在美國每年有超過六百萬名婦女懷孕，而這些孕婦在懷孕期間可能平均會服用三到五種處方箋藥物，其中有些婦女是在懷孕前就有健康問題，例如氣喘、高血壓，在懷孕及哺乳期間仍需繼續服藥；有些婦女則是在懷孕或哺乳期間健康出狀況需要治療。
為提升孕婦及哺乳期婦女的用藥安全，美國食品暨藥物管理局(FDA)12月初針對藥品標示發布新標準與指導草案，要求未來所有相關藥物及生技製藥包裝上的使用說明，必須特別針對懷孕及哺乳期婦女服用該藥品的風險及益處提供相關訊息，以供參考。新規範將於2015年6月30日起生效實施。
美國食品藥物管理局目前是將藥物以Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｘ等五個英文字母，代表藥物對孕婦及胎兒可能造成的危險程度，並搭配相關的文字說明。然而字母分類制度過於簡化，且容易被錯誤解讀為藥物分級制度。
美國食品暨藥物管理局官員表示，用藥本應視每位孕婦或哺乳婦女的個人狀況而有所不同，並應將對胎兒及嬰幼兒可能造成的好壞處都考量進去。新的用藥說明規定要求廠商必須提供更完整的資訊，讓使用者可以依此判斷藥品對母親、胎兒及吃母乳的嬰兒可能帶來的療效或危險，將取代原有的字母分類制度。
新規定要求用藥說明上必須以「懷孕」、「哺乳期」、「有生育潛能的男女性」等三個標題，分別提供相關的詳細說明，包括藥物可能風險的摘要說明、相關研究數據及討論等，希望這些說明能作為醫護人員作為開立處方箋及患者諮商的參考依據。
「懷孕」類別的說明應該提供孕婦使用該藥物相關的資訊，例如用藥劑量、對胚胎發育的潛在危險；另外也要求必須說明是否有針對該藥物或生技製藥對孕婦的影響持續進行資料收集與研究；「哺乳期」類別應提供哺乳期間用藥應注意事項，母乳中添加藥物的劑量、對吃母乳嬰幼兒的可能影響等；針對「有生育潛能男女性」類別，提供的資訊應該包括該藥品與驗孕、避孕及不孕的關連。
資料來源：美國食品暨藥物管理局（FDA）