美國食品及藥物管理署(FDA)的器材與放射健康中心 (CDRH) 18日公布了一項計畫，旨在解決和監管醫療器材研發中既有和新興的性別問題，以保護和促進女性健康。
CDHR首席醫療官Terri Cornelison博士表示，隨著對性別和性別差異的理解，我們認識到兩種性別：生理性別 (SEX，一個人的生物學特徵)及社會性別 (GENDER，一個人用來定義自己的社會結構概念)。這兩者相互關聯，它們的相互作用可能會影響生理反應、疾病的表現和治療結果等醫療健康面向。
生理性別和社會性別對女性整體健康有相當大的影響，不僅僅只在生殖或性健康方面。這個前提下，CDRH女性健康計劃的目標在確保所有女性都能獲得創新、安全和有效的醫療器材。
缺乏代表性會對女性健康產生嚴重後果
從歷史上看，臨床前細胞研究、動物研究和臨床研究絕大多數是對男性進行的。Cornelison博士直言，研究對我們瞭解醫療相關產品，包括醫療器材如何影響不同生理/社會性別的個體至關重要。她指出，心血管器材，如心律調節器就是一個例子，它對於男性和女性可能有不同的效果和併發症發生率，缺乏女性相關研究會對女性健康造成嚴重的不良後果。
這次的計畫有三個主要優先事項：特定生理性別和社會性別的分析與報告、改善當前和新興女性健康問題的綜合方法，與制定女性醫療器材研究指南。
Cornelison博士總結，透過這三個重點的進行，將可加強理解醫療器材如何影響女性，並努力確保器材對女性及所有人的效益與安全。
台灣情形
台灣女人連線長期倡議國內以人體為對象的科技研究需有性別觀點。經過十數年的推動，衛福部終在2022至2025年的性別平等推動計畫草案中納入「促進科學研究及技術研發之性別化創新」目標，預計建立科學研究性別分析指引，並在藥品及醫療器材臨床試驗納入性別統計與分析。
編譯來源：U.S. Food and Drug Administration(2022.01.18)、MEDTECHDIVE(2022.01.19)、European Pharmaceutical Review(2022.01.19)