台灣女人健康網 - 美國食藥署放寬人工流產藥物限制

美國食品及藥物管理署(FDA)允許人工流產藥物RU486於藥局或網路販售，取消患者需親自取藥的限制，儘管某些州已經採取行動阻止。

過去，只能經由診所或醫院為患者提供RU486(Mifeprex)，這是風險評估和減輕策略(REMS)計劃規定的一項要求。如今的這項改變，將讓患者更方便取得藥物。因故無法前往門診、或希望私密進行護理的患者可以這樣做，無需與醫療保健系統有互動。

這項政策是延續FDA疫情間不執行REMS規範的決定。去年4月，該機構表示，將在公衛緊急期間裡對親自取藥的規定行使「執法自由裁量權」。在進行了為期一年的審查後，FDA決定取消RU486的REMS限制，理由是研究表明，遠距給藥時人工流產藥是安全有效的。

此為遠距醫療人工流產開了一條路，減輕患者就診和醫療保健提供系統的負擔。

RU486是用來中止妊娠的口服藥物。患者首先服用RU486來阻斷繼續懷孕所需的激素─黃體素，2天後，服用米索前列醇(misoprostol)促使子宮收縮，從而排出內容物。

根據台灣的規定，使用RU486需在懷孕七週內。在美國，FDA建議於妊娠10週內使用。

隨著越來越多的患者轉向藥物流產而不是經由手術，RU486的供應變得更加普遍。根據美國疾病控制與預防中心最近的一份報告，2019年42%的流產是在懷孕10週內經由藥物進行。

儘管RU486具有良好的安全性和有效性，但自2000年核准使用以來，該藥在美國受到嚴格監管。雖然目前取消了親自取藥的要求，但REMS仍要求患者在接受藥物後簽署同意書，只能由具有特殊認證的提供商執行。

美國婦產科醫師學會(ACOG)與生育權利倡議組織等團體一再敦促美國聯邦政府，取消患者當面取藥要求。他們於2020年5月控告FDA和衛生與公眾服務部，挑戰在公共衛生緊急情況期間RU486的親自取藥規定，指控政府讓需要人工流產照護的患者處於COVID-19風險中。

親自取藥的規定被暫停，但川普政府將這此案上訴到最高法院，最高法院允許2021年1月恢復這項規定。隨後，FDA決定4月起不強制執行親自取藥。

ACOG首席執行長Maureen Phipps醫師表示，FDA的決定是正確的方向，將對許多患者的生活和福祉產生重大影響。然而，其餘的REMS要求，包括開立處方者證明和患者同意書「在醫學上不是必需的」。Phipps醫師更指出，ACOG將繼續倡導，促使法規更能符合真實需求。

儘管FDA放寬了聯邦對RU486的限制，但這並不能阻止各地州政府的規定。例如，德克薩斯州最近將在懷孕7週後提供人工流產藥定為重罪，這甚至比FDA目前的建議早了3週。

根據Guttmacher研究所的說法，美國有19個州仍要求提供藥物流產的臨床醫師在分發藥物時必須親自到場，這讓居住在這些州的人們無法透過遠距醫療來獲得流產護理。

2021.12.20 美國食藥署放寬人工流產藥物限制