![](mailto:?subject=轉自台灣女人連線：澳洲下架多款乳房植入物&body=<p style="text-align: justify;">繼加拿大、法國與美國下架Allergan的絨毛面乳房植入物後，澳洲政府也採取行動。</p>
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<p style="text-align: justify;">澳洲衛生監管單位TGA於26日宣佈，因為引發罕見淋巴癌及其他症狀的疑慮，將暫停國內所有品牌絨毛面乳房植入物的銷售。同時，為了加強對植入物的控管，也將對廠商有更嚴格的管理。</p>
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<h4 style="text-align: justify;"><span style="color: #56beb5;"><strong>下架多款絨毛面乳房植入物</strong></span></h4>
<p style="text-align: justify;">澳洲將暫停八款絨毛面乳房植入物的銷售，廠商可以在六個月內提出植入物安全性及有效性的報告。</p>
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<p style="text-align: justify;">TGA於過去兩年對澳洲乳房植入物使用情形及相關罹病情形進行調查，雖然目前證據顯示乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)的原因是多重的，但有較高機率發生在表面粗糙的植入物。因此，針對<u>表面有較高紋理</u>、<u>有較高BIA-ALCL風險</u>、以及<u>沒有足夠證據表明製造商有採取風險檢測與緩解</u>等情形的植入物，TGA將暫停銷售並下架。</p>
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<h4 style="text-align: justify;"><span style="color: #56beb5;"><strong>加強管控乳房植入物</strong></span></h4>
<p style="text-align: justify;">TGA表示，光滑面植入物的銷售不受影響，但是為了加強對乳房植入物的管控，將提高對廠商的要求，若不遵守會被中止銷售。</p>
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<p style="text-align: justify;">為了持續監控BIA-ALCL，廠商必須在10個工作日內，將已知的淋巴癌病例報告給監管單位。</p>
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<p style="text-align: justify;">而為提高對BIA-ALCL的警覺和數據蒐集，TGA要求廠商每六個月需繳交報告，內容必須包括銷售數據，並詳細說明在澳洲與全球收到有關乳房植入物的不良事件和投訴，包括BIA-ALCL、包膜攣縮或破裂等。</p>
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<p style="text-align: justify;">此外，為了提高臨床醫師對疾病的意識，所有乳房植入物的使用說明必須加入BIA-ALCL的風險。</p>
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<p style="text-align: justify;">同時，為了讓患者在知情的情況下做出選擇，必須提供患者訊息單張，內容需包含產品相關的警告和風險，還必須有<strong>澳洲乳房植入物登錄系統</strong>的相關資訊，以支持正在進行的監控和報告。</p>
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<p><strong>更多相關新聞</strong></p>
<p><a href="http://twh.org.tw/article/ri-chu-bia-alcl-qianming-nvxing-konggao-shang">日韓出現BIA-ALCL 千名韓國女性將控告廠商</a></p>
<p><a href="http://twh.org.tw/article/xiongbua-c-ye-a-z">胸部A變C，問題也從A變Z！</a></p>
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<p>編譯來源：<a href="https://www.tga.gov.au/alert/breast-implants-and-anaplastic-large-cell-lymphoma?fbclid=IwAR3cOfRj8fXf0LhQenj7oAJdnsEANOdp_wkP901cHVDNHRuf9AAv9BaeLSg">TGA(2019.09.26)</a>、<a href="https://www.abc.net.au/news/2019-09-27/tga-breast-implant-regulatory-action-australian-market/11552610">ABC NEWS(2019.09.26)</a>、<a href="https://www.smh.com.au/national/tga-cracks-down-on-all-breast-implants-over-cancer-fears-20190926-p52v7r.html">The Sydney Morning Herald(2019.09.26)</a></p>
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繼加拿大、法國與美國下架Allergan的絨毛面乳房植入物後，澳洲政府也採取行動。
澳洲衛生監管單位TGA於26日宣佈，因為引發罕見淋巴癌及其他症狀的疑慮，將暫停國內所有品牌絨毛面乳房植入物的銷售。同時，為了加強對植入物的控管，也將對廠商有更嚴格的管理。
下架多款絨毛面乳房植入物
澳洲將暫停八款絨毛面乳房植入物的銷售，廠商可以在六個月內提出植入物安全性及有效性的報告。
TGA於過去兩年對澳洲乳房植入物使用情形及相關罹病情形進行調查，雖然目前證據顯示乳房植入物相關罕見淋巴癌(BIA-ALCL)的原因是多重的，但有較高機率發生在表面粗糙的植入物。因此，針對表面有較高紋理、有較高BIA-ALCL風險、以及沒有足夠證據表明製造商有採取風險檢測與緩解等情形的植入物，TGA將暫停銷售並下架。
加強管控乳房植入物
TGA表示，光滑面植入物的銷售不受影響，但是為了加強對乳房植入物的管控，將提高對廠商的要求，若不遵守會被中止銷售。
為了持續監控BIA-ALCL，廠商必須在10個工作日內，將已知的淋巴癌病例報告給監管單位。
而為提高對BIA-ALCL的警覺和數據蒐集，TGA要求廠商每六個月需繳交報告，內容必須包括銷售數據，並詳細說明在澳洲與全球收到有關乳房植入物的不良事件和投訴，包括BIA-ALCL、包膜攣縮或破裂等。
此外，為了提高臨床醫師對疾病的意識，所有乳房植入物的使用說明必須加入BIA-ALCL的風險。
同時，為了讓患者在知情的情況下做出選擇，必須提供患者訊息單張，內容需包含產品相關的警告和風險，還必須有澳洲乳房植入物登錄系統的相關資訊，以支持正在進行的監控和報告。
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編譯來源：TGA(2019.09.26)、ABC NEWS(2019.09.26)、The Sydney Morning Herald(2019.09.26)
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