美FDA建議強化乳房植入物的風險警告
2019.10.25
美FDA建議強化乳房植入物的風險警告
美國食品及藥物管理署(FDA)於本週三提出最新對乳房植入物的管理指南草案,為了改善與患者/使用者的溝通,建議製造商應詳細說明植入物可能引起的併發症,以及使用後可能需要再次進行手術等情形。   FDA對廠商提出最高層級的管理建議:必須在乳房植入物的外包裝上用黑框標示植入物的風險,包括無法終生使用、併發症的風險隨著時間而增加、與罕見淋巴癌的關聯,以及疼痛、記憶力減退等乳房植入物相關疾病。   為了回應許多女性抱怨在手術前沒有充分瞭解植入物的風險,需要獲得更多資訊和醫師進行有意義的對話。FDA提出知情同意檢核表範例,讓考慮使用植入物的人用來和醫師討論植入物的風險和益處。檢核表中羅列了植入物手術可能失敗的情況、使用植入物後的風險、後續健康追蹤的建議等內容。   美國非營利國家健康研究中心的理事長Diana Zuckerman從事植入物研究已有30年,她表示FDA此舉非常重要,但很擔心管理力道不足。因為指南是指導形式,沒有法律約束力,植入物製造商是否真正遵循取決於FDA施加的壓力。   台灣對乳房植入物的管理呢? 近年來,乳房植入物安全性不斷受到質疑,國際間有許多女性站出來訴說自己使用後的痛苦經驗,更有多起集體控告廠商的訴訟。為了讓考慮使用者得到完整的資訊,並追蹤使用者的健康情形與監測醫療器材風險,台灣女人連線不斷要求衛福部對乳房植入物等高風險醫療植入物建置「知情同意檢核表」及「使用者自動登錄制度」。   然而,主管機關卻以國內民風保守、侵犯個人隱私等離譜說詞來反對「使用者自動登錄制度」,對知情同意檢核表也無任何積極作為。除了無視現行制度的不足,更缺乏政府應對使用國家核准醫材民眾健康負責的意識。     編譯來源:U.S. FOOD & DRUG、The Washington Post(2019.10.23)、CNN(2019.10.23)、STAT NEWS(2019.10.23)、Medpage Today(2019.10.23)、Health Day(2019.10.23)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                    
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接種HPV疫苗 女孩關節疼痛想自殺
2019.10.16
接種HPV疫苗 女孩關節疼痛想自殺
台灣女人連線與立法委員林淑芬辦公室今日(16日) 和接種HPV疫苗後,發生不良反應的家屬召開記者會,呼籲家長留意接種疫苗後的關節疼痛症狀,同時要求政府正視無法排除相關性的不良反應,並加強事前正確告知風險以及提供協助管道。   台灣女人連線理事長黃淑英表示,痛痛女孩Bella的事件經媒體披露後,陸續有五位接種HPV疫苗後發生不良反應的個案出面,描述身體疼痛情形,其過程都大同小異,申請預防接種受害救濟也被以「與疫苗無關」駁回,難道全都因為「她們本來有病」?   除了Bella,另有五位相同遭遇的家屬也公開發聲。這些孩子都在接種HPV疫苗後發生關節疼痛情況,而後確診為「幼年型類風濕關節炎」。14歲的Sharon以公開信訴說發病後的痛苦,直言「每天都想自殺」。   家長們沈痛地訴說,第一時間他們都以為是成長痛或運動傷害,在小兒科、骨科或中醫等科別間來回奔波,沒有讓孩子得到適當的醫療照護,對身心造成極大傷害。孩子的生活更在病發後有了極大的轉變,對課業跟生活有重大影響。出席記者會的Celine媽媽表示,孩子原本成績名列前茅,考上不錯的高中,但高中時期因為身體狀況不佳陸續請假就醫,甚至影響升學,被迫放棄升大學考試,目前在家休養並準備重考。   台灣疫苗接種安全監督協會卓淑渝理事指出,藥廠仿單都有寫明不良反應包含關節痛,但衛福部提供給家長及學生的疫苗接種說明卻只提到接種部位會有疼痛等副作用,其他風險都沒有特別提醒,甚至還強調日本發生的疫苗接種後出現慢性疼痛事件是沒有明確證據與HPV疫苗有關的,這是在為疫苗護航嗎?   立委林淑芬認為,即便很安全的疫苗,仍然會有不良反應,政府必須建立救濟制度,然而目前的救濟管道卻在排除這些疑似的不良反應,政府有保護人民的責任,應該要提供完整的說明還有協助。   黃淑英強調,並非否認疫苗的安全性,而是必須事前完整告知家長相關風險,在有疑似不良反應發生後提供醫療協助和心理支持,不要讓家長耗費心力在錯誤中尋找正確的治療途徑。   衛福部國健署副署長賈淑麗表示,提供正確訊息是政府的責任,她允諾會在最短時間內檢視疫苗說明書並強化醫療教育。此外,國健署近期正規劃進行本土HPV疫苗接種副作用的流行病學調查,也會包含這些特殊案例,希望可做為後續政策參考。   更多閱讀 衛福部將調查痛痛女孩被「無中生有」的病史 台灣首宗HPV疫苗訴訟案 婦團籲衛福部不要再上訴     -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                  
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澳洲下架多款乳房植入物
2019.09.27
澳洲下架多款乳房植入物
繼加拿大、法國與美國下架Allergan的絨毛面乳房植入物後,澳洲政府也採取行動。   澳洲衛生監管單位TGA於26日宣佈,因為引發罕見淋巴癌及其他症狀的疑慮,將暫停國內所有品牌絨毛面乳房植入物的銷售。同時,為了加強對植入物的控管,也將對廠商有更嚴格的管理。   下架多款絨毛面乳房植入物 澳洲將暫停八款絨毛面乳房植入物的銷售,廠商可以在六個月內提出植入物安全性及有效性的報告。   TGA於過去兩年對澳洲乳房植入物使用情形及相關罹病情形進行調查,雖然目前證據顯示乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)的原因是多重的,但有較高機率發生在表面粗糙的植入物。因此,針對表面有較高紋理、有較高BIA-ALCL風險、以及沒有足夠證據表明製造商有採取風險檢測與緩解等情形的植入物,TGA將暫停銷售並下架。   加強管控乳房植入物 TGA表示,光滑面植入物的銷售不受影響,但是為了加強對乳房植入物的管控,將提高對廠商的要求,若不遵守會被中止銷售。   為了持續監控BIA-ALCL,廠商必須在10個工作日內,將已知的淋巴癌病例報告給監管單位。   而為提高對BIA-ALCL的警覺和數據蒐集,TGA要求廠商每六個月需繳交報告,內容必須包括銷售數據,並詳細說明在澳洲與全球收到有關乳房植入物的不良事件和投訴,包括BIA-ALCL、包膜攣縮或破裂等。   此外,為了提高臨床醫師對疾病的意識,所有乳房植入物的使用說明必須加入BIA-ALCL的風險。   同時,為了讓患者在知情的情況下做出選擇,必須提供患者訊息單張,內容需包含產品相關的警告和風險,還必須有澳洲乳房植入物登錄系統的相關資訊,以支持正在進行的監控和報告。   更多相關新聞 日韓出現BIA-ALCL 千名韓國女性將控告廠商 胸部A變C,問題也從A變Z!     編譯來源:TGA(2019.09.26)、ABC NEWS(2019.09.26)、The Sydney Morning Herald(2019.09.26) -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                  
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英國工黨:企業需提供更年期友善政策!
2019.09.24
英國工黨:企業需提供更年期友善政策!
自9月初英國國會針對職場更年期保護政策進行辯論後,最近英國「工黨」提出的《勞工政策》,要求大型企業應訂定更年期女性職場相關政策,例如:彈性工作時間和提升管理者這方面的意識。   該計劃將適用於擁有250名以上員工的公司,目的是消除與更年期有關的污名。相關要求將包括:允許睡眠受更年期干擾的婦女有不同的工作時間、允許更年期婦女因健康狀況改變而缺勤、考慮到她們經歷的症狀來調整活動時間(如做簡報)及給予她們時間就醫。   此外,雇主必須認識到更年期不是疾病,因此若更年期婦女因為需要休息而缺勤不應受到懲罰。而企業管理階層應參與培訓以了解更年期如何影響女性、她們會需要什麼協助及設備(如空調、冷水等)。管理者也要能夠辨識哪些女性可能正因為更年期而面臨工作上的困難,並提供她們協助及資源。   計畫擬定者Dawn Butler表示,這項大膽的政策將對在職場經歷更年期症狀的女性提供支持。我們必須共同終止汙名,並確保沒有任何婦女因月經和更年期而處於不利的位置。   這項計畫是下一屆工黨政府為確保工作平等而進行的職場改革計畫的一部分。透過獨立的「婦女與平等部」推出相關政策,平權將會是工黨政策的核心。     編譯來源:The Guardian(2019.09.20)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                    
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日韓出現BIA-ALCL 千名韓國女性將控告廠商
2019.08.26
日韓出現BIA-ALCL 千名韓國女性將控告廠商
現有的乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)病例多出現在歐美等地,亞洲真的沒有病例嗎?南韓政府在八月中提出首例BIA-ALCL報告,加上泰國、新加坡及日本傳出的病例,亞洲目前至少有四起病例。   亞洲並非沒有病例 需提高警覺 除了早先在泰國、新加坡確認的病例,日本及韓國於近日出現BIA-ALCL確診病例。   日本在6月初報告,一名於17年前使用Allergan絨毛面植入物進行乳房重建的女性,確診罹患了BIA-ALCL。   韓國衛生當局於8月報告,一名40多歲女性在七、八年前使用Allergan絨毛面植入物進行隆乳,最近因為乳房嚴重腫脹就醫,經檢查確診為BIA-ALCL。傳出此病例之後,約有1,000名使用Allergan絨毛面乳房植入物的韓國女性,將對廠商提起集體訴訟。   韓國衛生部醫療器材安全評估組主任Yoo Hee-sang表示,政府現正與Allergan協商,要求廠商提出安全評估報告,包括對在8月底之前使用Allergan乳房植入物患者的損傷賠償。如若不足,政府將繼續提出要求,直到國內患者滿意為止。但使用Allergan絨毛面乳房植入物的韓國女性認為,政府提供的資訊很有限,讓她們既焦急又害怕。   趁勢利用恐慌 女性身體成提款機 根據朝鮮日報的報導,一些整形外科診所正利用女性的恐慌銷售手術。有整形診所向諮詢的女性表示,現在有很多人想要更換乳房植入物,所以需要盡快預約手術時間,甚至還有診所趁機宣傳其他廠牌的乳房植入物是「自然又安全替代品」。需要注意的是,儘管目前備受注目的是Allergan的產品,但不代表其他廠牌植入物就是安全的,乳房植入物的長期安全性其實還未能確立。   一名31歲女性在2017年進行了隆乳手術,她表示當時診所建議昂貴的Allergan產品說是最安全的,現在診所卻說需要儘速更換,這讓她非常憤怒。移除乳房植入物需要花費大約12萬至14萬台幣,而更換植入物則需要35萬至42萬台幣。   台灣政府的因應? 相較南韓政府與廠商談判的積極態度,台灣政府卻始終消極。   面對台灣女人連線多次詢問如何因應BIA-ALCL,衛福部複述了專科醫學會「發病率很低而且多在西方,民眾不需擔心」這樣的說法,還建議使用者除非發生狀況,否則不需要處理。這樣的建議是非常輕率且不負責任的,等於要女性用自己的身體去承擔健康風險,等出事了、生病了再來處理,健康與生命可以如此輕描淡寫地應付嗎?   不久前,台灣女人連線接獲民眾反應,有使用Allergan乳房植入物的女性焦慮得無法入睡,但卻沒有得到任何訊息或支援,政府應該出面協助這些女性。   Allergan在美國提供其他產品供有疑慮的女性更換,但需自付手術費用。除了罹病者的補償,對於有疑慮想要取出或更換植入物者,應如何進行、其費用要如何負擔,廠商皆有責任,台灣政府應該為使用者和廠商談判,協調後續健康追蹤與處理責任。     更多關於乳房植入物 女性憤怒!對乳房植入物廠商提告! 美FDA要求Allergan乳房植入物下架     編譯來源:Korea Biomed(2019.08.21)、The CHOSUNILBO(2019.08.20)、The Korea Herald(2019.08.20)、Korea Biomed(2019.08.16)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                
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醫療植入物在女人身上就較常出事!為什麼?
2019.08.19
醫療植入物在女人身上就較常出事!為什麼?
過去這一兩年,醫療植入物的安全問題在國際引起廣泛的關注與討論。一些嚴重的事件都涉及女性使用的裝置,例如乳房植入物、陰道人工網膜等,多國紛紛啟動調查並積極管理。   但讓女性受苦的不只乳房植入物或陰道網膜這類女性專用的植入物,女性也更容易被不分性別使用的植入物傷害,如人工髖關節和心律調節器等,究竟是為什麼?   最近一份研究試圖提出解釋,作者認為這是一連串忽視性別差異累積出來的結果。   從設計開始就偏差 生理條件和社會因素會影響女性在受傷或生病時的症狀,以及其治療效果。然而,醫療植入物設計人員通常不會考慮這些性別差異,認為不分性別都有一樣的表現。   並且,確保植入物安全的實驗室測試,通常也忽略女性可能對材料有不同反應,或者女性的活動可能會對植入物產生不同的負荷。   一些醫療設備公司利用監管過程的漏洞,在沒有進行臨床試驗的情況下就將植入物上市。即便有進行臨床試驗,也不一定包含女受試者,或者研究人員不對數據中的性別差異進行分析。   美國的食品及藥物管理署(FDA)和澳洲的治療用品管理局(TGA)等監管機構在核准新的醫療設備時,通常也不會根據性別分析有效性及安全性。   醫師並沒有成為最後一道防線 醫療植入物從設計到上市都忽視性別差異,使得植入物不符合女性需求,但醫師在使用上難道不會為患者過濾篩選嗎?答案令人遺憾。   醫師和患者的性別都影響著女性對醫療植入物的瞭解。外科醫師多數是男性,代表著女性患者經常面對男醫師。過去一些研究指出,男性醫師傾向以家父長式的態度對待女性患者,而非以患者為中心的態度,這可能影響女性患者對症狀或疑問的表達,以及醫師對醫療問題的解釋等層面。   此外,外科醫師是否會和女性患者討論重要的安全問題也是需要關切的議題。例如,一些外科醫生對於討論髖關節植入後性行為需要注意的事項感到不舒服,特別是面對女性患者時。但使用人工髖關節後,性行為的姿勢是非常需要注意的。   以「人工髖關節」為例 人工髖關節可能造成嚴重的併發症,例如發炎、疼痛、錯位和金屬中毒等,世界各地皆有案例。然而,很少人知道女性使用人工髖關節失敗的可能性是男性的兩倍以上。   人工髖關節是性別中立的,並沒有特別為男性或女性量身打造,不分性別皆使用相同的模型。雖然大多數人工髖關節有各種尺寸,但女性並不是身形較小的男性,許多牽涉髖關節的基本活動都存在性別差異,例如走路。   當女性站立或進行性行為時,髖部脆弱的邊緣往往比男性承受更大的負荷。這種「邊緣負荷」增加了人工髖關節磨損和釋放危險金屬顆粒的風險。   如果測試顯示人工髖關節對男性和女性的安全是相同的,那麼這些差異就無關緊要,但事實卻是實驗室根本沒有蒐集這些數據與資料。衡量人工髖關節磨損率的實驗室測試忽略了性別差異,只測試正常行走而不是其他更多壓力的活動,如跑步或性行為。   FDA、TGA和其他監管機構經常批准新的醫療植入物,只因為它們與已經核准的產品相似。這同樣發生在人工髖關節上,監管機構不需要蒐集新的數據,更不用證明人工髖關節對女性和男性同樣安全。   這是跨國且普遍的問題 一群國際記者2018年年底發表了醫療植入物跨國調查結果,提出管理過程的失當,讓患者承受無限痛苦甚至死亡,引起人們對植入物安全與管理的關注。   美國FDA採取一些措施試圖解決性別偏見問題,他們提出指南,要求製造廠提供男性與女性使用醫療設備的數據。然而,這並不具有約束力。一份研究指出,在指南提出後,只有17%的醫療設備提出性別分析數據。   如何改善? 近期傳出各國監管機構要求下架或禁止使用有問題的醫療植入物,這些都是好方法,但並不會促使新的醫療植入物在設計時將女性加入考量,也不會改善醫師與患者之間溝通。   外科醫生需要與患者討論手術的重要議題,讓患者更瞭解手術,就算這會使醫師們感到不舒服。改善外科文化可能有所幫助,但還有很長的路要走。   TGA和FDA這類的監管機構可以透過要求醫療設備的有效性和安全性數據來影響設計。而FDA的經驗表明,這些要求必須具有約束力才有辦法起作用。     更多相關文章 「陰道網膜」台灣未把關 女人成藥廠白老鼠 你使用的醫療植入物可能只有經過老鼠實驗!     編譯來源:The Conversation(2019.08.12)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                    
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