、留院觀察等。   在台灣，RU486和成癮藥物一樣被列為第4類的管制藥品。施行人工流產，只限於婦產科醫師在公私立醫療院所執行，病人須簽妥同意書，並在婦產科醫師面前服用。   加拿大的安全見證 加拿大於2015年核准RU486的使用，於2017年11月取消對RU486處方和給藥的所有配套限制，是世界上第一個取消對RU486限制的國家。   2021年12月的一項最新研究，檢視了2012至2020年間於加拿大安大略省進行的31萬5千次人工流產。分析顯示，取消對RU486的限制後，與人工流產相關的併發症沒有增加；同時，總體人工流產率繼續下降。使用藥物人工流產仍是一樣的安全，並且沒有濫用現象。   這是迄今最有力的證據，顯示取消RU486的給藥限制，就像其他大多數處方一樣是安全的。   研究的資深作者Wendy Norman教授表示，這項研究傳達了重要的訊息：即限制不是確保患者安全所必需的。RU486的限制沒有科學依據，只會使人們更難獲得所需的護理。加拿大的經驗，為其他國家如何更安全、更有效地改善計畫生育服務提供了指引。   疫情期間 看見女人健康需求 武漢肺炎疫情期間，為了因應女性健康需求，一些歐美國家，包含比利時、愛沙尼亞、愛爾蘭、芬蘭、法國、德國、挪威、葡萄牙、瑞士、英格蘭、威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭等國，暫時性地採取了不同的方法鬆綁藥物人工流產的規定，包括：減少了親自臨床就診的次數、透過遠端醫療擴大藥物流產的可用性，並放寬RU486給藥和服藥的規定。      

一項新的研究顯示，本季的流感疫苗可能對預防主要流行病毒株的感染作用不大，因為自疫苗開發以來該株已經發生了變化。   然而，據美國研究人員稱，該疫苗仍有可能預防嚴重疾病和死亡。他們評估了疫苗對H3N2病毒株的有效性。該疫苗亦可預防H1N1和兩種B型流感病毒株。   研究負責人、費城University of Pennsylvania微生物學教授Scott Hensley告訴CNN，實驗室測試顯示疫苗與新的H3N2突變版本之間存在「重大不匹配」。   這一發現可能有助於解釋上個月University of Michigan爆發影響 700 多人的流感。超過 26% 檢測呈陽性的人接種了疫苗 — 與檢測呈陰性的人相同。這顯示疫苗不能有效預防感染。   他說流感病毒不斷變異，不同的變種可以同時傳播。這種H3N2突變的變化有利於它避開人體對流感疫苗產生的抗體。   由於COVID-19防疫的措施 — 社交距離、戴口罩和國際旅行減少，導致流感病毒在全球傳播的可能性減低。一旦鬆綁或取消與 COVID-19 相關的限制時，流感病毒可能會廣泛傳播，因為過去兩年沒有誘發免疫力，缺乏群體免疫。   然而，Hensle表示，病毒的變化可能無法保護它抵抗免疫系統 T 細胞，因此本季的流感疫苗仍有可能預防嚴重的疾病和死亡。   過去有研究清楚地顯示，即使在疫苗要預防的病毒與真正流行病毒錯配的年份，季節性流感疫苗始終如一地防止住院和死亡。   根據美國疾病預防控制中心的數據，流感每年導致 12,000 至 52,000 美國人死亡，具體取決於流感季節，並使多達 700,000 人住院。   該研究在線上發佈，尚未在同行評審的期刊上發表。       編譯來源：HealthDay (2021.12.17)      

美國食品及藥物管理署(FDA)允許人工流產藥物RU486於藥局或網路販售，取消患者需親自取藥的限制，儘管某些州已經採取行動阻止。   過去，只能經由診所或醫院為患者提供RU486(Mifeprex)，這是風險評估和減輕策略(REMS)計劃規定的一項要求。如今的這項改變，將讓患者更方便取得藥物。因故無法前往門診、或希望私密進行護理的患者可以這樣做，無需與醫療保健系統有互動。   這項政策是延續FDA疫情間不執行REMS規範的決定。去年4月，該機構表示，將在公衛緊急期間裡對親自取藥的規定行使「執法自由裁量權」。在進行了為期一年的審查後，FDA決定取消RU486的REMS限制，理由是研究表明，遠距給藥時人工流產藥是安全有效的。   此為遠距醫療人工流產開了一條路，減輕患者就診和醫療保健提供系統的負擔。   人工流產藥物的作用 RU486是用來中止妊娠的口服藥物。患者首先服用RU486來阻斷繼續懷孕所需的激素─黃體素，2天後，服用米索前列醇(misoprostol)促使子宮收縮，從而排出內容物。   根據台灣的規定，使用RU486需在懷孕七週內。在美國，FDA建議於妊娠10週內使用。   隨著越來越多的患者轉向藥物流產而不是經由手術，RU486的供應變得更加普遍。根據美國疾病控制與預防中心最近的一份報告，2019年42%的流產是在懷孕10週內經由藥物進行。   儘管RU486具有良好的安全性和有效性，但自2000年核准使用以來，該藥在美國受到嚴格監管。雖然目前取消了親自取藥的要求，但REMS仍要求患者在接受藥物後簽署同意書，只能由具有特殊認證的提供商執行。   背後的推手 醫療專業及婦女團體 美國婦產科醫師學會(ACOG)與生育權利倡議組織等團體一再敦促美國聯邦政府，取消患者當面取藥要求。他們於2020年5月控告FDA和衛生與公眾服務部，挑戰在公共衛生緊急情況期間RU486的親自取藥規定，指控政府讓需要人工流產照護的患者處於COVID-19風險中。   親自取藥的規定被暫停，但川普政府將這此案上訴到最高法院，最高法院允許2021年1月恢復這項規定。隨後，FDA決定4月起不強制執行親自取藥。   ACOG首席執行長Maureen Phipps醫師表示，FDA的決定是正確的方向，將對許多患者的生活和福祉產生重大影響。然而，其餘的REMS要求，包括開立處方者證明和患者同意書「在醫學上不是必需的」。Phipps醫師更指出，ACOG將繼續倡導，促使法規更能符合真實需求。   仍有許多州不買帳 儘管FDA放寬了聯邦對RU486的限制，但這並不能阻止各地州政府的規定。例如，德克薩斯州最近將在懷孕7週後提供人工流產藥定為重罪，這甚至比FDA目前的建議早了3週。   根據Guttmacher研究所的說法，美國有19個州仍要求提供藥物流產的臨床醫師在分發藥物時必須親自到場，這讓居住在這些州的人們無法透過遠距醫療來獲得流產護理。       編譯來源：Medpage Today(2021.12.17)      

人工流產藥物RU486（mifepristone）可以終止長達 10週的妊娠（在台灣限制在7週內使用），儘管RU486具有良好的安全性，但該藥物在全球各國受到嚴格監管。   此藥物在全球核准使用時，多有一些配套的限制，如：必須在醫師前服用、觀察30分鐘、藥物僅能由受過專業訓練的醫師或特准的藥師提供等。   加拿大是世界上第一個取消對RU486（mifepristone）處方和給藥的所有配套限制的國家。   最新研究指出，加拿大於 2017 年 11 月取消了對RU486的限制後，使用藥物人工流產仍是一樣的安全，並且沒有濫用現象。   該研究檢視了政府健康資料庫中 2012 年至 2020 年安大略省的 315,000 次人工流產。分析顯示，在取消對RU486的限制後，與人工流產相關的併發症沒有增加；同時，總體人工流產率繼續下降，從每千名 15-49 歲女性居民 11.9 例降至 11.3 例。   這是迄今為止最有力的證據，顯示取消限制，像其他大多數處方一樣地提供RU486是安全的。   這意味著任何醫生或執業護士都可以開處方，任何藥劑師都可以配藥，而患者可以在他們選擇的時間、地點和地點服用避孕藥。   2015 年7月核准該藥物時的規定，包括要求醫生觀察服用藥物的患者及該藥物只能由在製造商註冊的受過專門培訓的醫生分發給患者，而不能由藥劑師分發。   加拿大取消的許多限制仍然在世界各國強制執行，包括美國在內。   加拿大的經驗作為他山之石   該研究的資深作者Wendy Norman教授表示，「我們的研究向其他國家發出了一個信號，即限制不是確保患者安全所必需的」、「RU486的限制沒有科學依據，這只會使人們更難獲得所需的護理。加拿大的經驗為其他國家如何安全地改善獲得計劃生育服務的機會提供了路線圖。」   通過在安大略省非營利性研究機構 ICES 的安全數據平台上連接和分析政府健康數據，研究人員描繪了人工流產健康結果的完整圖像，他們說這些數據提供了關於人工流產安全的最佳數據。   這項研究由加拿大衛生研究所和婦女健康研究所資助，並得到了 ICES 的支持。       編譯來源：EurekAlert! (2021.12.8)      

含有乙醯胺酚(acetaminophen)成分的止痛或退燒藥，是孕婦可服用最安全的止痛藥之一，但最近因為其對胎兒可能有不好的潛在影響，而受到檢視。   今年9月， 91位科學家、醫師和公共衛生專業人員簽署共識聲明指出，乙醯胺酚會干擾內分泌，懷孕期服用可能影響胎兒的神經、泌尿和生殖系統的發育。聲明警示妊娠期間使用含有乙醯胺酚成分的止痛劑應特別謹慎。   發表共識的Bauer團隊寫到：「共識聲明是呼籲優先進行研究，將有實證的醫學指引提供給服用乙醯胺酚的孕婦。其目的在讓婦女自覺，做有知情的決定。我們認識到自身專業和社會的責任，考慮到不行動可能造成嚴重後果，因此，即使面對不確定性也作此聲明。」   Bauer團隊建議若非醫療需要，不要使用乙醯胺酚。而長期使用前，需諮詢醫師或藥劑師，在可能的最短時間，用最低劑量來減低風險。   然而很多專家説這個「共識」並非真的共識，且可能傳送錯誤的訊息給需要服用普拿疼類藥物的患者。專家們質疑此評論中的有限證據，而需要的人，則缺少其他可選擇的藥物。   懷孕的困境：沒有其他安全藥物的選擇   我們已知在懷孕的早期和晚期服用非類固醇消炎藥，如阿斯匹靈或布洛芬以及鴉片類藥物，會對胎兒造成風險。   去年美國食藥署警示妊娠20週之後不要服用非類固醇消炎藥，指出證據可能引起羊水少及胎兒腎臟的問題；而在懷孕30週以後服用這些藥物，也和胎兒心臟問題相關。   2017年傳染病中心的研究員發現妊娠第一期服用非類固醇消炎藥或鴉片藥物的婦女，和使用乙醯胺酚的孕婦比較，嬰兒裂腹畸形、唇腭裂、脊柱裂和先天性心臟病的風險提高，因此，警告妊娠第一期不可服用非類固醇消炎藥和鴉片藥物。   哈佛醫學院附屬布萊根婦女醫院產科醫學專家Katie Gray説：「我不認為應該告訴孕婦們，沒有可以安全服用的止痛藥，忍耐就好了。我不認為那對病人的照顧是恰當的。」   不同的立場   婦產科醫師們認為這個共識評論中的資料，大多是回顧性的。在這種觀察研究中，很難將兒童神經或生殖失調歸於單一原因，因此，不應該大幅改變臨床治療。   再者，評論中許多的研究皆依賴自我陳述的資料，可能導致對乙醯胺酚的使用和發展的關聯，有過多或不足的評估。   婦產科醫學會，包括美國婦產科醫師學會 (ACOG) 和母胎醫學會 (SMFM)，已發表聲明繼續鼓勵孕婦生病時可安全服用乙醯胺酚。       編譯來源：MEDPAGE TODAY (2021.10.11)       ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)                  

美國預防醫學工作小組 (USPSTF) 12日宣布，大多數人不應該費心每天服用低劑量阿斯匹靈來降低首次心臟病發作或中風的風險。   該工作小組發布了一項建議草案，該草案基本上推翻了2016年的指南的規範：服用低劑量阿斯匹靈 (81-100 毫克/天) 來預防心臟病，其中50 多歲且未來10 年心血管疾病風險為 10% 或更高的人，建議使用低劑量阿斯匹靈；而 60 多歲未來10年有同樣風險的人則可由個人決定是否服用。   當時，有關40 多歲的人的證據被認為不足，而無法提出建議。   新的建議   現在，該工作小組建議，60 歲或以上有心臟病風險的人不應該開始每天服用低劑量阿斯匹靈來預防首次心臟病發作，因為內出血的風險大於其益處。   40 到 59 歲的人則是他們自己和醫生之間商量後，做出的選擇。但工作小組警告說，「在這個群體中使用阿斯匹靈的淨收益很小」。   這一變化反映了ASPREE trial的研究結果。新數據指出，每天服用阿斯匹靈對預防首次心臟病發作或中風幾乎沒有作用，但會大大增加出現潛在嚴重副作用(如出血)的風險。   此工作小組也表示，由於證據不足，因此不能說低劑量阿斯匹靈的使用可以減少結直腸癌的發生或死亡。   該建議如果最終確定，將取代該小組較早的建議。該小組在 2016 年表示，每日服用低劑量阿斯匹靈有助於預防因心臟病發作及降低結直腸癌的發生及死亡。   新建議不包括以前曾患心臟病或中風，每天服用阿斯匹靈以防止未來再復發的人。該小組表示，除非他們的臨床醫生另有指示，否則他們應該繼續服藥。   阿斯匹靈數十年來一直用於治療疼痛和發燒，無需處方即可獲得，被視為一種方便且廉價的選擇，可以幫助那些有嚴重心臟病風險的人。   約翰霍普金斯大學流行病學教授 Caleb Alexander 說：「很難知道任何特定的證據，無論是個人研究還是實踐指南，最終會有多大程度上改變這個領域。」   醫學會的看法   該建議草案不同於美國心臟醫學會/美國心臟協會的建議，後者建議在 40 至 70 歲的 CVD 風險升高但出血風險不增加的情況下，可考慮使用低劑量阿斯匹靈作為動脈粥樣硬化的一級預防。這些專業協會的建議一致認為，對於 70 歲以上的成年人，沒有常規的阿斯匹靈處方作為 CVD 的一級預防。   美國家庭醫生學會則支持先前 2016 年美國預防醫學工作小組關於阿斯匹靈的建議。   美國預防醫學工作小組是由 16 名預防醫學專家組成，他們定期評估支持不同篩選工具和預防治療的科學數據。   建議草案將在 11 月 8 日之前公開徵求公眾意見。       編譯來源：HealthDay(2021.10.12)、REUTERS(2021.10.13)       ------------------------- > 台灣女人連線．台灣女人健康網    台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護！          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們！          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向，而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款，都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量！感謝您！(→捐款資訊連結←)