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文：陳書芳／台灣女人連線秘書長
美國食品及藥物管理局(FDA)於日前發出警訊，除了先前指出的間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)，乳房植入物可能還與多種癌症有關，已經或考慮使用的女性，以及醫療保健提供者應該留意相關風險與資訊。
可能發生在所有乳房植入物類型
截至2022年9月1日，FDA收到10例鱗狀細胞癌與12件不同類型淋巴癌的病例報告。不同於BIA-ALCL超過八成發生在絨毛面植入物，這些鱗狀細胞癌與淋巴癌並未集中在某些類型，而是與所有種類的植入物有關，包括填充鹽水或果凍矽膠、表面光滑或有紋理。
FDA目前並不建議女性預防性地移除乳房植入物，但建議持續、定期追蹤，如果發現任何異常就需就醫。
乳房植入物的風險
乳房植入物是一種醫療器材，主要用來增大乳房，或是重建未能正常發育、因癌症/外傷而切除的乳房組織。
在台灣，有鹽水填充和果凍矽膠填充兩種材質獲准銷售，依表面有光滑面和紋裡面的分別。兩種類型都有矽膠外殼，其大小、厚度和形狀不盡相同。
已經或考慮使用的女性需要注意，乳房植入物並非可使用一輩子，隨著植入的時間越長，移除或更換的風險就越高。
除了疼痛、攣縮、滲漏、破裂等常見的併發症和風險，2011年FDA首次確定乳房植入物與間變性大細胞淋巴癌存在可能的關聯，開始蒐集病例並提出警訊。隨著病例數的增加，今年七月一項研究指出BIA-ALCL發生率大大高於過去的統計。
2019年2月，台灣女人連線與立委林淑芬召開記者會，提醒民眾BIA-ALCL的風險。相關醫學會的反應是台灣、東亞及東南亞都尚未有確診案例出現，民眾不必驚慌。同年5月，新加坡出現一起病例；6月，日本出現首例BIA-ALCL；8月，韓國衛生部報告首例BIA-ALCL病例，12月出現第二例、隔年7月出現第三例，韓國女性集體對廠商提告；泰國於2020年7月亦傳出病例。
台灣於2020年出現BIA-ALCL首例病例。
隆乳之後一直覺得疲倦？是女人的幻想？
許多女性表示在使用乳房植入物後，出現疲勞、慢性疼痛和睡眠障礙等情況，這些女性認為是植入物引起的。
這些包含記憶力問題、睡眠障礙、疲勞、憂鬱等綜合症狀稱為乳房植入物相關疾病(BII，Breast Implant Illness)，美國FDA列入使用植入物前應該考慮的風險，雖然目前的醫學不認為這些狀況與植入物有關，但美、英等國皆持續蒐集病例，以累積更多資訊。
美FDA上月公布最新統計，2008年1月1日至2022年4月1日之間蒐集的7,467件病例報告中，最常見的BII症狀描述依序為：疲勞、關節痛和腦霧。在其中657件有提供女性移除植入物後資訊的報告中，577人注意到症狀有所改善，80人的症狀沒有改善或惡化。
除了讓女人用苦痛去試驗 還能做什麼？
隨著BIA-ALCL的病例數持續增加，以及陸續出現的醫療器材管理問題，多國都有積極的追蹤與管理計畫。
美國於2019年要求乳房植入物製造廠Allergan將特定幾款「絨毛面乳房植入物」下架，2020年為了加強與患者/使用者的溝通，在乳房植入物的包裝加上「黑盒標籤」，說明植入物與ALCL及許多慢性疾病有關，包括自體免疫性疾病、關節疼痛、肌肉酸痛和慢性疲勞等。
台灣女人連線亦持續倡議台灣相關手術說明書應載明可能的併發症，並以「檢核表」(check list)的方式加強溝通強度。經過多年爭取，BIA-ALCL已於2019年加入相關文件，但有關BII的資訊或檢核表形式，都尚未定案。
然而，那些沒有納入說明書、目前還未知的風險又該怎麼辦？不論是BIA-ALCL，或是此次FDA提出的鱗狀細胞癌、或是BII，在症狀疾病出現的早期，都並未得到重視，或者根本不知道與植入物有關，難道要不斷用女人的健康去試驗嗎？
使用者登錄制度可能是解方。
登錄制度是國際趨勢
高風險醫療植入物(例如心律調節器或人工髖關節)雖經核准上市，但上市前蒐集的臨床資料多為短期追蹤且人數有限，因此，上市後的監測或追蹤很重要。目前有不良事件通報、安全監視及警訊蒐集等方式，但這些方法都相對被動，仰賴醫師或廠商的通報。也因為無法長期追蹤使用資訊，很難完整評估醫療器材的長期安全性。「使用者登錄制度」可以解決這些問題。
對使用特定醫療器材的患者進行「使用者登錄」，建置其基本資料、使用的醫材、手術資訊、後續健康情形等內容。透過系統，可長期追蹤使用者健康狀況，主管機關亦可掌握並蒐集器材的安全資訊。而當器材有下架或健康疑慮時，也可主動聯繫使用者，即早通知，進行健康管理。
隨著乳房植入物與罕見癌症及各種不良反應有關的訊息越來越清晰、罹病人數越來越多，各國的管理舉措也愈發積極，澳洲、英國、美國、荷蘭等國皆有乳房植入物登錄制度。
在台灣，「乳房植入物登錄制度」經過台灣女人連線多年推動，衛福部於2020年委託臺北醫學大學研究建置，今年邁入第三年，系統逐漸成形，醫師對此大多也都持正面態度，期待系統正式上路，守護女人健康！