英國NICE表示,可以通過改變來解除陰道網膜禁令
2019.04.22
英國NICE表示,可以通過改變來解除陰道網膜禁令
2018年英國宣布將陰道網膜暫停禁用,但在今年4月初,其健康監督機構NICE發表新的指南指出,全民健康署NHS可再次提供有爭議的陰道網狀植入物(台灣稱為陰道網膜,如果符合使用規範。   這些植入物用於治療骨盆腔器官脫垂和尿失禁,但有一些女性在植入後無法行走、工作或性行為。由於安全的考量,去年英國暫停使用陰道網。   NICE表示,在重新引入之前,必須由專業中心的專科醫生進行手術。陰道網操作的所有實例和結果也應記錄在國家數據庫中,以「幫助未來的決策」。   NHS沒有被迫必須按照指南行事,但是,在規劃和提供服務時,應該會考慮NICE的建議,目前陰道網狀手術的「暫停」仍然存在。   無視女人 根據新的指南,每位患者都會收到「決策輔助」─ 詳細說明所有可用的治療方法的最新證據─ 只有在非手術方案(如生活方式改變和盆底訓練)失敗後才能使用網狀植入物。   NICE表示,「目前的證據有限,亦即『網狀手術後長期併發症的真實患病率』尚不清楚」。   工黨議員歐文史密斯─ 曾任「外科網狀植入物」跨黨派國會議員的主席-表示「非常失望」。史密斯表示,最新的指導方針指出陰道網狀物沒有長期的不良反應證據,忽視了因網狀物而受傷的女性經歷。其實,網狀手術後,成千上萬的女性面臨著改變生命的傷害,不容忽視。應該繼續暫停陰道網狀物的使用,直到年底由男爵夫人Cumberlege主導的一項獨立審查公佈其調查結果,再做決定。   男爵夫人Cumberlege表示同意,稱她的團隊已經設定了「五個條件」,符合這些條件才能解除暫停,考慮使用網格。Cumberlege表示,我們很清楚,要滿足這些條件將是相當長的一段時間。這意味著,現在和可預見的未來,網狀物不應用於治療壓力性尿失禁,無論是在NHS還是其他獨立部門。這場悲劇的規模和強度確實令人震驚,有女性的生命已經因此變調。   研究指出,多達十分之一的患者可能會出現併發症,包括慢性疼痛和行走困難。     編譯來源:BBC News(2019.04.02)、Daily Mail(2019.04.02)        
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美國食藥局禁售與女性傷害有關的陰道網膜
2019.04.17
美國食藥局禁售與女性傷害有關的陰道網膜
美國衛生監管機構在在追蹤多年患者植入物受傷和併發症報告後,16日宣布禁用一種用於修復女性盆腔疾病的外科網片─陰道網膜。   美國食品藥物管理局命令兩個網狀物製造商 - 波士頓科學公司(Boston Instrument)和康樂保(Coloplast) 立即停止銷售它,因為這些公司沒有證明網狀物可以長期使用的安全及有效性。其他幾家主要製造商,包括強生公司,此前都已停止製造這種產品。   但是此項禁令不適用於治療其他疾病(如疝氣或尿失禁)的外科網膜。   波士頓科學公司表示對該機構的決定「非常失望」,該公司表示「將嚴重限製女性的治療方案」。總部位於丹麥的康樂保拒絕發表評論。   該陰道網膜在2017年底在紐西蘭、澳洲已經禁用,英國在2018年初也跟進,但是今年初又解禁,但是有較嚴格的手術規範。   已有成千上萬的女性對網狀物製造商提起訴訟,這些女性提報了與此植入網膜有關的疼痛、出血和感染。在某些情況下,網狀物可能會移位,穿刺內臟或腹壁。這些問題有時需要多次手術才能將網膜移除或重新歸位。   從1990年代開始,婦科醫生採用陰道網片治療女性骨盆塌陷,這可能導致膀胱或生殖器官脫落,引起疼痛、便秘和泌尿問題。美國食品藥物管理局於2002年首次批准該網用於該用途,製造商推廣網狀物作為加速患者恢復時間的方法。   但FDA收到了數千份傷害報告,並發布了一系列警告。2016年,該機構將網膜重新分類為高風險。   該機構16日表示,患有骨盆網的婦女應繼續定期檢查。如果患者沒有問題或症狀,則無需移除網狀物。FDA命令適用於通過小切口插入陰道的網狀物,而不是通過腹部插入較大切口的網狀物。   據FDA稱,美國約有八分之一的女性接受某種形式的手術來治療骨盆塌陷問題。監管機構表示,由於安全問題,近年來對其最新行動所針對的網膜的使用已經減少。   骨盆網是女性在獲得批准後很長時間內出現安全問題的最新醫療設備。去年,FDA對生育控制植入物Essure施加了嚴格的限制,這與過敏反應、疼痛和出血有關。其製造商拜耳隨後將其從市場上撤下。此前,FDA警告不要使用手術工具去除子宮肌瘤,因為它可能會無意中傳播癌症。   與市場上的大多數醫療設備一樣,FDA批准骨盆網通過監管途徑,根據與市場上已有數十年曆史的設備的相似性來審查新產品,而沒有對患者進行新的測試。   Wells Fargo分析師Biegelsen在一份投資報告中稱,波士頓科學公司的兩種骨盆網產品在2018年產生了約2500萬美元,不到該公司年銷售額的一小部分。     編輯來源:STAT(2019.04.16)          
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台灣首宗HPV疫苗訴訟案 婦團籲衛福部不要上訴
2019.04.17
台灣首宗HPV疫苗訴訟案 婦團籲衛福部不要上訴
國內首件接種人類乳突病毒(HPV)疫苗後申請預防接種受害救濟行政訴訟,日前判決出爐,認為原告符合預防接種救濟辦法所定「與預防接種之關聯性無法排除」的要件,有權請求衛福部作成給付預防接種受害補償的行政處分。衛福部表示,將再研議決定是否上訴。   今日當事人Bella(化名)的家屬在立法委員林淑芬和台灣女人連線陪同下召開記者會,呼籲衛福部不要再上訴。   16歲的Bella在兩年前接種HPV疫苗後,從此身體到處疼痛,天天吃藥苦不堪言,確診為「幼年型特發性關節炎」。家屬為Bella申請「預防接種受害救濟」,遭衛福部以疫苗和疾病無關為由被駁回。家屬不服提出訴願,然而訴願委員會也接受審議會的見解,認為是既有疾病駁回訴願,家屬轉而告上行政法院。   家屬控訴在過程中,Bella受到的不公。衛福部僅聽取沒有為女兒診斷過的醫師之意見,就形成審議意見,後續的訴願也依審議意見駁回,令他們無法接受。   儘管法官認為Bella符合預防接種辦法所訂「與預防接種之關聯性無法排除」要件,不過BELLA家屬沒有太多喜悅。因為有醫師專家說這些不良反應是心因性反應,讓家屬無法接受。   台灣女人連線常務理事黃淑英強調,目前全世界的施打情形看來疫苗是安全的,但不代表沒有少見的嚴重不良反應。人體是很複雜的,文獻或研究僅呈現一部分的事實。並且,美國已有類似案件接種者勝訴的案例,所以衛福部到底掌握了什麼真相要一直與受害者訴訟,甚至請了四個律師,令人無法理解。   立委林淑芬也認為,原本健康的孩子,在接種疫苗後發病,既然時序上無法完全排除,國家機器不該一味要求受害者負舉證責任。一般民眾在缺乏專業與資源的情況下,如何能夠舉證?國家應該責無旁貸保護每個接種疫苗的孩子,請衛福部高抬貴手,不要再傷害Bella和她的家人。   疾管署防疫醫師林詠青則表示,要不要上訴需要蒐集審議小組與國健署的意見,綜整之後上呈衛福部決定。          
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人工流產不再是犯罪!南韓66年墮胎禁令將走入歷史
2019.04.12
人工流產不再是犯罪!南韓66年墮胎禁令將走入歷史
南韓現行《刑法》規定墮胎為犯罪行為,墮胎的孕婦及醫師都將面臨刑責南韓憲法法院11日做出歷史性判決,以7票贊成、2票反對的比數,裁定該國實施長達66年歷史的墮胎罪違憲。法官在違憲裁決中指出,現行墮胎罪過度侵犯孕婦自主權,要求國會在2020年底前修訂相關法規,否則墮胎禁令將自動廢止。   孕婦、醫師都要受罰 墮胎成為「不能說的秘密」 南韓1953年生效的《刑法》第269條「自願墮胎罪」規定,墮胎的孕婦將面臨200萬韓元(新台幣約5萬4千元)罰金和一年刑期,在孕婦同意下實施墮胎手術的醫師則違反《刑法》第270條「協助墮胎罪」,最高可能遭判處2年徒刑。孕婦只有在遭到性侵懷孕、胎兒嚴重異常使母體健康受危害等特殊狀況下,才得以合法終止妊娠。   雖然實務上只有少數孕婦與醫師遭法院定罪,但由於南韓近年來少子化問題嚴重,生育率在全球排名倒數,政府甚至將墮胎描述為「不愛國」的行為,矢言要嚴厲打擊墮胎,南韓法務部此前更為墮胎禁令辯護,稱「保護胎兒生命權是國家的責任」。憲法法院的判決將身體自主權交還女性手中,也為南韓的性別平權運動立下里程碑。   由於法律將墮胎行為視為犯罪,許多孕婦走投無路下只能遠赴海外墮胎、私下找密醫實施手術,甚至在網路上自行購買非法墮胎藥,鋌而走險的後果反而衍生更多後遺症。也有許多醫師為了產婦健康安全著想,冒著違法風險實施人工流產手術。一名婦產科醫師因實施墮胎手術遭提起公訴,因此於2017年2月提出違憲審查訴訟,這名動過70多次人工流產手術的醫師認為,現行法律脫離現實,侵犯了孕婦的自主權與健康。   女性自主VS.胎兒生命權 南韓憲法法院在2012年就曾針對墮胎罪進行違憲審查,結果贊成、反對各佔4票,未能取得共識。憲法法院現任9位大法官之中,只有2名女性,要通過釋憲判決、推翻現行法規則至少須經過6名法官同意。根據《韓聯社》報導,7位法官認為,墮胎罪相關法條「片面地將保護胎兒生命放在絕對優先位置」,以此限制孕婦的自決權,違反比例原則,裁定相關法條違憲。其餘2名法官則認為,墮胎罪雖然使孕婦的自決權上受限,但與保護胎兒生命權的重大公益相比,受限程度並無違反比例原則。   南韓健康與社會事務研究所(Korea Institute for Health and Social Affairs)今年的民調結果顯示,年齡在15至44歲的受訪女性中,有高達4分之3民眾認為現行墮胎罪不合理,更有20%受訪女性表示曾在違法現狀下墮胎。曾經違法接受人工流產手術的金慶熙(Kim Kyung-hee,音譯)告訴美國有線電視新聞網(CNN):「扼殺新生命讓我充滿罪惡感,而墮胎是犯罪行為的事實令我的心情更無法承受。」金慶熙認為,墮胎罪相關法條對女性相當不公,「懷孕並不是由女性一個人造成的,但卻只有女性要因為墮胎付出法律上的代價。」   墮胎除罪化運動面臨宗教勢力反撲 南韓有近3成人口信仰基督教或天主教,因此儘管墮胎除罪化的呼聲逐漸高漲,2017年超過20萬民眾向青瓦臺請願,連署廢除嚴格的墮胎禁令,南韓政府當時回應將深入研究此議題,卻也面臨保守宗教勢力的反撲,許多宗教團體與美國的「支持胎兒生命權」(pro-life)反墮胎運動合流,力挺現行墮胎禁令,甚至設置熱線鼓勵民眾檢舉實施墮胎受術的醫師。   正反陣營11日齊聚憲法法院外,各自表達立場,等候判決結果出爐,支持墮胎除罪化的洪妍姬(音譯,Hong Yeon-ji)告訴CNN,有許多男性以向警方報案要脅,向女性伴侶勒索金錢的案例,「現行法律遭男性濫用,因為只有動手術的女性及醫師會被懲罰。」反對墮胎的示威者則舉著「墮胎就是謀殺」的標語牌表示抗議。   根據南韓保健福祉部的統計,2018年約有5萬名女性違法進行墮胎,但許多醫師認為,加上不敢通報的「黑數」後,墮胎的實際數量恐怕是官方統計數字的10倍。雖然憲法法院的判決形同宣告墮胎除罪化,但懷孕超過20周後的墮胎行為未來仍遭法律禁止。我國《刑法》第288條同樣有墮胎罪規定,孕婦墮胎者可處六月以下有期徒刑、拘役或一百元以下罰金,但孕婦得依《優生保健法》施行人工流產手術。   報導轉載自風傳媒2019.04.11  
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因乳房植入物罹癌 女性憤怒:人造癌症!
2019.03.29
因乳房植入物罹癌 女性憤怒:人造癌症!
美國食品及藥物管理局(FDA)於週二(26日)結束為期兩天的聽證會,委員會討論了乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)的關係、使用登記制度進行乳房植入物監測、是否禁止絨毛面植入物,以及乳房植入手術健康問題等議題。   一些患者要求將絨毛面植入物從市場上撤下、對與乳房植入手術相關的健康風險進行強制性測試,並改善植入物風險和益處的溝通與知情同意,例如警告標籤等。   專家對於是否要淘汰此項產品未有共識,但一致認為應有更透明、強制和標準化的知情同意過程,努力讓患者對植入物的風險和益處有更多瞭解。   女性感到被欺騙:「人造癌症!」 聽證會讓女性、外科醫生和製造商發表意見,多位女性述說了自己使用乳房植入物後罹癌的過程,強烈要求FDA做得更多。   曾在FDA擔任program manager的Madris Tomes於週二作證,她的數據分析發現,乳房植入物是醫院和手術中心不良事件報告最多的醫療器材。但通常只有17%的報告來自醫生,而不是製造商或其他方。   數十名患者在罹患BIA-ALCL或其他乳房植入物疾病後,覺得自己很愚蠢,更覺得被醫師欺騙,有人稱BIA-ALCL為「人造癌症」。   越來越多女性後悔自己的決定,透過社群媒體組織,推動變革。她們希望禁用絨毛面植入物,並建立更嚴格的知情同意程序。因為她們的經驗表明,外科醫師經常忽略或低估植入物的風險。   專家對乳房植入手術相關風險難以掌握 專家小組討論乳房植入手術相關健康問題時,在如何描述和診斷疾病方面顯得困難。該小組稱,部分問題是不了解疾病的範圍,而每個乳房植入物製造商對植入物疾病的措辭都不同。   醫學博士Karla Ballman強調,需要進行更多研究,包括「對照組」,以確定是否有人在沒有乳房植入物的情況下患上此類疾病。   委員會討論了讓其他專科學家意識到乳房植入物可能與疾病有關是很重要的,如風濕病病學和免疫學,將可對患者進行更具體的診斷,例如狼瘡或慢性淋巴球性甲狀腺炎等。   專家表示淘汰乳房植入物為時尚早 整形外科醫師為乳房植入物的益處辯護,但承認醫師需要教育,對越來越多的植入物相關健康問題進行掌握。一位外科醫生則要求FDA將乳房植入物的銷售,限制在經過認證的整形外科醫師。   部分專家指出絨毛面植入物有存在的必要,理由是某些重建特別需要使用粗糙表面的植入物,以維持在體內的位置。但在目前爭議下,發展出新興的替代方案是用外科網片包裹較少爭議的光滑面乳房植入物,但FDA從未表示這些網片可以用於乳房手術。這種選擇可能是更有害的,因為在其他手術用途中,網狀物與乳房植入物一樣,無法終生使用,並且還導致數千種不良事件報告。   其他專家表示,BIA-ALCL的發生率很低,為此禁用絨毛面植入物是過度反應。   更多關於乳房植入物 美乳房植入物面臨下架的命運! 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書       編譯來源:MedPage Today(2019.03.27)、MedPage Today(2019.03.26)、CNN(2019.03.26)、MEDTECH DIVE(2019.03.26)、KVUE(2019.03.26)、ICIJ(2019.03.25)          
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美乳房植入物面臨下架的命運!
2019.03.27
美乳房植入物面臨下架的命運!
美國食品及藥物管理局(FDA)甫於昨日結束為期兩天的聽證會,討論乳房植入物的安全與風險。然而,就在聽證會舉行的數日前,FDA對兩家乳房植入物製造廠Sientra和Mentor發出警告信。   FDA譴責製造廠未能完成矽膠乳房植入物的上市後研究,無法評估長期安全性及風險。如果15天內未完成報告,兩家公司的產品可能被撤出市場。   儘管乳房植入物在醫療器材中是屬於最高風險等級,但一直缺乏足夠的安全數據。此次FDA公開提出警告,是一種態度展現,將對乳房植入物製造廠有一致的管理。推測是因為矽膠乳房植入物可能導致罕見淋巴癌(BIA-ALCL),引發全球對植入物安全性的關注。   台灣醫材管理消極紊亂 美國FDA的警告信特別點名兩家廠商的矽膠乳房植入物:Sientra的Sientra Silicone Gel Breast Implants與Mentor的MemoryShape兩項產品。   Mentor的乳房植入物經衛福部核准在台上市,但MemoryShape這項產品目前並未進入台灣。然而,對於乳房植入物的上市後追蹤,台灣更為欠缺。衛福部僅被動地接受廠商回報,對於回報內容沒有檢驗機制,缺乏積極作為。   政府提供民眾的衛教與手術說明同樣混淆與隨便。檢視乳房整型及重建手術說明書範本,提供的資訊不完整亦有不當之處,甚至與產品仿單有出入。例如,「術後須知」未提及「必要的」術後三年應進行磁振造影檢查(MRI);乳房整型或重建手術說明中所述之莢膜攣縮風險與仿單內容並不一致等。   台灣女人連線現正推動乳房植入手術登記制度,促進更全面的追蹤監測,確保產品的安全。   美FDA抨擊製造商上市後研究不足 FDA對Mentor乳房植入物MemoryShape的抨擊主要在,此產品2013年獲得批准後,Mentor同意進行特別設計的上市後研究。但研究出現嚴重缺陷,包括患者數量少、追蹤率低、數據不一致等,特別是未針對種族和種族差異提出分析。   Sientra的矽膠乳房植入物也於2013年獲得批准,之後的研究亦有類似情形。FDA指出僅61%的追蹤率,低於目標值,並指責Sientra未積極提出改善。   面對FDA的訓斥,Mentor態度強硬地表示公司為獲得正確的數據已嘗試與FDA合作,對發出警告信的決定感到失望。此外,警告信中引用的一些細節不正確且不完整,期待能與FDA進一步討論這些差異和後續步驟。   美國對矽膠乳房植入物的管理過程 1992年,美國禁止使用矽膠乳房植入物,過了10年仍然缺乏相關安全數據。但由於利潤驚人,製造廠商積極地想再度打開市場。   製造廠商在2004年提交報告,但研究內容品質不佳,例如在第一次追蹤前有75%的女性退出了Mentor試驗等,因此FDA拒絕了申請。2006年,製造商交出了三年的數據報告,但這遠遠少於所需的10年。   FDA特別期待能了解植入物破裂、洩漏、攣縮、與狼瘡或其他癌症關聯等風險,以及在植入物周圍進行乳房X光檢查的困難等。然而到目前為止,沒有公司提出承諾完成的完整研究報告。直到2011年,這些研究落差都被視為正在進行的工作。   然而2011年美FDA與全球各地的監管機構陸續發表聲明,指出矽膠乳房植入物可能與罕見淋巴癌有關。至今,已有數千名女性報告了自身免疫反應、植入物破裂、攣縮和癌症等情形。根據今年3月FDA公佈的數據,有9名女性因BIA-ALCL死亡,另有457名女性患有BIA-ALCL。   更多關於乳房植入物 又有超過200名使用乳房植入物的女性考慮提出控告 衛福部公告BIA-ALCL加入乳房手術說明書 專家呼籲對乳房植入物的使用進行監控     編譯來源:U.S. Food and Drug Administration(2019.03.19)、Daily Mail (2019.03.20)          
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