醫療植入物在女人身上就較常出事!為什麼?
2019.08.19
醫療植入物在女人身上就較常出事!為什麼?
過去這一兩年,醫療植入物的安全問題在國際引起廣泛的關注與討論。一些嚴重的事件都涉及女性使用的裝置,例如乳房植入物、陰道人工網膜等,多國紛紛啟動調查並積極管理。   但讓女性受苦的不只乳房植入物或陰道網膜這類女性專用的植入物,女性也更容易被不分性別使用的植入物傷害,如人工髖關節和心律調節器等,究竟是為什麼?   最近一份研究試圖提出解釋,作者認為這是一連串忽視性別差異累積出來的結果。   從設計開始就偏差 生理條件和社會因素會影響女性在受傷或生病時的症狀,以及其治療效果。然而,醫療植入物設計人員通常不會考慮這些性別差異,認為不分性別都有一樣的表現。   並且,確保植入物安全的實驗室測試,通常也忽略女性可能對材料有不同反應,或者女性的活動可能會對植入物產生不同的負荷。   一些醫療設備公司利用監管過程的漏洞,在沒有進行臨床試驗的情況下就將植入物上市。即便有進行臨床試驗,也不一定包含女受試者,或者研究人員不對數據中的性別差異進行分析。   美國的食品及藥物管理署(FDA)和澳洲的治療用品管理局(TGA)等監管機構在核准新的醫療設備時,通常也不會根據性別分析有效性及安全性。   醫師並沒有成為最後一道防線 醫療植入物從設計到上市都忽視性別差異,使得植入物不符合女性需求,但醫師在使用上難道不會為患者過濾篩選嗎?答案令人遺憾。   醫師和患者的性別都影響著女性對醫療植入物的瞭解。外科醫師多數是男性,代表著女性患者經常面對男醫師。過去一些研究指出,男性醫師傾向以家父長式的態度對待女性患者,而非以患者為中心的態度,這可能影響女性患者對症狀或疑問的表達,以及醫師對醫療問題的解釋等層面。   此外,外科醫師是否會和女性患者討論重要的安全問題也是需要關切的議題。例如,一些外科醫生對於討論髖關節植入後性行為需要注意的事項感到不舒服,特別是面對女性患者時。但使用人工髖關節後,性行為的姿勢是非常需要注意的。   以「人工髖關節」為例 人工髖關節可能造成嚴重的併發症,例如發炎、疼痛、錯位和金屬中毒等,世界各地皆有案例。然而,很少人知道女性使用人工髖關節失敗的可能性是男性的兩倍以上。   人工髖關節是性別中立的,並沒有特別為男性或女性量身打造,不分性別皆使用相同的模型。雖然大多數人工髖關節有各種尺寸,但女性並不是身形較小的男性,許多牽涉髖關節的基本活動都存在性別差異,例如走路。   當女性站立或進行性行為時,髖部脆弱的邊緣往往比男性承受更大的負荷。這種「邊緣負荷」增加了人工髖關節磨損和釋放危險金屬顆粒的風險。   如果測試顯示人工髖關節對男性和女性的安全是相同的,那麼這些差異就無關緊要,但事實卻是實驗室根本沒有蒐集這些數據與資料。衡量人工髖關節磨損率的實驗室測試忽略了性別差異,只測試正常行走而不是其他更多壓力的活動,如跑步或性行為。   FDA、TGA和其他監管機構經常批准新的醫療植入物,只因為它們與已經核准的產品相似。這同樣發生在人工髖關節上,監管機構不需要蒐集新的數據,更不用證明人工髖關節對女性和男性同樣安全。   這是跨國且普遍的問題 一群國際記者2018年年底發表了醫療植入物跨國調查結果,提出管理過程的失當,讓患者承受無限痛苦甚至死亡,引起人們對植入物安全與管理的關注。   美國FDA採取一些措施試圖解決性別偏見問題,他們提出指南,要求製造廠提供男性與女性使用醫療設備的數據。然而,這並不具有約束力。一份研究指出,在指南提出後,只有17%的醫療設備提出性別分析數據。   如何改善? 近期傳出各國監管機構要求下架或禁止使用有問題的醫療植入物,這些都是好方法,但並不會促使新的醫療植入物在設計時將女性加入考量,也不會改善醫師與患者之間溝通。   外科醫生需要與患者討論手術的重要議題,讓患者更瞭解手術,就算這會使醫師們感到不舒服。改善外科文化可能有所幫助,但還有很長的路要走。   TGA和FDA這類的監管機構可以透過要求醫療設備的有效性和安全性數據來影響設計。而FDA的經驗表明,這些要求必須具有約束力才有辦法起作用。     更多相關文章 「陰道網膜」台灣未把關 女人成藥廠白老鼠 你使用的醫療植入物可能只有經過老鼠實驗!     編譯來源:The Conversation(2019.08.12)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                    
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動物實驗也有性別不平等?!
2019.08.15
動物實驗也有性別不平等?!
美國國衛院(NIH)自2016年起要求接受補助的研究計畫須將性別(sex)放入實驗設計與資料分析中。但美國神經科學家Shansky指出,現今還是有很多科學家認為雌性荷爾蒙以及動情週期會使得研究變混亂複雜,所以依舊還是使用他們自己的方法在進行實驗。除非研究是針對特定性別,否則大多數基礎研究都只使用雄性動物,而這些實驗結果進一步會成為更多人體臨床試驗的基礎,最終研究出來的藥物都給男女服用。   以安眠藥Ambien為例,它在1992年通過上市,隔年美國FDA才解除女性參與臨床試驗的禁令。後來陸續出現危險副作用案例,包括女性服藥後發生車禍,FDA因此在2013年要求藥廠對女性的建議用量減半,因為女性對藥物的代謝較慢。除此之外,還有其他如免疫研究發現男女在對疫苗的反應、心臟病症狀上的不同等。因此,動物實驗納入性別分析對於往後的人體研究及臨床應用是很重要的。   不是只有母鼠,公鼠體內荷爾蒙也會有起伏! Shansky提出反證表示,那些認為只有母鼠因為動情週期而影響實驗的概念可能根本都不是根據事實而來的,而是研究者先入為主的想法。2014年一項包括300隻老鼠的分析研究就發現,公鼠與母鼠儘管有動情週期,牠們在心理、行為及其他生物測量都沒有太大變化,2016年另一項分析也得出相似的結果。國衛院女性健康研究辦公室(Office of Research on Women’s Health)代表Hunter也呼應相同論點,並表示將雌性哺乳類動物排除研究之外已遭到一些同儕審查的期刊所反對。   事實上,至少有一項研究發現,雄性動物主導掌控的特性會引起生理變化,導致睪固酮濃度發生較大的起伏,但這一般都未被研究納入考量。即便所謂的壓力荷爾蒙「皮質醇」產生改變,也沒有人會一天內在白天和晚上分別做兩次實驗去瞭解藥物在雄性動物身上的效果。   美國國衛院要求強度仍不夠:解釋性別(SEX)≠使用母鼠 Shansky表示,國衛院2016年要求動物實驗進行性別分析的命令並未明確要求科學家應該如何納入公鼠和母鼠,這是不足夠的。這會讓科學家常常還是先進行雄性動物的實驗,之後再試著把結果複製到雌性動物身上,而非直接使用雌性動物。   對此現象她認為,特別是在神經科學方面,研究者要使用相同數量的雄性與雌性動物,同時進行實驗時不帶有性別差異的預設立場。如果實驗出現性別差異,代表著性別(sex)可以是一個變項,之後科學家再深入追蹤,進行檢視性別差異的更大型研究。   哈佛大學神經生理學家Dulac也認同Shansky的建議作法,並表示國衛院的命令因為沒有要求實驗必須使用雌性動物,研究者只要能夠解釋性別即可,而這是不夠的。問題出在研究者會花30秒思考,然後解釋為什麼他們沒有使用雌性動物。這個情形愈來愈讓人難以接受,甚至讓人覺得他們對此該有一點點的罪惡感。   教育訓練改變下一代科學家的思維 Dulac因此認為另一個做法可能是把重點轉移到教育訓練下一代的科學家!美國西北大學婦女健康研究機構助理執行長Woitowich認同Dulac的看法,她認為目前的科學家可能都對這樣的政策有反彈抵抗的情緒,而訓練會是改變對研究融入性別(sex、gender)態度的最佳希望。     編譯來源:STAT(2019.05.30)   -------------------------  台灣女性/性別健康權益亟需您以實際行動來共同守護!          竭誠歡迎認同《台灣女人健康網》理念的朋友捐款支持我們!          持續提供更優質的內容是網站不斷努力的方向,而我們需要更多資源才能走更長遠的路。          收到的每一筆捐款,都將挹注在網站經營、服務方案以及對政府的監督。          無論捐款金額多寡都是支持我們的重要力量!感謝您!(→捐款資訊連結←)                
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「陰道網膜」台灣未把關 女人成藥廠白老鼠
2019.07.30
「陰道網膜」台灣未把關 女人成藥廠白老鼠
美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮,要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架,Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品,但對於已植入該產品的女性,卻沒有對應的作法。並且,已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」,衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於今(30)日召開記者會,提出嚴正抗議,要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」,讓女性不再當藥廠白老鼠。   對於衛福部回收Allergan產品,卻建議未有症狀女性不需先行移除。台灣女人連線常務理事黃淑英表示,女性會焦慮乳房植入物放在身上若病變怎麼辦,而政府的態度卻是等出狀況再處理,令人傻眼。她認為,政府應主動和廠商協商,協助婦女後續追蹤與協助進行手術移除植入物。   除了乳房植入物,另有一個引發國際議論的醫療植入物:「陰道人工網膜」。這是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時,被歸類於不需作人體試驗的第二類醫材,但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況,導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症,2010年起,國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。   黃淑英指出,美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第二類提升至第三類,並要求廠商在33個月內完成上市前核准,必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據,美國已在今年4月宣布禁用;澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用;加拿大也於日前限定使用範圍;英國也於2018年宣布暫停使用,並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月,才將陰道網膜由第二類醫材提升到第三類,卻僅要求廠商繳交安全性報告,而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件,2017年則有303件,這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。   立委林淑芬表示,政府在開放高風險植入物時,對廠商的態度都十分寬鬆,對於使用者健康的風險,則是十分不負責任。政府沒告知資訊與風險,認為這是廠商的責任,使得使用者在專業知識落差的情況下,根本失去知情權。目前衛福部針對這類高風險植入物,有關患者植入的後續追蹤,都僅止於發生不良反應後的通報,必須由患者或醫療院所自主通報,且不說目前的通報系統存在許多問題,多數民眾根本不知情要如何通報?政府的責任與角色消失了!   黃淑英呼籲政府,應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時,將高風險醫療植入物的登錄機制入法,才能有效保障民眾權益。另也希望,在相關手術說明,可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。   衛福部食藥署醫材及化粧品管理組杜培文組長表示,陰道人工網膜已入上市後安全監視,要求業者每半年持續評估,提出報告,因此也會涵蓋人體使用情形。另外,食藥署也於3月召開醫療器材安全諮議會,專家認為這種產品重點在醫師專業訓練案病人篩選,如果有注意,就可避免相關後遺症。而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制,希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條,再增子法約束廠商。但黃淑英則指出,草案第19條,僅能追蹤產品流向資料,其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。   更多相關閱讀: 「婦女健康不容妥協  乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢?」記者會新聞稿    
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加拿大跟進!限制陰道網膜使用
2019.07.29
加拿大跟進!限制陰道網膜使用
加拿大衛生部於日前宣布,經過安全檢視後,陰道人工網膜只限用於特定患者治療骨盆器官脫垂使用。   相較美國食藥署今年4月禁售陰道網膜的決定,加拿大政府做出的結論約束力顯得不足。但是,由於主要的陰道網膜廠商皆已停售或從市場中撤下產品,因此目前無法確定陰道網膜是否仍能於加拿大購得。   陰道人工網膜是植入在陰道壁,加強支撐的力量,用以處理因為組織受損或老化引起的子宮脫垂或尿失禁等症狀。   加拿大衛生部已經承認,有些植入陰道人工網膜的女性會經歷令人無法忍受的副作用,包括:腹痛、性交疼痛、反覆感染、器官穿孔、神經損傷和網狀物分解。   加拿大衛生部表示,仍可繼續使用陰道網膜,但僅限於特定的患者,例如:患有復發性骨盆器官脫垂的婦女或無法接受其他手術治療的婦女。   加拿大衛生部的結論是參考2017年加拿大泌尿學協會的一項建議—目前文獻不支持常規使用陰道網進行脫垂修復。   加拿大衛生部和美國食藥署的禁令不及於其他形式的網狀物,如用於治療女性尿失禁或疝氣腹壁破洞而腹內器官脫出 修補術。   對於已經植入陰道網膜的婦女,加拿大衛生部建議定期找醫師做追蹤,如果出現鼠蹊疼痛等併發症,應儘速與醫生聯繫。     更多相關閱讀: 英國NICE表示,可以嚴謹管理來解除陰道網膜禁令 醫療植入物是患者的希望還是夢魘的開始?     編譯來源:CBC(2019.07.26)      
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美FDA要求Allergan乳房植入物下架
2019.07.25
美FDA要求Allergan乳房植入物下架
儘管美國食品及藥物管理署(FDA)在三月的聽證會後,決定不禁用乳房植入物。但在昨日(24日),因為有引發罕見癌症(BIA-ALCL)的疑慮,FDA大動作要求乳房植入物製造廠Allergan將特定幾款「絨毛面乳房植入物」與患者在隆胸或重建前使用的「組織擴張器」下架。遵循FDA這項要求,Allergan宣佈將於全球停售「BIOCELL絨毛面乳房植入物」,包含鹽水袋和矽膠材質。   全球BIA-ALCL病例 八成使用了ALLERGAN植入物 FDA表示,這個決定是考量到過去幾個月收到BIA-ALCL死亡報告急劇增加的嚴重性。目前全球有573例BIA-ALCL病例,其中33例患者死亡。相較2018年9月的統計,病例數增加了116例,死亡增加了24例,皆有顯著的上升。   573件病例中,481例使用了Allergan植入物,比例超過八成。33例死亡病例中,13例有紀錄植入物的製造廠資訊,其中12例在診斷患有BIA-ALCL時,使用的是Allergan植入物。   FDA的統計指出,573件病例中,67%使用了絨毛面植入物。而同樣是絨毛面植入物,使用Allergan BIOCELL植入物罹患BIA-ALCL的風險大約是其他製造廠的6倍。   ALLERGAN植入物於台灣亦有販售 政府作為何在? 此前,加拿大、法國與新加坡,已先後宣佈停用Allergan植入物,澳洲的衛生主管機關亦將在近日決定禁用的產品範圍。   在Allergan停售的產品中,數款於台灣亦有販售。相較多國對其國內使用植入物及罹病情形加以調查,並對植入物禁用等積極管理,台灣卻完全缺乏掌握,究竟有多少台灣女性使用、其後續健康情形為何,目前沒有相關資料可供參考。   台灣衛福部,僅在台灣女人連線要求下,於手術說明書加註,但對於罹病情形調查至今未有結果,態度消極,漠視女性健康。   使用者不需過於恐慌 FDA呼籲有使用乳房植入物的女性不必過於擔憂,亦不需要在沒有症狀的時候取出植入物。務必定期地追蹤照護,並與醫師保持良好的溝通。      
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是時候視糖如菸了嗎?
2019.06.21
是時候視糖如菸了嗎?
過去十年中,吸菸已被邊緣化及汙名。英國政府從2007年的禁菸令到十年後規範菸盒的包裝,一切都是為了阻止人們養成這種習慣。而有跡象顯示政府對糖的管理也正朝同樣的方向發展。   智囊團建議政府規範業者「樸素包裝」 2018年起,英國含糖飲料廠商開始被徵稅,可能使含糖飲料變貴而降低人們購買意願。而現在一個智囊團—公共政策研究所(IPPR)建議,甜食、零食和含糖飲料應該如同菸盒一樣,政府在包裝上規範「樸素包裝(plain packaging)」,亦即規定包裝盒不得展示品牌圖像,只允許製造商在包裝盒上以指定的大小、字體和位置露出品牌名稱。並且要印上健康警告和其他法律要求的訊息。智囊團希望藉此減少其吸引力,因為人們過度地吃甜食。   IPPR主任認為這個方法可以帶來真正的改變。樸素的包裝將幫助所有人做出更好的選擇,並且可以降低忙碌的父母被小孩吵著要買東西的麻煩。他也希望看到其他一系列措施一起被採用,包括禁止垃圾食品廣告。這個建議已傳達給部長們。   不過,要求樸素包裝會太超過嗎? 台灣女人連線表示,將糖與菸類比,不盡合宜。因為菸是會讓人上癮,且危害他人的產品。糖是當過量使用會會傷害自己的產品。在自然界中,糖可能是傳播花粉、種子的誘因;日常生活中,人們的小快樂。糖只是肥胖原因其中的一部份,僅抓一個罪魁是無法解決問題的。   業者反對 對於「樸素包裝」業者很快地表示反對,貿易機構「食品和飲料聯合會」認為品牌塑造是基本的商業自由,並且對競爭至關重要。   政府態度越趨嚴格、行動越趨大膽 菸草業也提出了同樣的論點,但歷屆政府仍然表現出越來越強硬的態度。而有趣的是,英國政府並未完全排除對糖類產品規範「樸素包裝」。相反地,衛生和社會關懷部正在等待英國首席醫療官Dame Sally Davies的裁示。   為什麼英國政府如此積極?因為他們認識到如果要實現2030年將兒童肥胖率降低一半的雄心,就需要採取大膽措施。   Dame Sally Davies被要求審查目前英國正在執行的措施,以確保不遺餘力。事實上,她表示IPPR提出的另一項建議—向其他不健康食品如同含糖飲料一樣徵稅是個務實的選擇。而據稱她對樸素包裝的想法持開放態度,當然這將是一個更為激進的措施。   但從過去十年可以清楚地看出,不太可能發生的事很快就會變成可能。   在2000年初,健康倡議者和學術機構不斷推動禁止在公共場所吸菸。當時政府一次又一次地向這些行動潑冷水。但是,當Patricia Hewitt成為衛生部長,事情開始慢慢改變,為更激進的措施鋪路。而公共場所禁菸似乎有效,吸菸率在短短十多年內下降了三分之一。   澳洲是第一個引入菸草製品樸素包裝政策的國家,其經驗顯示隨後吸菸率降低四分之一可歸因於此政策。   編譯來源:BBC(2019.06.04)        
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